Fucoidan erradicação assistida de Helicobacter Pylori
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Estudo sobre o efeito do Fucoidan combinado com o programa de erradicação contendo Vonoprazan na taxa de erradicação do H.Pylori e na flora gastrointestinal.
O objetivo deste estudo é investigar se a taxa de erradicação de H.pylori será melhorada ao adicionar fucoidan à combinação do esquema duplex de amoxicilina e vonoprazan e explorar o efeito do fucoidan na flora gastrointestinal dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão incluídos neste teste cego simultâneo.
Um total de 60 pacientes com infecção por HP foram incluídos neste estudo.
Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1.
Grupo A recebeu vonoprazan 20mg bid, amoxicilina 1000mg TID, fucoidan 1000mg bid por 14 dias consecutivos; Grupo B recebeu vonoprazan 20mg duas vezes por dia e amoxicilina 1000mg TID por 14 dias.
No 10º e 14º dias de tratamento, os pesquisadores acompanharão as reações adversas dos pacientes e a adesão à medicação.
As fezes dos sujeitos foram coletadas um dia antes do tratamento, 14º e 44º dias após o tratamento; Após 4 semanas de retirada da droga, todos os indivíduos serão reexaminados com 13C-UBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contato:
- Zhenyu Zhang, Master
- Número de telefone: +8618951670222
- E-mail: zzy6565@sina.com
-
Contato:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Número de telefone: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- Pacientes com diagnóstico de HP positivo;
- Pacientes que não receberam tratamento de erradicação do HP no passado, ou que falharam na erradicação inicial, mas não receberam tratamento de erradicação em meio ano;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico ao medicamento do estudo (alergia à penicilina, etc.);
- Pacientes com gastrite crônica e úlcera péptica;
- Pacientes que receberam tratamento de erradicação do HP dentro de meio ano;
- Antibióticos e agentes de bismuto foram usados 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, e antagonistas do receptor H2 de histamina ou IBPs foram usados 2 semanas antes do início do tratamento do estudo;
- Usar hormônios adrenocorticais, anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes;
- História de cirurgia esofágica ou gástrica;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Sofrer de doenças concomitantes graves, como doença hepática, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença renal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amoxicilina combinada com vonoprazan
Os indivíduos receberão 20mg de vonoprazan duas vezes ao dia e 1000mg de amoxicilina três vezes ao dia.
Esses dois medicamentos foram tomados continuamente por 14 dias
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Amoxicilina e vonoprazan foram usados como grupo de controle do estudo
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Experimental: Amoxicilina combinada com vonoprazan e fucoidan
Os indivíduos receberão 20 mg de vonoprazan duas vezes ao dia, 1.000 mg de amoxicilina três vezes ao dia e fucoidan 1.000 mg duas vezes ao dia.
Esses três medicamentos foram tomados continuamente por 14 dias.
|
Fucoidan foi usado em combinação com amoxicilina e vonoprazan.
O objetivo deste estudo foi explorar o efeito do fucoidan na taxa de erradicação do Helicobacter pylori e na flora intestinal dos indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar as taxas de erradicação dos dois grupos por 13C-UBT
Prazo: 6 semanas
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Comparar a taxa de erradicação de Helicobacter pylori entre o grupo contendo fucoidan e o grupo livre de fucoidan
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6 semanas
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Análise da diferença da flora intestinal antes e depois da erradicação usando sequenciamento 16s rRNA
Prazo: 6 semanas
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Analisar e comparar as mudanças iniciais e de longo prazo da flora intestinal antes e depois da erradicação.
Explore o efeito do fucoidan na flora intestinal de pacientes recebendo tratamento de erradicação.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20220518-02-KS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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