Éradication assistée par le fucoïdane d'Helicobacter Pylori
6 décembre 2023 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Étude sur l'effet du fucoïdane combiné au programme d'éradication contenant du vonoprazan sur le taux d'éradication de H.Pylori et la flore gastro-intestinale.
Le but de cette étude est de déterminer si le taux d'éradication de H.pylori sera amélioré lors de l'ajout de fucoïdane à la combinaison schéma duplex d'amoxicilline et de vonoprazan, et d'explorer l'effet du fucoïdane sur la flore gastro-intestinale des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité seront inclus dans ce test en aveugle simultané.
Au total, 60 patients infectés par HP ont été recrutés dans cette étude.
Tous les patients ont été répartis au hasard en deux groupes selon le ratio de 1:1.
Le groupe A a reçu du vonoprazan 20 mg bid, de l'amoxicilline 1000 mg TID, du fucoïdane 1000 mg bid pendant 14 jours consécutifs ; Le groupe B a reçu du vonoprazan 20 mg bid et de l'amoxicilline 1000 mg TID pendant 14 jours.
Les 10e et 14e jours de traitement, les chercheurs suivront les effets indésirables des patients et l'observance des médicaments.
Les matières fécales des sujets ont été recueillies un jour avant le traitement, et les 14e et 44e jours après le traitement ; Après 4 semaines de sevrage du médicament, tous les sujets seront réexaminés avec 13C-UBT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Zhenyu Zhang, Master
- Numéro de téléphone: +8618951670222
- E-mail: zzy6565@sina.com
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Contact:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans;
- Patients diagnostiqués HP positifs ;
- Les patients qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication HP dans le passé, ou qui ont échoué au début de l'éradication mais qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication dans les six mois ;
- Participez volontairement à cet essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique au médicament à l'étude (allergie à la pénicilline, etc.);
- Patients souffrant de gastrite chronique et d'ulcère peptique ;
- Patients ayant reçu un traitement d'éradication de HP dans les six mois ;
- Des antibiotiques et des agents à base de bismuth ont été utilisés 4 semaines avant le début du traitement à l'étude, et des antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 ou des IPP ont été utilisés 2 semaines avant le début du traitement à l'étude ;
- Utiliser des hormones corticosurrénaliennes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants ;
- Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Souffrant de maladies concomitantes graves, telles qu'une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire, une maladie rénale ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Amoxicilline associée au vonoprazan
Les sujets recevront 20 mg de vonoprazan deux fois par jour et 1000 mg d'amoxicilline trois fois par jour.
Ces deux médicaments ont été pris en continu pendant 14 jours
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L'amoxicilline et le vonoprazan ont été utilisés comme groupe témoin de l'étude
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Expérimental: Amoxicilline associée au vonoprazan et au fucoïdane
Les sujets recevront 20 mg de vonoprazan deux fois par jour, 1 000 mg d'amoxicilline trois fois par jour et 1 000 mg de fucoïdane deux fois par jour.
Ces trois médicaments ont été pris en continu pendant 14 jours.
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Le fucoïdane a été utilisé en association avec l'amoxicilline et le vonoprazan.
Le but de cette étude était d'explorer l'effet du fucoïdane sur le taux d'éradication d'Helicobacter pylori et la flore intestinale des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer les taux d'éradication des deux groupes par 13C-UBT
Délai: 6 semaines
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Comparer le taux d'éradication de Helicobacter pylori entre le groupe contenant du fucoïdane et le groupe sans fucoïdane
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6 semaines
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Analyse de la différence de flore intestinale avant et après éradication par séquençage d'ARNr 16s
Délai: 6 semaines
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Analyser et comparer les changements précoces et à long terme de la flore intestinale avant et après éradication.
Explorer l'effet du fucoïdane sur la flore intestinale des patients recevant un traitement d'éradication.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20220518-02-KS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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