후코이단을 이용한 헬리코박터 파일로리 박멸
2023년 12월 6일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
보노프라잔을 함유한 제균 프로그램과 후코이단을 병용했을 때 H.Pylori 제균율과 위장관 세균총에 미치는 영향에 관한 연구.
본 연구의 목적은 amoxicillin과 vonoprazan의 duplex scheme 복합제에 후코이단을 추가하였을 때 H.pylori의 제균율이 향상되는지 알아보고 후코이단이 환자의 위장관 세균총에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 1주간의 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 자격 요건을 충족하는 환자가 이 동시 블라인드 테스트에 포함됩니다.
총 60명의 HP 감염 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
모든 환자를 1:1의 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었다.
그룹 A는 연속 14일 동안 vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg TID, fucoidan 1000mg bid를 제공받았습니다. 그룹 B는 14일 동안 vonoprazan 20mg bid와 amoxicillin 1000mg TID를 받았습니다.
치료 10일차와 14일차에는 연구진이 환자의 이상반응과 복약 순응도를 추적 관찰할 예정이다.
피험자의 대변은 치료 하루 전과 치료 후 14일, 44일에 채취하였다. 약물 중단 4주 후, 모든 피험자는 13C-UBT로 재검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Zhenyu Zhang, Master
- 전화번호: +8618951670222
- 이메일: zzy6565@sina.com
-
연락하다:
- Wenjuan Wei, Doctor
- 전화번호: +8618851009006
- 이메일: wjwei.hf@hotmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- HP 양성으로 진단된 환자;
- 과거 HP 제균치료를 받지 않았거나 초기 제균에 실패하였으나 반년 이내에 제균치료를 받지 못한 환자
- 이 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기(페니실린 알레르기 등);
- 만성 위염 및 소화성 궤양 환자;
- 반년 이내에 HP 박멸 치료를 받은 환자;
- 연구 치료 시작 4주 전에 항생제와 비스무트 제제를 사용했고 연구 치료 시작 2주 전에 히스타민 H2 수용체 길항제 또는 PPI를 사용했습니다.
- 부신피질 호르몬, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제를 사용하십시오.
- 식도 또는 위 수술의 병력;
- 임산부 및 수유부;
- 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신장질환 등 중대한 동반질환을 앓고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보노프라잔과 결합된 아목시실린
피험자는 하루에 두 번 vonoprazan 20mg과 하루 세 번 amoxicillin 1000mg을 투여받습니다.
이 두 약물은 14일 동안 지속적으로 복용했습니다.
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아목시실린과 보노프라잔을 연구 대조군으로 사용했습니다.
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실험적: 보노프라잔 및 후코이단과 결합된 아목시실린
피험자들에게는 보노프라잔 20mg을 하루 2회, 아목시실린 1000mg을 하루 3회, 후코이단 1000mg을 하루 2회 투여하게 됩니다.
이 세 가지 약을 14일 동안 지속적으로 복용했습니다.
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후코이단은 아목시실린 및 보노프라잔과 함께 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 후코이단이 피험자의 장내 세균총과 Helicobacter pylori의 박멸률에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13C-UBT로 두 그룹의 박멸률 비교
기간: 6주
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후코이단 함유 그룹과 후코이단 유리 그룹 간의 헬리코박터 파이로리 제균율 비교
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6주
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16s rRNA sequencing을 이용한 박멸 전후의 장내 세균총 차이 분석
기간: 6주
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제균 전후의 장내 세균총의 초기 및 장기 변화를 분석하고 비교합니다.
박멸 치료를 받는 환자의 장내 세균총에 후코이단이 미치는 영향을 알아보십시오.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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