Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fucoidan által támogatott Helicobacter Pylori kiirtása

2023. december 6. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmány a fucoidannak a vonoprazánt tartalmazó eradikációs programmal kombinálva a H. Pylori eradikációs rátára és a gyomor-bélrendszeri flórára gyakorolt ​​hatására.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a H. pylori eradikációs rátája javul-e, ha fukoidánt adnak az amoxicillin és vonoprazan duplex séma kombinációjához, és feltárni a fukoidán hatását a betegek gasztrointesztinális flórájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására. A 0. héten az alkalmassági követelménynek megfelelő betegeket bevonják ebbe az egyidejű vaktesztbe. Összesen 60 HP fertőzésben szenvedő beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. Minden beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak 1:1 arány szerint. Az A csoport naponta kétszer 20 mg vonoprazant, háromszor háromszor 1000 mg amoxicillint, háromszor kétszer 1000 mg fukoidánt kapott 14 egymást követő napon; A B csoport naponta kétszer 20 mg vonoprazant és háromszor háromszor 1000 mg amoxicillint kapott 14 napon keresztül. A kezelés 10. és 14. napján a kutatók nyomon követik a betegek nemkívánatos reakcióit és a gyógyszerekkel való együttműködést. Az alanyok ürülékét egy nappal a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 14. és 44. napon gyűjtöttük össze; 4 hét gyógyszerelvonás után minden alanyt újra megvizsgálnak 13C-UBT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év;
  2. HP pozitívnak diagnosztizált betegek;
  3. Azok a betegek, akik korábban nem részesültek HP eradikációs kezelésben, vagy akiknek a korai eradikációja sikertelen volt, de fél éven belül nem részesült eradikációs kezelésben;
  4. Önként vegyen részt ebben a kísérletben, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a vizsgált gyógyszerre (penicillin allergia stb.);
  2. Krónikus gyomorhurutban és peptikus fekélyben szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akik fél éven belül HP eradikációs kezelésben részesültek;
  4. Az antibiotikumokat és a bizmut szereket 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, a hisztamin H2 receptor antagonistákat vagy PPI-ket pedig 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt alkalmazták;
  5. Használjon mellékvesekéreg hormonokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy véralvadásgátlókat;
  6. Nyelőcső- vagy gyomorműtétek anamnézisében;
  7. Terhes és szoptató nők;
  8. Súlyos kísérő betegségekben szenved, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amoxicillin vonoprazannal kombinálva
Az alanyok naponta kétszer 20 mg vonoprazant és naponta háromszor 1000 mg amoxicillint kapnak. Ezt a két gyógyszert 14 napig folyamatosan szedték
Egyéb: Amoxicillin vonoprazannal kombinálva
A vizsgálati kontrollcsoportként amoxicillint és vonoprazan-t használtunk
Kísérleti: Amoxicillin vonoprazannal és fukoidánnal kombinálva
Az alanyok naponta kétszer 20 mg vonoprazan, naponta háromszor 1000 mg amoxicillin és naponta kétszer 1000 mg fukoidán kapnak. Ezt a három gyógyszert 14 napig folyamatosan szedték.
Biológiai: Amoxicillin vonoprazannal és fukoidánnal kombinálva
A fukoidánt amoxicillinnel és vonoprazannal kombinálva alkalmazták. A tanulmány célja a fukoidán Helicobacter pylori eradikációs rátára és az alanyok bélflórájára gyakorolt ​​hatásának feltárása volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a két csoport eradikációs rátáját 13C-UBT alapján
Időkeret: 6 hét
Hasonlítsa össze a Helicobacter pylori eradikációs arányát a fukoidánt tartalmazó csoport és a fukoidánmentes csoport között
6 hét
A bélflóra különbségének elemzése az eradikáció előtt és után 16s rRNS szekvenálással
Időkeret: 6 hét
Elemezze és hasonlítsa össze a bélflóra korai és hosszú távú változásait az eradikáció előtt és után. Fedezze fel a fukoidán hatását az eradikációs kezelésben részesülő betegek bélflórájára.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20220518-02-KS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel