Fucoidan assisterad utrotning av Helicobacter pylori
6 december 2023 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie om effekten av Fucoidan i kombination med utrotningsprogrammet som innehåller Vonoprazan på H.Pylori-utrotningsfrekvens och mag-tarmflora.
Syftet med denna studie är att undersöka om utrotningshastigheten av H.pylori kommer att förbättras när fucoidan tillsätts till kombinationen av amoxicillin och vonoprazan i duplexschemat, och att undersöka effekten av fucoidan på patienters gastrointestinala flora.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-veckas screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskravet att inkluderas i detta samtidiga blindtest.
Totalt 60 patienter med HP-infektion inkluderades i denna studie.
Alla patienter delades slumpmässigt in i två grupper enligt förhållandet 1:1.
Grupp A gavs vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg tre gånger dagligen, fucoidan 1000 mg två gånger dagligen under 14 på varandra följande dagar; Grupp B gavs vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1000 mg tre gånger dagligen under 14 dagar.
På den 10:e och 14:e behandlingsdagarna kommer forskarna att följa upp patienternas biverkningar och läkemedelsföljsamhet.
Avföringen från försökspersonerna uppsamlades en dag före behandlingen och den 14:e och 44:e dagarna efter behandlingen; Efter 4 veckors utsättning av läkemedel kommer alla försökspersoner att omprövas med 13C-UBT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zhenyu Zhang, Master
- Telefonnummer: +8618951670222
- E-post: zzy6565@sina.com
-
Kontakt:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Telefonnummer: +8618851009006
- E-post: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år gammal;
- Patienter diagnostiserade som HP-positiva;
- Patienter som inte har fått HP-utrotningsbehandling tidigare, eller som har misslyckats med den tidiga utrotningen men inte fått utrotningsbehandling inom ett halvår;
- Delta frivilligt i denna prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot studieläkemedlet (penicillinallergi, etc.);
- Patienter med kronisk gastrit och magsår;
- Patienter som har fått HP-utrotningsbehandling inom ett halvår;
- Antibiotika och vismutmedel användes 4 veckor före starten av studiebehandlingen, och histamin H2-receptorantagonister eller PPI användes 2 veckor före starten av studiebehandlingen;
- Använd binjurebarkhormoner, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia;
- Historik av esofagus- eller magkirurgi;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Lider av allvarliga åtföljande sjukdomar, såsom leversjukdom, kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursjukdom;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin kombinerat med vonoprazan
Försökspersonerna kommer att ges 20 mg vonoprazan två gånger om dagen och 1000 mg amoxicillin tre gånger om dagen.
Dessa två läkemedel togs kontinuerligt i 14 dagar
|
Amoxicillin och vonoprazan användes som studiekontrollgrupp
|
|
Experimentell: Amoxicillin kombinerat med vonoprazan och fucoidan
Försökspersonerna kommer att ges 20 mg vonoprazan två gånger om dagen, 1000 mg amoxicillin tre gånger om dagen och fucoidan 1000 mg två gånger om dagen.
Dessa tre läkemedel togs kontinuerligt i 14 dagar.
|
Fucoidan användes i kombination med amoxicillin och vonoprazan.
Syftet med denna studie var att utforska effekten av fucoidan på utrotningshastigheten av Helicobacter pylori och tarmfloran hos försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför utrotningshastigheterna för de två grupperna med 13C-UBT
Tidsram: 6 veckor
|
Jämför utrotningshastigheten för Helicobacter pylori mellan den fucoidaninnehållande gruppen och den fucoidanfria gruppen
|
6 veckor
|
|
Analys av tarmfloraskillnad före och efter utrotning med 16s rRNA-sekvensering
Tidsram: 6 veckor
|
Analysera och jämför de tidiga och långsiktiga förändringarna av tarmfloran före och efter utrotning.
Utforska effekten av fucoidan på tarmfloran hos patienter som får utrotningsbehandling.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20220518-02-KS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .