Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fucoidan ondersteunde de uitroeiing van Helicobacter pylori

6 december 2023 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie naar het effect van Fucoidan in combinatie met het uitroeiingsprogramma dat Vonoprazan bevat op de uitroeiingssnelheid van H.Pylori en de gastro-intestinale flora.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de uitroeiingssnelheid van H.pylori zal worden verbeterd wanneer fucoïdan wordt toegevoegd aan de duplexschema-combinatie van amoxicilline en vonoprazan, en om het effect van fucoidan op de gastro-intestinale flora van patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseis opgenomen in deze gelijktijdige blinde test. In totaal namen 60 patiënten met een HP-infectie deel aan deze studie. Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1. Groep A kreeg vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg TID, fucoidan 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen; Groep B kreeg vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg TID gedurende 14 dagen. Op de 10e en 14e dag van de behandeling volgen de onderzoekers de bijwerkingen en medicatietrouw van de patiënten op. De ontlasting van de proefpersonen werd een dag voor de behandeling en op de 14e en 44e dag na de behandeling verzameld; Na 4 weken stopzetting van het medicijn worden alle proefpersonen opnieuw onderzocht met 13C-UBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud;
  2. Patiënten gediagnosticeerd als HP-positief;
  3. Patiënten die in het verleden geen HP-eradicatiebehandeling hebben ondergaan, of bij wie de vroege eradicatie is mislukt maar binnen een half jaar geen eradicatiebehandeling hebben gekregen;
  4. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel (penicilline-allergie, enz.);
  2. Patiënten met chronische gastritis en maagzweren;
  3. Patiënten die binnen een half jaar een HP-eradicatiebehandeling hebben ondergaan;
  4. Antibiotica en bismutmiddelen werden 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling gebruikt en histamine H2-receptorantagonisten of PPI's werden 2 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling gebruikt;
  5. Gebruik adrenocorticale hormonen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia;
  6. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
  7. Zwangere en zogende vrouwen;
  8. Lijden aan ernstige begeleidende ziekten, zoals leverziekte, hart- en vaatziekten, longziekte, nierziekte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amoxicilline gecombineerd met vonoprazan
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 20 mg vonoprazan en driemaal daags 1000 mg amoxicilline. Deze twee medicijnen werden gedurende 14 dagen continu ingenomen
Ander: Amoxicilline gecombineerd met vonoprazan
Amoxicilline en vonoprazan werden gebruikt als de studiecontrolegroep
Experimenteel: Amoxicilline gecombineerd met vonoprazan en fucoidan
De proefpersonen krijgen tweemaal daags 20 mg vonoprazan, driemaal daags 1000 mg amoxicilline en tweemaal daags 1000 mg fucoïdan. Deze drie medicijnen werden gedurende 14 dagen continu ingenomen.
Biologisch: Amoxicilline gecombineerd met vonoprazan en fucoidan
Fucoidan werd gebruikt in combinatie met amoxicilline en vonoprazan. Het doel van deze studie was om het effect van fucoidan op de uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori en de darmflora van proefpersonen te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de uitroeiingspercentages van de twee groepen met 13C-UBT
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijk het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori tussen de fucoidan-bevattende groep en de fucoidan-vrije groep
6 weken
Analyse van het verschil in darmflora voor en na uitroeiing met behulp van 16s rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 6 weken
Analyseer en vergelijk de vroege en langetermijnveranderingen van de darmflora voor en na uitroeiing. Onderzoek het effect van fucoidan op de darmflora van patiënten die een eradicatiebehandeling ondergaan.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20220518-02-KS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren