褐藻糖胶辅助根除幽门螺杆菌
2023年12月6日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
褐藻糖胶联合沃诺拉赞根除方案对H.Pylori根除率和胃肠道菌群影响的研究。
本研究旨在探讨在阿莫西林和伏诺拉赞的双联方案中加入岩藻依聚糖是否会提高H.pylori的根除率，并探讨岩藻依聚糖对患者胃肠道菌群的影响。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选，以确定是否有资格参加研究。
在第 0 周，符合资格要求的患者将被纳入此同步盲测。
本研究共纳入 60 例 HP 感染患者。
所有患者按1:1的比例随机分为两组。
A组给予沃诺拉赞20mg bid、阿莫西林1000mg TID、褐藻糖胶1000mg bid，连续14天； B 组给予伏诺拉赞 20mg bid 和阿莫西林 1000mg TID 14 天。
在治疗的第10天和第14天，研究人员将跟踪患者的不良反应和用药依从性。
治疗前1天、治疗后第14天、第44天收集受试者的粪便；停药4周后，对所有受试者进行13C-UBT复查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
接触：
- Zhenyu Zhang, Master
- 电话号码：+8618951670222
- 邮箱：zzy6565@sina.com
-
接触：
- Wenjuan Wei, Doctor
- 电话号码：+8618851009006
- 邮箱：wjwei.hf@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 诊断为HP阳性的患者；
- 既往未接受过HP根除治疗，或早期根除失败但半年内未接受根除治疗的患者；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物过敏（青霉素过敏等）；
- 慢性胃炎、消化性溃疡患者；
- 半年内接受过HP根除治疗的患者；
- 研究治疗开始前4周使用抗生素和铋剂，研究治疗开始前2周使用组胺H2受体拮抗剂或PPI；
- 使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂；
- 食管或胃手术史；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 患有严重的伴随疾病，如肝病、心血管疾病、肺病、肾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿莫西林联合伏诺拉赞
受试者每天两次服用 20mg 伏诺拉赞，每天服用 3 次 1000mg 阿莫西林。
这两种药连续服用14天
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阿莫西林和伏诺拉赞作为研究对照组
|
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实验性的：阿莫西林联合沃诺拉赞和岩藻依聚糖
受试者将服用沃诺拉赞 20 毫克，每天两次，阿莫西林 1000 毫克，每天 3 次，岩藻依聚糖 1000 毫克，每天两次。
这三种药连续服用14天。
|
褐藻糖胶与阿莫西林和伏诺拉赞联合使用。
本研究旨在探讨褐藻糖胶对幽门螺杆菌根除率及受试者肠道菌群的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组13C-UBT的根除率
大体时间：6周
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含岩藻依聚糖组与不含岩藻依聚糖组幽门螺杆菌根除率比较
|
6周
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16s rRNA测序分析根除前后肠道菌群差异
大体时间：6周
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分析比较根除前后肠道菌群的早期和远期变化。
探讨褐藻糖胶对根除治疗患者肠道菌群的影响。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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