Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fucoidan asistovaná eradikace Helicobacter pylori

6. prosince 2023 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie o účinku fucoidanu v kombinaci s eradikačním programem obsahujícím vonoprazan na míru eradikace H. Pylori a gastrointestinální flóru.

Účelem této studie je prozkoumat, zda se rychlost eradikace H. pylori zlepší, když se přidá fukoidan do duplexního schématu kombinace amoxicilinu a vonoprazanu, a prozkoumat účinek fukoidanu na gastrointestinální flóru pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavek způsobilosti, zařazeni do tohoto simultánního slepého testu. Do této studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů s infekcí HP. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Skupině A byl podáván vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg třikrát denně, fukoidan 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů; Skupině B byl podáván vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg třikrát denně po dobu 14 dnů. V 10. a 14. dni léčby budou vědci sledovat nežádoucí reakce pacientů a dodržování medikace. Výkaly subjektů byly odebrány jeden den před léčbou a 14. a 44. den po léčbě; Po 4 týdnech vysazení léku budou všichni jedinci znovu vyšetřeni pomocí 13C-UBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Zhang, Master
          • Telefonní číslo: +8618951670222
          • E-mail: zzy6565@sina.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Pacienti s diagnózou HP pozitivní;
  3. Pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili eradikační léčbu HP nebo kteří selhali v časné eradikaci, ale nedostali eradikační léčbu do půl roku;
  4. Zúčastněte se dobrovolně tohoto hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická na studovaný lék (alergie na penicilin atd.);
  2. Pacienti s chronickou gastritidou a peptickým vředem;
  3. Pacienti, kteří podstoupili eradikační léčbu HP do půl roku;
  4. Antibiotika a látky obsahující vizmut byly použity 4 týdny před zahájením studijní léčby a antagonisté histaminového H2 receptoru nebo PPI byly použity 2 týdny před zahájením studijní léčby;
  5. Používejte adrenokortikální hormony, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulancia;
  6. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze;
  7. Těhotné a kojící ženy;
  8. Trpí závažnými doprovodnými chorobami, jako jsou onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxicilin v kombinaci s vonoprazanem
Subjektům bude podáváno 20 mg vonoprazanu dvakrát denně a 1000 mg amoxicilinu třikrát denně. Tyto dva léky byly užívány nepřetržitě po dobu 14 dnů
Jiný: Amoxicilin v kombinaci s vonoprazanem
Amoxicilin a vonoprazan byly použity jako kontrolní skupina studie
Experimentální: Amoxicilin v kombinaci s vonoprazanem a fukoidanem
Subjektům bude podáváno 20 mg vonoprazanu dvakrát denně, 1000 mg amoxicilinu třikrát denně a fukoidan 1000 mg dvakrát denně. Tyto tři léky byly užívány nepřetržitě po dobu 14 dnů.
Biologický: Amoxicilin v kombinaci s vonoprazanem a fukoidanem
Fucoidan byl použit v kombinaci s amoxicilinem a vonoprazanem. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek fukoidanu na rychlost eradikace Helicobacter pylori a střevní flóru subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat míru eradikace těchto dvou skupin pomocí 13C-UBT
Časové okno: 6 týdnů
Porovnejte míru eradikace Helicobacter pylori mezi skupinou obsahující fukoidan a skupinou bez fukoidanu
6 týdnů
Analýza rozdílu střevní flóry před a po eradikaci pomocí 16s rRNA sekvenování
Časové okno: 6 týdnů
Analyzujte a porovnejte časné a dlouhodobé změny střevní flóry před a po eradikaci. Prozkoumejte účinek fukoidanu na střevní flóru pacientů, kteří dostávají eradikační léčbu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220518-02-KS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit