Erradicación asistida por fucoidan de Helicobacter Pylori
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Estudio del Efecto de Fucoidan Combinado con el Programa de Erradicación que Contiene Vonoprazan sobre la Tasa de Erradicación de H. Pylori y la Flora Gastrointestinal.
El propósito de este estudio es investigar si la tasa de erradicación de H. pylori mejorará al agregar fucoidan a la combinación del esquema dúplex de amoxicilina y vonoprazan, y explorar el efecto de fucoidan en la flora gastrointestinal de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 1 semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con el requisito de elegibilidad se incluirán en esta prueba ciega simultánea.
En este estudio se incluyeron un total de 60 pacientes con infección por HP.
Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos según la proporción de 1:1.
El grupo A recibió vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg TID, fucoidan 1000 mg dos veces al día durante 14 días consecutivos; Al grupo B se le administró vonoprazan 20 mg bid y amoxicilina 1000 mg TID durante 14 días.
En los días 10 y 14 de tratamiento, los investigadores harán un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes y el cumplimiento de la medicación.
Las heces de los sujetos se recogieron un día antes del tratamiento y los días 14 y 44 después del tratamiento; Después de 4 semanas de retiro del fármaco, todos los sujetos serán reexaminados con 13C-UBT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Zhenyu Zhang, Master
- Número de teléfono: +8618951670222
- Correo electrónico: zzy6565@sina.com
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Contacto:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Número de teléfono: +8618851009006
- Correo electrónico: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Pacientes diagnosticados como HP positivos;
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento de erradicación de HP en el pasado, o que hayan fallado en la erradicación temprana pero no hayan recibido tratamiento de erradicación en medio año;
- Participar voluntariamente en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al fármaco del estudio (alergia a la penicilina, etc.);
- Pacientes con gastritis crónica y úlcera péptica;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de erradicación de HP dentro de medio año;
- Los antibióticos y agentes de bismuto se usaron 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y los antagonistas de los receptores H2 de histamina o IBP se usaron 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio;
- Usar hormonas adrenocorticales, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes;
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Sufrir de enfermedades concomitantes graves, como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Amoxicilina combinada con vonoprazan
Los sujetos recibirán 20 mg de vonoprazan dos veces al día y 1000 mg de amoxicilina tres veces al día.
Estos dos medicamentos se tomaron de forma continua durante 14 días.
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Amoxicilina y vonoprazan se utilizaron como grupo de control del estudio.
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Experimental: Amoxicilina combinada con vonoprazan y fucoidan
Los sujetos recibirán 20 mg de vonoprazan dos veces al día, 1000 mg de amoxicilina tres veces al día y 1000 mg de fucoidan dos veces al día.
Estos tres medicamentos se tomaron de forma continua durante 14 días.
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Fucoidan se utilizó en combinación con amoxicilina y vonoprazan.
El propósito de este estudio fue explorar el efecto del fucoidan en la tasa de erradicación de Helicobacter pylori y la flora intestinal de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar las tasas de erradicación de los dos grupos por 13C-UBT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare la tasa de erradicación de Helicobacter pylori entre el grupo que contiene fucoidan y el grupo libre de fucoidan
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6 semanas
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Análisis de la diferencia de la flora intestinal antes y después de la erradicación mediante secuenciación de ARNr 16s
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Analizar y comparar los cambios tempranos y a largo plazo de la flora intestinal antes y después de la erradicación.
Explorar el efecto del fucoidan sobre la flora intestinal de pacientes en tratamiento erradicador.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20220518-02-KS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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