Fucoidan assistert utryddelse av Helicobacter pylori
6. desember 2023 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie på effekten av Fucoidan kombinert med utryddelsesprogrammet som inneholder Vonoprazan på H.Pylori-utryddelsesraten og gastrointestinal flora.
Hensikten med denne studien er å undersøke om utryddelseshastigheten av H.pylori vil bli forbedret når fucoidan legges til dupleksskjemakombinasjonen av amoxicillin og vonoprazan, og å utforske effekten av fucoidan på gastrointestinal flora hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravet inkluderes i denne samtidige blindtesten.
Totalt 60 pasienter med HP-infeksjon ble inkludert i denne studien.
Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til forholdet 1:1.
Gruppe A ble gitt vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg TID, fucoidan 1000 mg bid i 14 påfølgende dager; Gruppe B ble gitt vonoprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 1000 mg tre ganger daglig i 14 dager.
På 10. og 14. behandlingsdag vil forskerne følge opp pasientenes bivirkninger og medisinsamsvar.
Avføringen til forsøkspersonene ble samlet en dag før behandlingen, og den 14. og 44. dagen etter behandlingen; Etter 4 uker med medikamentabstinens vil alle forsøkspersoner bli undersøkt på nytt med 13C-UBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Zhang, Master
- Telefonnummer: +8618951670222
- E-post: zzy6565@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Telefonnummer: +8618851009006
- E-post: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år gammel;
- Pasienter diagnostisert som HP-positive;
- Pasienter som ikke har mottatt HP-utryddingsbehandling tidligere, eller som har mislyktes i tidlig utryddelse, men som ikke har fått utryddelsesbehandling innen et halvt år;
- Delta frivillig i denne utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot studiemedisinen (penicillinallergi, etc.);
- Pasienter med kronisk gastritt og magesår;
- Pasienter som har mottatt HP-eradikasjonsbehandling innen et halvt år;
- Antibiotika og vismutmidler ble brukt 4 uker før starten av studiebehandlingen, og histamin H2-reseptorantagonister eller PPI ble brukt 2 uker før starten av studiebehandlingen;
- Bruk binyrebarkhormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia;
- Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
- Gravide og ammende kvinner;
- Lider av alvorlige ledsagende sykdommer, slik som leversykdom, hjerte- og karsykdommer, lungesykdom, nyresykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin kombinert med vonoprazan
Forsøkspersonene vil få 20 mg vonoprazan to ganger daglig og 1000 mg amoksicillin tre ganger daglig.
Disse to legemidlene ble tatt kontinuerlig i 14 dager
|
Amoxicillin og vonoprazan ble brukt som studiekontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Amoxicillin kombinert med vonoprazan og fucoidan
Forsøkspersonene vil få 20 mg vonoprazan to ganger daglig, 1000 mg amoxicillin tre ganger daglig og fucoidan 1000 mg to ganger daglig.
Disse tre legemidlene ble tatt kontinuerlig i 14 dager.
|
Fucoidan ble brukt i kombinasjon med amoxicillin og vonoprazan.
Hensikten med denne studien var å utforske effekten av fucoidan på utryddelseshastigheten av Helicobacter pylori og tarmfloraen til forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne utryddelsesrater for de to gruppene med 13C-UBT
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenlign utryddelseshastigheten til Helicobacter pylori mellom den fucoidanholdige gruppen og den fucoidanfrie gruppen
|
6 uker
|
|
Analyse av tarmfloraforskjell før og etter utryddelse ved bruk av 16s rRNA-sekvensering
Tidsramme: 6 uker
|
Analyser og sammenlign de tidlige og langsiktige endringene i tarmfloraen før og etter utryddelse.
Utforsk effekten av fucoidan på tarmfloraen til pasienter som får utryddelsesbehandling.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20220518-02-KS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .