Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fucoidan assisteret udryddelse af Helicobacter pylori

6. december 2023 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Undersøgelse af effekten af ​​Fucoidan kombineret med udryddelsesprogrammet indeholdende Vonoprazan på H.Pylori-udryddelsesraten og gastrointestinal flora.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om udryddelseshastigheden af ​​H.pylori vil blive forbedret, når fucoidan tilføjes til duplex-skemakombinationen af ​​amoxicillin og vonoprazan, og at undersøge effekten af ​​fucoidan på patienters mave-tarmflora.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder egnethedskravet, blive inkluderet i denne samtidige blindtest. I alt 60 patienter med HP-infektion blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Gruppe A fik vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg TID, fucoidan 1000 mg bid i 14 på hinanden følgende dage; Gruppe B fik vonoprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 1000 mg tre gange dagligt i 14 dage. På 10. og 14. behandlingsdag vil forskerne følge op på patienternes bivirkninger og overholdelse af medicin. Afføringen fra forsøgspersonerne blev opsamlet en dag før behandlingen og på den 14. og 44. dag efter behandlingen; Efter 4 ugers medikamentabstinens vil alle forsøgspersoner blive genundersøgt med 13C-UBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Patienter diagnosticeret som HP-positive;
  3. Patienter, der ikke tidligere har modtaget HP-eradikationsbehandling, eller som har fejlet i den tidlige udryddelse, men ikke har modtaget eradikationsbehandling inden for et halvt år;
  4. Deltag frivilligt i dette forsøg og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for undersøgelseslægemidlet (penicillinallergi osv.);
  2. Patienter med kronisk gastritis og mavesår;
  3. Patienter, der har modtaget HP-eradikationsbehandling inden for et halvt år;
  4. Antibiotika og bismuthmidler blev brugt 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og histamin H2-receptorantagonister eller PPI'er blev brugt 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  5. Brug binyrebarkhormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia;
  6. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. Gravide og ammende kvinder;
  8. Lider af alvorlige ledsagende sygdomme, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin kombineret med vonoprazan
Forsøgspersonerne vil få 20 mg vonoprazan to gange dagligt og 1000 mg amoxicillin tre gange dagligt. Disse to lægemidler blev taget kontinuerligt i 14 dage
Andet: Amoxicillin kombineret med vonoprazan
Amoxicillin og vonoprazan blev brugt som undersøgelseskontrolgruppe
Eksperimentel: Amoxicillin kombineret med vonoprazan og fucoidan
Forsøgspersonerne vil få 20 mg vonoprazan to gange dagligt, 1000 mg amoxicillin tre gange dagligt og fucoidan 1000 mg to gange dagligt. Disse tre lægemidler blev taget kontinuerligt i 14 dage.
Biologisk: Amoxicillin kombineret med vonoprazan og fucoidan
Fucoidan blev brugt i kombination med amoxicillin og vonoprazan. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​fucoidan på udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori og tarmfloraen hos forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne udryddelsesrater for de to grupper med 13C-UBT
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori mellem den fucoidan-holdige gruppe og den fucoidan-fri gruppe
6 uger
Analyse af tarmfloraforskel før og efter udryddelse ved hjælp af 16s rRNA-sekventering
Tidsramme: 6 uger
Analyser og sammenlign de tidlige og langsigtede ændringer i tarmfloraen før og efter udryddelse. Udforsk effekten af ​​fucoidan på tarmfloraen hos patienter, der modtager udryddelsesbehandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220518-02-KS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin kombineret med vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner