Fucoidan-avusteinen Helicobacter Pylorin hävittäminen
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tutkimus fukoidaanin vaikutuksesta yhdistettynä Vonopratsania sisältävään hävittämisohjelmaan H. Pylorin hävittämisasteeseen ja ruoansulatuskanavan kasvistoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, paraneeko H. pylorin hävittämisnopeus, kun fukoidaani lisätään amoksisilliinin ja vonopratsaanin dupleksiyhdistelmään, ja tutkia fukoidaanin vaikutusta potilaiden ruoansulatuskanavan floraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimuksen, otetaan mukaan tähän samanaikaiseen sokkotestiin.
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 60 HP-infektiota sairastavaa potilasta.
Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Ryhmälle A annettiin vonopratsaania 20 mg kahdesti, amoksisilliinia 1000 mg kolme kertaa päivässä, fukoidaania 1000 mg kahdesti 14 peräkkäisenä päivänä; Ryhmälle B annettiin vonopratsaania 20 mg kahdesti ja amoksisilliinia 1000 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
10. ja 14. hoitopäivänä tutkijat seuraavat potilaiden haittavaikutuksia ja lääkitysmyöntyvyyttä.
Koehenkilöiden ulosteet kerättiin päivää ennen hoitoa ja 14. ja 44. päivänä hoidon jälkeen; Neljän viikon lääkkeen lopettamisen jälkeen kaikki koehenkilöt tutkitaan uudelleen 13C-UBT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Zhang, Master
- Puhelinnumero: +8618951670222
- Sähköposti: zzy6565@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Puhelinnumero: +8618851009006
- Sähköposti: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HP-positiivinen;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet HP-hävityshoitoa aiemmin tai jotka ovat epäonnistuneet varhaisessa eradikaatiossa, mutta eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa puolen vuoden sisällä;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tutkimuslääkkeelle (penisilliiniallergia jne.);
- Potilaat, joilla on krooninen gastriitti ja mahahaava;
- Potilaat, jotka ovat saaneet HP-hävityshoitoa puolen vuoden sisällä;
- Antibiootteja ja vismuttiaineita käytettiin 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja histamiini H2 -reseptorin antagonisteja tai PPI:itä 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Käytä lisämunuaiskuoren hormoneja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja;
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- kärsivät vakavista liitännäissairauksista, kuten maksasairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, keuhkosairaudesta, munuaissairaudesta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amoksisilliini yhdistettynä vonoprataanin kanssa
Koehenkilöille annetaan 20 mg vonopratsaania kahdesti päivässä ja 1000 mg amoksisilliinia kolme kertaa päivässä.
Näitä kahta lääkettä otettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan
|
Tutkimuksen kontrolliryhmänä käytettiin amoksisilliinia ja vonopratsaania
|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini yhdistettynä vonoprataanin ja fukoidaaniin
Koehenkilöille annetaan 20 mg vonopratsaania kahdesti vuorokaudessa, 1000 mg amoksisilliinia kolme kertaa päivässä ja fukoidaania 1000 mg kahdesti päivässä.
Näitä kolmea lääkettä otettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan.
|
Fukoidaania käytettiin yhdessä amoksisilliinin ja vonoprataanin kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää fukoidaanin vaikutusta Helicobacter pylorin hävittämisnopeuteen ja koehenkilöiden suolistoflooraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa näiden kahden ryhmän hävittämisastetta 13C-UBT:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa Helicobacter pylorin hävitysnopeutta fukoidaania sisältävän ryhmän ja fukoidaanivapaan ryhmän välillä
|
6 viikkoa
|
|
Suolistoflooran erojen analyysi ennen ja jälkeen hävittämisen käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analysoi ja vertaa suolistoflooran varhaisia ja pitkäaikaisia muutoksia ennen hävittämistä ja sen jälkeen.
Tutki fukoidaanin vaikutusta hävityshoitoa saavien potilaiden suolistoflooraan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20220518-02-KS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .