Фукоидан способствует эрадикации Helicobacter Pylori
6 декабря 2023 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Исследование влияния фукоидана в сочетании с программой эрадикации, содержащей вонопразан, на скорость эрадикации H.Pylori и желудочно-кишечную флору.
Целью данного исследования является изучение того, будет ли улучшаться скорость эрадикации H.pylori при добавлении фукоидана к комбинации дуплексной схемы амоксициллина и вонопразана, а также изучение влияния фукоидана на желудочно-кишечную флору пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут включены в этот одновременный слепой тест.
Всего в исследование было включено 60 пациентов с НР-инфекцией.
Все больные были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1.
Группе А давали вонопразан 20 мг два раза в день, амоксициллин 1000 мг три раза в день, фукоидан 1000 мг два раза в день в течение 14 дней подряд; Группа В получала вонопразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1000 мг три раза в день в течение 14 дней.
На 10-й и 14-й дни лечения исследователи будут следить за побочными реакциями пациентов и соблюдением режима лечения.
Фекалии субъектов собирали за один день до лечения, а также на 14-й и 44-й дни после лечения; Через 4 недели отмены препарата все субъекты будут повторно обследованы с помощью 13C-UBT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Zhenyu Zhang, Master
- Номер телефона: +8618951670222
- Электронная почта: zzy6565@sina.com
-
Контакт:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Номер телефона: +8618851009006
- Электронная почта: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Пациенты с диагнозом HP положительный;
- Пациенты, которые не получали эрадикационную терапию НР в прошлом, или у которых ранняя эрадикация оказалась неудачной, но не получали эрадикационной терапии в течение полугода;
- Добровольно примите участие в этом испытании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат (аллергия на пенициллин и др.);
- Больные хроническим гастритом и язвенной болезнью;
- Пациенты, получавшие эрадикационное лечение НР в течение полугода;
- Антибиотики и препараты висмута применялись за 4 недели до начала исследуемого лечения, а антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов или ИПП применялись за 2 недели до начала исследуемого лечения;
- Используйте гормоны коры надпочечников, нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты;
- История операций на пищеводе или желудке;
- Беременные и кормящие женщины;
- Страдающим серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания почек;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амоксициллин в сочетании с вонопразаном
Субъектам будут давать 20 мг вонопразана два раза в день и 1000 мг амоксициллина три раза в день.
Эти два препарата принимались непрерывно в течение 14 дней.
|
Амоксициллин и вонопразан использовались в качестве контрольной группы исследования.
|
|
Экспериментальный: Амоксициллин в сочетании с вонопразаном и фукоиданом
Субъектам будут давать 20 мг вонопразана два раза в день, 1000 мг амоксициллина три раза в день и фукоидан 1000 мг два раза в день.
Эти три препарата принимались непрерывно в течение 14 дней.
|
Фукоидан применяли в комбинации с амоксициллином и вонопразаном.
Целью данного исследования было изучение влияния фукоидана на скорость эрадикации Helicobacter pylori и кишечную флору субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить показатели эрадикации двух групп с помощью 13C-UBT
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните уровень эрадикации Helicobacter pylori между группой, содержащей фукоидан, и группой, не содержащей фукоидан.
|
6 недель
|
|
Анализ различий кишечной флоры до и после эрадикации с помощью секвенирования 16s рРНК
Временное ограничение: 6 недель
|
Проанализируйте и сравните ранние и отдаленные изменения кишечной флоры до и после эрадикации.
Изучить влияние фукоидана на кишечную флору пациентов, получающих эрадикационную терапию.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20220518-02-KS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .