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Fucoidan unterstützte die Ausrottung von Helicobacter pylori

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie über die Wirkung von Fucoidan in Kombination mit dem Eradikationsprogramm mit Vonoprazan auf die H. Pylori-Eradikationsrate und die gastrointestinale Flora.

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob die Eradikationsrate von H. pylori verbessert wird, wenn Fucoidan zu der Duplex-Schema-Kombination von Amoxicillin und Vonoprazan hinzugefügt wird, und die Wirkung von Fucoidan auf die Magen-Darm-Flora von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, in diesen simultanen Blindtest aufgenommen. Insgesamt wurden 60 Patienten mit HP-Infektion in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt vonoprazan 20 mg bid, Amoxicillin 1000 mg tid, Fucoidan 1000 mg bid für 14 aufeinanderfolgende Tage; Gruppe B erhielt vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 14 Tage. Am 10. und 14. Behandlungstag werden die Forscher die Nebenwirkungen und die Medikamenteneinnahme der Patienten verfolgen. Der Kot der Probanden wurde einen Tag vor der Behandlung und am 14. und 44. Tag nach der Behandlung gesammelt; Nach 4-wöchigem Drogenentzug werden alle Probanden erneut mit 13C-UBT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt;
  2. Patienten, die als HP-positiv diagnostiziert wurden;
  3. Patienten, die in der Vergangenheit keine HP-Eradikationsbehandlung erhalten haben oder bei denen die frühe Eradikation fehlgeschlagen ist, die jedoch innerhalb eines halben Jahres keine Eradikationsbehandlung erhalten haben;
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen das Studienmedikament (Penicillinallergie usw.);
  2. Patienten mit chronischer Gastritis und Magengeschwür;
  3. Patienten, die innerhalb eines halben Jahres eine HP-Eradikationsbehandlung erhalten haben;
  4. Antibiotika und Wismutmittel wurden 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet, und Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPIs wurden 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet;
  5. Verwenden Sie Nebennierenrindenhormone, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien;
  6. Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen;
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Leiden an schwerwiegenden Begleiterkrankungen, wie z. B. Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxicillin in Kombination mit Vonoprazan
Die Probanden erhalten zweimal täglich 20 mg Vonoprazan und dreimal täglich 1000 mg Amoxicillin. Diese beiden Medikamente wurden 14 Tage lang kontinuierlich eingenommen
Sonstiges: Amoxicillin in Kombination mit Vonoprazan
Als Studienkontrollgruppe wurden Amoxicillin und Vonoprazan verwendet
Experimental: Amoxicillin kombiniert mit Vonoprazan und Fucoidan
Den Probanden werden zweimal täglich 20 mg Vonoprazan, dreimal täglich 1000 mg Amoxicillin und zweimal täglich 1000 mg Fucoidan verabreicht. Diese drei Medikamente wurden 14 Tage lang ununterbrochen eingenommen.
Biologisch: Amoxicillin in Kombination mit Vonoprazan und Fucoidan
Fucoidan wurde in Kombination mit Amoxicillin und Vonoprazan verwendet. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Fucoidan auf die Eradikationsrate von Helicobacter pylori und die Darmflora der Probanden zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleiche die Eradikationsraten der beiden Gruppen durch 13C-UBT
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Eradikationsrate von Helicobacter pylori zwischen der Fucoidan-enthaltenden Gruppe und der Fucoidan-freien Gruppe
6 Wochen
Analyse der Darmflora-Unterschiede vor und nach der Eradikation mittels 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Analysieren und vergleichen Sie die frühen und langfristigen Veränderungen der Darmflora vor und nach der Eradikation. Untersuchen Sie die Wirkung von Fucoidan auf die Darmflora von Patienten, die eine Eradikationsbehandlung erhalten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20220518-02-KS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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