Fukoidan wspomagał eradykację Helicobacter Pylori
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Badanie wpływu fukoidanu w połączeniu z programem eradykacji zawierającym Vonoprazan na wskaźnik eradykacji H.Pylori i florę żołądkowo-jelitową.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wskaźnik eradykacji H. pylori ulegnie poprawie po dodaniu fukoidanu do kombinacji schematu dupleksowego amoksycyliny i vonoprazanu oraz zbadanie wpływu fukoidanu na florę żołądkowo-jelitową pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączeni do tego równoczesnego ślepego testu.
Do badania włączono łącznie 60 pacjentów z zakażeniem HP.
Wszystkich pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1.
Grupa A otrzymywała vonoprazan 20mg 2 razy dziennie, amoksycylinę 1000mg 3 razy dziennie, fukoidan 1000mg 2 razy dziennie przez 14 kolejnych dni; Grupa B otrzymywała vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i amoksycylinę 1000 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
W 10. i 14. dniu leczenia naukowcy będą monitorować reakcje niepożądane pacjentów i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Kał badanych pobierano na dzień przed zabiegiem oraz w 14 i 44 dniu po zabiegu; Po 4 tygodniach odstawienia leku wszyscy badani zostaną ponownie zbadani za pomocą 13C-UBT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zhenyu Zhang, Master
- Numer telefonu: +8618951670222
- E-mail: zzy6565@sina.com
-
Kontakt:
- Wenjuan Wei, Doctor
- Numer telefonu: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Pacjenci zdiagnozowani jako HP dodatni;
- Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego HP w przeszłości lub u których nie powiodła się wczesna eradykacja, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu pół roku;
- Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badany lek (alergia na penicylinę itp.);
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka i chorobą wrzodową;
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eradykacyjne HP w ciągu pół roku;
- Antybiotyki i środki bizmutowe stosowano 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia, a antagonistów receptora histaminowego H2 lub IPP stosowano 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia;
- stosować hormony kory nadnerczy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub antykoagulanty;
- Historia operacji przełyku lub żołądka;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Cierpiących na poważne choroby towarzyszące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby nerek;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Amoksycylina w połączeniu z vonoprazanem
Pacjenci otrzymają 20 mg vonoprazanu dwa razy dziennie i 1000 mg amoksycyliny trzy razy dziennie.
Te dwa leki przyjmowano nieprzerwanie przez 14 dni
|
Jako grupę kontrolną badania zastosowano amoksycylinę i vonoprazan
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina w połączeniu z vonoprazanem i fukoidanem
Badani będą otrzymywać 20 mg vonoprazanu dwa razy dziennie, 1000 mg amoksycyliny trzy razy dziennie i fukoidan 1000 mg dwa razy dziennie.
Te trzy leki przyjmowano nieprzerwanie przez 14 dni.
|
Fukoidan stosowano w połączeniu z amoksycyliną i vonoprazanem.
Celem tego badania było zbadanie wpływu fukoidanu na szybkość eradykacji Helicobacter pylori i flory jelitowej badanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj wskaźniki eradykacji dwóch grup przez 13C-UBT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównaj wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori między grupą zawierającą fukoidan a grupą wolną od fukoidanu
|
6 tygodni
|
|
Analiza różnic flory jelitowej przed i po eradykacji przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Analizuj i porównuj wczesne i długoterminowe zmiany flory jelitowej przed i po eradykacji.
Zbadanie wpływu fukoidanu na florę jelitową pacjentów poddanych leczeniu eradykacyjnemu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20220518-02-KS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .