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女性の経口避妊薬としてのLPRI-CF113の有効性、安全性、忍容性

2025年10月7日 更新者：Insud Pharma

13回の投薬サイクルで経口投与されたLPRI-CF113の避妊効果、安全性、忍容性を評価する第3相、多施設、非比較研究

この研究の主な目的 (パート A) は、12 か月間 (13 投薬サイクル) の LPRI-CF113 の避妊効果、安全性、忍容性を評価することです。 18歳から45歳までの被験者のサブグループ（パートB）では、腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、および全身の骨ミネラル密度（BMD）が二重エネルギーX線吸収測定法によって評価されます。 (DXA) 12 か月 (13 投薬サイクル) 後のスキャン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、13 歳から 45 歳までの女性被験者を対象に、13 年間経口投与された LPRI-CF113 の有効性、安全性、および忍容性を判断するための、第 3 相、前向き、多施設共同、非盲検、非比較試験です ( 28日）投薬サイクル（パートA）。 避妊を求めて診療所に来る、健康で性的に活発な出産の可能性のある女性被験者が研究に登録されます。

パート B では、腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) と、大腿骨頸部、股関節全体、および全身での BMD と骨代謝回転の調査を行います。 パートBは、パートAに登録された被験者のサブグループで構成されます（つまり、パートAの選択基準のすべてを満たし、パートAおよびパートBの除外基準のいずれも満たさない被験者）年齢は18〜45歳です（ふるい分け）。 BMDは、二重エネルギーX線吸収法（DXA）スキャンによって評価されます。

各被験者の研究期間 (パート A および B) は、被験者が延長されたパート B フォローアップの基準を満たさない限り、最大約 404 日 (28 日 [スクリーニング] + 376 日 [治療およびフォローアップ期間]) になります。期間は約 769 日 (28 日 [スクリーニング] + 376 日 [治療およびフォローアップ期間] + 365 日 [パート B フォローアップの延長]) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1542

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos OB/GYN
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Virginia Women's Health Associates
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 3M7
        • Clinique RS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセント（成人の場合）または同意（18歳未満の青年の場合）を提供する意思と能力があり、すべての研究手順、禁止、制限、および予定された訪問を順守する必要があります

  • -被験者は女性で、健康で、性的に活発で、初潮後、閉経前で、出産の可能性があり、13〜45歳（スクリーニング時を含む）で、妊娠のリスクがある必要があります

    • 注: 出産の可能性は、排卵期、閉経前、および外科的に無菌ではない (つまり、子宮摘出術、卵管摘出術、または卵巣摘出術を受けていない) 対象として定義されます。
    • 注: 18 ～ 45 歳 (スクリーニング時を含む) の被験者のみがパート B に含める資格があります
  • -被験者は、二次的避妊法（殺精子剤など）または緊急避妊法を使用せずに、治療期間全体（つまり、各投薬サイクル中）を通じて（遺伝的に男性のパートナーと）膣性交を喜んで行う必要があります
  • -被験者は18 kg / m2以上のBMIを持っている必要があります

  • -被験者は収縮期血圧が159 mmHg以下で、拡張期血圧が99 mmHg以下でなければなりません

    • 注: この基準には、3 回の血圧測定の中央値が使用されます。

  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に、少なくとも3か月間、定期的に月経している必要があります（周期は21〜35日）

    • 注: 授乳中の女性は、出産後の月経周期に関係なく、出産後 6 週間で含めることができます。
  • -被験者は、研究期間中に二次的（殺精子剤など）または緊急避妊法を使用しないことに同意する必要があります
  • -被験者は登録してはならず、研究期間中に他の臨床研究に登録する予定はありません
  • -被験者は治験薬（LPRI-CF113）を13（28日）の投薬サイクルで使用する意思があり、提供された日記を使用する意思がある必要があります
  • -被験者は一般的に、病歴に基づいて良好な身体的および精神的健康状態にある必要があります スクリーニング時に治験責任医師が実施した身体検査

除外基準:

パート A:

  • スクリーニング時に妊娠している者

  • スクリーニング時に妊娠希望がある者

    • 注：被験者は、スクリーニング時（および各研究訪問時）に妊娠の希望があるかどうか尋ねられます。 スクリーニングで肯定的な回答が得られた場合、その被験者は除外されます
  • -被験者は、バリア避妊法、殺精子剤、子宮内器具、その他の避妊手段、禁止されている薬物、および治験薬に禁忌の薬物の定期的な併用を計画しています
  • スクリーニング時に骨盤検査、乳房検査、超音波検査等で異常所見があり、治験責任医師が判断した場合
  • -被験者は、治験責任医師の判断に基づく身体検査、臨床検査評価（化学、血液学、尿検査）、または12誘導心電図評価で異常な所見を有する
  • 被験者は、同意/同意の前にデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（Depo-Provera®）または組み合わせた注射可能な避妊薬（Cyclofem®など）の投与を中止した後、月経周期が3回未満でした。 注射可能な避妊薬を服用している間に自発的な月経がある人は、包含のために考慮されます

  • 被験者は以下のいずれかを受け取りました:

    • -スクリーニング前の2か月以内のプロゲスチン放出子宮内デバイスまたは避妊インプラントまたは
    • -ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）またはスクリーニング前の1か月以内のβ-hCGを含む併用薬

  • -スクリーニング時の被験者には、原発性無月経または続発性無月経の病歴があります（病因の有無にかかわらず）

    • 注: 原発性無月経は、16 歳までに初経がなく、正常な二次性徴を伴うものと定義されます。
    • 注: 続発性無月経は、以前は正常な (つまり、定期的な) 月経の状況で 3 か月間月経がないことと定義されます。
  • -被験者には、不妊症、精管切除術、または両側精巣摘除術の既往のある現在の男性の性的パートナーがいます

  • -被験者は、スクリーニング時またはスクリーニングの6か月前に、低悪性度の扁平上皮内病変またはそれ以上の異常なパップスメア所見を持っています。 -スクリーニング時の年齢が21歳未満の被験者は、パップスミアを必要としません

    • 注: ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によるヒトパピローマ ウイルス (HPV) 検査は、重要性が不明な非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) の場合にのみ実施されます。 高リスクHPV株が陰性の場合、ASC-USの被験者を含めることができます
    • 注: 過去 6 か月以内に実施され、結果が入手可能な場合は、過去のパップスメアを適格性のために使用することができます。
  • 被験者は制御されていない医学的疾患の病歴を持っています（例えば、被験者は制御されていない甲状腺障害を患っており、2か月以上安定した治療計画を行っていません）
  • 被験者はホルモン避妊薬を服用中に黄疸の病歴があります

  • -被験者には、スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは物質使用障害の病歴があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上のアルコール飲料の典型的な消費と定義されます。

    • 注: アルコール 1 杯は、ビール 1/2 パイント (285 mL)、蒸留酒 1 杯 (25 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL) に相当します。
  • -被験者には、大うつ病や統合失調症などの臨床的に重要な精神疾患の病歴または現在の証拠があり、治験責任医師の意見では研究への参加が禁忌である
  • -被験者は、避妊薬の使用を妨げるか、または避妊薬の中止を必要とする研究中に行われる予定の外科的処置を受けています
  • -被験者は、静脈または動脈血栓塞栓症の素因となる遺伝性または後天性障害の病歴を持っています（例、第V因子ライデン変異、プロトロンビン変異、抗リン脂質抗体の存在）
  • -被験者はスクリーニング前の3か月以内に治験薬を受け取りました
  • -被験者は、ホルモン避妊薬の有効性を妨げることが知られている薬、またはその他の禁止されている薬や製品を使用した履歴があるか、現在使用しています

  • ホルモン避妊薬の効果を低下させることが知られている薬:

    • バルビツレート
    • ボセンタン
    • 抗けいれん薬（トピラメート、フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェルバメート、ルフィナミドなど）
    • プリミドン
    • リファンピン
    • ヒト免疫不全ウイルスペプチダーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビルなど）
    • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（ネビラピン、エファビレンツなど）
    • グリセオフルビン
    • セイヨウオトギリソウ（セイヨウオトギリソウ）を含む製品

  • その他の禁止されている医薬品または製品:

    • リファブチン
    • アプレピタント
    • C型肝炎治療（例、ボセプレビル、テラプレビル）
    • アゾール系抗真菌薬（例，フルコナゾール，イトラコナゾール，ケトコナゾール，ボリコナゾール）
    • マクロライド系薬剤（例，クラリスロマイシン，エリスロマイシン）
    • ベラパミル
    • ジルチアゼム
    • シクロスポリン
    • ラモトリジン
    • 性ホルモン
    • グレープフルーツジュース
  • -被験者は重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の病歴がある（付録Cを参照）またはスクリーニング前3か月以内にCOVID-19で入院した
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、研究の実施またはスクリーニングに影響を与える可能性のある進行中の状態または医学的疾患の病歴を持っています
  • -被験者は、スポンサー、契約研究機関（CRO）、または臨床施設（常勤、一時的な契約労働者、または研究の実施を担当する被指名人）によって雇用されているか、家族（配偶者、親、兄弟、または子供）スポンサー、CRO、または臨床施設の従業員
  • -被験者は、治験薬（LPRI-CF113）の成分または賦形剤に対する既知の禁忌または過敏症を持っています

  • 被験者は、以下のいずれかの病歴があるか、現在治療を受けています。

    • 腎不全
    • 肝不全
    • 副腎不全
    • 静脈血栓塞栓症（すなわち、深部静脈血栓症、肺塞栓症）
    • 心臓起源の動脈血栓塞栓症（例，心臓弁膜症）
    • 脳血管疾患
    • 冠動脈疾患
    • 糖尿病性血管障害
    • 局所神経症状を伴う頭痛
    • -スクリーニング前の4か月以内に7日以上の固定を必要とする大手術
    • 乳房の癌
    • エストロゲンまたはプロゲスチンに敏感な悪性腫瘍
    • -スクリーニング前の6か月の異常な膣出血
    • 妊娠中の胆汁うっ滞性黄疸
    • 肝腫瘍（良性または悪性）
    • 活動性肝疾患
    • 関節リウマチ

パート B:

  • 対象者は 18 歳未満である
  • -被験者は、スクリーニング時に-1.5以下のBMD Zスコアを持っています
  • 被験体は低外傷性骨折の病歴を有する（例えば、立った高さからの落下による骨折）。 これには、指、つま先、または頭蓋骨の骨折は含まれません。

  • -被験者は、低BMDに関連する病状または処置の病歴を持っています。 これには以下が含まれます。

    • 代謝性骨疾患（例，骨のパジェット病，骨軟化症）
    • コラーゲン血管疾患（例，マルファン症候群，エーラス・ダンロス症候群，骨形成不全症）
    • 吸収不良疾患（例，炎症性腸疾患，胃切除後症候群）
    • 肥満手術（胃バンディングを除く）
    • 骨ミネラル代謝異常（例，低カルシウム血症/高カルシウム血症，低リン血症/高リン血症，低マグネシウム血症）

  • 被験者は、BMDを増加させることが知られている次の薬物のスクリーニングから12か月以内に慢性（3か月以上）使用した履歴があります。

    • ビスフォスフォネート
    • デノスマブ
    • テリパラチド
    • アバロパラチド
    • ロモソズマブ
    • カルシトニン
    • フッ化物
    • ストロンチウム

  • 被験者は、BMDを減少させることが知られている次の薬物のスクリーニングから12か月以内に慢性（3か月以上）使用した履歴があります。

    • 経口、静脈内、吸入、または局所投与されるグルココルチコイド。 注: グルココルチコイドを慢性的に経口または静脈内投与している被験者 (例: プレドニゾン > 2.5 mg を毎日 3 か月以上) は、12 か月のウォッシュアウト期間があります。
    • デポ プロベラ。 注：デポプロベラを2年以上使用している者は除く
    • -スクリーニング前の2年以内のアロマターゼ阻害剤
    • -スクリーニング前の2年以内のラロキシフェン
    • 抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、またはバルプロ酸）
    • プロテアーゼ阻害剤
    • シクロスポリン
    • ヘパリン
    • ワルファリン
    • チアゾリジンジオン
    • ナトリウム-グルコース輸送タンパク質 2 阻害剤
    • 三環系抗うつ薬
    • プロトンポンプ阻害剤
    • -スクリーニング前3か月以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤

  • 被験者は、DXA スキャンによる正確な BMD 測定を妨げる可能性のある次のいずれかを持っています。

    • 腰椎手術の歴史
    • 両側股関節手術の歴史
    • 金属インプラントの外科的配置（例、釘、クリップ、ネジ、ロッド、ピン、ワイヤー）
    • 外せないピアス
    • DXAスキャンテーブルの制限を超える重量または高さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - LPRI-CF113 の有効性、安全性、忍容性の調査
研究に登録されたすべての被験者は、研究のパートAに参加します。 研究のパート A では、LPRI-CF113 の有効性、安全性、忍容性を調査します。
薬：ドロスピレノン
LPRI-CF113 は、ドロスピレノン (DRSP) 4 mg を含む 24 個のアクティブな白色錠剤と、その後に続く DRSP 2.8 mg を含む 4 個のアクティブなピンク色の錠剤で構成され、1 日 1 回、28 日間連続して経口で摂取し、12 か月間の連続サイクル (13 投薬サイクル) を中断することなく行います。毎日の錠剤摂取量。
他の名前：
  • LPRI-CF113
実験的：パート B - 18 ～ 45 歳のサブグループにおける骨密度に対する LPRI-CF113 の効果
18〜45歳であり、パートBへのさらなる除外基準がないパートAからの被験者のサブグループは、研究のパートBに登録されます。 研究のパート B では、骨密度に対する LPRI-CF113 の効果を調査します。
薬：ドロスピレノン
LPRI-CF113 は、ドロスピレノン (DRSP) 4 mg を含む 24 個のアクティブな白色錠剤と、その後に続く DRSP 2.8 mg を含む 4 個のアクティブなピンク色の錠剤で構成され、1 日 1 回、28 日間連続して経口で摂取し、12 か月間の連続サイクル (13 投薬サイクル) を中断することなく行います。毎日の錠剤摂取量。
他の名前：
  • LPRI-CF113

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A (有効性評価): 対象年齢 35 歳以下 (スクリーニング時) の妊娠数。
時間枠：12ヶ月
パール指数により算出。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A (有効性評価): 35 歳以下の被験者の曝露サイクルによる妊娠数。
時間枠：12ヶ月
パール指数により算出。
12ヶ月
パート A (有効性評価): 35 歳以下の被験者における方法の失敗による妊娠の数。
時間枠：12ヶ月
パール指数により算出。
12ヶ月
パート A (有効性評価): 35 歳以下の対象における評価可能な周期、曝露周期、および完全周期からの妊娠率。
時間枠：12ヶ月
生命表分析により算出。
12ヶ月
パート A (有効性評価): すべての被験者における曝露サイクル、方法の失敗、および評価可能なサイクルからの妊娠の数。
時間枠：12ヶ月
パール指数により算出。
12ヶ月
パート A (有効性評価): 全被験者の妊娠率。
時間枠：12ヶ月
生命表分析により算出。
12ヶ月
パート A (有効性評価): 35 歳以上の被験者における曝露サイクル、方法の失敗、および評価可能なサイクルからの妊娠の数。
時間枠：12ヶ月
パール指数により算出。
12ヶ月
パート A (有効性評価): 35 歳以上の被験者の妊娠率。
時間枠：12ヶ月
生命表分析により算出。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A (一次安全性評価): 有害事象 (AE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、薬剤関連 AE、および治療中に発生した AE の発生率と重症度。
時間枠：12ヶ月
介入薬 (LPRI-CF113) の使用に一時的に関連する、好ましくないおよび/または意図しない兆候、症状、または疾患の可能性があります。 AE を有する被験者の数とパーセンテージは、報告される重症度とともに、臓器分類および優先用語ごとに表示されます。
12ヶ月
パート A (一次安全性評価): 身体検査、婦人科検査、および経膣超音波検査における異常な臨床所見の発生率と重症度。
時間枠：12ヶ月
研究者は、異常な評価が臨床的に重要であるかどうかを決定する際に、自らの臨床的判断を下します。 異常な臨床所見の発生率と重症度が数とパーセンテージで要約されます。
12ヶ月
パート A (一次安全性評価): 乳房痛/乳房痛および月経困難症の発生率と重症度。
時間枠：12ヶ月
異常な臨床所見の発生率と重症度が数とパーセンテージで要約されます。
12ヶ月
パート A (一次安全性評価): 異常な子宮頸部細胞診の発生率と重症度。
時間枠：12ヶ月
パップスミアによって評価されます。
12ヶ月
パート A (一次安全性評価): 異常出血の発生率と重症度。
時間枠：12ヶ月
出血または斑点の日数は投薬サイクルごとにまとめられます。 出血または斑点エピソードの数、出血または斑点エピソードの長さ、長期出血（90日の基準期間中14日を超える）を有する被験者の数、および予定外の出血の発生率が要約される。
12ヶ月
パート A (一次安全性評価): ベースラインからの臨床検査異常の発生率 (化学、血液学、尿検査など) で、治験責任医師が重大であると考えます。
時間枠：12ヶ月
臨床検査異常の発生率は、数とパーセンテージで要約されます。
12ヶ月
パート A (一次安全性評価): 治験責任医師が重要とみなした、血圧、心拍数、呼吸数、体温などのベースラインからのバイタルサイン異常の発生率。
時間枠：12ヶ月
バイタルサインの絶対値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して要約されます。
12ヶ月
パート A (一次耐容性評価): 生活の質の変化。
時間枠：12ヶ月
Q-LES-Q-SF による評価 (生活の質、楽しさ、満足度に関するアンケート - 短い形式)
12ヶ月
パート A (一次忍容性評価): 治験薬の受容性。
時間枠：12ヶ月
すべての被験者は、治験責任医師によってアンケートによって次のように尋ねられます: この経口避妊法に満足していますか? 治験薬の投与を開始するために経口避妊法を中止した被験者に対して、治験責任医師は次のように尋ねます：正式な避妊薬を服用していたときと比べて、治験薬摂取中の健康状態はどうでしたか？
12ヶ月
パート B (一次安全性評価): 18 歳以上の被験者における腰椎 (L1 ～ L4) の骨密度 (BMD) の平均変化率。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
BMD はデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャンによって測定されます。
ベースラインから 12 か月まで
パート B (二次安全性評価): 18 歳以上の被験者の腰椎 (L1 ～ L4) BMD の絶対変化の平均。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
DXAスキャンで測定したBMD。
ベースラインから 12 か月まで
パート B (二次安全性評価): 18 歳以上の被験者における BMD (大腿骨頸部、股関節全体、および全身) の絶対変化および変化の割合の平均。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
DXAスキャンで測定したBMD。
ベースラインから 12 か月まで
パート B (二次安全性評価): 18 歳以上の被験者における BMD (腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、および全身) の絶対変化および変化の割合の平均。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
DXAスキャンで測定したBMD。
ベースラインから 6 か月まで
パート B (二次安全性評価): 18 歳以上の被験者における BMD Z スコア (腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、全身) の絶対変化の平均。
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
DXAスキャンで測定したBMD。
ベースラインから 6 か月および 12 か月
パート B (二次安全性評価): 18 歳以上の被験者におけるカテゴリー別の、腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、全身の BMD の変化率を示す被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
DXA スキャンで測定された BMD、カテゴリーは ≥0%、<0% ～ -1.5%、<-1.5% ～ -3%、<-3% ～ -5%、<-5% ～ -8%、および < として定義されます。 -8%。
ベースラインから 12 か月まで
パート B (二次安全性評価): 18 歳以上の被験者における BMD Z スコア (腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、全身) に絶対変化があった被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
DXA スキャンによって測定された BMD。カテゴリーは ≥0.5、<0.5 ～ 0.3、<0.3 ～ 0、<0 ～ -0.3、<-.3 ～ -0.5、および <-0.5 として定義されます。
ベースラインから 6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insud Pharma

協力者

Chemo Research

捜査官

  • スタディディレクター：Enrico Colli, MD、Chemo Research SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年5月27日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF113-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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