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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di LPRI-CF113 come contraccettivo orale nelle donne

7 ottobre 2025 aggiornato da: Insud Pharma

Uno studio di fase 3, multicentrico, non comparativo per valutare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità di LPRI-CF113 somministrato per via orale per 13 cicli di farmaci

Lo scopo principale (Parte A) di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità di LPRI-CF113 per 12 mesi (13 cicli di farmaci). In un sottogruppo di soggetti (Parte B) di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), la densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale e del corpo totale sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia Scansione (DXA) dopo 12 mesi (13 cicli di farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo in soggetti di sesso femminile di età compresa tra 13 e 45 anni (inclusi) per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LPRI-CF113 somministrato per via orale per 13 ( 28 giorni) cicli di farmaci (Parte A). Saranno arruolate nello studio soggetti di sesso femminile sani e sessualmente attivi in ​​età fertile, che si presentano alla clinica in cerca di contraccezione.

La parte B sarà un'indagine sulla densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare e della BMD e del ricambio osseo a livello del collo del femore, dell'anca totale e di tutto il corpo. La Parte B sarà composta da un sottogruppo di soggetti iscritti alla Parte A (ovvero soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione della Parte A e nessuno dei criteri di esclusione della Parte A E della Parte B) di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi al momento della selezione). La densità minerale ossea sarà valutata mediante scansione DXA (dual-energy X-ray absorptiometry).

La durata dello studio (Parti A e B) per ciascun soggetto sarà fino a circa 404 giorni (28 giorni [screening] + 376 giorni [Periodo di trattamento e follow-up]), a meno che il soggetto non soddisfi i criteri per il follow-up esteso della Parte B up, in cui la durata sarà di circa 769 giorni (28 giorni [screening] + 376 giorni [periodo di trattamento e follow-up] + 365 giorni [parte B estesa follow-up]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1542

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto (per gli adulti) o il consenso (per gli adolescenti <18 anni di età) e rispettare tutte le procedure dello studio, i divieti, le restrizioni e le visite programmate

  • I soggetti devono essere di sesso femminile, sani, sessualmente attivi, in postmenarca, in premenopausa e potenzialmente fertili, di età compresa tra 13 e 45 anni (inclusi al momento dello screening) e a rischio di gravidanza

    • Nota: il potenziale fertile è definito come soggetti che sono in ovulazione, in premenopausa e non chirurgicamente sterili (cioè, non sono stati sottoposti a isterectomia, salpingectomia o ovariectomia)
    • Nota: solo i soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi al momento dello screening) possono essere inclusi nella Parte B
  • I soggetti devono essere disposti ad avere rapporti vaginali (con un partner geneticamente maschio) per tutto il periodo di trattamento (ovvero, durante ogni ciclo di trattamento) senza utilizzare un metodo contraccettivo secondario (ad esempio, spermicidi) o di emergenza
  • I soggetti devono avere un BMI maggiore o uguale a 18 kg/m2

  • I soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 159 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 99 mmHg

    • Nota: per questo criterio verrà utilizzata la mediana di 3 misurazioni della pressione sanguigna

  • I soggetti devono avere regolarmente le mestruazioni (con durata del ciclo compresa tra 21 e 35 giorni) per almeno 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato

    • Nota: le donne che allattano possono essere incluse 6 settimane dopo il parto indipendentemente dai cicli mestruali successivi al parto
  • I soggetti devono accettare di non utilizzare alcun metodo contraccettivo secondario (ad es. Spermicidi) o di emergenza durante il periodo di studio
  • I soggetti non devono essere iscritti o pianificare di iscriversi a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
  • I soggetti devono essere disposti a utilizzare il farmaco in studio (LPRI-CF113) per 13 cicli di farmaci (28 giorni) ed essere disposti a utilizzare il diario fornito
  • I soggetti devono generalmente essere in buona salute fisica e mentale sulla base di una storia medica e di un esame fisico eseguito dallo sperimentatore allo screening

Criteri di esclusione:

PARTE A:

  • Il soggetto è incinta al momento dello screening

  • Il soggetto ha il desiderio di rimanere incinta al momento dello screening

    • Nota: al soggetto verrà chiesto se desidera una gravidanza allo screening (e ad ogni visita dello studio). In caso di risposta positiva allo screening, il soggetto sarà escluso
  • Il soggetto pianifica l'uso concomitante regolare di metodi contraccettivi di barriera, spermicidi, dispositivo intrauterino, altre misure contraccettive, farmaci proibiti e farmaci controindicati per il farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha un risultato anormale all'esame pelvico, mammario o ecografico allo screening basato sul giudizio dell'investigatore
  • Il soggetto presenta un risultato anomalo all'esame obiettivo, alle valutazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine) o alla valutazione dell'ECG a 12 derivazioni basata sul giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto ha avuto meno di 3 cicli mestruali dopo aver interrotto la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot (Depo-Provera®) o qualsiasi contraccettivo iniettabile combinato (ad es. Cyclofem®) prima del consenso/assenso. Quelli con mestruazioni spontanee durante il contraccettivo iniettabile saranno presi in considerazione per l'inclusione

  • Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti:

    • Un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico o un impianto contraccettivo entro 2 mesi prima dello screening o
    • Una beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) o un co-farmaco contenente β-hCG entro 1 mese prima dello screening

  • Il soggetto al momento dello screening ha una storia di amenorrea primaria o amenorrea secondaria (con o senza eziologia nota)

    • Nota: l'amenorrea primaria è definita come assenza di menarca entro i 16 anni di età con caratteristiche sessuali secondarie normali
    • Nota: l'amenorrea secondaria è definita come l'assenza di mestruazioni per 3 mesi nel contesto di mestruazioni precedentemente normali (cioè regolari)
  • Il soggetto ha un attuale partner sessuale maschile con una storia di infertilità, vasectomia o orchiectomia bilaterale

  • - Il soggetto presenta un Pap test anormale di lesione intraepiteliale squamosa di basso grado o superiore allo screening o 6 mesi prima dello screening. I soggetti <21 anni di età allo screening non richiedono un Pap test

    • Nota: il test del virus del papilloma umano (HPV), mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), verrà eseguito solo nel caso di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US). I soggetti con ASC-US possono essere inclusi se negativi per ceppi di HPV ad alto rischio
    • Nota: un Pap test storico può essere utilizzato per l'idoneità se eseguito negli ultimi 6 mesi con risultati disponibili
  • Il soggetto ha una storia di malattia medica non controllata (p. es., il soggetto ha un disturbo della tiroide non controllato e non è in regime di trattamento stabile per 2 o più mesi)
  • Il soggetto ha una storia di ittero durante l'assunzione di contraccettivi ormonali

  • - Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening. L'abuso di alcol è definito come il consumo tipico di 14 o più bevande alcoliche alla settimana

    • Nota: una bevanda alcolica equivale a ½ pinta di birra (285 ml), 1 bicchiere di alcolici (25 ml) o 1 bicchiere di vino (125 ml)
  • Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di malattia psichiatrica clinicamente significativa, come depressione maggiore o schizofrenia, che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha in programma procedure chirurgiche durante lo studio che precluderebbero l'uso di contraccettivi o richiederebbero la sospensione dei contraccettivi
  • Il soggetto ha una storia di una malattia ereditaria o acquisita che predispone il soggetto a tromboembolia venosa o arteriosa (p. es., mutazione del fattore V di Leiden, mutazione della protrombina, presenza di anticorpi antifosfolipidi)
  • - Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  • Il soggetto ha una storia di utilizzo o attualmente utilizza farmaci noti per interferire con l'efficacia dei contraccettivi ormonali o altri farmaci o prodotti proibiti

  • Farmaci noti per ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali:

    • Barbiturici
    • Bosentan
    • Anticonvulsivanti (ad esempio topiramato, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, rufinamide)
    • Primidone
    • Rifampicina
    • Inibitori della peptidasi del virus dell'immunodeficienza umana (ad es. ritonavir, nelfinavir)
    • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina, efavirenz)
    • Griseofulvino
    • Prodotti contenenti erba di San Giovanni (hypericum perforatum)

  • Altri farmaci o prodotti proibiti:

    • Rifabutina
    • Aprepitante
    • Trattamenti per l'epatite C (p. es., boceprevir, telaprevir)
    • Antimicotici azolici (p. es., fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo)
    • Macrolidi (p. es., claritromicina, eritromicina)
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Ciclosporina
    • Lamotrigina
    • Ormoni sessuali
    • Succo di pompelmo
  • Il soggetto ha una storia di grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (vedere Appendice C) o è stato ricoverato in ospedale per COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening
  • Il soggetto ha una condizione in corso o una storia di malattia medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la conduzione dello studio o lo screening dell'impatto
  • Il soggetto è assunto dal Promotore, dalla Contract Research Organisation (CRO) o dalla struttura clinica (lavoratore a contratto a tempo indeterminato o temporaneo o designato responsabile della conduzione dello studio) o è un familiare (coniuge, genitore, fratello, o figlio) dello Sponsor, della CRO o del dipendente della struttura clinica
  • Il soggetto ha una controindicazione nota o ipersensibilità agli ingredienti o agli eccipienti del farmaco in studio (LPRI-CF113)

  • Il soggetto ha una storia di o è attualmente in trattamento per uno dei seguenti:

    • Insufficienza renale
    • Insufficienza epatica
    • Insufficienza surrenalica
    • Tromboembolia venosa (ossia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
    • Tromboembolia arteriosa di origine cardiaca (p. es., cardiopatia valvolare)
    • Malattia vascolare cerebrale
    • Coronaropatia
    • Vasculopatia diabetica
    • Cefalee con sintomi neurologici focali
    • Chirurgia maggiore che richiede più di 7 giorni di immobilizzazione entro 4 mesi prima dello screening
    • Carcinoma del seno
    • Tumori maligni sensibili agli estrogeni o ai progestinici
    • Sanguinamento vaginale anomalo nei 6 mesi precedenti lo screening
    • Ittero colestatico durante la gravidanza
    • Tumore al fegato (benigno o maligno)
    • Malattia epatica attiva
    • Artrite reumatoide

PARTE B:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni inclusi
  • Il soggetto ha un punteggio Z BMD inferiore o uguale a -1,5 allo screening
  • Il soggetto ha una storia di frattura da trauma lieve (p. es., frattura da caduta dall'altezza eretta). Questo non include le fratture delle dita delle mani, dei piedi o del cranio

  • Il soggetto ha una storia di condizioni mediche o procedure associate a bassa densità minerale ossea. Ciò include quanto segue:

    • Malattia del metabolismo osseo (p. es., malattia ossea di Paget, osteomalacia)
    • Malattia vascolare del collagene (p. es., sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, osteogenesi imperfetta)
    • Malattia da malassorbimento (p. es., malattia infiammatoria intestinale, sindrome post-gastrectomia)
    • Chirurgia bariatrica (tranne il bendaggio gastrico)
    • Metabolismo minerale osseo anormale (p. es., ipocalcemia/ipercalcemia, ipofosfatemia/iperfosfatemia, ipomagnesiemia)

  • Il soggetto ha una storia di uso cronico (3 o più mesi) entro 12 mesi dallo screening dei seguenti farmaci noti per aumentare la densità minerale ossea:

    • Bifosfonati
    • Denosumab
    • Teriparatide
    • Abaloparatide
    • Romosozumab
    • Calcitonina
    • Fluoruro
    • Stronzio

  • Il soggetto ha una storia di uso cronico (3 o più mesi) entro 12 mesi dallo screening dei seguenti farmaci noti per ridurre la densità minerale ossea:

    • Glucocorticoidi somministrati per via orale, endovenosa, per inalazione o topica. Nota: i soggetti che assumono glucocorticoidi orali o endovenosi cronici (p. es., prednisone >2,5 mg al giorno per 3 o più mesi) avranno un periodo di washout di 12 mesi
    • Depo-Provera. Nota: saranno esclusi i soggetti che utilizzano Depo-Provera per 2 o più anni
    • Inibitori dell'aromatasi entro 2 anni prima dello screening
    • Raloxifene entro 2 anni prima dello screening
    • Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina o valproato)
    • Inibitori della proteasi
    • Ciclosporina
    • Eparina
    • Warfarin
    • Tiazolidinedioni
    • Inibitori della proteina 2 del trasportatore sodio-glucosio
    • Antidepressivi triciclici
    • Inibitori della pompa protonica
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina entro 3 mesi prima dello screening

  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni che potrebbero precludere una misurazione accurata della densità minerale ossea mediante scansione DXA:

    • Storia della chirurgia della colonna lombare
    • Storia di chirurgia bilaterale dell'anca
    • Posizionamento chirurgico di impianti metallici (p. es., chiodi, clip, viti, aste, perni, fili)
    • Piercing che non possono essere rimossi
    • Peso o altezza che superano il limite della tabella di scansione DXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Un'indagine sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LPRI-CF113
Tutti i soggetti arruolati nello studio parteciperanno alla Parte A dello studio. La parte A dello studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LPRI-CF113.
Droga: Drospirenone
LPRI-CF113 è composto da 24 compresse bianche attive contenenti drospirenone (DRSP) 4 mg seguite da 4 compresse rosa attive contenenti DRSP 2,8 mg, assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni consecutivi, in cicli consecutivi per 12 mesi (13 cicli di farmaco) senza interruzione nell'assunzione giornaliera di compresse.
Altri nomi:
  • LPRI-CF113
Sperimentale: Parte B - L'effetto di LPRI-CF113 sulla densità minerale ossea in un sottogruppo di età 18-45
Un sottogruppo di soggetti della Parte A di età compresa tra 18 e 45 anni e senza ulteriori criteri di esclusione per la Parte B sarà arruolato nella Parte B dello studio. La parte B dello studio esaminerà gli effetti di LPRI-CF113 sulla densità minerale ossea.
Droga: Drospirenone
LPRI-CF113 è composto da 24 compresse bianche attive contenenti drospirenone (DRSP) 4 mg seguite da 4 compresse rosa attive contenenti DRSP 2,8 mg, assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni consecutivi, in cicli consecutivi per 12 mesi (13 cicli di farmaco) senza interruzione nell'assunzione giornaliera di compresse.
Altri nomi:
  • LPRI-CF113

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (Valutazione dell'efficacia): Numero di gravidanze in soggetti di età ≤35 anni (al momento dello screening).
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato da Pearl Index.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (Valutazione dell'efficacia): Numero di gravidanze da cicli di esposizione in soggetti di età ≤35 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato da Pearl Index.
12 mesi
Parte A (valutazione dell'efficacia): numero di gravidanze da insuccessi del metodo in soggetti di età ≤35 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato da Pearl Index.
12 mesi
Parte A (valutazione dell'efficacia): rapporto di gravidanza da cicli valutabili, cicli di esposizione e cicli perfetti in soggetti di età ≤35 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dall'analisi della tabella di vita.
12 mesi
Parte A (valutazione dell'efficacia): numero di gravidanze da cicli di esposizione, fallimenti del metodo e cicli valutabili in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato da Pearl Index.
12 mesi
Parte A (valutazione dell'efficacia): rapporto di gravidanza in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dall'analisi della tabella di vita.
12 mesi
Parte A (valutazione dell'efficacia): numero di gravidanze da cicli di esposizione, fallimenti del metodo e cicli valutabili in soggetti di età >35 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato da Pearl Index.
12 mesi
Parte A (Valutazione dell'efficacia): Rapporto di gravidanza in soggetti di età >35 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dall'analisi della tabella di vita.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (valutazione primaria della sicurezza): incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi correlati al farmaco e eventi avversi insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco di intervento (LPRI-CF113). I conteggi e le percentuali di soggetti con eventi avversi saranno presentati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito con la gravità riportata.
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della sicurezza): incidenza e gravità dei risultati clinici anomali all'esame fisico, all'esame ginecologico e all'ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo sperimentatore eserciterà il proprio giudizio clinico nel decidere se una valutazione anomala sia clinicamente significativa. L'incidenza e la gravità dei risultati clinici anormali saranno riassunti con conteggi e percentuali.
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della sicurezza): incidenza e gravità di mastodinia/mastalgia e dismenorrea.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza e la gravità dei risultati clinici anormali saranno riassunti con conteggi e percentuali.
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della sicurezza): incidenza e gravità della citologia cervicale anomala.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con pap test.
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della sicurezza): incidenza e gravità del sanguinamento anomalo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di giorni di sanguinamento o spotting sarà riassunto per ciclo di trattamento. Verranno riassunti il ​​numero di episodi di sanguinamento o spotting, la durata degli episodi di sanguinamento o spotting, il numero di soggetti con sanguinamento prolungato (> 14 giorni in un periodo di riferimento di 90 giorni) e l'incidenza di sanguinamento non programmato.
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della sicurezza): incidenza di anomalie di laboratorio cliniche rispetto al basale, inclusi chimica, ematologia e analisi delle urine, considerate significative dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza delle anomalie di laboratorio sarà riassunta con conteggi e percentuali.
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della sicurezza): incidenza di anomalie dei segni vitali rispetto al basale, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea, considerata significativa dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 12 mesi
I valori assoluti e le variazioni rispetto al basale dei segni vitali saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della tollerabilità): cambiamenti nella qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato da Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
12 mesi
Parte A (valutazione primaria della tollerabilità): accettabilità del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
A tutti i soggetti verrà chiesto dallo sperimentatore tramite questionario: sei soddisfatto di questo metodo contraccettivo orale? Per i soggetti che hanno sospeso il metodo contraccettivo orale per iniziare la somministrazione del farmaco in studio, lo Sperimentatore chiederà: Com'è stato il tuo benessere durante l'assunzione del farmaco in studio rispetto al momento in cui hai assunto il tuo contraccettivo formale?
12 mesi
Parte B (valutazione primaria della sicurezza): variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
BMD misurata mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale a 12 mesi
Parte B (valutazione secondaria della sicurezza): variazioni medie assolute della BMD della colonna lombare (L1-L4) in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
BMD misurata mediante scansione DXA.
Basale a 12 mesi
Parte B (valutazione secondaria della sicurezza): variazioni medie assolute e percentuali della densità minerale ossea (collo del femore, anca totale e corpo totale) in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
BMD misurata mediante scansione DXA.
Basale a 12 mesi
Parte B (valutazione secondaria della sicurezza): variazioni medie assolute e percentuali della densità minerale ossea (rachide lombare, collo del femore, anca totale e corpo totale) in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
BMD misurata mediante scansione DXA.
Basale a 6 mesi
Parte B (valutazione secondaria della sicurezza): variazioni assolute medie nei punteggi Z della BMD (colonna lombare, collo del femore, anca totale e corpo totale) in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
BMD misurata mediante scansione DXA.
Basale a 6 mesi e 12 mesi
Parte B (valutazione secondaria della sicurezza): percentuale di soggetti con variazioni percentuali della BMD della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale e del corpo totale per categorie in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
BMD misurata mediante scansione DXA, categorie definite come ≥0%, <0% a -1,5%, <-1,5% a -3%, <-3% a -5%, <-5% a -8% e < -8%.
Basale a 12 mesi
Parte B (valutazione secondaria della sicurezza): percentuale di soggetti con variazioni assolute nei punteggi Z della BMD (rachide lombare, collo del femore, anca totale e corpo totale) in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
BMD misurata mediante scansione DXA, categorie definite come ≥0,5, da <0,5 a 0,3, da <0,3 a 0, da <0 a -0,3, da <0,3 a -0,5 e <-0,5.
Basale a 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insud Pharma

Collaboratori

Chemo Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF113-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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