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Efficacité, innocuité et tolérabilité du LPRI-CF113 comme contraceptif oral chez les femmes

7 octobre 2025 mis à jour par: Insud Pharma

Une étude de phase 3, multicentrique et non comparative pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la contraception du LPRI-CF113 administré par voie orale pendant 13 cycles de traitement

L'objectif principal (partie A) de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive, l'innocuité et la tolérabilité du LPRI-CF113 pendant 12 mois (13 cycles de médication). Dans un sous-groupe de sujets (Partie B) âgés de 18 à 45 ans (inclus), la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire, du col fémoral, de la hanche totale et du corps total sera évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) scan après 12 mois (13 cycles de médication).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, prospective, multicentrique, ouverte et non comparative chez des sujets féminins âgés de 13 à 45 ans (inclus) pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LPRI-CF113 administré par voie orale pendant 13 ( 28 jours) cycles de médication (Partie A). Des sujets féminins en bonne santé, sexuellement actifs et en âge de procréer, qui se présentent à la clinique à la recherche d'une contraception, seront inscrits à l'étude.

La partie B sera une étude de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire et de la DMO et du renouvellement osseux au niveau du col fémoral, de la hanche totale et de l'ensemble du corps. La partie B consistera en un sous-groupe de sujets inscrits à la partie A (c'est-à-dire des sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion de la partie A et à aucun des critères d'exclusion de la partie A ET de la partie B) âgés de 18 à 45 ans (inclus au moment de dépistage). La DMO sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).

La durée de l'étude (parties A et B) pour chaque sujet sera d'environ 404 jours (28 jours [dépistage] + 376 jours [période de traitement et de suivi]), à moins que le sujet ne réponde aux critères de la partie B prolongée. pendant laquelle la durée sera d'environ 769 jours (28 jours [dépistage] + 376 jours [période de traitement et de suivi] + 365 jours [suivi prolongé de la partie B]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1542

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit (pour les adultes) ou un consentement (pour les adolescents de moins de 18 ans) et de se conformer à toutes les procédures, interdictions, restrictions et visites programmées de l'étude

  • Les sujets doivent être de sexe féminin, en bonne santé, sexuellement actifs, postménarchés, préménopausés et en âge de procréer, âgés de 13 à 45 ans (inclus au moment du dépistage) et à risque de grossesse

    • Remarque : Le potentiel de procréation est défini comme les sujets qui ovulent, sont préménopausés et non chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas subi d'hystérectomie, de salpingectomie ou d'ovariectomie)
    • Remarque : Seuls les sujets âgés de 18 à 45 ans (inclus au moment de la sélection) peuvent être inclus dans la partie B.
  • Les sujets doivent être disposés à avoir des rapports vaginaux (avec un partenaire génétiquement masculin) tout au long de la période de traitement (c'est-à-dire au cours de chaque cycle de traitement) sans utiliser de méthode de contraception secondaire (par exemple, des spermicides) ou d'urgence.
  • Les sujets doivent avoir un IMC supérieur ou égal à 18 kg/m2

  • Les sujets doivent avoir une pression artérielle systolique inférieure ou égale à 159 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure ou égale à 99 mmHg

    • Remarque : La médiane de 3 mesures de tension artérielle sera utilisée pour ce critère

  • Les sujets doivent avoir régulièrement leurs règles (avec une durée de cycle comprise entre 21 et 35 jours) pendant au moins 3 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé

    • Remarque : Les femmes qui allaitent peuvent être incluses 6 semaines après l'accouchement, quel que soit le cycle menstruel après l'accouchement
  • Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser de méthodes contraceptives secondaires (par exemple, des spermicides) ou d'urgence pendant la période d'étude
  • Les sujets ne doivent pas être inscrits ou prévoir de s'inscrire à une autre étude clinique pendant la période d'étude
  • Les sujets doivent être disposés à utiliser le médicament à l'étude (LPRI-CF113) pendant 13 cycles de traitement (28 jours) et être disposés à utiliser le journal fourni
  • Les sujets doivent généralement être en bonne santé physique et mentale sur la base d'antécédents médicaux et d'un examen physique effectué par l'investigateur lors de la sélection

Critère d'exclusion:

PARTIE A :

  • Le sujet est enceinte au moment du dépistage

  • Le sujet a un désir de devenir enceinte au moment du dépistage

    • Remarque : Il sera demandé au sujet s'il souhaite une grossesse lors de la sélection (et à chaque visite d'étude). Si une réponse positive est donnée lors de la présélection, le sujet sera exclu
  • Le sujet prévoit l'utilisation concomitante régulière de méthodes contraceptives barrières, de spermicides, de dispositifs intra-utérins, d'autres mesures contraceptives, de médicaments interdits et de médicaments contre-indiqués pour le médicament à l'étude
  • Le sujet a un résultat anormal à l'examen pelvien, mammaire ou échographique lors du dépistage basé sur le jugement de l'investigateur
  • Le sujet présente un résultat anormal lors d'un examen physique, d'évaluations de laboratoire clinique (chimie, hématologie, analyse d'urine) ou d'une évaluation ECG à 12 dérivations basée sur le jugement de l'investigateur
  • Le sujet a eu moins de 3 cycles menstruels après l'arrêt du dosage de l'acétate de médroxyprogestérone dépôt (Depo-Provera®) ou de tout contraceptif injectable combiné (par exemple, Cyclofem®) avant le consentement/assentiment. Ceux qui ont des règles spontanées alors qu'ils sont sous contraceptif injectable seront considérés pour l'inclusion

  • Le sujet a reçu l'un des éléments suivants :

    • Un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou un implant contraceptif dans les 2 mois précédant le dépistage ou
    • Une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) ou un co-médicament contenant de la β-hCG dans le mois précédant le dépistage

  • Le sujet au moment du dépistage a des antécédents d'aménorrhée primaire ou d'aménorrhée secondaire (avec ou sans étiologie connue)

    • Remarque : L'aménorrhée primaire est définie comme l'absence de ménarche à l'âge de 16 ans avec des caractéristiques sexuelles secondaires normales.
    • Remarque : L'aménorrhée secondaire est définie comme l'absence de règles pendant 3 mois dans le cadre de menstruations auparavant normales (c'est-à-dire régulières).
  • Le sujet a un partenaire sexuel masculin actuel avec des antécédents d'infertilité, de vasectomie ou d'orchidectomie bilatérale

  • Le sujet a un frottis de Pap anormal indiquant une lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade ou plus lors du dépistage ou 6 mois avant le dépistage. Les sujets âgés de moins de 21 ans au moment du dépistage n'ont pas besoin d'un test de Pap

    • Remarque : Le test du virus du papillome humain (VPH), par réaction en chaîne par polymérase (PCR), ne sera effectué que dans le cas de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US). Les sujets avec ASC-US peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour les souches de VPH à haut risque
    • Remarque : Un test Pap historique peut être utilisé pour l'éligibilité s'il a été effectué au cours des 6 derniers mois avec des résultats disponibles
  • Le sujet a des antécédents de maladie médicale incontrôlée (par exemple, le sujet a un trouble thyroïdien incontrôlé et ne suit pas un régime de traitement stable pendant 2 mois ou plus)
  • Le sujet a des antécédents de jaunisse lors de la prise de contraceptifs hormonaux

  • Le sujet a des antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant le dépistage. L'abus d'alcool est défini comme la consommation typique de 14 boissons alcoolisées ou plus par semaine

    • Remarque : Un verre d'alcool équivaut à ½ pinte de bière (285 ml), 1 verre de spiritueux (25 ml) ou 1 verre de vin (125 ml)
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de maladie psychiatrique cliniquement significative, telle que la dépression majeure ou la schizophrénie, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
  • Le sujet a des interventions chirurgicales prévues au cours de l'étude qui empêcheraient l'utilisation de contraceptifs ou nécessiteraient le retrait des contraceptifs
  • Le sujet a des antécédents d'un trouble héréditaire ou acquis qui prédispose le sujet à la thromboembolie veineuse ou artérielle (par exemple, mutation du facteur V Leiden, mutation de la prothrombine, présence d'anticorps antiphospholipides)
  • Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a des antécédents d'utilisation ou utilise actuellement des médicaments connus pour interférer avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux, ou d'autres médicaments ou produits interdits

  • Médicaments connus pour diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux :

    • Barbituriques
    • Bosentane
    • Anticonvulsivants (p. ex., topiramate, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, rufinamide)
    • Primidone
    • Rifampine
    • Inhibiteurs de la peptidase du virus de l'immunodéficience humaine (p. ex., ritonavir, nelfinavir)
    • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex., névirapine, éfavirenz)
    • Griséofulvine
    • Produits contenant du millepertuis (hypericum perforatum)

  • Autres médicaments ou produits interdits :

    • Rifabutine
    • aprépitant
    • Traitements contre l'hépatite C (p. ex. bocéprévir, télaprévir)
    • Antifongiques azolés (p. ex., fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
    • Macrolides (p. ex., clarithromycine, érythromycine)
    • Vérapamil
    • Diltiazem
    • Ciclosporine
    • Lamotrigine
    • Hormones sexuelles
    • Jus de pamplemousse
  • Le sujet a des antécédents de maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) (voir annexe C) ou a été hospitalisé pour COVID-19 dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a une condition en cours ou des antécédents de maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la conduite de l'étude ou avoir un impact sur le dépistage
  • Le sujet est employé par le commanditaire, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou l'établissement clinique (travailleur contractuel permanent ou temporaire ou personne désignée responsable de la conduite de l'étude), ou est un membre de la famille (conjoint, parent, frère ou sœur, ou enfant) du commanditaire, du CRO ou de l'employé de l'établissement clinique
  • Le sujet a une contre-indication connue ou une hypersensibilité aux ingrédients ou excipients du médicament à l'étude (LPRI-CF113)

  • Le sujet a des antécédents ou est actuellement traité pour l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance rénale
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance surrénalienne
    • Thromboembolie veineuse (c.-à-d. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
    • Thromboembolie artérielle d'origine cardiaque (p. ex., cardiopathie valvulaire)
    • Maladie vasculaire cérébrale
    • Maladie de l'artère coronaire
    • Vasculopathie diabétique
    • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
    • Chirurgie majeure nécessitant plus de 7 jours d'immobilisation dans les 4 mois précédant le dépistage
    • Carcinome du sein
    • Malignités sensibles aux œstrogènes ou aux progestatifs
    • Saignements vaginaux anormaux dans les 6 mois précédant le dépistage
    • Ictère cholestatique pendant la grossesse
    • Tumeur du foie (bénigne ou maligne)
    • Maladie hépatique active
    • Polyarthrite rhumatoïde

PARTIE B :

  • Le sujet est âgé de moins de 18 ans, inclus
  • Le sujet a un Z-score DMO inférieur ou égal à -1,5 au dépistage
  • Le sujet a des antécédents de fracture à faible traumatisme (par exemple, une fracture due à une chute depuis une position debout). Cela n'inclut pas les fractures des doigts, des orteils ou du crâne

  • Le sujet a des antécédents de conditions médicales ou de procédures associées à une faible DMO. Cela inclut les éléments suivants :

    • Maladie osseuse métabolique (p. ex., maladie osseuse de Paget, ostéomalacie)
    • Maladie vasculaire du collagène (p. ex., syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos, ostéogenèse imparfaite)
    • Maladie malabsorptive (p. ex., maladie intestinale inflammatoire, syndrome post-gastrectomie)
    • Chirurgie bariatrique (sauf anneau gastrique)
    • Métabolisme minéral osseux anormal (p. ex., hypocalcémie/hypercalcémie, hypophosphatémie/hyperphosphatémie, hypomagnésémie)

  • Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique (3 mois ou plus) dans les 12 mois suivant le dépistage des médicaments suivants connus pour augmenter la DMO :

    • Bisphosphonates
    • Dénosumab
    • Tériparatide
    • Abaloparatide
    • Romosozumab
    • Calcitonine
    • Fluorure
    • Strontium

  • Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique (3 mois ou plus) dans les 12 mois suivant le dépistage des médicaments suivants connus pour diminuer la DMO :

    • Glucocorticoïdes administrés par voie orale, intraveineuse, par inhalation ou par voie topique. Remarque : les sujets prenant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux chroniques (par exemple, la prednisone > 2,5 mg par jour pendant 3 mois ou plus) auront une période de sevrage de 12 mois
    • Depo-Provera. Remarque : les sujets utilisant Depo-Provera pendant 2 ans ou plus seront exclus
    • Inhibiteurs de l'aromatase dans les 2 ans précédant le dépistage
    • Raloxifène dans les 2 ans précédant le dépistage
    • Anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine ou valproate)
    • Inhibiteurs de protéase
    • Ciclosporine
    • Héparine
    • Warfarine
    • Thiazolidinediones
    • Inhibiteurs de la protéine 2 du transporteur sodium-glucose
    • Antidépresseurs tricycliques
    • Les inhibiteurs de la pompe à protons
    • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine dans les 3 mois précédant le dépistage

  • Le sujet présente l'un des éléments suivants pouvant empêcher une mesure précise de la DMO par balayage DXA :

    • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
    • Antécédents de chirurgie bilatérale de la hanche
    • Pose chirurgicale d'un implant métallique (par exemple, clous, clips, vis, tiges, broches, fils)
    • Piercings qui ne peuvent pas être enlevés
    • Poids ou taille dépassant la limite de la table de numérisation DXA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Une enquête sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LPRI-CF113
Tous les sujets inscrits à l'étude participeront à la partie A de l'étude. La partie A de l'étude étudiera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LPRI-CF113.
Médicament: Drospirénone
LPRI-CF113 se compose de 24 comprimés blancs actifs contenant de la drospirénone (DRSP) 4 mg suivis de 4 comprimés roses actifs contenant du DRSP 2,8 mg, pris par voie orale une fois par jour pendant 28 jours consécutifs, en cycles consécutifs pendant 12 mois (13 cycles de médicament) sans interruption dans la prise quotidienne de comprimés.
Autres noms:
  • LPRI-CF113
Expérimental: Partie B - L'effet du LPRI-CF113 sur la densité minérale osseuse dans un sous-groupe âgé de 18 à 45 ans
Un sous-groupe de sujets de la partie A âgés de 18 à 45 ans et sans autre critère d'exclusion de la partie B sera inscrit à la partie B de l'étude. La partie B de l'étude étudiera les effets du LPRI-CF113 sur la densité minérale osseuse.
Médicament: Drospirénone
LPRI-CF113 se compose de 24 comprimés blancs actifs contenant de la drospirénone (DRSP) 4 mg suivis de 4 comprimés roses actifs contenant du DRSP 2,8 mg, pris par voie orale une fois par jour pendant 28 jours consécutifs, en cycles consécutifs pendant 12 mois (13 cycles de médicament) sans interruption dans la prise quotidienne de comprimés.
Autres noms:
  • LPRI-CF113

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (évaluation de l'efficacité) : nombre de grossesses chez les sujets âgés de ≤ 35 ans (au moment du dépistage).
Délai: 12 mois
Calculé par Pearl Index.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (évaluation de l'efficacité) : nombre de grossesses issues des cycles d'exposition chez les sujets âgés de ≤ 35 ans.
Délai: 12 mois
Calculé par Pearl Index.
12 mois
Partie A (évaluation de l'efficacité) : nombre de grossesses résultant d'échecs de la méthode chez les sujets âgés de ≤ 35 ans.
Délai: 12 mois
Calculé par Pearl Index.
12 mois
Partie A (évaluation de l'efficacité) : taux de grossesse à partir de cycles évaluables, de cycles d'exposition et de cycles parfaits chez les sujets âgés de ≤ 35 ans.
Délai: 12 mois
Calculé par analyse de table de mortalité.
12 mois
Partie A (évaluation de l'efficacité) : nombre de grossesses issues des cycles d'exposition, des échecs de la méthode et des cycles évaluables chez tous les sujets.
Délai: 12 mois
Calculé par Pearl Index.
12 mois
Partie A (Évaluation de l'efficacité) : Taux de grossesse chez tous les sujets.
Délai: 12 mois
Calculé par analyse de table de mortalité.
12 mois
Partie A (évaluation de l'efficacité) : nombre de grossesses issues des cycles d'exposition, des échecs de la méthode et des cycles évaluables chez les sujets de plus de 35 ans.
Délai: 12 mois
Calculé par Pearl Index.
12 mois
Partie A (Évaluation de l'efficacité) : Taux de grossesse chez les sujets > 35 ans.
Délai: 12 mois
Calculé par analyse de table de mortalité.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (Évaluation primaire de l'innocuité) : Incidence et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des EI liés au médicament et des EI liés au traitement.
Délai: 12 mois
Il peut s'agir de tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament d'intervention (LPRI-CF113). Les décomptes et les pourcentages de sujets présentant des EI seront présentés par classe de système d'organes et par terme préféré avec la gravité rapportée.
12 mois
Partie A (Évaluation primaire de l'innocuité) : Incidence et gravité des résultats cliniques anormaux à l'examen physique, à l'examen gynécologique et à l'échographie transvaginale.
Délai: 12 mois
L'investigateur exercera son jugement clinique pour décider si une évaluation anormale est cliniquement significative. L'incidence et la gravité des résultats cliniques anormaux seront résumées avec des nombres et des pourcentages.
12 mois
Partie A (Évaluation primaire de l'innocuité) : Incidence et gravité de la mastodynie/mastalgie et de la dysménorrhée.
Délai: 12 mois
L'incidence et la gravité des résultats cliniques anormaux seront résumées avec des nombres et des pourcentages.
12 mois
Partie A (Évaluation primaire de l'innocuité) : Incidence et gravité de la cytologie cervicale anormale.
Délai: 12 mois
Évalué par frottis.
12 mois
Partie A (Évaluation primaire de l'innocuité) : Incidence et gravité des saignements anormaux.
Délai: 12 mois
Le nombre de jours de saignements ou de saignotements sera résumé par cycle de médication. Le nombre d'épisodes de saignements ou de saignotements, la durée des épisodes de saignements ou de saignotements, le nombre de sujets présentant des saignements prolongés (> 14 jours sur une période de référence de 90 jours) et l'incidence des saignements imprévus seront résumés.
12 mois
Partie A (Évaluation de l'innocuité primaire) : Incidence des anomalies de laboratoire clinique par rapport au départ, y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine, considérées comme importantes par l'investigateur.
Délai: 12 mois
L'incidence des anomalies de laboratoire sera résumée avec des nombres et des pourcentages.
12 mois
Partie A (évaluation primaire de l'innocuité) : incidence des anomalies des signes vitaux par rapport au départ, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle, considérées comme significatives par l'investigateur.
Délai: 12 mois
Les valeurs absolues et les changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
12 mois
Partie A (Évaluation de la tolérance primaire) : Modifications de la qualité de vie.
Délai: 12 mois
Évalué par Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
12 mois
Partie A (Évaluation de la tolérance primaire) : Acceptabilité du médicament à l'étude.
Délai: 12 mois
Tous les sujets seront interrogés par l'enquêteur via un questionnaire : êtes-vous satisfait de cette méthode contraceptive orale ? Pour les sujets qui ont suspendu leur méthode contraceptive orale afin de commencer l'administration du médicament à l'étude, l'investigateur demandera : Comment était votre bien-être pendant la prise du médicament à l'étude par rapport au moment où vous avez pris votre contraceptif formel ?
12 mois
Partie B (évaluation primaire de l'innocuité) : pourcentage de variation moyenne de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (L1-L4) chez les sujets âgés de ≥ 18 ans.
Délai: De base à 12 mois
DMO mesurée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
De base à 12 mois
Partie B (Évaluation secondaire de l'innocuité) : Modifications absolues moyennes de la DMO de la colonne lombaire (L1-L4) chez les sujets âgés de ≥ 18 ans.
Délai: De base à 12 mois
DMO mesurée par scan DXA.
De base à 12 mois
Partie B (évaluation secondaire de l'innocuité) : changements absolus et en pourcentage moyens de la DMO (col fémoral, hanche totale et corps total) chez les sujets âgés de ≥ 18 ans.
Délai: De base à 12 mois
DMO mesurée par scan DXA.
De base à 12 mois
Partie B (évaluation secondaire de l'innocuité) : changements absolus et en pourcentage moyens de la DMO (colonne lombaire, col du fémur, total de la hanche et total du corps) chez les sujets âgés de ≥ 18 ans.
Délai: De base à 6 mois
DMO mesurée par scan DXA.
De base à 6 mois
Partie B (évaluation secondaire de l'innocuité) : changements absolus moyens des scores Z de la DMO (colonne lombaire, col fémoral, hanche totale et corps entier) chez les sujets âgés de ≥ 18 ans.
Délai: Baseline à 6 mois et 12 mois
DMO mesurée par scan DXA.
Baseline à 6 mois et 12 mois
Partie B (évaluation secondaire de l'innocuité) : proportion de sujets présentant des variations en pourcentage de la colonne lombaire, du col fémoral, de la hanche totale et de la DMO corporelle totale par catégories chez les sujets âgés de 18 ans ou plus.
Délai: De base à 12 mois
DMO mesurée par analyse DXA, catégories définies comme ≥0 %, <0 % à -1,5 %, <-1,5 % à -3 %, <-3 % à -5 %, <-5 % à -8 % et < -8%.
De base à 12 mois
Partie B (évaluation secondaire de l'innocuité) : proportion de sujets présentant des changements absolus dans les scores Z de la DMO (colonne lombaire, col fémoral, hanche totale et corps total) chez les sujets âgés de ≥ 18 ans.
Délai: Baseline à 6 mois et 12 mois
DMO mesurée par analyse DXA, catégories définies comme ≥0,5, <0,5 à 0,3, <0,3 à 0, <0 à -0,3, <-0,3 à -0,5 et <-0,5.
Baseline à 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insud Pharma

Collaborateurs

Chemo Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF113-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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