Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LPRI-CF113 als oraal anticonceptiemiddel bij vrouwen

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Insud Pharma

Een fase 3, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de anticonceptieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LPRI-CF113 oraal toegediend gedurende 13 medicatiecycli

Het primaire doel (deel A) van deze studie is het evalueren van de anticonceptieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LPRI-CF113 gedurende 12 maanden (13 medicatiecycli). In een subgroep van proefpersonen (deel B) van 18 tot en met 45 jaar oud (inclusief), zal de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom, de dijbeenhals, de totale heup en het hele lichaam worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DXA) scan na 12 maanden (13 medicatiecycli).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, prospectief, multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek bij vrouwelijke proefpersonen van 13 tot 45 jaar (inclusief) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van LPRI-CF113 oraal toegediend gedurende 13 ( 28 dagen) medicatiecycli (Deel A). Gezonde, seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die zich bij de kliniek melden voor anticonceptie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Deel B zal een onderzoek zijn naar botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom en BMD en botomzetting bij de dijbeenhals, de totale heup en het hele lichaam. Deel B zal bestaan ​​uit een subgroep van proefpersonen die zijn ingeschreven in Deel A (d.w.z. proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria van Deel A en geen van de uitsluitingscriteria van Deel A EN Deel B) die tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief op het moment van screening). BMD zal worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan.

De duur van het onderzoek (Delen A en B) voor elke proefpersoon is maximaal ongeveer 404 dagen (28 dagen [screening] + 376 dagen [Behandeling en follow-up]), tenzij de proefpersoon voldoet aan de criteria voor de verlengde follow-up van Deel B. up, waarin de duur ongeveer 769 dagen zal zijn (28 dagen [screening] + 376 dagen [Behandeling en Follow-up Periode] + 365 dagen [verlengde Deel B Follow-up]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1542

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor volwassenen) of instemming (voor adolescenten <18 jaar) te geven en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, verboden, beperkingen en geplande bezoeken

  • Proefpersonen moeten vrouwelijk, gezond, seksueel actief, postmenarchaal, premenopauzaal en vruchtbaar zijn, tussen 13 en 45 jaar oud zijn (inclusief op het moment van screening) en risico lopen op zwangerschap

    • Opmerking: Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als personen die ovuleren, premenopauzaal zijn en niet chirurgisch steriel zijn (dwz geen hysterectomie, salpingectomie of ovariëctomie hebben ondergaan)
    • Opmerking: alleen proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief op het moment van screening) komen in aanmerking voor opname in deel B
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om vaginale geslachtsgemeenschap te hebben (met een genetisch mannelijke partner) gedurende de behandelingsperiode (dwz tijdens elke medicatiecyclus) zonder gebruik te maken van een secundaire (bijv. zaaddodende middelen) of noodanticonceptiemethode
  • Proefpersonen moeten een BMI hebben die groter is dan of gelijk is aan 18 kg/m2

  • Proefpersonen moeten een systolische bloeddruk hebben van minder dan of gelijk aan 159 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 99 mmHg

    • Opmerking: voor dit criterium wordt de mediaan van 3 bloeddrukmetingen gebruikt

  • Onderwerpen moeten regelmatig menstrueren (met een cyclusduur tussen 21 en 35 dagen) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming

    • Opmerking: Vrouwen die borstvoeding geven kunnen 6 weken na de bevalling worden opgenomen, ongeacht de menstruatiecyclus na de bevalling
  • De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen secundaire (bijv. zaaddodende) of noodanticonceptiemethoden te gebruiken
  • Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode niet zijn ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor enig ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel (LPRI-CF113) gedurende 13 (28 dagen) medicatiecycli te gebruiken, en bereid zijn om het verstrekte dagboek te gebruiken
  • Onderwerpen moeten over het algemeen in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren op basis van een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker bij screening

Uitsluitingscriteria:

DEEL A:

  • De proefpersoon is zwanger op het moment van screening

  • De proefpersoon heeft een wens om zwanger te worden op het moment van screening

    • Opmerking: de proefpersoon zal bij de screening (en bij elk studiebezoek) worden gevraagd of ze een zwangerschapswens heeft. Bij een positief antwoord op de screening wordt de proefpersoon uitgesloten
  • De proefpersoon plant regelmatig gelijktijdig gebruik van barrière-anticonceptiemethoden, zaaddodende middelen, spiraaltjes, andere anticonceptiemaatregelen, verboden medicijnen en geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • De proefpersoon heeft een abnormale bevinding bij bekken-, borst- of echografisch onderzoek bij screening op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • De proefpersoon heeft een abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen (chemie, hematologie, urineonderzoek) of 12-afleidingen ECG-beoordeling op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • De proefpersoon heeft minder dan 3 menstruatiecycli gehad na stopzetting van de dosering van depot medroxyprogesteronacetaat (Depo-Provera®) of een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum (bijv. Cyclofem®) voorafgaand aan toestemming/instemming. Degenen met spontane menstruatie terwijl ze een injecteerbaar anticonceptiemiddel gebruiken, komen in aanmerking voor opname

  • Het onderwerp heeft een van de volgende ontvangen:

    • Een progestageen-afgevend spiraaltje of anticonceptie-implantaat binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of
    • Een bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) of co-medicatie die β-hCG bevat binnen 1 maand voorafgaand aan de screening

  • De proefpersoon op het moment van screening heeft een voorgeschiedenis van primaire amenorroe of secundaire amenorroe (met of zonder bekende etiologie)

    • Opmerking: Primaire amenorroe wordt gedefinieerd als geen menarche op 16-jarige leeftijd met normale secundaire geslachtskenmerken
    • Opmerking: Secundaire amenorroe wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende 3 maanden in de setting van voorheen normale (dwz regelmatige) menstruatie
  • De proefpersoon heeft momenteel een mannelijke seksuele partner met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, vasectomie of bilaterale orchidectomie

  • De proefpersoon heeft een abnormale Pap-uitstrijkbevinding van laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie of hoger bij screening of 6 maanden voorafgaand aan screening. Proefpersonen jonger dan 21 jaar bij screening hebben geen uitstrijkje nodig

    • Opmerking: Testen op het humaan papillomavirus (HPV) door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) worden alleen uitgevoerd in het geval van atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US). Proefpersonen met ASC-US kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV-stammen met een hoog risico
    • Opmerking: een historisch uitstrijkje kan worden gebruikt om in aanmerking te komen als het in de afgelopen 6 maanden is uitgevoerd en de resultaten beschikbaar zijn
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde medische ziekte (de patiënt heeft bijvoorbeeld een ongecontroleerde schildklieraandoening en volgt gedurende 2 of meer maanden geen stabiel behandelingsregime)
  • Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van geelzucht tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva

  • De proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als de typische consumptie van 14 of meer alcoholische dranken per week

    • Opmerking: één glas alcohol staat gelijk aan ½ pint bier (285 ml), 1 glas sterke drank (25 ml) of 1 glas wijn (125 ml)
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een klinisch significante psychiatrische aandoening, zoals ernstige depressie of schizofrenie, die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon moet tijdens het onderzoek chirurgische ingrepen ondergaan die het gebruik van anticonceptiva zouden uitsluiten of stopzetting van anticonceptiva zouden vereisen
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een erfelijke of verworven aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor veneuze of arteriële trombo-embolie (bijv. factor V Leiden-mutatie, protrombinemutatie, aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen)
  • De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct gekregen
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het gebruik of gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva of andere verboden medicijnen of producten verstoren

  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen:

    • Barbituraten
    • Bosentan
    • Anticonvulsiva (bijv. Topiramaat, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, rufinamide)
    • Primidon
    • Rifampicine
    • Humaan immunodeficiëntievirus peptidaseremmers (bijv. ritonavir, nelfinavir)
    • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. nevirapine, efavirenz)
    • Griseofulvin
    • Producten die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten

  • Andere verboden medicijnen of producten:

    • Rifabutine
    • Aprepitant
    • Hepatitis C-behandelingen (bijv. Boceprevir, telaprevir)
    • Azol-antischimmelmiddelen (bijv. fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol)
    • Macroliden (bijv. claritromycine, erytromycine)
    • Verapamil
    • diltiazem
    • Cyclosporine
    • lamotrigine
    • Geslachtshormonen
    • Grapefruit SAP
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (zie bijlage C) of is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
  • De proefpersoon heeft een voortdurende aandoening of een voorgeschiedenis van medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de impactscreening in gevaar kan brengen
  • De proefpersoon is in dienst van de sponsor, de contractonderzoeksorganisatie (CRO), of de klinische faciliteit (vaste, tijdelijke arbeidscontractant of aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek), of is een familielid (echtgenoot, ouder, broer of zus, of kind) van de sponsor, CRO of medewerker van de klinische faciliteit
  • De proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (LPRI-CF113)

  • Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van of wordt momenteel behandeld voor een van de volgende:

    • Nierinsufficiëntie
    • Leverinsufficiëntie
    • Bijnierinsufficiëntie
    • Veneuze trombo-embolie (dwz diepe veneuze trombose, longembolie)
    • Arteriële trombo-embolie van cardiale oorsprong (bijv. hartklepaandoening)
    • Cerebrale vasculaire ziekte
    • Coronaire hartziekte
    • Diabetische vasculopathie
    • Hoofdpijn met focale neurologische symptomen
    • Grote operatie die meer dan 7 dagen immobilisatie vereist binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
    • Carcinoom van de borst
    • Oestrogeen- of progestageengevoelige maligniteiten
    • Abnormaal vaginaal bloedverlies in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap
    • Levertumor (goedaardig of kwaadaardig)
    • Actieve leverziekte
    • Reumatoïde artritis

DEEL B:

  • Het onderwerp is <18 jaar oud, inclusief
  • De proefpersoon heeft bij screening een BMD Z-score kleiner dan of gelijk aan -1,5
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van weinig traumatische fracturen (bijvoorbeeld een fractuur door een val van stahoogte). Fracturen van de vingers, tenen of schedel vallen hier niet onder

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van medische aandoeningen of procedures die verband houden met een lage BMD. Dit omvat het volgende:

    • Metabole botziekte (bijv. Botziekte van Paget, osteomalacie)
    • Collageen vasculaire ziekte (bijv. Marfan-syndroom, Ehlers-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta)
    • Malabsorptieve ziekte (bijv. inflammatoire darmaandoening, postgastrectomiesyndroom)
    • Bariatrische chirurgie (behalve maagband)
    • Abnormaal botmineraalmetabolisme (bijv. hypocalciëmie / hypercalciëmie, hypofosfatemie / hyperfosfatemie, hypomagnesiëmie)

  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch (3 of meer maanden) gebruik binnen 12 maanden na screening van de volgende medicijnen waarvan bekend is dat ze de BMD verhogen:

    • Bisfosfonaten
    • Denosumab
    • Teriparatide
    • Abaloparatide
    • romosozumab
    • Calcitonine
    • Fluoride
    • Strontium

  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch (3 of meer maanden) gebruik binnen 12 maanden na screening van de volgende medicijnen waarvan bekend is dat ze de BMD verlagen:

    • Glucocorticoïden oraal, intraveneus, door inhalatie of plaatselijk toegediend. Opmerking: proefpersonen die chronisch orale of intraveneuze glucocorticoïden gebruiken (bijv. prednison> 2,5 mg per dag gedurende 3 of meer maanden) hebben een uitwasperiode van 12 maanden
    • Depo Provera. Opmerking: proefpersonen die Depo-Provera 2 jaar of langer gebruiken, worden uitgesloten
    • Aromataseremmers binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
    • Raloxifeen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
    • Anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine of valproaat)
    • Proteaseremmers
    • Cyclosporine
    • Heparine
    • Warfarine
    • Thiazolidinedionen
    • Natrium-glucosetransporteiwit 2-remmers
    • Tricyclische antidepressiva
    • Protonpompremmers
    • Selectieve serotonineheropnameremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan screening

  • De proefpersoon heeft een van de volgende kenmerken die een nauwkeurige BMD-meting door DXA-scan onmogelijk maken:

    • Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties
    • Geschiedenis van bilaterale heupoperaties
    • Chirurgische plaatsing van metalen implantaten (bijv. spijkers, clips, schroeven, staven, pennen, draden)
    • Piercings die niet verwijderd kunnen worden
    • Gewicht of hoogte die de limiet van de DXA-scantafel overschrijdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LPRI-CF113
Alle proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen deelnemen aan deel A van het onderzoek. Deel A van de studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LPRI-CF113 onderzoeken.
Geneesmiddel: Drospirenon
LPRI-CF113 bestaat uit 24 actieve witte tabletten die drospirenon (DRSP) 4 mg bevatten, gevolgd door 4 actieve roze tabletten die DRSP 2,8 mg bevatten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen, in opeenvolgende cycli gedurende 12 maanden (13 medicatiecycli) zonder pauze bij dagelijkse tabletinname.
Andere namen:
  • LPRI-CF113
Experimenteel: Deel B - Het effect van LPRI-CF113 op botmineraaldichtheid in een subgroep van 18-45 jaar
Een subgroep van proefpersonen uit deel A die tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en zonder verdere uitsluitingscriteria voor deel B, wordt ingeschreven in deel B van het onderzoek. Deel B van de studie zal de effecten van LPRI-CF113 op de botmineraaldichtheid onderzoeken.
Geneesmiddel: Drospirenon
LPRI-CF113 bestaat uit 24 actieve witte tabletten die drospirenon (DRSP) 4 mg bevatten, gevolgd door 4 actieve roze tabletten die DRSP 2,8 mg bevatten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen, in opeenvolgende cycli gedurende 12 maanden (13 medicatiecycli) zonder pauze bij dagelijkse tabletinname.
Andere namen:
  • LPRI-CF113

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (werkzaamheidsbeoordeling): Aantal zwangerschappen bij proefpersonen ≤35 jaar (ten tijde van de screening).
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door Pearl Index.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (werkzaamheidsbeoordeling): Aantal zwangerschappen uit blootstellingscycli bij proefpersonen ≤35 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door Pearl Index.
12 maanden
Deel A (Werkzaamheidsbeoordeling): Aantal zwangerschappen als gevolg van mislukte methodes bij proefpersonen ≤35 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door Pearl Index.
12 maanden
Deel A (Werkzaamheidsbeoordeling): Zwangerschapsratio van evalueerbare cycli, blootstellingscycli en perfecte cycli bij proefpersonen ≤35 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door overlevingstafelanalyse.
12 maanden
Deel A (Werkzaamheidsbeoordeling): aantal zwangerschappen van blootstellingscycli, mislukte methoden en evalueerbare cycli bij alle proefpersonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door Pearl Index.
12 maanden
Deel A (Werkzaamheidsbeoordeling): Zwangerschapsratio bij alle proefpersonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door overlevingstafelanalyse.
12 maanden
Deel A (werkzaamheidsbeoordeling): aantal zwangerschappen van blootstellingscycli, mislukte methoden en evalueerbare cycli bij proefpersonen >35 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door Pearl Index.
12 maanden
Deel A (werkzaamheidsbeoordeling): zwangerschapsratio bij proefpersonen >35 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door overlevingstafelanalyse.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (Primaire veiligheidsbeoordeling): incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Kan elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het interventiegeneesmiddel (LPRI-CF113). Tellingen en percentages van proefpersonen met AE's worden gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm met de gerapporteerde ernst.
12 maanden
Deel A (Primaire veiligheidsbeoordeling): Incidentie en ernst van abnormale klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek, gynaecologisch onderzoek en transvaginaal echografisch onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoeker zal zijn of haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen of een abnormale beoordeling klinisch significant is. De incidentie en ernst van abnormale klinische bevindingen worden samengevat met tellingen en percentages.
12 maanden
Deel A (Primaire veiligheidsbeoordeling): incidentie en ernst van mastodynie/mastalgie en dysmenorroe.
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie en ernst van abnormale klinische bevindingen worden samengevat met tellingen en percentages.
12 maanden
Deel A (Primaire veiligheidsbeoordeling): Incidentie en ernst van abnormale cervicale cytologie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door uitstrijkje.
12 maanden
Deel A (Primaire veiligheidsbeoordeling): incidentie en ernst van abnormale bloedingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal bloedings- of spottingdagen wordt per medicatiecyclus samengevat. Het aantal bloedingen of spotting-episodes, de duur van de bloeding of spotting-episodes, het aantal proefpersonen met langdurige bloeding (>14 dagen in een referentieperiode van 90 dagen) en de incidentie van ongeplande bloeding zullen worden samengevat.
12 maanden
Deel A (Primaire veiligheidsbeoordeling): Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen vanaf de basislijn, waaronder chemie, hematologie en urineonderzoek, die door de onderzoeker als significant worden beschouwd.
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen wordt samengevat met tellingen en percentages.
12 maanden
Deel A (Primaire veiligheidsbeoordeling): Incidentie van afwijkingen van de vitale functies vanaf de basislijn, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur, die door de onderzoeker als significant worden beschouwd.
Tijdsspanne: 12 maanden
Absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn van vitale functies worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
12 maanden
Deel A (Primaire verdraagbaarheidsbeoordeling): Veranderingen in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
12 maanden
Deel A (Primaire verdraagbaarheidsbeoordeling): Aanvaardbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle proefpersonen zullen door de onderzoeker via een vragenlijst worden gevraagd: Bent u tevreden met deze orale anticonceptiemethode? Voor proefpersonen die hun orale anticonceptiemethode stopzetten om met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beginnen, zal de onderzoeker vragen: Hoe was uw welzijn tijdens de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met het moment waarop u uw formele anticonceptiemiddel nam?
12 maanden
Deel B (Primaire veiligheidsbeoordeling): Gemiddelde procentuele verandering in de lumbale wervelkolom (L1-L4) botmineraaldichtheid (BMD) bij proefpersonen ≥18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BMD gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
Basislijn tot 12 maanden
Deel B (Secundaire veiligheidsbeoordeling): gemiddelde absolute veranderingen in de BMD van de lumbale wervelkolom (L1-L4) bij proefpersonen ≥18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BMD gemeten met DXA-scan.
Basislijn tot 12 maanden
Deel B (Secundaire veiligheidsbeoordeling): gemiddelde absolute en procentuele veranderingen in BMD (femurhals, totale heup en lichaam) bij proefpersonen ≥18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BMD gemeten met DXA-scan.
Basislijn tot 12 maanden
Deel B (secundaire veiligheidsbeoordeling): gemiddelde absolute en procentuele veranderingen in BMD (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en lichaam) bij proefpersonen ≥18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
BMD gemeten met DXA-scan.
Basislijn tot 6 maanden
Deel B (secundaire veiligheidsbeoordeling): gemiddelde absolute veranderingen in BMD Z-scores (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en lichaam) bij proefpersonen ≥18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
BMD gemeten met DXA-scan.
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Deel B (Secundaire veiligheidsbeoordeling): Percentage proefpersonen met procentuele veranderingen in lumbale wervelkolom, dijbeenhals, totale heup en totale lichaams-BMD per categorie bij proefpersonen ≥18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BMD gemeten met DXA-scan, categorieën gedefinieerd als ≥0%, <0% tot -1,5%, <-1,5% tot -3%, <-3% tot -5%, <-5% tot -8% en < -8%.
Basislijn tot 12 maanden
Deel B (Secundaire veiligheidsbeoordeling): Percentage proefpersonen met absolute veranderingen in BMD Z-scores (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en totaal lichaam) bij proefpersonen ≥18 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
BMD gemeten met DXA-scan, categorieën gedefinieerd als ≥0,5, <0,5 tot 0,3, <0,3 tot 0, <0 tot -0,3, <-0,3 tot -0,5 en <-0,5.
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insud Pharma

Medewerkers

Chemo Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF113-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren