Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LPRI-CF113 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága orális fogamzásgátlóként nőknél

2023. november 19. frissítette: Insud Pharma

3. fázis, többközpontú, nem összehasonlító vizsgálat az LPRI-CF113 fogamzásgátló hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére orálisan 13 gyógyszeres ciklusban

A vizsgálat elsődleges célja (A rész) az LPRI-CF113 fogamzásgátló hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 12 hónapon keresztül (13 gyógyszeres ciklus). A 18–45 éves (beleértve) alanyok egy alcsoportjában (B rész) az ágyéki gerinc, a combnyak, a teljes csípő és a teljes test csontsűrűségét (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel kell értékelni. (DXA) vizsgálat 12 hónap (13 gyógyszeres ciklus) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat 13 és 45 év közötti női alanyokon (beleértve), hogy meghatározzák az LPRI-CF113 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát orálisan 13 éven át. 28 napos) gyógyszeres ciklusok (A rész). Egészséges, szexuálisan aktív, fogamzóképes korú női alanyok, akik fogamzásgátlás céljából jelentkeznek a klinikán, bekerülnek a vizsgálatba.

A B. rész az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD), valamint a combnyak, a teljes csípő és a teljes test csontanyagcseréjének vizsgálata lesz. A B rész az A részbe beiratkozott alanyok alcsoportjából áll (azaz olyan alanyok, amelyek megfelelnek az A rész összes felvételi feltételének, és nem teljesítik az A rész és a B rész egyetlen kizárási kritériumát sem), akik 18 és 45 év közöttiek (beleértve a vizsgálat időpontját is). szűrés). A BMD-t kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelik.

A vizsgálat időtartama (A és B rész) minden egyes alany esetében körülbelül 404 nap (28 nap [szűrés] + 376 nap [kezelési és követési időszak]), kivéve, ha az alany megfelel a kiterjesztett B. rész követési kritériumainak. fel, amelyben az időtartam körülbelül 769 nap (28 nap [szűrés] + 376 nap [kezelési és követési időszak] + 365 nap [hosszabbított B rész utánkövetés]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1009

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Florida International Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Clinical Research Prime
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • The Research Center of the Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni (felnőttek esetében) vagy beleegyezést (18 év alatti serdülők számára), és be kell tartaniuk minden vizsgálati eljárást, tilalmat, korlátozást és tervezett látogatást.

  • Az alanyoknak nőnek, egészségesnek, szexuálisan aktívnak, posztmenarchealisnak, premenopauzálisnak és fogamzóképesnek kell lenniük, 13 és 45 év közötti életkoruk (beleértve a szűrés időpontját is), és fennáll a terhesség kockázata.

    • Megjegyzés: A fogamzóképes potenciál meghatározása szerint olyan alanyok, akik ovulálnak, menopauza előtt vannak, és nem műtétileg sterilek (azaz nem estek át méheltávolításon, salpingectomián vagy oophorectomián)
    • Megjegyzés: Csak a 18 és 45 év közötti alanyok (beleértve a szűrés időpontját is) jogosultak a B részbe való felvételre.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük hüvelyi közösülésre (genetikailag férfi partnerrel) a kezelési időszak alatt (azaz minden gyógyszeres ciklus alatt) másodlagos (pl. spermicid) vagy sürgősségi fogamzásgátlási módszer alkalmazása nélkül.
  • Az alanyok BMI-jének 18 kg/m2 vagy annál nagyobbnak kell lennie

  • Az alanyok szisztolés vérnyomásának legfeljebb 159 Hgmm-nek, diasztolés vérnyomásának pedig legfeljebb 99 Hgmm-nek kell lennie

    • Megjegyzés: Ehhez a kritériumhoz 3 vérnyomásmérés mediánját kell használni

  • Az alanyoknak rendszeresen menstruálniuk kell (21 és 35 nap közötti ciklusidővel) legalább 3 hónapig a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt

    • Megjegyzés: A szoptató nők a szülés után 6 héttel is bevonhatók, függetlenül a szülés utáni menstruációs ciklustól
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen másodlagos (pl. spermicid) vagy sürgősségi fogamzásgátló módszert nem alkalmaznak.
  • Az alanyokat a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatba nem lehet beíratni, illetve nem tervezni
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálati gyógyszer (LPRI-CF113) használatára 13 (28 napos) gyógyszeres cikluson keresztül, és hajlandónak kell lenniük a mellékelt napló használatára.
  • Az alanyoknak általában jó fizikai és mentális egészségnek kell lenniük a kórtörténet és a vizsgáló által a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

A. RÉSZ:

  • Az alany a szűrés időpontjában terhes

  • Az alany a szűrés időpontjában teherbe kíván esni

    • Megjegyzés: Az alanytól a szűréskor (és minden tanulmányi látogatáson) megkérdezik, hogy van-e terhességi vágya. Ha a szűréskor pozitív választ adnak, az alany kizárásra kerül
  • A tantárgy rendszeres egyidejű alkalmazását tervezi a barrier fogamzásgátló módszerek, spermicidek, méhen belüli eszközök, egyéb fogamzásgátló módszerek, tiltott gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerként ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
  • A vizsgálati alanynak kóros lelete van a kismedencei, emlő- vagy ultrahangvizsgálat során a szűréskor a vizsgáló megítélése alapján
  • Az alany fizikális vizsgálata, klinikai laboratóriumi értékelése (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) vagy 12 elvezetéses EKG-értékelés során a vizsgáló megítélése alapján kóros leletet kap.
  • Az alanynak kevesebb, mint 3 menstruációs ciklusa volt a depó medroxiprogeszteron-acetát (Depo-Provera®) vagy bármely kombinált injekciós fogamzásgátló (pl. Cyclofem®) adagolásának abbahagyása után a beleegyezés/beleegyezés előtt. Azok, akiknek spontán menstruációjuk van az injekciós fogamzásgátló szedése közben, figyelembe kell venni a felvételt

  • Az alany a következők valamelyikét kapta:

    • progesztin-leadó méhen belüli eszköz vagy fogamzásgátló implantátum a szűrést megelőző 2 hónapon belül, ill.
    • Béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) vagy β-hCG-t tartalmazó egyidejű gyógyszer a szűrést megelőző 1 hónapon belül

  • Az alanynak a szűrés időpontjában primer amenorrhoea vagy másodlagos amenorrhoea szerepel (ismert etiológiával vagy anélkül)

    • Megjegyzés: Az elsődleges amenorrhoea definíciója szerint 16 éves korig nincs menarche, normális másodlagos szexuális jellemzőkkel
    • Megjegyzés: A másodlagos amenorrhoea a menstruáció 3 hónapig tartó hiánya a korábban normális (azaz rendszeres) menstruáció mellett.
  • Az alanynak van egy jelenlegi férfi szexuális partnere, akinek a kórtörténetében meddőség, vazektómia vagy kétoldali orchiectomia szerepel

  • Az alanynál a Pap-kenet kóros lelete alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozásra utal a szűréskor vagy 6 hónappal a szűrés előtt. A szűréskor 21 évnél fiatalabb alanyoknak nincs szükségük Pap-kenetre

    • Megjegyzés: A humán papilloma vírus (HPV) polimeráz láncreakcióval (PCR) végzett vizsgálatát csak meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US) esetén kell elvégezni. Az ASC-US-ban szenvedő alanyok is bevonhatók, ha negatívak a magas kockázatú HPV-törzsekre
    • Megjegyzés: A korábbi Pap-kenet használható a jogosultság megállapításához, ha azt az elmúlt 6 hónapban végezték el, és az eredmények rendelkezésre állnak
  • Az alanynak a kórtörténetében nem kontrollált orvosi betegség szerepel (pl. az alanynak kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenessége van, és 2 vagy több hónapig nem részesül stabil kezelési renden)
  • Az alany anamnézisében sárgaság fordult elő hormonális fogamzásgátlók szedése közben

  • Az alanynak a szűrést megelőző 12 hónapon belül alkohol- vagy szerhasználati zavara volt. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint heti 14 vagy több alkoholos ital jellemző elfogyasztása

    • Megjegyzés: Egy ital alkohol ½ korsó sörnek (285 ml), 1 pohár szeszes italnak (25 ml) vagy 1 pohár bornak (125 ml) felel meg.
  • Az alanynak klinikailag jelentős pszichiátriai betegsége, mint például súlyos depresszió vagy skizofrénia anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
  • Az alanynak a vizsgálat során olyan sebészeti beavatkozásokat terveztek, amelyek kizárják a fogamzásgátlók használatát, vagy megkövetelik a fogamzásgátlók visszavonását
  • Az alanynak olyan öröklött vagy szerzett rendellenessége van, amely hajlamosítja az alanyt vénás vagy artériás thromboemboliára (pl. V. faktor Leiden mutáció, protrombin mutáció, antifoszfolipid antitestek jelenléte)
  • Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati készítményt kapott
  • Az alany korábban használt vagy jelenleg is használ olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók vagy más tiltott gyógyszerek vagy termékek hatékonyságát.

  • A hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentő gyógyszerek:

    • Barbiturátok
    • Boszentán
    • Antikonvulzív szerek (például topiramát, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, rufinamid)
    • Primidone
    • Rifampin
    • Humán immunhiány vírus peptidáz inhibitorai (pl. ritonavir, nelfinavir)
    • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin, efavirenz)
    • Griseofulvin
    • Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek

  • Egyéb tiltott gyógyszerek vagy termékek:

    • Rifabutin
    • Aprepitáns
    • Hepatitis C kezelések (pl. boceprevir, telaprevir)
    • Azol gombaellenes szerek (pl. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)
    • Makrolidok (pl.: klaritromicin, eritromicin)
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Ciklosporin
    • Lamotrigin
    • Nemi hormonok
    • Grapefruitlé
  • Az alany anamnézisében súlyos 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) szerepel (lásd a C mellékletet), vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül COVID-19 miatt kórházba került.
  • Az alanynak olyan folyamatban lévő állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat vagy hatásszűrés lefolytatását.
  • Az alany a szponzor, a szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy a klinikai intézmény alkalmazásában áll (állandó, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat lefolytatásáért felelős megbízott), vagy családtag (házastárs, szülő, testvér, vagy gyermeke) a szponzor, a CRO vagy a klinikai intézmény alkalmazottja
  • Az alanynak ismert ellenjavallata vagy túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer (LPRI-CF113) összetevőivel vagy segédanyagaival szemben.

  • Az alanynak a következő betegségei vannak, vagy jelenleg is kezelés alatt áll:

    • Veseelégtelenség
    • Májelégtelenség
    • Mellékvese-elégtelenség
    • Vénás thromboembolia (azaz mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
    • Szív eredetű artériás thromboembolia (pl. szívbillentyű-betegség)
    • Agyi érrendszeri betegség
    • A koszorúér-betegség
    • Diabéteszes vasculopathia
    • Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás
    • Súlyos műtét, amely több mint 7 napos immobilizációt igényel a szűrést megelőző 4 hónapon belül
    • A mell karcinóma
    • Ösztrogénre vagy progesztinre érzékeny rosszindulatú daganatok
    • Rendellenes hüvelyi vérzés a szűrést megelőző 6 hónapban
    • Kolesztatikus sárgaság terhesség alatt
    • Májdaganat (jóindulatú vagy rosszindulatú)
    • Aktív májbetegség
    • Rheumatoid arthritis

B RÉSZ:

  • Az alany 18 éven aluli, beleértve
  • Az alany BMD Z-pontszáma -1,5 vagy annál kisebb a szűréskor
  • Az alanynak kórtörténetében alacsony traumás törés (pl. álló magasságból való esés következtében) történt. Ez nem foglalja magában az ujjak, lábujjak vagy koponya törését

  • Az alanynak kórtörténetében alacsony BMD-vel kapcsolatos egészségügyi állapotok vagy eljárások szerepelnek. Ez a következőket tartalmazza:

    • Metabolikus csontbetegség (pl. Paget-féle csontbetegség, osteomalacia)
    • Kollagén érbetegség (pl. Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos szindróma, osteogenesis imperfecta)
    • Felszívódási zavar (pl. gyulladásos bélbetegség, posztgastrectomiás szindróma)
    • Bariátriai műtét (kivéve a gyomorszalagozást)
    • Rendellenes csont ásványi anyagcsere (pl. hypocalcaemia/hypercalcaemia, hypophosphataemia/hyperphosphataemia, hypomagnesemia)

  • Az alany anamnézisében krónikus (3 vagy több hónapig) használtak a következő, a BMD-t növelő gyógyszerek szűrését követő 12 hónapon belül:

    • Biszfoszfonátok
    • Denozumab
    • Teriparatid
    • Abaloparatid
    • Romosozumab
    • Kalcitonin
    • Fluorid
    • Stroncium

  • Az alany anamnézisében krónikus (3 vagy több hónapig) használtak a következő, BMD-csökkentő gyógyszerek szűrését követő 12 hónapon belül:

    • Glükokortikoidok szájon át, intravénásan, inhalációval vagy helyileg beadva. Megjegyzés: Azoknál az alanyoknál, akik krónikus orális vagy intravénás glükokortikoidokat szednek (pl. prednizon >2,5 mg naponta 3 vagy több hónapig), a kiürülési időszak 12 hónap.
    • Depo-Provera. Megjegyzés: A Depo-Proverát 2 vagy több éve használó alanyok kizárásra kerülnek
    • Aromatáz inhibitorok a szűrést megelőző 2 éven belül
    • Raloxifen a szűrést megelőző 2 éven belül
    • Antikonvulzív szerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin vagy valproát)
    • Proteáz inhibitorok
    • Ciklosporin
    • Heparin
    • Warfarin
    • Tiazolidindionok
    • Nátrium-glükóz transzporter protein 2 inhibitorok
    • Triciklikus antidepresszánsok
    • Protonpumpa inhibitorok
    • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók a szűrést megelőző 3 hónapon belül

  • Az alanynak az alábbiak bármelyike ​​van, amely kizárhatja a DXA-vizsgálattal végzett pontos BMD mérést:

    • Az ágyéki gerinc műtét története
    • Kétoldali csípőműtét története
    • Fém implantátum műtéti beültetése (pl. szögek, klipek, csavarok, rudak, csapok, huzalok)
    • Nem eltávolítható piercingek
    • Súly vagy magasság, amely meghaladja a DXA szkennelési táblázat határértékét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész – Az LPRI-CF113 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
A vizsgálatba bevont összes alany részt vesz a vizsgálat A részében. A tanulmány A. része az LPRI-CF113 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.
Drog: Drospirenon
Az LPRI-CF113 24 aktív fehér tablettából áll, amelyek 4 mg drospirenont (DRSP) tartalmaznak, majd 4 aktív rózsaszín tablettát tartalmaznak, amelyek DRSP 2,8 mg-ot tartalmaznak, szájon át naponta egyszer, 28 egymást követő napon át, egymást követő ciklusokban 12 hónapon keresztül (13 gyógyszeres ciklus) szünet nélkül. napi tablettabevitelben.
Más nevek:
  • LPRI-CF113
Kísérleti: B rész – Az LPRI-CF113 hatása a csont ásványianyag-sűrűségére egy 18-45 éves korcsoportban
Az A. részből származó, 18–45 éves, és a B. részből további kizárási kritériumok nélküli alanyok alcsoportja be lesz vonva a vizsgálat B részébe. A tanulmány B része az LPRI-CF113 csont ásványianyag-sűrűségre gyakorolt ​​hatásait vizsgálja.
Drog: Drospirenon
Az LPRI-CF113 24 aktív fehér tablettából áll, amelyek 4 mg drospirenont (DRSP) tartalmaznak, majd 4 aktív rózsaszín tablettát tartalmaznak, amelyek DRSP 2,8 mg-ot tartalmaznak, szájon át naponta egyszer, 28 egymást követő napon át, egymást követő ciklusokban 12 hónapon keresztül (13 gyógyszeres ciklus) szünet nélkül. napi tablettabevitelben.
Más nevek:
  • LPRI-CF113

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész (Hatékonysági értékelés): Terhességek száma ≤35 éves alanyoknál (a szűrés időpontjában).
Időkeret: 12 hónap
Pearl Index alapján számítva.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész (Hatékonysági értékelés): Az expozíciós ciklusokból származó terhességek száma ≤35 éves alanyoknál.
Időkeret: 12 hónap
Pearl Index alapján számítva.
12 hónap
A. rész (Hatékonysági értékelés): A módszer sikertelensége miatti terhességek száma ≤35 évesnél fiatalabb alanyoknál.
Időkeret: 12 hónap
Pearl Index alapján számítva.
12 hónap
A. rész (Hatékonysági értékelés): Terhességi arány az értékelhető ciklusokból, expozíciós ciklusokból és tökéletes ciklusokból 35 évesnél fiatalabb alanyoknál.
Időkeret: 12 hónap
Élettáblázat elemzéssel számolva.
12 hónap
A rész (Hatékonysági értékelés): Az expozíciós ciklusokból származó terhességek száma, a módszer kudarca és az értékelhető ciklusok száma minden alanyban.
Időkeret: 12 hónap
Pearl Index alapján számítva.
12 hónap
A rész (Hatékonysági értékelés): Terhességi arány minden alanyban.
Időkeret: 12 hónap
Élettáblázat elemzéssel számolva.
12 hónap
A. rész (Hatékonysági értékelés): Az expozíciós ciklusokból származó terhességek száma, a módszer sikertelensége és az értékelhető ciklusok 35 év felettieknél.
Időkeret: 12 hónap
Pearl Index alapján számítva.
12 hónap
A rész (Hatékonysági értékelés): Terhesség aránya 35 év feletti alanyoknál.
Időkeret: 12 hónap
Élettáblázat elemzéssel számolva.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész (Elsődleges biztonsági értékelés): A nemkívánatos események (AE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI), a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen kedvezőtlen és/vagy nem szándékos jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg az intervenciós gyógyszer (LPRI-CF113) használatával. A mellékhatásokban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya szervrendszerenként és preferált kifejezésenként jelenik meg, a jelentett súlyosság mellett.
12 hónap
A rész (Elsődleges biztonsági értékelés): A kóros klinikai leletek előfordulása és súlyossága fizikális vizsgálat, nőgyógyászati ​​vizsgálat és transzvaginális ultrahangvizsgálat során.
Időkeret: 12 hónap
A vizsgáló a klinikai megítélését gyakorolja annak eldöntésében, hogy a kóros értékelés klinikailag jelentős-e. A kóros klinikai leletek előfordulási gyakoriságát és súlyosságát számokkal és százalékokkal összegzik.
12 hónap
A rész (Elsődleges biztonsági értékelés): A mastodynia/mastalgia és a dysmenorrhoea előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 12 hónap
A kóros klinikai leletek előfordulási gyakoriságát és súlyosságát számokkal és százalékokkal összegzik.
12 hónap
A rész (Elsődleges biztonsági értékelés): A kóros cervicalis citológia előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 12 hónap
Pap-kenet alapján értékelve.
12 hónap
A rész (Elsődleges biztonsági értékelés): A kóros vérzés előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses vagy pecsételő napok számát a gyógyszeres ciklus szerint összegzik. Összefoglaljuk a vérzéses vagy pecsételő epizódok számát, a vérzéses vagy pecsételő epizódok hosszát, az elhúzódó vérzésben szenvedő alanyok számát (>14 nap egy 90 napos referencia-időszakban), valamint a nem tervezett vérzés előfordulási gyakoriságát.
12 hónap
A. rész (Elsődleges biztonsági értékelés): A vizsgáló által szignifikánsnak tartott klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása a kiindulási állapothoz képest, beleértve a kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot.
Időkeret: 12 hónap
A laboratóriumi eltérések előfordulását számokkal és százalékokkal összegzik.
12 hónap
A. rész (Elsődleges biztonsági értékelés): A vizsgáló által szignifikánsnak ítélt életjel-rendellenességek előfordulása a kiindulási állapothoz képest, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a testhőmérsékletet.
Időkeret: 12 hónap
Az abszolút értékeket és az életjelek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat leíró statisztikák segítségével összegzik.
12 hónap
A rész (Elsődleges tolerálhatósági értékelés): Az életminőség változásai.
Időkeret: 12 hónap
A Q-LES-Q-SF (életminőség, élvezet és elégedettség kérdőív – rövid űrlap) értékelte
12 hónap
A rész (Elsődleges tolerálhatósági értékelés): A vizsgálati gyógyszer elfogadhatósága.
Időkeret: 12 hónap
A vizsgáló minden alanytól megkérdezi egy kérdőívet: Elégedett-e ezzel az orális fogamzásgátló módszerrel? Azoknál az alanyoknál, akik felfüggesztették orális fogamzásgátló módszerét a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése érdekében, a vizsgáló megkérdezi: Milyen volt az Ön közérzete a vizsgált gyógyszer bevétele alatt ahhoz az időponthoz képest, amikor a formális fogamzásgátlót szedte?
12 hónap
B rész (Elsődleges biztonsági értékelés): Az ágyéki gerinc (L1-L4) csont ásványi sűrűségének (BMD) átlagos százalékos változása 18 évesnél idősebb alanyoknál.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mért BMD.
Kiindulási állapot 12 hónapig
B rész (Másodlagos biztonsági értékelés): Átlagos abszolút változások az ágyéki gerincben (L1-L4) a BMD-ben 18 évesnél idősebb alanyoknál.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
DXA szkenneléssel mért BMD.
Kiindulási állapot 12 hónapig
B rész (Másodlagos biztonsági értékelés): A BMD (combnyak, teljes csípő és teljes test) átlagos abszolút és százalékos változása 18 évesnél idősebb alanyoknál.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
DXA szkenneléssel mért BMD.
Kiindulási állapot 12 hónapig
B rész (Másodlagos biztonsági értékelés): A BMD (ágyéki gerinc, combnyak, teljes csípő és teljes test) abszolút és százalékos átlagos változása 18 évesnél idősebb alanyoknál.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
DXA szkenneléssel mért BMD.
Kiindulási állapot 6 hónapig
B rész (Másodlagos biztonsági értékelés): Átlagos abszolút változás a BMD Z-pontszámokban (ágyéki gerinc, combnyak, teljes csípő és teljes test) 18 évesnél idősebb alanyoknál.
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
DXA szkenneléssel mért BMD.
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
B rész (Másodlagos biztonsági értékelés): Az ágyéki gerinc, a combnyak, a teljes csípő és a teljes test BMD százalékos változását mutató alanyok aránya kategóriák szerint a 18 évesnél idősebb alanyoknál.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
DXA-vizsgálattal mért BMD, kategóriák meghatározása: ≥0%, <0% és -1,5%, <-1,5% és -3%, <-3% és -5%, <-5% és -8% és < -8%.
Kiindulási állapot 12 hónapig
B. rész (Másodlagos biztonsági értékelés): Azon alanyok aránya, akiknél a BMD Z-pontszám abszolút megváltozott (ágyéki gerinc, combnyak, teljes csípő és teljes test) 18 évesnél idősebb alanyoknál.
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
DXA-szkenneléssel mért BMD, a kategóriák meghatározása: ≥0,5, <0,5 és 0,3, <0,3 és 0, <0 és -0,3, <-,3 és -0,5 közötti, és <-0,5.
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insud Pharma

Együttműködők

Chemo Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF113-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drospirenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel