LPRI-CF113:n teho, turvallisuus ja siedettävyys suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena naisilla
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Insud Pharma
Vaihe 3, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus suun kautta annetun LPRI-CF113:n ehkäisytehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 13 lääkesyklin aikana
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus (osa A) on arvioida LPRI-CF113:n ehkäisytehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 kuukauden ajan (13 lääkityssykliä).
Alaryhmässä (osa B) 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) lannerangan, reisiluun kaulan, koko lonkan ja koko kehon luun mineraalitiheys (BMD) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. (DXA) skannaus 12 kuukauden jälkeen (13 lääkityssykliä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus 13–45-vuotiailla (mukaan lukien) naishenkilöillä. LPRI-CF113:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi suun kautta annettuna 13 vuotta. 28 päivän) lääkityssyklit (osa A). Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka hakeutuvat klinikalle ehkäisyä hakemaan.
Osa B tutkii luun mineraalitiheyttä (BMD) lannerangassa sekä luun mineraalitiheyttä ja luun vaihtuvuutta reisiluun kaulassa, koko lonkassa ja koko kehossa. Osa B koostuu alaryhmästä osaan A ilmoittautuneita koehenkilöitä (eli henkilöt, jotka täyttävät kaikki osan A mukaanottokriteerit eivätkä mitkään osan A JA osan B poissulkemiskriteerit), jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien tapahtumahetkellä). seulonta). BMD arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Tutkimuksen kesto (osat A ja B) kussakin koehenkilössä on enintään noin 404 päivää (28 päivää [seulonta] + 376 päivää [hoito- ja seurantajakso]), ellei tutkittava täytä pidennetyn osan B seuranta-ajan kriteerejä. ylös, jossa kesto on noin 769 päivää (28 päivää [seulonta] + 376 päivää [hoito- ja seurantajakso] + 365 päivää [pidennetty osan B seuranta]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1542
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 3M7
- Clinique RS
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Cornerstone Research Institute - Longwood
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vital Pharma Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Global Research Associates
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- SJ Research Institute
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- American Research Centers of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos OB/GYN
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Virginia Women's Health Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (aikuisille) tai suostumus (alle 18-vuotiaille nuorille) ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, kieltoja, rajoituksia ja suunniteltuja vierailuja
Koehenkilöiden on oltava naispuolisia, terveitä, seksuaalisesti aktiivisia, kuukautisten jälkeisiä, premenopausaalisia ja hedelmällisessä iässä olevia, 13–45-vuotiaita (seulontahetkellä mukaan lukien) ja heillä on riski tulla raskaaksi.
- Huomautus: Syntynyt potentiaali määritellään henkilöiksi, jotka ovat ovuloivia, premenopausaalisia ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli joille ei ole tehty kohdun, salping- tai munanpoiston poistoa)
- Huomautus: Vain 18–45-vuotiaat (seulontahetkellä mukaan lukien) koehenkilöt voidaan sisällyttää osaan B
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita emättimen yhdyntään (geneettisesti miespuolisen kumppanin kanssa) koko hoitojakson ajan (eli jokaisen lääkityssyklin aikana) käyttämättä toissijaista (esim. spermisidiä) tai hätäehkäisymenetelmää
- Koehenkilöiden BMI:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m2
Tutkittavien systolisen verenpaineen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 159 mmHg ja diastolisen verenpaineen on oltava enintään 99 mmHg
- Huomautus: Tässä kriteerissä käytetään kolmen verenpainemittauksen mediaania
Koehenkilöillä on oltava säännöllisesti kuukautiset (syklin pituus 21–35 päivää) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Huomautus: Imettävät naiset voidaan ottaa mukaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen riippumatta synnytyksen jälkeisistä kuukautiskierrosta
- Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä toissijaisia (esim. siittiöiden torjunta-aineita) tai hätäehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tai aikoa ilmoittautua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita käyttämään tutkimuslääkettä (LPRI-CF113) 13 (28 päivän) lääkityssyklin ajan ja oltava halukkaita käyttämään toimitettua päiväkirjaa
- Tutkittavien fyysisen ja henkisen terveyden tulee yleensä olla hyvässä sairaushistorian ja tutkijan seulonnassa tekemän fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
OSA A:
- Kohde on seulonnan aikana raskaana
Tutkittavalla on halu tulla raskaaksi seulonnan aikana
- Huomautus: Tutkittavalta kysytään, haluaako hän raskautta seulonnassa (ja jokaisella opintokäynnillä). Jos seulonnassa annetaan myönteinen vastaus, kohde suljetaan pois
- Opiskelija suunnittelee säännöllistä samanaikaista esteehkäisymenetelmien, siittiöiden torjunta-aineiden, kohdunsisäisen laitteen, muiden ehkäisymenetelmien, kiellettyjen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeen vasta-aiheisten lääkkeiden käyttöä
- Potilaalla on poikkeava löydös lantion alueen, rintojen tai ultraäänitutkimuksessa seulonnassa tutkijan arvion perusteella
- Potilaalla on poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kemia, hematologia, virtsaanalyysi) tai 12-kytkentäisessä EKG-arvioinnissa tutkijan arvioon perustuen
- Potilaalla on ollut alle 3 kuukautiskiertoa depot-medroksiprogesteroniasetaatin (Depo-Provera®) tai minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (esim. Cyclofem®) lopettamisen jälkeen ennen suostumusta/suostumusta. Ne, joilla on spontaanit kuukautiset injektioehkäisyä käyttäessään, otetaan mukaan
Kohde on saanut jonkin seuraavista:
- progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite tai ehkäisy-implantti 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai
- beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) tai β-hCG:tä sisältävä rinnakkaislääke kuukauden sisällä ennen seulontaa
Tutkittavalla on seulontahetkellä ollut primaarinen kuukautiset tai sekundaarinen amenorrea (tunnetun etiologian kanssa tai ilman)
- Huomautus: Primaarinen kuukautiset määritellään kuukautisten puuttumiseksi 16 vuoden iässä ja normaalit toissijaiset seksuaaliset ominaisuudet
- Huomautus: Sekundaarinen kuukautiset määritellään kuukautisten poissaoloksi 3 kuukauden ajan aiemmin normaaleissa (eli säännöllisissä) kuukautisissa.
- Tutkittavalla on nykyinen miespuolinen seksikumppani, jolla on ollut lapsettomuus, vasektomia tai kahdenvälinen orkiektomia
Potilaalla on epänormaali Papa-kokeilulöydös matala-asteisesta levyepiteelinsisäisestä vauriosta tai korkeammasta seulonnassa tai 6 kuukautta ennen seulontaa. Alle 21-vuotiaat koehenkilöt seulonnassa eivät vaadi Papa-kokeilua
- Huomautus: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus polymeraasiketjureaktiolla (PCR) suoritetaan vain epätyypillisten levyepiteelisolujen tapauksessa, joiden merkitys on määrittelemätön (ASC-US). Koehenkilöt, joilla on ASC-US, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kannoille
- Huomautus: Historiallista Papa-kokeilua voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen, jos se on tehty viimeisen 6 kuukauden aikana ja tulokset ovat saatavilla
- Kohdeella on ollut hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. kohteella on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö eikä hän ole vakaalla hoito-ohjelmalla 2 kuukauteen tai useampaan kuukauteen)
- Potilaalla on ollut keltaisuutta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana
Potilaalla on ollut alkoholin tai päihteiden käytön häiriö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Alkoholin väärinkäyttö määritellään tyypilliseksi 14 tai useamman alkoholijuoman viikoittaiseksi kulutukseksi
- Huomautus: Yksi alkoholijuoma vastaa ½ tuoppia olutta (285 ml), 1 lasillista väkeviä alkoholijuomia (25 ml) tai 1 lasillista viiniä (125 ml)
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, kuten vakavasta masennuksesta tai skitsofreniasta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkittavalla on tutkimuksen aikana tapahtuva kirurgisia toimenpiteitä, jotka estäisivät ehkäisyvälineiden käytön tai edellyttävät ehkäisyvälineiden poistamista
- Potilaalla on ollut perinnöllinen tai hankittu sairaus, joka altistaa potilaan laskimo- tai valtimotromboembolialle (esim. tekijä V Leiden-mutaatio, protrombiinimutaatio, fosfolipidivasta-aineiden esiintyminen)
- Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilö on aiemmin käyttänyt tai käyttää parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden kiellettyjen lääkkeiden tai tuotteiden tehoa.
Lääkkeet, joiden tiedetään vähentävän hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa:
- Barbituraatit
- Bosentaani
- Antikonvulsantit (esim. topiramaatti, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, rufinamidi)
- Primidoni
- Rifampiini
- Ihmisen immuunikatoviruksen peptidaasi-inhibiittorit (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri)
- Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. nevirapiini, efavirentsi)
- Griseofulviini
- Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät tuotteet
Muut kielletyt lääkkeet tai tuotteet:
- Rifabutiini
- Aprepitantti
- Hepatiitti C -hoidot (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
- Atsoli-sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli)
- Makrolidit (esim. klaritromysiini, erytromysiini)
- verapamiili
- Diltiazem
- Syklosporiini
- Lamotrigiini
- Sukupuolihormonit
- Greippimehu
- Tutkittavalla on ollut vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19) (katso liite C) tai hän on ollut sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittavalla on meneillään oleva sairaus tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tai vaikutusseulonnan suorittamisen
- Tutkittava on sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai kliinisen laitoksen palveluksessa (vakinainen, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava henkilö), tai hän on perheenjäsen (puoliso, vanhempi, sisarus, tai lapsi) sponsorin, CRO:n tai kliinisen laitoksen työntekijän
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai apuaineille (LPRI-CF113)
Kohteella on ollut jokin seuraavista tai sitä hoidetaan parhaillaan jonkin seuraavista syistä:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Lisämunuaisten vajaatoiminta
- Laskimotromboembolia (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
- Sydänperäinen valtimotromboembolia (esim. läppäsydänsairaus)
- Aivojen verisuonisairaus
- Sepelvaltimotauti
- Diabeettinen vaskulopatia
- Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Suuri leikkaus, joka vaatii yli 7 päivää immobilisaation 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Rintasyöpä
- Estrogeeni- tai progestiiniherkät pahanlaatuiset kasvaimet
- Epänormaali emättimen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana
- Maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
- Aktiivinen maksasairaus
- Nivelreuma
OSA B:
- Kohde on alle 18-vuotias, mukaan lukien
- Koehenkilön BMD Z-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin -1,5 seulonnassa
- Koehenkilöllä on ollut vähän traumoja aiheuttanut murtuma (esim. murtuma seisomakorkeudesta pudotessa). Tämä ei sisällä sormien, varpaiden tai kallon murtumia
Potilaalla on aiempia sairauksia tai toimenpiteitä, jotka liittyvät alhaiseen BMD:hen. Tämä sisältää seuraavat:
- Metabolinen luusairaus (esim. Pagetin luutauti, osteomalasia)
- Kollageeniverisuonisairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta)
- Imeytymishäiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun poiston jälkeinen oireyhtymä)
- Bariatrinen leikkaus (paitsi mahalaukun nauhat)
- Epänormaali luun mineraalien aineenvaihdunta (esim. hypokalsemia/hyperkalsemia, hypofosfatemia/hyperfosfatemia, hypomagnesemia)
Potilaalla on ollut krooninen (3 tai useamman kuukauden) käyttö 12 kuukauden sisällä seuraavien lääkkeiden seulonnasta, joiden tiedetään lisäävän BMD:tä:
- Bisfosfonaatit
- Denosumabi
- Teriparatidi
- Abaloparatidi
- Romosotsumabi
- Kalsitoniini
- Fluori
- Strontium
Potilaalla on ollut krooninen (3 kuukautta tai enemmän) käyttö 12 kuukauden sisällä seuraavien lääkkeiden seulonnasta, joiden tiedetään vähentävän BMD:tä:
- Glukokortikoidit annetaan suun kautta, suonensisäisesti, inhalaationa tai paikallisesti. Huomautus: Kroonisia oraalisia tai suonensisäisiä glukokortikoideja (esim. prednisonia > 2,5 mg päivässä vähintään 3 kuukauden ajan) käyttävien potilaiden huuhtoutumisjakso on 12 kuukautta.
- Depo-Provera. Huomautus: Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet Depo-Proveraa vähintään 2 vuotta, suljetaan pois
- Aromataasi-inhibiittorit 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Raloksifeeni 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Antikonvulsantit (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini tai valproaatti)
- Proteaasin estäjät
- Syklosporiini
- Hepariini
- Varfariini
- Tiatsolidiinidionit
- Natriumglukoosin kuljettajaproteiini 2:n estäjät
- Trisykliset masennuslääkkeet
- Protonipumpun estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Kohdeella on jokin seuraavista, jotka voivat estää tarkan BMD-mittauksen DXA-skannauksella:
- Lannerangan leikkauksen historia
- Kahdenvälisten lonkkaleikkausten historia
- Metallisen implantin (esim. naulat, pidikkeet, ruuvit, tangot, tapit, vaijerit) kirurginen sijoittelu
- Lävistykset, joita ei voi poistaa
- Paino tai korkeus, joka ylittää DXA-skannaustaulukon rajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A – LPRI-CF113:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet osallistuvat tutkimuksen osaan A.
Tutkimuksen osassa A tutkitaan LPRI-CF113:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
LPRI-CF113 koostuu 24 aktiivisesta valkoisesta tabletista, jotka sisältävät 4 mg drospirenonia (DRSP) ja sen jälkeen 4 aktiivista vaaleanpunaista tablettia, jotka sisältävät DRSP:tä 2,8 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan, peräkkäisinä jaksoina 12 kuukauden ajan (13 lääkityssykliä) ilman taukoa. tablettien päivittäisessä annoksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B - LPRI-CF113:n vaikutus luun mineraalitiheyteen alaryhmässä 18-45
Osan A koehenkilöiden alaryhmä, jotka ovat iältään 18–45-vuotiaita ja joilla ei ole muita poissulkemiskriteerejä osaan B, otetaan mukaan tutkimuksen osaan B.
Tutkimuksen osassa B tutkitaan LPRI-CF113:n vaikutuksia luun mineraalitiheyteen.
|
LPRI-CF113 koostuu 24 aktiivisesta valkoisesta tabletista, jotka sisältävät 4 mg drospirenonia (DRSP) ja sen jälkeen 4 aktiivista vaaleanpunaista tablettia, jotka sisältävät DRSP:tä 2,8 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan, peräkkäisinä jaksoina 12 kuukauden ajan (13 lääkityssykliä) ilman taukoa. tablettien päivittäisessä annoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Raskauksien lukumäärä ≤35-vuotiailla koehenkilöillä (seulonnan aikaan).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu Pearl-indeksillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Altistussyklien raskauksien lukumäärä ≤35-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu Pearl-indeksillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Menetelmän epäonnistumisesta johtuvien raskauksien lukumäärä ≤35-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu Pearl-indeksillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Raskaussuhde arvioitavista sykleistä, altistusjaksoista ja täydellisistä sykleistä ≤35-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu elinikätaulukkoanalyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Altistussyklien raskauksien lukumäärä, menetelmän epäonnistumiset ja arvioitavat syklit kaikissa aiheissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu Pearl-indeksillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Raskaussuhde kaikissa aiheissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu elinikätaulukkoanalyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Altistussyklien raskauksien lukumäärä, menetelmän epäonnistumiset ja arvioitavat syklit yli 35-vuotiailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu Pearl-indeksillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Tehokkuuden arviointi): Raskaussuhde yli 35-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu elinikätaulukkoanalyysillä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (Ensisijainen turvallisuusarviointi): Haittavaikutusten (AE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI), lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten ja hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti interventiolääkkeen (LPRI-CF113) käyttöön.
AE-potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet esitetään elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisen termin mukaan raportoitujen vakavuusasteineen.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Ensisijainen turvallisuusarviointi): Fyysisen tutkimuksen, gynekologisen tutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen poikkeavien kliinisten löydösten esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkija käyttää kliinistä harkintaa päättäessään, onko epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
Poikkeavien kliinisten löydösten esiintyvyys ja vakavuus esitetään yhteenvetomäärien ja prosenttiosuuksien avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (ensisijainen turvallisuusarviointi): Mastodynian/mastalgian ja dysmenorrean ilmaantuvuus ja vaikeusaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poikkeavien kliinisten löydösten esiintyvyys ja vakavuus esitetään yhteenvetomäärien ja prosenttiosuuksien avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Ensisijainen turvallisuusarviointi): Epänormaalin kohdunkaulan sytologian esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Papa-kokeella arvioitu.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Ensisijainen turvallisuusarviointi): Epänormaalin verenvuodon esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuoto- tai tiputtelupäivien määrä lasketaan yhteen lääkityssyklin mukaan.
Verenvuoto- tai tiputtelujaksojen määrä, vuoto- tai tiputtelujaksojen pituus, pitkittynyttä verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä (>14 päivää 90 päivän vertailujaksolla) ja suunnittelemattomien verenvuotojen ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Ensisijainen turvallisuusarviointi): Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus lähtötasosta, mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsaanalyysi, joita tutkija pitää merkittävinä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona lukumäärillä ja prosentteilla.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Ensisijainen turvallisuusarviointi): Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus lähtötasosta, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö, joita tutkija pitää merkittävinä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Absoluuttiset arvot ja muutokset elintoimintojen perustasosta tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Ensisijainen siedettävyysarviointi): Muutokset elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Q-LES-Q-SF (elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake)
|
12 kuukautta
|
|
Osa A (Primary Tolerability Assessment): Tutkimuslääkkeen hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkija kysyy kaikilta koehenkilöiltä kyselylomakkeella: Oletko tyytyväinen tähän ehkäisymenetelmään?
Koehenkilöiltä, jotka keskeyttivät suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän aloittaakseen tutkimuslääkkeen antamisen, tutkija kysyy: Millainen oli hyvinvointisi tutkimuslääkkeen nauttimisen aikana verrattuna siihen aikaan, jolloin käytit muodollista ehkäisyä?
|
12 kuukautta
|
|
Osa B (Ensisijainen turvallisuusarviointi): Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan (L1-L4) luun mineraalitiheydessä (BMD) ≥18-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
BMD mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Osa B (Toissijainen turvallisuusarviointi): Keskimääräiset absoluuttiset muutokset lannerangan (L1-L4) BMD:ssä ≥18-vuotiailla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
BMD mitattu DXA-skannauksella.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Osa B (Toissijainen turvallisuusarviointi): Keskimääräiset absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset BMD:ssä (reisiluun kaula, koko lonkka ja koko vartalo) ≥18-vuotiailla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
BMD mitattu DXA-skannauksella.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Osa B (Toissijainen turvallisuusarviointi): Keskimääräiset absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset BMD:ssä (lanneselkä, reisiluun kaula, koko lonkka ja koko vartalo) ≥18-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
BMD mitattu DXA-skannauksella.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Osa B (Toissijainen turvallisuusarviointi): Keskimääräiset absoluuttiset muutokset BMD-Z-pisteissä (lanneselkä, reisiluun kaula, koko lonkka ja koko vartalo) ≥18-vuotiailla.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
BMD mitattu DXA-skannauksella.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Osa B (Toissijainen turvallisuusarviointi): Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden prosentuaalinen muutos lannerangassa, reisiluun kaulassa, koko lonkassa ja koko kehon BMD:ssä luokkien mukaan ≥18-vuotiailla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
DXA-skannauksella mitattu luun mineraalitiheys, kategoriat määritelty ≥0%, <0% - -1,5%, <-1,5% - -3%, <-3% - -5%, <-5% - -8% ja < -8 %.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Osa B (Toissijainen turvallisuusarviointi): Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on absoluuttisia muutoksia BMD:n Z-pisteissä (lanneselkä, reisiluun kaula, koko lonkka ja koko vartalo) ≥18-vuotiailla.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
BMD mitattuna DXA-skannauksella, luokat määritelty ≥0,5, <0,5 - 0,3, <0,3 - 0, <0 - -0,3, <-,3 - -0,5 ja <-0,5.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belsey EM, Machin D, d'Arcangues C. The analysis of vaginal bleeding patterns induced by fertility regulating methods. World Health Organization Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction. Contraception. 1986 Sep;34(3):253-60. doi: 10.1016/0010-7824(86)90006-5.
- Rosenbaum P, Schmidt W, Helmerhorst FM, Wuttke W, Rossmanith W, Freundl F, Thomas K, Grillo M, Wolf A, Heithecker R. Inhibition of ovulation by a novel progestogen (drospirenone) alone or in combination with ethinylestradiol. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Mar;5(1):16-24. doi: 10.1080/13625180008500376.
- SLYND (drospirenone) [prescribing information]. Florham Park, NJ. Exeltis USA, Inc. May 2019.
- Investigator's Brochure for Drospirenone Only Pill - LF111. Edition No. 12.0, 18 March 2021.
- Cibula D, Skrenkova J, Hill M, Stepan JJ. Low-dose estrogen combined oral contraceptives may negatively influence physiological bone mineral density acquisition during adolescence. Eur J Endocrinol. 2012 Jun;166(6):1003-11. doi: 10.1530/EJE-11-1047. Epub 2012 Mar 21.
- Beksinska ME, Smit JA. Hormonal contraception and bone mineral density. Expert Rev of Obstet Gynecol. 2011;6(3):305-319.
- Investigator's Brochure for Drospirenone 4 mg and 2.8 mg Oral Tablets - LPRI-CF113. Edition No. 2.2, 10 August 2022.
- Thomas SL, Ellertson C. Nuisance or natural and healthy: should monthly menstruation be optional for women? Lancet. 2000 Mar 11;355(9207):922-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11159-0. No abstract available.
- Burkman R, Bell C, Serfaty D. The evolution of combined oral contraception: improving the risk-to-benefit ratio. Contraception. 2011 Jul;84(1):19-34. doi: 10.1016/j.contraception.2010.11.004. Epub 2010 Dec 24.
- Bitzer J. Hormone withdrawal-associated symptoms: overlooked and under-explored. Gynecol Endocrinol. 2013 Jun;29(6):530-5. doi: 10.3109/09513590.2012.760194. Epub 2013 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF113-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .