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Eficácia, segurança e tolerabilidade de LPRI-CF113 como anticoncepcional oral em mulheres

7 de outubro de 2025 atualizado por: Insud Pharma

Um estudo de Fase 3, multicêntrico, não comparativo para avaliar a eficácia contraceptiva, segurança e tolerabilidade de LPRI-CF113 administrado oralmente por 13 ciclos de medicação

O objetivo principal (Parte A) deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva, segurança e tolerabilidade de LPRI-CF113 por 12 meses (13 ciclos de medicação). Em um subgrupo de indivíduos (Parte B) de 18 a 45 anos de idade (inclusive), a densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo total será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) após 12 meses (13 ciclos de medicação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, prospectivo, multicêntrico, aberto e não comparativo em mulheres de 13 a 45 anos de idade (inclusive) para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LPRI-CF113 administrado por via oral por 13 ( 28 dias) ciclos de medicação (Parte A). Indivíduos do sexo feminino saudáveis, sexualmente ativos e com potencial para engravidar, que se apresentam à clínica em busca de contracepção, serão incluídos no estudo.

A Parte B será uma investigação da densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar e DMO e remodelação óssea no colo do fêmur, quadril total e corpo total. A Parte B consistirá em um subgrupo de indivíduos inscritos na Parte A (ou seja, indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão da Parte A e nenhum dos critérios de exclusão da Parte A E da Parte B) com 18 a 45 anos de idade (inclusive no momento da triagem). A DMO será avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).

A duração do estudo (Partes A e B) para cada sujeito será de até aproximadamente 404 dias (28 dias [triagem] + 376 dias [Período de Tratamento e Acompanhamento]), a menos que o sujeito atenda aos critérios para o acompanhamento estendido da Parte B up, em que a duração será de aproximadamente 769 dias (28 dias [triagem] + 376 dias [Período de Tratamento e Acompanhamento] + 365 dias [Acompanhamento estendido da Parte B]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1542

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos OB/GYN
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito (para adultos) ou consentimento (para adolescentes <18 anos de idade) e cumprir todos os procedimentos, proibições, restrições e visitas agendadas do estudo

  • Os indivíduos devem ser do sexo feminino, saudáveis, sexualmente ativos, pós-menarca, pré-menopausa e em idade fértil, entre 13 e 45 anos de idade (inclusive no momento da triagem) e em risco de gravidez

    • Nota: O potencial para engravidar é definido como indivíduos que estão ovulando, na pré-menopausa e não cirurgicamente estéreis (ou seja, não foram submetidos a histerectomia, salpingectomia ou ooforectomia)
    • Nota: Apenas indivíduos de 18 a 45 anos de idade (inclusive no momento da triagem) são elegíveis para inclusão na Parte B
  • Os indivíduos devem estar dispostos a ter relações sexuais vaginais (com um parceiro geneticamente masculino) durante todo o Período de Tratamento (ou seja, durante cada ciclo de medicação) sem usar um método contraceptivo secundário (por exemplo, espermicidas) ou de emergência
  • Os indivíduos devem ter um IMC maior ou igual a 18 kg/m2

  • Os indivíduos devem ter uma pressão arterial sistólica menor ou igual a 159 mmHg e uma pressão arterial diastólica menor ou igual a 99 mmHg

    • Nota: A mediana de 3 medições de pressão arterial será usada para este critério

  • Os sujeitos devem estar menstruando regularmente (com duração do ciclo entre 21 e 35 dias) por pelo menos 3 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

    • Nota: As mulheres que amamentam podem ser incluídas 6 semanas após o parto, independentemente dos ciclos menstruais pós-parto
  • Os participantes devem concordar em não usar nenhum método contraceptivo secundário (por exemplo, espermicidas) ou de emergência durante o período do estudo
  • Os indivíduos não devem estar inscritos ou planejar se inscrever em qualquer outro estudo clínico durante o período do estudo
  • Os indivíduos devem estar dispostos a usar o medicamento do estudo (LPRI-CF113) por 13 (28 dias) ciclos de medicação e estar dispostos a usar o diário fornecido
  • Os sujeitos geralmente devem estar em boa saúde física e mental com base em um histórico médico e um exame físico realizado pelo Investigador na triagem

Critério de exclusão:

PARTE A:

  • O sujeito está grávida no momento da triagem

  • O sujeito tem desejo de engravidar no momento da triagem

    • Nota: Será perguntado ao sujeito se ele deseja engravidar na triagem (e em cada visita do estudo). Se uma resposta positiva for dada na triagem, o sujeito será excluído
  • O sujeito planeja o uso concomitante regular de métodos contraceptivos de barreira, espermicidas, dispositivo intra-uterino, outras medidas contraceptivas, medicamentos proibidos e medicamentos contra-indicados para o medicamento em estudo
  • O sujeito tem um achado anormal no exame pélvico, mamário ou ultrassonográfico na triagem com base no julgamento do Investigador
  • O sujeito tem um achado anormal no exame físico, avaliações laboratoriais clínicas (química, hematologia, urinálise) ou avaliação de ECG de 12 derivações com base no julgamento do investigador
  • O sujeito teve menos de 3 ciclos menstruais após a interrupção da dosagem de acetato de medroxiprogesterona de depósito (Depo-Provera®) ou qualquer contraceptivo injetável combinado (por exemplo, Cyclofem®) antes do consentimento/consentimento. Aqueles com menstruação espontânea durante o uso de anticoncepcional injetável serão considerados para inclusão

  • O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes:

    • Um dispositivo intra-uterino liberador de progestógeno ou implante contraceptivo dentro de 2 meses antes da triagem ou
    • Uma beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) ou co-medicação contendo β-hCG dentro de 1 mês antes da triagem

  • O sujeito no momento da triagem tem um histórico de amenorreia primária ou amenorreia secundária (com ou sem etiologia conhecida)

    • Nota: A amenorreia primária é definida como ausência de menarca aos 16 anos de idade com características sexuais secundárias normais
    • Nota: A amenorreia secundária é definida como a ausência de menstruação por 3 meses no contexto de menstruação previamente normal (ou seja, regular)
  • O sujeito tem um parceiro sexual masculino atual com histórico de infertilidade, vasectomia ou orquiectomia bilateral

  • O sujeito tem um achado anormal de exame de Papanicolaou de lesão intraepitelial escamosa de baixo grau ou superior na triagem ou 6 meses antes da triagem. Indivíduos <21 anos de idade na triagem não requerem exame de Papanicolaou

    • Nota: O teste de papiloma vírus humano (HPV), por reação em cadeia da polimerase (PCR), será realizado apenas no caso de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). Indivíduos com ASC-US podem ser incluídos se forem negativos para cepas de HPV de alto risco
    • Nota: Um exame de Papanicolaou histórico pode ser usado para elegibilidade se realizado nos últimos 6 meses com resultados disponíveis
  • O sujeito tem um histórico de doença médica descontrolada (por exemplo, o sujeito tem um distúrbio da tireoide descontrolado e não está em um regime de tratamento estável por 2 ou mais meses)
  • O sujeito tem um histórico de icterícia durante o uso de contraceptivos hormonais

  • O sujeito tem um histórico de transtorno por uso de álcool ou substância dentro de 12 meses antes da triagem. O abuso de álcool é definido como o consumo típico de 14 ou mais bebidas alcoólicas semanalmente

    • Nota: Uma dose de álcool equivale a ½ litro de cerveja (285 mL), 1 copo de destilado (25 mL) ou 1 copo de vinho (125 mL)
  • O sujeito tem um histórico ou evidência atual de doença psiquiátrica clinicamente significativa, como depressão maior ou esquizofrenia, que na opinião do Investigador contra-indica a participação no estudo
  • O sujeito tem procedimentos cirúrgicos programados para ocorrer durante o estudo que impediriam o uso de contraceptivos ou exigiriam a retirada de contraceptivos
  • O sujeito tem um histórico de um distúrbio hereditário ou adquirido que predispõe o sujeito a tromboembolismo venoso ou arterial (por exemplo, mutação do fator V de Leiden, mutação da protrombina, presença de anticorpos antifosfolípides)
  • O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 3 meses antes da triagem
  • O sujeito tem um histórico de uso ou usa atualmente qualquer medicamento conhecido por interferir na eficácia de contraceptivos hormonais ou outros medicamentos ou produtos proibidos

  • Medicamentos conhecidos por reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais:

    • Barbitúricos
    • bosentana
    • Anticonvulsivantes (por exemplo, topiramato, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, rufinamida)
    • Primidona
    • Rifampicina
    • Inibidores da peptidase do vírus da imunodeficiência humana (por exemplo, ritonavir, nelfinavir)
    • Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina, efavirenz)
    • Griseofulvina
    • Produtos contendo erva de São João (hypericum perforatum)

  • Outros medicamentos ou produtos proibidos:

    • rifabutina
    • aprepitanto
    • Tratamentos para hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir)
    • Antifúngicos azólicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol)
    • Macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Ciclosporina
    • Lamotrigina
    • hormônios sexuais
    • Suco de toranja
  • O sujeito tem um histórico de doença grave por coronavírus 2019 (COVID-19) (consulte o Apêndice C) ou foi hospitalizado por COVID-19 dentro de 3 meses antes da triagem
  • O sujeito tem qualquer condição contínua ou histórico de doença médica que, na opinião do Investigador, possa comprometer a condução do estudo ou a triagem de impacto
  • O sujeito é empregado do Patrocinador, da Organização de Pesquisa Contratada (CRO) ou da instalação clínica (trabalhador permanente, temporário contratado ou designado responsável pela condução do estudo) ou é um membro da família (cônjuge, pai, irmão, ou filho) do Patrocinador, CRO ou funcionário da instalação clínica
  • O sujeito tem uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade aos ingredientes ou excipientes do medicamento do estudo (LPRI-CF113)

  • O sujeito tem um histórico ou está sendo tratado atualmente por qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência renal
    • insuficiência hepática
    • insuficiência adrenal
    • Tromboembolismo venoso (ou seja, trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
    • Tromboembolismo arterial de origem cardíaca (p.
    • doença vascular cerebral
    • Doença arterial coronária
    • vasculopatia diabética
    • Cefaleias com sintomas neurológicos focais
    • Grande cirurgia que requer mais de 7 dias de imobilização dentro de 4 meses antes da triagem
    • Carcinoma da mama
    • Malignidades sensíveis a estrogênio ou progestágeno
    • Sangramento vaginal anormal nos 6 meses anteriores à triagem
    • Icterícia colestática durante a gravidez
    • Tumor hepático (benigno ou maligno)
    • doença hepática ativa
    • Artrite reumatoide

PARTE B:

  • O sujeito tem menos de 18 anos de idade, inclusive
  • O sujeito tem um escore Z de DMO menor ou igual a -1,5 na triagem
  • O sujeito tem um histórico de fratura por trauma leve (por exemplo, fratura por queda da própria altura). Isso não inclui fraturas dos dedos das mãos, dos pés ou do crânio

  • O sujeito tem um histórico de condições médicas ou procedimentos associados a baixa DMO. Isso inclui o seguinte:

    • Doença óssea metabólica (por exemplo, doença óssea de Paget, osteomalacia)
    • Doença vascular do colágeno (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, osteogênese imperfeita)
    • Doença disabsortiva (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome pós-gastrectomia)
    • Cirurgia bariátrica (exceto banda gástrica)
    • Metabolismo mineral ósseo anormal (por exemplo, hipocalcemia/hipercalcemia, hipofosfatemia/hiperfosfatemia, hipomagnesemia)

  • O sujeito tem um histórico de uso crônico (3 ou mais meses) dentro de 12 meses após a triagem dos seguintes medicamentos conhecidos por aumentar a DMO:

    • Bisfosfonatos
    • Denosumabe
    • Teriparatida
    • abaloparatida
    • Romosozumabe
    • calcitonina
    • Fluoreto
    • Estrôncio

  • O sujeito tem um histórico de uso crônico (3 ou mais meses) dentro de 12 meses após a triagem dos seguintes medicamentos conhecidos por diminuir a DMO:

    • Glicocorticóides administrados por via oral, intravenosa, por inalação ou topicamente. Nota: Indivíduos que tomam glicocorticóides orais ou intravenosos crônicos (por exemplo, prednisona > 2,5 mg por dia por 3 ou mais meses) terão um período de washout de 12 meses
    • Depo-Provera. Nota: Sujeitos que usam Depo-Provera por 2 ou mais anos serão excluídos
    • Inibidores de aromatase dentro de 2 anos antes da triagem
    • Raloxifeno dentro de 2 anos antes da triagem
    • Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou valproato)
    • Inibidores de protease
    • Ciclosporina
    • heparina
    • Varfarina
    • Tiazolidinedionas
    • Inibidores da proteína transportadora de sódio-glicose 2
    • Antidepressivos tricíclicos
    • Inibidores da bomba de protões
    • Inibidores seletivos da recaptação da serotonina dentro de 3 meses antes da triagem

  • O sujeito tem qualquer um dos seguintes que podem impedir a medição precisa da BMD por varredura DXA:

    • História da cirurgia da coluna lombar
    • História de cirurgia de quadril bilateral
    • Colocação cirúrgica de implante metálico (por exemplo, pregos, clipes, parafusos, hastes, pinos, fios)
    • Piercings que não podem ser removidos
    • Peso ou altura que excede o limite da mesa de varredura DXA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - Uma investigação da eficácia, segurança e tolerabilidade do LPRI-CF113
Todos os indivíduos inscritos no estudo participarão da Parte A do estudo. A Parte A do estudo investigará a eficácia, segurança e tolerabilidade do LPRI-CF113.
Medicamento: Drospirenona
LPRI-CF113 consiste em 24 comprimidos ativos brancos contendo drospirenona (DRSP) 4 mg seguidos por 4 comprimidos ativos rosa contendo DRSP 2,8 mg, tomados por via oral uma vez ao dia por 28 dias consecutivos, em ciclos consecutivos por 12 meses (13 ciclos de medicação) sem interrupção na ingestão diária de comprimidos.
Outros nomes:
  • LPRI-CF113
Experimental: Parte B - O efeito de LPRI-CF113 na densidade mineral óssea em um subgrupo de 18 a 45 anos
Um subgrupo de indivíduos da Parte A com idade entre 18 e 45 anos e sem outros critérios de exclusão para a Parte B será inscrito na Parte B do estudo. A Parte B do estudo investigará os efeitos do LPRI-CF113 na densidade mineral óssea.
Medicamento: Drospirenona
LPRI-CF113 consiste em 24 comprimidos ativos brancos contendo drospirenona (DRSP) 4 mg seguidos por 4 comprimidos ativos rosa contendo DRSP 2,8 mg, tomados por via oral uma vez ao dia por 28 dias consecutivos, em ciclos consecutivos por 12 meses (13 ciclos de medicação) sem interrupção na ingestão diária de comprimidos.
Outros nomes:
  • LPRI-CF113

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A (Avaliação da eficácia): Número de gestações em indivíduos ≤35 anos de idade (no momento da triagem).
Prazo: 12 meses
Calculado pelo Índice de Pérola.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A (Avaliação da Eficácia): Número de gravidezes de ciclos de exposição em indivíduos ≤35 anos de idade.
Prazo: 12 meses
Calculado pelo Índice de Pérola.
12 meses
Parte A (Avaliação da Eficácia): Número de gestações decorrentes de falhas do método em indivíduos ≤35 anos de idade.
Prazo: 12 meses
Calculado pelo Índice de Pérola.
12 meses
Parte A (Avaliação da Eficácia): Taxa de gravidez de ciclos avaliáveis, ciclos de exposição e ciclos perfeitos em indivíduos ≤35 anos de idade.
Prazo: 12 meses
Calculado pela análise da tabela de vida.
12 meses
Parte A (Avaliação da eficácia): Número de gravidezes de ciclos de exposição, falhas de método e ciclos avaliáveis ​​em todos os indivíduos.
Prazo: 12 meses
Calculado pelo Índice de Pérola.
12 meses
Parte A (Avaliação da Eficácia): Proporção de gravidez em todos os indivíduos.
Prazo: 12 meses
Calculado pela análise da tabela de vida.
12 meses
Parte A (Avaliação da Eficácia): Número de gravidezes de ciclos de exposição, falhas de método e ciclos avaliáveis ​​em indivíduos com mais de 35 anos de idade.
Prazo: 12 meses
Calculado pelo Índice de Pérola.
12 meses
Parte A (Avaliação da Eficácia): Proporção de gravidez em indivíduos >35 anos de idade.
Prazo: 12 meses
Calculado pela análise da tabela de vida.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A (Avaliação primária de segurança): Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), EAs relacionados a medicamentos e EAs emergentes do tratamento.
Prazo: 12 meses
Pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento de intervenção (LPRI-CF113). As contagens e porcentagens de indivíduos com EAs serão apresentadas por classe de sistema de órgãos e termo preferencial com a gravidade relatada.
12 meses
Parte A (Avaliação primária de segurança): Incidência e gravidade de achados clínicos anormais no exame físico, exame ginecológico e exame de ultrassom transvaginal.
Prazo: 12 meses
O investigador exercerá seu julgamento clínico ao decidir se uma avaliação anormal é clinicamente significativa. A incidência e a gravidade dos achados clínicos anormais serão resumidas com contagens e porcentagens.
12 meses
Parte A (Avaliação primária de segurança): Incidência e gravidade de mastodinia/mastalgia e dismenorréia.
Prazo: 12 meses
A incidência e a gravidade dos achados clínicos anormais serão resumidas com contagens e porcentagens.
12 meses
Parte A (Avaliação primária de segurança): Incidência e gravidade da citologia cervical anormal.
Prazo: 12 meses
Avaliado por Papanicolau.
12 meses
Parte A (Avaliação primária de segurança): Incidência e gravidade de sangramento anormal.
Prazo: 12 meses
O número de dias de sangramento ou spotting será resumido pelo ciclo de medicação. O número de episódios de sangramento ou spotting, duração do sangramento ou spotting, número de indivíduos com sangramento prolongado (>14 dias em um período de referência de 90 dias) e incidência de sangramento não programado serão resumidos.
12 meses
Parte A (Avaliação Primária de Segurança): Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas desde a linha de base, incluindo química, hematologia e urinálise, consideradas significativas pelo Investigador.
Prazo: 12 meses
A incidência de anormalidades laboratoriais será resumida com contagens e porcentagens.
12 meses
Parte A (Avaliação Primária de Segurança): Incidência de anormalidades dos sinais vitais desde a linha de base, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal, consideradas significativas pelo Investigador.
Prazo: 12 meses
Os valores absolutos e as alterações da linha de base dos sinais vitais serão resumidos usando estatísticas descritivas.
12 meses
Parte A (Avaliação Primária de Tolerabilidade): Mudanças na qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Q-LES-Q-SF (Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Resumido)
12 meses
Parte A (Avaliação Primária de Tolerabilidade): Aceitabilidade do medicamento do estudo.
Prazo: 12 meses
Todos os indivíduos serão questionados pelo investigador por meio de questionário: Você está satisfeito com este método anticoncepcional oral? Para indivíduos que suspenderam seu método contraceptivo oral para iniciar a administração do medicamento do estudo, o Investigador perguntará: Como foi seu bem-estar durante a ingestão do medicamento do estudo em comparação com o momento em que você tomou seu contraceptivo formal?
12 meses
Parte B (Avaliação primária de segurança): Alteração percentual média na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar (L1-L4) em indivíduos com ≥18 anos de idade.
Prazo: Linha de base até 12 meses
DMO medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base até 12 meses
Parte B (Avaliação Secundária de Segurança): Mudanças médias absolutas na DMO da coluna lombar (L1-L4) em indivíduos ≥18 anos de idade.
Prazo: Linha de base até 12 meses
BMD medido por varredura DXA.
Linha de base até 12 meses
Parte B (Avaliação Secundária de Segurança): Mudanças médias absolutas e percentuais na DMO (colo femoral, quadril total e corpo total) em indivíduos ≥18 anos de idade.
Prazo: Linha de base até 12 meses
BMD medido por varredura DXA.
Linha de base até 12 meses
Parte B (Avaliação Secundária de Segurança): Mudanças médias absolutas e percentuais na DMO (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo total) em indivíduos ≥18 anos de idade.
Prazo: Linha de base até 6 meses
BMD medido por varredura DXA.
Linha de base até 6 meses
Parte B (Avaliação Secundária de Segurança): Mudanças médias absolutas nos escores Z de DMO (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo total) em indivíduos ≥18 anos de idade.
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
BMD medido por varredura DXA.
Linha de base para 6 meses e 12 meses
Parte B (Avaliação Secundária de Segurança): Proporção de indivíduos com alterações percentuais na coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e BMD total do corpo por categorias em indivíduos ≥18 anos de idade.
Prazo: Linha de base até 12 meses
DMO medida por varredura DXA, categorias definidas como ≥0%, <0% a -1,5%, <-1,5% a -3%, <-3% a -5%, <-5% a -8% e < -8%.
Linha de base até 12 meses
Parte B (Avaliação Secundária de Segurança): Proporção de indivíduos com alterações absolutas nos escores Z de DMO (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo total) em indivíduos ≥18 anos de idade.
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
DMO medida por varredura DXA, categorias definidas como ≥0,5, <0,5 a 0,3, <0,3 a 0, <0 a -0,3, <-,3 a -0,5 e <-0,5.
Linha de base para 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insud Pharma

Colaboradores

Chemo Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF113-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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