Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af LPRI-CF113 som oral prævention hos kvinder

7. oktober 2025 opdateret af: Insud Pharma

En fase 3, multicenter, ikke-sammenlignende undersøgelse til evaluering af præventionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LPRI-CF113 administreret oralt i 13 medicincyklusser

Det primære formål (del A) af denne undersøgelse er at evaluere den svangerskabsforebyggende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af LPRI-CF113 i 12 måneder (13 medicincyklusser). I en undergruppe af forsøgspersoner (Del B) i alderen 18 til 45 år (inklusive), vil knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, den samlede hofte og den samlede krop blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning efter 12 måneder (13 medicincyklusser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, multicenter, åbent, ikke-komparativt studie i kvindelige forsøgspersoner i alderen 13 til 45 år (inklusive) for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPRI-CF113 administreret oralt i 13 ( 28-dages) medicineringscyklusser (del A). Sunde, seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som møder op til klinikken og søger prævention, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Del B vil være en undersøgelse af knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen og BMD og knogleomsætning ved lårbenshalsen, den samlede hofte og hele kroppen. Del B vil bestå af en undergruppe af emner, der er tilmeldt del A (dvs. emner, der opfylder alle del A inklusionskriterier og ingen af ​​del A OG Del B eksklusionskriterier), som er 18 til 45 år gamle (inklusive på tidspunktet for screening). BMD vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.

Undersøgelsens varighed (Del A og B) for hvert forsøgsperson vil være op til ca. 404 dage (28 dage [screening] + 376 dage [Behandlings- og opfølgningsperiode]), medmindre forsøgspersonen opfylder kriterierne for den udvidede del B-opfølgning. op, hvor varigheden vil være cirka 769 dage (28 dage [screening] + 376 dage [Behandlings- og opfølgningsperiode] + 365 dage [udvidet del B-opfølgning]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (for voksne) eller samtykke (for unge <18 år) og overholde alle undersøgelsesprocedurer, forbud, begrænsninger og planlagte besøg

  • Forsøgspersoner skal være kvinder, raske, seksuelt aktive, postmenarkale, præmenopausale og i den fødedygtige alder, mellem 13 og 45 år (inklusive på screeningstidspunktet) og i risiko for graviditet

    • Bemærk: Fertilitet defineres som forsøgspersoner, der har ægløsning, præmenopausale og ikke kirurgisk sterile (dvs. ikke har gennemgået hysterektomi, salpingektomi eller oophorektomi)
    • Bemærk: Kun forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive på screeningstidspunktet) er berettiget til optagelse i del B
  • Forsøgspersoner skal være villige til at have vaginalt samleje (med en genetisk mandlig partner) i hele behandlingsperioden (dvs. under hver medicincyklus) uden at bruge en sekundær (f.eks. sæddræbende midler) eller nødpræventionsmetode
  • Forsøgspersoner skal have et BMI større end eller lig med 18 kg/m2

  • Forsøgspersoner skal have et systolisk blodtryk mindre end eller lig med 159 mmHg og et diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 99 mmHg

    • Bemærk: Medianen af ​​3 blodtryksmålinger vil blive brugt til dette kriterium

  • Forsøgspersoner skal have regelmæssig menstruation (med cykluslængde mellem 21 og 35 dage) i mindst 3 måneder før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke

    • Bemærk: Ammende kvinder kan inkluderes 6 uger efter fødslen, uanset menstruationscyklus efter fødslen
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at bruge sekundære (f.eks. sæddræbende midler) eller nødpræventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner må ikke være tilmeldt eller planlægge at tilmelde sig nogen anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge undersøgelseslægemidlet (LPRI-CF113) i 13 (28-dages) medicincyklusser og være villige til at bruge den medfølgende dagbog
  • Forsøgspersoner skal generelt være i god fysisk og mental sundhed baseret på en sygehistorie og en fysisk undersøgelse udført af investigator ved screening

Ekskluderingskriterier:

DEL A:

  • Forsøgspersonen er gravid på screeningstidspunktet

  • Forsøgspersonen har et ønske om at blive gravid på screeningstidspunktet

    • Bemærk: Forsøgspersonen vil blive spurgt, om hun har et ønske om graviditet ved screening (og ved hvert studiebesøg). Hvis der gives et positivt svar ved screeningen, vil emnet blive udelukket
  • Forsøgspersonen planlægger regelmæssig samtidig brug af barrierepræventionsmetoder, sæddræbende midler, intrauterin enhed, andre præventionsforanstaltninger, forbudte medicin og lægemidler kontraindiceret til undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen har et unormalt fund ved bækken-, bryst- eller ultralydsundersøgelse ved screening baseret på efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen har et unormalt fund ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorievurderinger (kemi, hæmatologi, urinanalyse) eller 12-aflednings EKG-vurdering baseret på efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen har haft mindre end 3 menstruationscyklusser efter seponering af depot-medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera®) eller et hvilket som helst kombineret injicerbart præventionsmiddel (f.eks. Cyclofem®) før samtykke/samtykke. Dem med spontan menstruation, mens de er på injicerbar prævention, vil blive overvejet for inklusion

  • Emnet har modtaget et af følgende:

    • En progestinfrigivende intrauterin enhed eller præventionsimplantat inden for 2 måneder før screening eller
    • Et beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) eller samtidig medicin indeholdende β-hCG inden for 1 måned før screening

  • Forsøgspersonen på screeningstidspunktet har en historie med primær amenoré eller sekundær amenoré (med eller uden kendt ætiologi)

    • Bemærk: Primær amenoré er defineret som ingen menarche ved 16 års alderen med normale sekundære seksuelle karakteristika
    • Bemærk: Sekundær amenoré er defineret som fravær af menstruation i 3 måneder ved tidligere normal (dvs. regelmæssig) menstruation
  • Forsøgspersonen har en nuværende mandlig seksuel partner med en historie med infertilitet, vasektomi eller bilateral orkiektomi

  • Forsøgspersonen har et unormalt Pap-smear-fund af lavgradig pladeepitellæsion eller højere ved screening eller 6 måneder før screening. Forsøgspersoner under 21 år ved screening behøver ikke en celleprøve

    • Bemærk: Test af humant papillomavirus (HPV) ved polymerasekædereaktion (PCR) vil kun blive udført i tilfælde af atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US). Forsøgspersoner med ASC-US kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer
    • Bemærk: En historisk Pap-smear kan bruges for at være berettiget, hvis den udføres inden for de seneste 6 måneder med tilgængelige resultater
  • Forsøgspersonen har en historie med ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. har forsøgspersonen en ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom og er ikke på et stabilt behandlingsregime i 2 eller flere måneder)
  • Forsøgspersonen har en historie med gulsot, mens han tager hormonelle præventionsmidler

  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for 12 måneder før screening. Alkoholmisbrug er defineret som typisk indtagelse af 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer ugentligt

    • Bemærk: En drink alkohol svarer til ½ pint øl (285 ml), 1 glas spiritus (25 ml) eller 1 glas vin (125 ml)
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelt bevis for klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, såsom svær depression eller skizofreni, som efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har planlagte kirurgiske indgreb under undersøgelsen, som vil udelukke brug af præventionsmidler eller kræve tilbagetrækning af præventionsmidler
  • Individet har en historie med en arvelig eller erhvervet lidelse, der disponerer individet for venøs eller arteriel tromboemboli (f.eks. faktor V Leiden-mutation, protrombinmutation, tilstedeværelse af antiphospholipid-antistoffer)
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en historie med at bruge eller bruger i øjeblikket medicin, der vides at interferere med virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler eller andre forbudte lægemidler eller produkter

  • Medicin, der vides at reducere virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler:

    • Barbiturater
    • Bosentan
    • Antikonvulsiva (fx topiramat, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, rufinamid)
    • Primidon
    • Rifampin
    • Human immundefekt virus peptidasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir)
    • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin, efavirenz)
    • Griseofulvin
    • Produkter, der indeholder perikon (hypericum perforatum)

  • Andre forbudte lægemidler eller produkter:

    • Rifabutin
    • Aprepitant
    • Hepatitis C-behandlinger (f.eks. boceprevir, telaprevir)
    • Azol-svampemidler (f.eks. fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol)
    • Makrolider (f.eks. clarithromycin, erythromycin)
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cyclosporin
    • Lamotrigin
    • Kønshormoner
    • Grapefrugtjuice
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlig Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (se bilag C) eller har været indlagt for COVID-19 inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en igangværende tilstand eller historie med medicinsk sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller konsekvensscreeningen i fare
  • Forsøgspersonen er ansat af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller den kliniske facilitet (fast, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for gennemførelsen af ​​undersøgelsen), eller er et familiemedlem (ægtefælle, forælder, søskende, eller barn) af sponsoren, CRO'en eller den kliniske facilitetsmedarbejder
  • Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet (LPRI-CF113)

  • Emnet har en historie med eller bliver i øjeblikket behandlet for et af følgende:

    • Nyreinsufficiens
    • Leverinsufficiens
    • Binyrebarkinsufficiens
    • Venøs tromboemboli (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli)
    • Arteriel tromboemboli af hjerteoprindelse (f.eks. hjerteklapsygdom)
    • Cerebral vaskulær sygdom
    • Koronararteriesygdom
    • Diabetisk vaskulopati
    • Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
    • Større operation, der kræver mere end 7 dages immobilisering inden for 4 måneder før screening
    • Carcinom i brystet
    • Østrogen- eller gestagenfølsomme maligniteter
    • Unormal vaginal blødning i de 6 måneder før screening
    • Kolestatisk gulsot under graviditet
    • Levertumor (godartet eller ondartet)
    • Aktiv leversygdom
    • Rheumatoid arthritis

DEL B:

  • Emnet er <18 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en BMD Z-score mindre end eller lig med -1,5 ved screening
  • Forsøgspersonen har en historie med lavtraumatisk fraktur (f.eks. fraktur fra fald fra stående højde). Dette inkluderer ikke brud på fingrene, tæerne eller kraniet

  • Forsøgspersonen har en historie med medicinske tilstande eller procedurer forbundet med lav BMD. Dette inkluderer følgende:

    • Metabolisk knoglesygdom (f.eks. Pagets knoglesygdom, osteomalaci)
    • Kollagen vaskulær sygdom (f.eks. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
    • Malabsorptiv sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, postgastrektomi syndrom)
    • Bariatrisk kirurgi (undtagen mavebånd)
    • Unormal knoglemineralmetabolisme (fx hypocalcæmi/hypercalcæmi, hypofosfatæmi/hyperfosfatæmi, hypomagnesæmi)

  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk (3 eller flere måneder) brug inden for 12 måneder efter screening af følgende medicin, der vides at øge BMD:

    • Bisfosfonater
    • Denosumab
    • Teriparatid
    • Abaloparatid
    • Romosozumab
    • Calcitonin
    • Fluorid
    • Strontium

  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk (3 eller flere måneder) brug inden for 12 måneder efter screening af følgende medicin, der vides at reducere BMD:

    • Glukokortikoider administreret oralt, intravenøst, ved inhalation eller topisk. Bemærk: Forsøgspersoner, der tager kroniske orale eller intravenøse glukokortikoider (f.eks. prednison >2,5 mg dagligt i 3 eller flere måneder) vil have en udvaskningsperiode på 12 måneder
    • Depo-Provera. Bemærk: Emner, der bruger Depo-Provera i 2 eller flere år, vil blive udelukket
    • Aromatasehæmmere inden for 2 år før screening
    • Raloxifen inden for 2 år før screening
    • Antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller valproat)
    • Proteasehæmmere
    • Cyclosporin
    • Heparin
    • Warfarin
    • Thiazolidindioner
    • Natrium-glucose transporter protein 2 hæmmere
    • Tricykliske antidepressiva
    • Protonpumpehæmmere
    • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere inden for 3 måneder før screening

  • Forsøgspersonen har et af følgende, der kan udelukke nøjagtig BMD-måling ved DXA-scanning:

    • Historie om lændehvirveloperation
    • Historie om bilateral hofteoperation
    • Kirurgisk placering af metallisk implantat (f.eks. søm, clips, skruer, stænger, stifter, ledninger)
    • Piercinger, der ikke kan fjernes
    • Vægt eller højde, der overstiger grænsen for DXA-scanningstabellen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LPRI-CF113
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i del A af undersøgelsen. Del A af undersøgelsen vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPRI-CF113.
Medicin: Drospirenon
LPRI-CF113 består af 24 aktive hvide tabletter indeholdende drospirenon (DRSP) 4 mg efterfulgt af 4 aktive lyserøde tabletter indeholdende DRSP 2,8 mg, indtaget oralt én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage, i på hinanden følgende cyklusser i 12 måneder (13 medicincyklusser) uden pause i dagligt tabletindtag.
Andre navne:
  • LPRI-CF113
Eksperimentel: Del B - Effekten af ​​LPRI-CF113 på knoglemineraltæthed i en undergruppe i alderen 18-45
En undergruppe af forsøgspersoner fra del A, der er i alderen 18-45 år og uden yderligere udelukkelseskriterier til del B, vil blive tilmeldt del B af undersøgelsen. Del B af undersøgelsen vil undersøge virkningerne af LPRI-CF113 på knoglemineraltæthed.
Medicin: Drospirenon
LPRI-CF113 består af 24 aktive hvide tabletter indeholdende drospirenon (DRSP) 4 mg efterfulgt af 4 aktive lyserøde tabletter indeholdende DRSP 2,8 mg, indtaget oralt én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage, i på hinanden følgende cyklusser i 12 måneder (13 medicincyklusser) uden pause i dagligt tabletindtag.
Andre navne:
  • LPRI-CF113

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Effektivitetsvurdering): Antal graviditeter hos forsøgspersoner ≤35 år (på screeningstidspunktet).
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet af Pearl Index.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Effektivitetsvurdering): Antal graviditeter fra eksponeringscyklusser hos forsøgspersoner ≤35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet af Pearl Index.
12 måneder
Del A (Efficacy Assessment): Antal graviditeter fra metodefejl hos forsøgspersoner ≤35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet af Pearl Index.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Graviditetsforhold fra evaluerbare cyklusser, eksponeringscyklusser og perfekte cyklusser hos forsøgspersoner ≤35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved livstabelanalyse.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Antal graviditeter fra eksponeringscyklusser, metodefejl og evaluerbare cyklusser i alle forsøgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet af Pearl Index.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Graviditetsforhold i alle fag.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved livstabelanalyse.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Antal graviditeter fra eksponeringscyklusser, metodefejl og evaluerbare cyklusser hos forsøgspersoner >35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet af Pearl Index.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Graviditetsforhold hos forsøgspersoner >35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved livstabelanalyse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Primær sikkerhedsvurdering): Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), lægemiddelrelaterede AE'er og behandlingsfremkaldte AE'er.
Tidsramme: 12 måneder
Kan være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​interventionslægemidlet (LPRI-CF113). Tal og procentdel af forsøgspersoner med AE'er vil blive præsenteret efter systemorganklasse og foretrukket term med den rapporterede sværhedsgrad.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhedsvurdering): Forekomst og sværhedsgrad af unormale kliniske fund ved fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralydsundersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
Investigatoren vil udøve sin kliniske dømmekraft til at afgøre, om en unormal vurdering er klinisk signifikant. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​unormale kliniske fund vil blive opsummeret med tællinger og procenter.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhedsvurdering): Forekomst og sværhedsgrad af mastodyni/mastalgi og dysmenoré.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​unormale kliniske fund vil blive opsummeret med tællinger og procenter.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhedsvurdering): Forekomst og sværhedsgrad af abnorm cervikal cytologi.
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved pap-smear.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhedsvurdering): Forekomst og sværhedsgrad af unormal blødning.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af blødnings- eller pletblødningsdage vil blive opsummeret efter medicincyklus. Antallet af blødnings- eller pletblødningsepisoder, længden af ​​blødninger eller pletblødningsepisoder, antallet af forsøgspersoner med langvarig blødning (>14 dage i en 90-dages referenceperiode) og forekomsten af ​​ikke-planlagt blødning vil blive opsummeret.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhedsvurdering): Forekomst af kliniske laboratorieabnormaliteter fra baseline, inklusive kemi, hæmatologi og urinanalyse, vurderet som signifikant af investigator.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​laboratorieabnormiteter vil blive opsummeret med tællinger og procenter.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhedsvurdering): Forekomst af vitale tegn abnormiteter fra baseline, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur, vurderet som signifikant af investigator.
Tidsramme: 12 måneder
Absolutte værdier og ændringer fra baseline af vitale tegn vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
12 måneder
Del A (Primær Tolerabilitetsvurdering): Ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
12 måneder
Del A (Primær Tolerabilitetsvurdering): Acceptabilitet af studielægemiddel.
Tidsramme: 12 måneder
Alle forsøgspersoner vil blive spurgt af Investigator via spørgeskema: Er du tilfreds med denne orale præventionsmetode? For forsøgspersoner, der suspenderede deres orale præventionsmetode for at påbegynde administration af undersøgelseslægemidlet, vil undersøgeren spørge: Hvordan var dit velbefindende under indtagelsen af ​​undersøgelseslægemidlet sammenlignet med det tidspunkt, hvor du tog dit formelle præventionsmiddel?
12 måneder
Del B (Primær sikkerhedsvurdering): Gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) knoglemineraltæthed (BMD) hos forsøgspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline til 12 måneder
Del B (Sekundær sikkerhedsvurdering): Gennemsnitlige absolutte ændringer i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD hos forsøgspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved DXA-scanning.
Baseline til 12 måneder
Del B (Sekundær sikkerhedsvurdering): Gennemsnitlige absolutte og procentvise ændringer i BMD (lårhals, total hofte og total krop) hos forsøgspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved DXA-scanning.
Baseline til 12 måneder
Del B (sekundær sikkerhedsvurdering): Gennemsnitlige absolutte og procentvise ændringer i BMD (lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, hoften i alt og hele kroppen) hos forsøgspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
BMD målt ved DXA-scanning.
Baseline til 6 måneder
Del B (sekundær sikkerhedsvurdering): Gennemsnitlige absolutte ændringer i BMD Z-score (lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, hoften i alt og hele kroppen) hos forsøgspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
BMD målt ved DXA-scanning.
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Del B (Sekundær sikkerhedsvurdering): Andel af forsøgspersoner med procentvise ændringer i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og total krops-BMD efter kategorier i forsøgspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved DXA-scanning, kategorier defineret som ≥0%, <0% til -1,5%, <-1,5% til -3%, <-3% til -5%, <-5% til -8% og < -8 %.
Baseline til 12 måneder
Del B (Sekundær sikkerhedsvurdering): Andel af forsøgspersoner med absolutte ændringer i BMD Z-scores (lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og total krop) hos forsøgspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
BMD målt ved DXA-scanning, kategorier defineret som ≥0,5, <0,5 til 0,3, <0,3 til 0, <0 til -0,3, <-,3 til -0,5 og <-0,5.
Baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbejdspartnere

Chemo Research

Efterforskere

  • Studieleder: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF113-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drospirenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner