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LPRI-CF113 作为女性口服避孕药的有效性、安全性和耐受性

2025年10月7日 更新者：Insud Pharma

评估 LPRI-CF113 口服给药 13 个疗程的避孕效果、安全性和耐受性的第 3 期、多中心、非比较研究

本研究的主要目的（A 部分）是评估 LPRI-CF113 为期 12 个月（13 个用药周期）的避孕效果、安全性和耐受性。 在 18 至 45 岁（含）的受试者亚组（B 部分）中，腰椎、股骨颈、全髋和全身的骨矿物质密度 (BMD) 将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估(DXA) 扫描后 12 个月（13 个药物周期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 13 至 45 岁（含）女性受试者的第 3 期、前瞻性、多中心、开放标签、非比较研究，旨在确定 LPRI-CF113 口服给药 13（ 28 天）药物周期（A 部分）。 到诊所寻求避孕的健康、性活跃的有生育能力的女性受试者将被纳入研究。

B 部分将调查腰椎的骨矿物质密度 (BMD) 以及股骨颈、全髋和全身的 BMD 和骨转换。 B 部分将包括在 A 部分中注册的受试者亚组（即满足 A 部分所有纳入标准但不符合 A 部分和 B 部分排除标准的受试者），年龄在 18 至 45 岁（包括在筛选）。 BMD 将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。

每个受试者的研究持续时间（A 部分和 B 部分）将长达大约 404 天（28 天 [筛选] + 376 天 [治疗和随访期]），除非受试者符合延长 B 部分后续的标准向上，其中持续时间约为 769 天（28 天 [筛选] + 376 天 [治疗和随访期] + 365 天 [延长的 B 部分随访]）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1542

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 3M7
        • Clinique RS
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans、Louisiana、美国、70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • League City、Texas、美国、77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston、Virginia、美国、20190
        • Virginia Women's Health Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 41年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书（针对成人）或同意（针对 18 岁以下的青少年），并遵守所有研究程序、禁令、限制和定期访问

  • 受试者必须是女性，健康，性活跃，月经初潮后，绝经前，有生育能力，年龄在 13 至 45 岁之间（筛查时包括在内）并且有怀孕的风险

    • 注意：生育能力被定义为正在排卵、绝经前和未手术绝育（即未进行子宫切除术、输卵管切除术或卵巢切除术）的受试者
    • 注意：只有 18 至 45 岁（包括筛选时）的受试者才有资格纳入 B 部分
  • 受试者必须愿意在整个治疗期间（即，在每个药物周期期间）进行阴道性交（与基因男性伴侣），而不使用辅助（例如，杀精子剂）或紧急避孕方法
  • 受试者的 BMI 必须大于或等于 18 kg/m2

  • 受试者的收缩压必须小于或等于 159 mmHg，舒张压必须小于或等于 99 mmHg

    • 注意：此标准将使用 3 次血压测量的中值

  • 在签署知情同意书之前，受试者必须定期月经（周期长度在 21 至 35 天之间）至少 3 个月

    • 注意：母乳喂养的妇女可以在分娩后 6 周内包括在内，无论分娩后的月经周期如何
  • 受试者必须同意在研究期间不使用任何辅助（例如杀精子剂）或紧急避孕方法
  • 在研究期间，受试者不得参加或计划参加任何其他临床研究
  • 受试者必须愿意使用研究药物 (LPRI-CF113) 13 个（28 天）疗程，并愿意使用提供的日记
  • 根据病史和调查员在筛选时进行的身体检查，受试者通常必须身体健康

排除标准：

第一部分：

  • 受试者在筛选时怀孕

  • 受试者在筛选时有怀孕的愿望

    • 注意：在筛选时（以及每次研究访问时）将询问受试者是否有怀孕的愿望。 如果在筛选时给出肯定答案，则受试者将被排除在外
  • 受试者计划定期同时使用屏障避孕方法、杀精子剂、宫内节育器、其他避孕措施、禁用药物和研究药物禁忌药物
  • 根据研究者的判断，受试者在筛选时的骨盆、乳房或超声检查中有异常发现
  • 根据研究者的判断，受试者在体格检查、临床实验室评估（化学、血液学、尿液分析）或 12 导联心电图评估中有异常发现
  • 在停止给予长效醋酸甲羟孕酮 (Depo-Provera®) 或任何复方注射避孕药（例如，Cyclofem®）后，受试者在同意/同意之前的月经周期少于 3 个。 那些在注射避孕药期间自然月经的人将被考虑纳入

  • 受试者已收到以下任何一项：

    • 筛选前 2 个月内使用释放孕激素的宫内节育器或避孕植入物，或
    • 筛选前 1 个月内服用过 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 或含有 β-hCG 的联合用药

  • 受试者在筛选时有原发性闭经或继发性闭经史（有或没有已知病因）

    • 注：原发性闭经定义为 16 岁前无月经初潮且第二性征正常
    • 注：继发性闭经定义为在之前月经正常（即规律）的情况下 3 个月没有月经
  • 受试者目前有男性性伴侣，有不孕史、输精管结扎术或双侧睾丸切除术

  • 受试者在筛选时或筛选前 6 个月具有低度鳞状上皮内病变或更高级别的子宫颈抹片检查异常发现。 筛选时年龄小于 21 岁的受试者不需要进行子宫颈抹片检查

    • 注意：仅在意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的情况下，才会通过聚合酶链反应 (PCR) 进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测。 如果高危 HPV 毒株呈阴性，则可以纳入患有 ASC-US 的受试者
    • 注意：如果在过去 6 个月内进行过且结果可用，则历史子宫颈抹片检查可用于资格
  • 受试者有不受控制的医学疾病史（例如，受试者有不受控制的甲状腺疾病并且 2 个月或更长时间没有接受稳定的治疗方案）
  • 受试者在服用激素避孕药期间有黄疸病史

  • 受试者在筛选前 12 个月内有酒精或物质使用障碍史。 酒精滥用被定义为典型的每周饮用 14 杯或更多酒精饮料

    • 注：1 杯酒相当于 ½ 品脱啤酒（285 毫升）、1 杯烈酒（25 毫升）或 1 杯葡萄酒（125 毫升）
  • 受试者有临床显着精神疾病的病史或当前证据，例如重度抑郁症或精神分裂症，研究者认为禁忌参与该研究
  • 受试者在研究期间计划进行外科手术，这将排除使用避孕药具或需要撤回避孕药具
  • 受试者有遗传或获得性疾病的病史，使受试者易患静脉或动脉血栓栓塞（例如，因子 V Leiden 突变、凝血酶原突变、抗磷脂抗体的存在）
  • 受试者在筛选前 3 个月内接受过研究性产品
  • 受试者有使用或目前使用任何已知会干扰激素避孕药或其他违禁药物或产品疗效的药物的历史

  • 已知会降低激素避孕药功效的药物：

    • 巴比妥类
    • 波生坦
    • 抗惊厥药（例如，托吡酯、苯妥英钠、卡马西平、奥卡西平、非尔氨酯、卢非酰胺）
    • 扑米酮
    • 利福平
    • 人类免疫缺陷病毒肽酶抑制剂（例如利托那韦、奈非那韦）
    • 非核苷类逆转录酶抑制剂（例如奈韦拉平、依非韦伦）
    • 灰黄霉素
    • 含有圣约翰草（贯叶连翘）的产品

  • 其他违禁药物或产品：

    • 利福布汀
    • 阿瑞匹坦
    • 丙型肝炎治疗（例如波普瑞韦、特拉匹韦）
    • 唑类抗真菌药（如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、伏立康​​唑）
    • 大环内酯类（如克拉霉素、红霉素）
    • 维拉帕米
    • 地尔硫卓
    • 环孢菌素
    • 拉莫三嗪
    • 性激素
    • 西柚汁
  • 受试者有严重的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 病史（见附录 C）或在筛选前 3 个月内因 COVID-19 住院
  • 受试者有任何持续的病症或病史，研究者认为这些病症可能危及研究的进行或影响筛选
  • 受试者受雇于申办方、合同研究组织 (CRO) 或临床机构（长期、临时合同工或负责开展研究的指定人员），或者是家庭成员（配偶、父母、兄弟姐妹、申办者、CRO 或临床机构员工的）
  • 受试者对研究药物 (LPRI-CF113) 的成分或赋形剂有已知的禁忌症或过敏症

  • 受试者有以下任何一种病史或目前正在接受治疗：

    • 肾功能不全
    • 肝功能不全
    • 肾上腺功能不全
    • 静脉血栓栓塞（即深静脉血栓、肺栓塞）
    • 心脏起源的动脉血栓栓塞（例如瓣膜性心脏病）
    • 脑血管疾病
    • 冠状动脉疾病
    • 糖尿病血管病变
    • 伴有局灶性神经系统症状的头痛
    • 筛选前 4 个月内需要固定 7 天以上的大手术
    • 乳腺癌
    • 雌激素或孕激素敏感的恶性肿瘤
    • 筛选前 6 个月内阴道异常出血
    • 妊娠期胆汁淤积性黄疸
    • 肝肿瘤（良性或恶性）
    • 活动性肝病
    • 类风湿关节炎

B 部分：

  • 受试者年龄 <18 岁，包括在内
  • 受试者在筛选时的 BMD Z 分数小于或等于 -1.5
  • 受试者有低创伤性骨折病史（例如，从站立高度跌落导致的骨折）。 这不包括手指、脚趾或头骨的骨折

  • 受试者有与低 BMD 相关的医疗状况或手术史。 这包括以下内容：

    • 代谢性骨病（例如佩吉特骨病、骨软化症）
    • 胶原血管疾病（例如，马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征、成骨不全症）
    • 吸收不良性疾病（如炎症性肠病、胃切除术后综合征）
    • 减肥手术（胃束带术除外）
    • 骨矿物质代谢异常（例如，低钙血症/高钙血症、低磷血症/高磷血症、低镁血症）

  • 受试者在筛选已知会增加 BMD 的以下药物后 12 个月内有长期（3 个月或更长时间）使用史：

    • 双膦酸盐
    • 狄诺塞麦
    • 特立帕肽
    • 阿巴拉肽
    • 罗莫索珠单抗
    • 降钙素
    • 氟化物
    • 锶

  • 受试者在筛选以下已知可降低 BMD 的药物后 12 个月内有长期（3 个月或更长时间）使用史：

    • 糖皮质激素口服、静脉内、吸入或局部给药。 注意：服用慢性口服或静脉内糖皮质激素（例如泼尼松每天 >2.5 毫克，持续 3 个月或更长时间）的受试者将有 12 个月的清除期
    • Depo-Provera。 注意：使用 Depo-Provera 2 年或更长时间的受试者将被排除在外
    • 筛选前 2 年内使用芳香化酶抑制剂
    • 筛选前 2 年内使用雷洛昔芬
    • 抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平或丙戊酸盐）
    • 蛋白酶抑制剂
    • 环孢菌素
    • 肝素
    • 华法林
    • 噻唑烷二酮类
    • 钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂
    • 三环类抗抑郁药
    • 质子泵抑制剂
    • 筛选前 3 个月内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂

  • 受试者有以下任何一项可能会妨碍通过 DXA 扫描进行准确的 BMD 测量：

    • 腰椎手术史
    • 双侧髋关节手术史
    • 金属植入物（例如，钉子、夹子、螺钉、棒、针、线）的手术放置
    • 无法移除的穿孔
    • 超过DXA扫描表限制的体重或身高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分 - LPRI-CF113 的有效性、安全性和耐受性的调查
所有参与研究的受试者都将参与研究的 A 部分。 该研究的 A 部分将调查 LPRI-CF113 的有效性、安全性和耐受性。
药品：屈螺酮
LPRI-CF113 由 24 片含屈螺酮 (DRSP) 4 mg 的活性白色片剂和 4 片含 DRSP 2.8 mg 的活性粉红色片剂组成，连续 28 天每天口服一次，连续服用 12 个月（13 个用药周期），不间断在每天的片剂摄入量中。
其他名称：
  • LPRI-CF113
实验性的：B 部分 - LPRI-CF113 对 18-45 岁亚组骨密度的影响
来自 A 部分的 18-45 岁且没有 B 部分进一步排除标准的受试者亚组将被​​纳入研究的 B 部分。 该研究的 B 部分将研究 LPRI-CF113 对骨矿物质密度的影响。
药品：屈螺酮
LPRI-CF113 由 24 片含屈螺酮 (DRSP) 4 mg 的活性白色片剂和 4 片含 DRSP 2.8 mg 的活性粉红色片剂组成，连续 28 天每天口服一次，连续服用 12 个月（13 个用药周期），不间断在每天的片剂摄入量中。
其他名称：
  • LPRI-CF113

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分（功效评估）：≤35 岁（筛选时）受试者的怀孕次数。
大体时间：12个月
按珍珠指数计算。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分（功效评估）：年龄≤35 岁的受试者在暴露周期中的怀孕次数。
大体时间：12个月
按珍珠指数计算。
12个月
A 部分（功效评估）：年龄≤35 岁的受试者因方法失败而怀孕的次数。
大体时间：12个月
按珍珠指数计算。
12个月
A 部分（功效评估）：≤35 岁受试者的可评估周期、暴露周期和完美周期的妊娠率。
大体时间：12个月
通过寿命表分析计算。
12个月
A 部分（功效评估）：所有受试者的暴露周期、方法失败和可评估周期的怀孕次数。
大体时间：12个月
按珍珠指数计算。
12个月
A 部分（功效评估）：所有受试者的妊娠率。
大体时间：12个月
通过寿命表分析计算。
12个月
A 部分（功效评估）：年龄大于 35 岁的受试者因暴露周期、方法失败和可评估周期而怀孕的次数。
大体时间：12个月
按珍珠指数计算。
12个月
A 部分（功效评估）：>35 岁受试者的妊娠率。
大体时间：12个月
通过寿命表分析计算。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分（主要安全性评估）：不良事件 (AE)、特别关注的不良事件 (AESI)、药物相关 AE 和治疗中出现的 AE 的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
可以是与使用干预药物 (LPRI-CF113) 暂时相关的任何不利和/或意外体征、症状或疾病。 具有 AE 的受试者的计数和百分比将按系统器官类别和首选术语显示，并报告严重程度。
12个月
A 部分（初级安全性评估）：体格检查、妇科检查和经阴道超声检查异常临床发现的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
研究者将运用他或她的临床判断来决定异常评估是否具有临床意义。 异常临床发现的发生率和严重程度将用计数和百分比进行总结。
12个月
A 部分（初级安全性评估）：乳房痛/乳房痛和痛经的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
异常临床发现的发生率和严重程度将用计数和百分比进行总结。
12个月
A 部分（主要安全性评估）：宫颈细胞学异常的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
通过巴氏涂片评估。
12个月
A 部分（主要安全性评估）：异常出血的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
出血或出血天数将按用药周期进行总结。 将总结出血或点滴出血事件的次数、出血或点滴出血事件的持续时间、出血时间延长（在 90 天参考期内 >14 天）的受试者人数，以及计划外出血的发生率。
12个月
A 部分（主要安全性评估）：研究者认为显着的基线临床实验室异常的发生率，包括化学、血液学和尿液分析。
大体时间：12个月
实验室异常的发生率将用计数和百分比进行总结。
12个月
A 部分（主要安全性评估）：研究者认为显着的基线生命体征异常的发生率，包括血压、心率、呼吸频率和体温。
大体时间：12个月
将使用描述性统计总结生命体征的绝对值和相对于基线的变化。
12个月
A 部分（初级耐受性评估）：生活质量的变化。
大体时间：12个月
由 Q-LES-Q-SF 评估（生活质量、享受和满意度调查问卷 - 简表）
12个月
A 部分（初步耐受性评估）：研究药物的可接受性。
大体时间：12个月
研究者将通过问卷询问所有受试者：您对这种口服避孕方法是否满意？ 对于暂停口服避孕药以开始服用研究药物的受试者，研究者将询问：与您服用正式避孕药期间相比，您在服用研究药物期间的健康状况如何？
12个月
B 部分（主要安全性评估）：≥18 岁受试者的腰椎 (L1-L4) 骨密度 (BMD) 平均变化百分比。
大体时间：基线至 12 个月
BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量。
基线至 12 个月
B 部分（二级安全性评估）：≥18 岁受试者腰椎 (L1-L4) BMD 的平均绝对变化。
大体时间：基线至 12 个月
BMD 通过 DXA 扫描测量。
基线至 12 个月
B 部分（二级安全性评估）：年龄≥18 岁的受试者 BMD（股骨颈、全髋和全身）的平均绝对变化和百分比变化。
大体时间：基线至 12 个月
BMD 通过 DXA 扫描测量。
基线至 12 个月
B 部分（二级安全性评估）：年龄≥18 岁的受试者 BMD（腰椎、股骨颈、全髋和全身）的平均绝对变化和百分比变化。
大体时间：基线至 6 个月
BMD 通过 DXA 扫描测量。
基线至 6 个月
B 部分（二级安全性评估）：≥18 岁受试者的 BMD Z 分数（腰椎、股骨颈、全髋和全身）的平均绝对变化。
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
BMD 通过 DXA 扫描测量。
基线至 6 个月和 12 个月
B 部分（二级安全性评估）：在 ≥ 18 岁的受试者中，按类别划分的腰椎、股骨颈、全髋和全身 BMD 百分比变化的受试者比例。
大体时间：基线至 12 个月
通过 DXA 扫描测量的 BMD，类别定义为 ≥0%、<0% 至 -1.5%、<-1.5% 至 -3%、<-3% 至 -5%、<-5% 至 -8%，以及 < -8%。
基线至 12 个月
B 部分（二级安全性评估）：BMD Z 分数（腰椎、股骨颈、全髋和全身）在 ≥ 18 岁受试者中的绝对变化比例。
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
BMD 通过 DXA 扫描测量，类别定义为 ≥0.5、<0.5 至 0.3、<0.3 至 0、<0 至 -0.3、<-.3 至 -0.5 和 <-0.5。
基线至 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insud Pharma

合作者

Chemo Research

调查人员

  • 研究主任：Enrico Colli, MD、Chemo Research SL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月2日

初级完成 (实际的)

2024年8月5日

研究完成 (实际的)

2025年5月27日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月7日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF113-303

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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