Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av LPRI-CF113 som oralt prevensjonsmiddel hos kvinner

7. oktober 2025 oppdatert av: Insud Pharma

En fase 3, multisenter, ikke-komparativ studie for å evaluere prevensjonseffekten, sikkerheten og toleransen til LPRI-CF113 administrert oralt i 13 medisineringssykluser

Hovedformålet (del A) av denne studien er å evaluere prevensjonseffekten, sikkerheten og toleransen til LPRI-CF113 i 12 måneder (13 medisineringssykluser). I en undergruppe av forsøkspersoner (del B) i alderen 18 til 45 år (inklusive), vil beinmineraltetthet (BMD) i korsryggen, lårhalsen, hele hoften og hele kroppen bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning etter 12 måneder (13 medisineringssykluser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie i kvinnelige forsøkspersoner i alderen 13 til 45 år (inklusive) for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LPRI-CF113 administrert oralt i 13 ( 28-dagers) medisineringssykluser (del A). Friske, seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som møter til klinikken og søker prevensjon, vil bli registrert i studien.

Del B vil være en undersøkelse av benmineraltetthet (BMD) ved korsryggen og BMD og beinomsetning ved lårhals, total hofte og hele kroppen. Del B vil bestå av en undergruppe av emner som er registrert i del A (dvs. emner som oppfyller alle del A inklusjonskriterier og ingen av del A OG del B eksklusjonskriterier) som er 18 til 45 år gamle (inklusive på tidspunktet for screening). BMD vil bli vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.

Studiens varighet (Del A og B) for hvert emne vil være opptil ca. 404 dager (28 dager [screening] + 376 dager [Behandlings- og oppfølgingsperiode]), med mindre forsøkspersonen oppfyller kriteriene for den utvidede del B-oppfølgingen. opp, hvor varigheten vil være omtrent 769 dager (28 dager [screening] + 376 dager [Behandlings- og oppfølgingsperiode] + 365 dager [utvidet del B-oppfølging]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (for voksne) eller samtykke (for ungdom <18 år) og overholde alle studieprosedyrer, forbud, restriksjoner og planlagte besøk

  • Personer må være kvinner, friske, seksuelt aktive, postmenarkeale, premenopausale og i fertil alder, mellom 13 og 45 år (inkludert på tidspunktet for screening) og i risiko for graviditet

    • Merk: Fertilitet er definert som personer som har eggløsning, premenopausale og ikke kirurgisk sterile (dvs. ikke har gjennomgått hysterektomi, salpingektomi eller ooforektomi)
    • Merk: Bare forsøkspersoner 18 til 45 år (inkludert på tidspunktet for screening) er kvalifisert for inkludering i del B
  • Pasienter må være villige til å ha vaginalt samleie (med en genetisk mannlig partner) gjennom hele behandlingsperioden (dvs. under hver medisineringssyklus) uten å bruke en sekundær (f.eks. sæddrepende midler) eller nødprevensjonsmetode.
  • Forsøkspersonene må ha en BMI større enn eller lik 18 kg/m2

  • Forsøkspersoner må ha et systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 159 mmHg og et diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 99 mmHg

    • Merk: Medianen av 3 blodtrykksmålinger vil bli brukt for dette kriteriet

  • Forsøkspersonene må ha regelmessig menstruasjon (med sykluslengde mellom 21 og 35 dager) i minst 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke

    • Merk: Ammende kvinner kan inkluderes 6 uker etter fødsel, uavhengig av menstruasjonssykluser etter fødsel
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke sekundære (f.eks. sæddrepende midler) eller nødprevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
  • Forsøkspersoner må ikke registreres eller planlegge å melde seg inn i noen annen klinisk studie i løpet av studieperioden
  • Forsøkspersonene må være villige til å bruke studiemedikamentet (LPRI-CF113) i 13 (28-dagers) medisineringssykluser, og være villige til å bruke den medfølgende dagboken
  • Forsøkspersonene må generelt ha god fysisk og psykisk helse basert på en sykehistorie og en fysisk undersøkelse utført av etterforskeren ved screening

Ekskluderingskriterier:

DEL A:

  • Personen er gravid på tidspunktet for screening

  • Observanden har et ønske om å bli gravid på screeningstidspunktet

    • Merk: Forsøkspersonen vil bli spurt om hun har et ønske om graviditet ved screening (og ved hvert studiebesøk). Dersom det gis positivt svar ved screening, vil emnet bli ekskludert
  • Faget planlegger regelmessig samtidig bruk av barriereprevensjonsmetoder, sæddrepende midler, intrauterin enhet, andre prevensjonstiltak, forbudte medisiner og medisiner kontraindisert for studiemedisin
  • Forsøkspersonen har et unormalt funn ved bekken-, bryst- eller ultralydundersøkelse ved screening basert på etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonen har et unormalt funn ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorievurderinger (kjemi, hematologi, urinanalyse) eller 12-avlednings EKG-vurdering basert på etterforskerens vurdering
  • Pasienten har hatt mindre enn 3 menstruasjonssykluser etter seponering av depot medroksyprogesteronacetat (Depo-Provera®) eller et hvilket som helst kombinert injiserbart prevensjonsmiddel (f.eks. Cyclofem®) før samtykke/samtykke. De med spontan menstruasjon mens de bruker injiserbar prevensjon vil bli vurdert for inkludering

  • Emnet har mottatt noe av følgende:

    • En progestinfrigjørende intrauterin enhet eller prevensjonsimplantat innen 2 måneder før screening eller
    • Et beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) eller samtidig medisin som inneholder β-hCG innen 1 måned før screening

  • Personen på screeningstidspunktet har en historie med primær amenoré eller sekundær amenoré (med eller uten kjent etiologi)

    • Merk: Primær amenoré er definert som ingen menarche ved 16 års alder med normale sekundære seksuelle egenskaper
    • Merk: Sekundær amenoré er definert som fravær av menstruasjon i 3 måneder ved tidligere normal (dvs. vanlig) menstruasjon
  • Personen har en nåværende mannlig seksuell partner med en historie med infertilitet, vasektomi eller bilateral orkiektomi

  • Pasienten har et unormalt celleprøvefunn av lavgradig plateepiteliell lesjon eller høyere ved screening eller 6 måneder før screening. Forsøkspersoner under 21 år ved screening trenger ikke celleprøve

    • Merk: Testing av humant papillomavirus (HPV) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) vil kun utføres i tilfelle av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US). Personer med ASC-US kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko HPV-stammer
    • Merk: En historisk celleprøve kan brukes for kvalifisering hvis utført innen de siste 6 månedene med tilgjengelige resultater
  • Personen har en historie med ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. har personen en ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse og er ikke på et stabilt behandlingsregime på 2 eller flere måneder)
  • Personen har en historie med gulsott mens han tar hormonelle prevensjonsmidler

  • Personen har en historie med alkohol- eller rusforstyrrelser innen 12 måneder før screening. Alkoholmisbruk er definert som typisk inntak av 14 eller flere alkoholholdige drikker ukentlig

    • Merk: En drink alkohol tilsvarer ½ halvliter øl (285 ml), 1 glass brennevin (25 ml) eller 1 glass vin (125 ml)
  • Forsøkspersonen har en historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, slik som alvorlig depresjon eller schizofreni, som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien
  • Pasienten har planlagt kirurgiske prosedyrer i løpet av studien som vil utelukke bruk av prevensjonsmidler eller kreve tilbaketrekking av prevensjonsmidler
  • Personen har en historie med en arvelig eller ervervet lidelse som disponerer pasienten for venøs eller arteriell tromboembolisme (f.eks. faktor V Leiden-mutasjon, protrombinmutasjon, tilstedeværelse av antifosfolipidantistoffer)
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening
  • Personen har en historie med å bruke eller bruker for tiden medisiner som er kjent for å forstyrre effekten av hormonelle prevensjonsmidler, eller andre forbudte medisiner eller produkter

  • Medisiner kjent for å redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler:

    • Barbiturater
    • Bosentan
    • Antikonvulsiva (f.eks. topiramat, fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, rufinamid)
    • Primidon
    • Rifampin
    • Humant immunsviktvirus peptidasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir)
    • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. nevirapin, efavirenz)
    • Griseofulvin
    • Produkter som inneholder johannesurt (hypericum perforatum)

  • Andre forbudte medisiner eller produkter:

    • Rifabutin
    • Aprepitant
    • Hepatitt C-behandlinger (f.eks. boceprevir, telaprevir)
    • Azol soppdrepende midler (f.eks. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)
    • Makrolider (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Syklosporin
    • Lamotrigin
    • Kjønnshormoner
    • Grapefrukt juice
  • Personen har en historie med alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (se vedlegg C) eller har vært innlagt på sykehus for covid-19 innen 3 måneder før screening
  • Forsøkspersonen har en pågående tilstand eller historie med medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan sette gjennomføringen av studien eller konsekvensscreeningen i fare
  • Emnet er ansatt av sponsoren, Contract Research Organization (CRO), eller det kliniske anlegget (fast, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt ansvarlig for gjennomføringen av studien), eller er et familiemedlem (ektefelle, forelder, søsken, eller barn) til sponsoren, CRO-ansatten eller det kliniske anlegget
  • Personen har en kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor ingredienser eller hjelpestoffer i studiemedikamentet (LPRI-CF113)

  • Emnet har en historie med eller blir for tiden behandlet for ett av følgende:

    • Nyreinsuffisiens
    • Leverinsuffisiens
    • Adrenal insuffisiens
    • Venøs tromboemboli (dvs. dyp venetrombose, lungeemboli)
    • Arteriell tromboemboli av hjerteopprinnelse (f.eks. hjerteklaffsykdom)
    • Cerebral vaskulær sykdom
    • Koronararteriesykdom
    • Diabetisk vaskulopati
    • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
    • Større operasjon som krever mer enn 7 dagers immobilisering innen 4 måneder før screening
    • Karsinom i brystet
    • Maligniteter som er følsomme for østrogen eller gestagen
    • Unormal vaginal blødning i 6 måneder før screening
    • Kolestatisk gulsott under graviditet
    • Leversvulst (godartet eller ondartet)
    • Aktiv leversykdom
    • Leddgikt

DEL B:

  • Emnet er <18 år, inklusive
  • Emnet har en BMD Z-score mindre enn eller lik -1,5 ved screening
  • Personen har en historie med lavtraumebrudd (f.eks. brudd fra fall fra stående høyde). Dette inkluderer ikke brudd på fingrene, tærne eller hodeskallen

  • Faget har en historie med medisinske tilstander eller prosedyrer forbundet med lav BMD. Dette inkluderer følgende:

    • Metabolsk beinsykdom (f.eks. Pagets beinsykdom, osteomalacia)
    • Kollagen vaskulær sykdom (f.eks. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
    • Malabsorptiv sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, postgatrektomisyndrom)
    • Fedmekirurgi (unntatt magebånd)
    • Unormal benmineralmetabolisme (f.eks. hypokalsemi/hyperkalsemi, hypofosfatemi/hyperfosfatemi, hypomagnesemi)

  • Personen har en historie med kronisk (3 eller flere måneder) bruk innen 12 måneder etter screening av følgende medisiner kjent for å øke BMD:

    • Bisfosfonater
    • Denosumab
    • Teriparatid
    • Abaloparatid
    • Romosozumab
    • Kalsitonin
    • Fluor
    • Strontium

  • Personen har en historie med kronisk (3 eller flere måneder) bruk innen 12 måneder etter screening av følgende medisiner kjent for å redusere BMD:

    • Glukokortikoider administrert oralt, intravenøst, ved inhalasjon eller topisk. Merk: Personer som tar kroniske orale eller intravenøse glukokortikoider (f.eks. prednison >2,5 mg daglig i 3 eller flere måneder) vil ha en utvaskingsperiode på 12 måneder
    • Depo-Provera. Merk: Emner som bruker Depo-Provera i 2 eller flere år vil bli ekskludert
    • Aromatasehemmere innen 2 år før screening
    • Raloxifen innen 2 år før screening
    • Antikonvulsiva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller valproat)
    • Proteasehemmere
    • Syklosporin
    • Heparin
    • Warfarin
    • Tiazolidindioner
    • Natrium-glukose transportør protein 2-hemmere
    • Trisykliske antidepressiva
    • Protonpumpehemmere
    • Selektive serotoninreopptakshemmere innen 3 måneder før screening

  • Personen har noe av det følgende som kan utelukke nøyaktig BMD-måling ved DXA-skanning:

    • Historie om korsryggkirurgi
    • Historie om bilateral hofteoperasjon
    • Kirurgisk plassering av metallisk implantat (f.eks. spiker, klips, skruer, stenger, pinner, ledninger)
    • Piercinger som ikke kan fjernes
    • Vekt eller høyde som overskrider grensen for DXA-skannetabellen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - En undersøkelse av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LPRI-CF113
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil delta i del A av studien. Del A av studien vil undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LPRI-CF113.
Legemiddel: Drospirenon
LPRI-CF113 består av 24 aktive hvite tabletter som inneholder drospirenon (DRSP) 4 mg etterfulgt av 4 aktive rosa tabletter som inneholder DRSP 2,8 mg, tatt oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i påfølgende sykluser i 12 måneder (13 medisineringssykluser) uten pause i daglig tablettinntak.
Andre navn:
  • LPRI-CF113
Eksperimentell: Del B - Effekten av LPRI-CF113 på beinmineraltetthet i en undergruppe 18-45 år
En undergruppe av forsøkspersoner fra del A som er i alderen 18-45 år og uten ytterligere ekskluderingskriterier til del B vil bli registrert i del B av studien. Del B av studien vil undersøke effekten av LPRI-CF113 på beinmineraltetthet.
Legemiddel: Drospirenon
LPRI-CF113 består av 24 aktive hvite tabletter som inneholder drospirenon (DRSP) 4 mg etterfulgt av 4 aktive rosa tabletter som inneholder DRSP 2,8 mg, tatt oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i påfølgende sykluser i 12 måneder (13 medisineringssykluser) uten pause i daglig tablettinntak.
Andre navn:
  • LPRI-CF113

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Effektivitetsvurdering): Antall graviditeter hos forsøkspersoner ≤35 år (på tidspunktet for screening).
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet av Pearl Index.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Effektivitetsvurdering): Antall graviditeter fra eksponeringssykluser hos forsøkspersoner ≤35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet av Pearl Index.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Antall graviditeter fra metodesvikt hos forsøkspersoner ≤35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet av Pearl Index.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Graviditetsforhold fra evaluerbare sykluser, eksponeringssykluser og perfekte sykluser hos forsøkspersoner ≤35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved livstabellanalyse.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Antall graviditeter fra eksponeringssykluser, metodefeil og evaluerbare sykluser i alle fag.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet av Pearl Index.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Graviditetsforhold i alle fag.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved livstabellanalyse.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Antall graviditeter fra eksponeringssykluser, metodefeil og evaluerbare sykluser hos forsøkspersoner >35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet av Pearl Index.
12 måneder
Del A (Effektivitetsvurdering): Graviditetsratio hos forsøkspersoner >35 år.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved livstabellanalyse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Primær sikkerhetsvurdering): Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), medikamentrelaterte bivirkninger og behandlingsfremkommede bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
Kan være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av intervensjonsmedisinen (LPRI-CF113). Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med AE vil bli presentert etter systemorganklasse og foretrukket termin med alvorlighetsgraden rapportert.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhetsvurdering): Forekomst og alvorlighetsgrad av unormale kliniske funn ved fysisk undersøkelse, gynekologisk undersøkelse og transvaginal ultralydundersøkelse.
Tidsramme: 12 måneder
Utforskeren vil utøve sitt kliniske skjønn for å avgjøre om en unormal vurdering er klinisk signifikant. Forekomsten og alvorlighetsgraden av unormale kliniske funn vil bli oppsummert med tellinger og prosenter.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhetsvurdering): Forekomst og alvorlighetsgrad av mastodyni/mastalgi og dysmenoré.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av unormale kliniske funn vil bli oppsummert med tellinger og prosenter.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhetsvurdering): Forekomst og alvorlighetsgrad av unormal cervikal cytologi.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved celleprøve.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhetsvurdering): Forekomst og alvorlighetsgrad av unormal blødning.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet blødnings- eller flekkerdager vil bli oppsummert etter medisineringssyklus. Antall blødnings- eller spotting-episoder, lengden på blødninger eller spotting-episoder, antall personer med langvarig blødning (>14 dager i en referanseperiode på 90 dager) og forekomst av uplanlagte blødninger vil bli oppsummert.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhetsvurdering): Forekomst av kliniske laboratorieavvik fra baseline, inkludert kjemi, hematologi og urinanalyse, ansett som signifikant av etterforskeren.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av laboratorieavvik vil bli oppsummert med tellinger og prosenter.
12 måneder
Del A (Primær sikkerhetsvurdering): Forekomst av vitale tegnavvik fra baseline, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur, ansett som signifikant av etterforskeren.
Tidsramme: 12 måneder
Absolutte verdier og endringer fra baseline av vitale tegn vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
12 måneder
Del A (Primær Tolerabilitetsvurdering): Endringer i livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
12 måneder
Del A (Primær Tolerabilitetsvurdering): Akseptabilitet av studiemedisin.
Tidsramme: 12 måneder
Alle forsøkspersoner vil bli spurt av etterforskeren via spørreskjema: Er du fornøyd med denne orale prevensjonsmetoden? For forsøkspersoner som har suspendert sin orale prevensjonsmetode for å begynne administreringen av studiemedikamentet, vil etterforskeren spørre: Hvordan var ditt velvære under inntaket av studiemedikamentet sammenlignet med tiden da du tok det formelle prevensjonsmidlet?
12 måneder
Del B (Primær sikkerhetsvurdering): Gjennomsnittlig prosentvis endring i lumbal ryggrad (L1-L4) bentetthet (BMD) hos personer ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baseline til 12 måneder
Del B (sekundær sikkerhetsvurdering): Gjennomsnittlige absolutte endringer i lumbalcolumna (L1-L4) BMD hos forsøkspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved DXA-skanning.
Baseline til 12 måneder
Del B (sekundær sikkerhetsvurdering): Gjennomsnittlige absolutte og prosentvise endringer i BMD (lårhals, total hofte og totalkropp) hos forsøkspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved DXA-skanning.
Baseline til 12 måneder
Del B (sekundær sikkerhetsvurdering): Gjennomsnittlige absolutte og prosentvise endringer i BMD (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og hele kroppen) hos forsøkspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
BMD målt ved DXA-skanning.
Baseline til 6 måneder
Del B (sekundær sikkerhetsvurdering): Gjennomsnittlige absolutte endringer i BMD Z-score (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og hele kroppen) hos forsøkspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
BMD målt ved DXA-skanning.
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Del B (sekundær sikkerhetsvurdering): Andel av forsøkspersoner med prosentvise endringer i korsrygg, lårhals, total hofte og total kropps-BMD etter kategorier i forsøkspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BMD målt ved DXA-skanning, kategorier definert som ≥0%, <0% til -1,5%, <-1,5% til -3%, <-3% til -5%, <-5% til -8% og < -8 %.
Baseline til 12 måneder
Del B (sekundær sikkerhetsvurdering): Andel av forsøkspersoner med absolutte endringer i BMD Z-score (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og hele kroppen) hos forsøkspersoner ≥18 år.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
BMD målt ved DXA-skanning, kategorier definert som ≥0,5, <0,5 til 0,3, <0,3 til 0, <0 til -0,3, <-,3 til -0,5 og <-0,5.
Baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbeidspartnere

Chemo Research

Etterforskere

  • Studieleder: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF113-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere