Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja LPRI-CF113 jako doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiet

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Insud Pharma

Wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie fazy 3 oceniające skuteczność antykoncepcji, bezpieczeństwo i tolerancję LPRI-CF113 podawanego doustnie przez 13 cykli leczenia

Głównym celem (część A) tego badania jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej, bezpieczeństwa i tolerancji LPRI-CF113 przez 12 miesięcy (13 cykli leczenia). W podgrupie pacjentów (część B) w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), gęstość mineralna kości (BMD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej, całego biodra i całego ciała zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) skan po 12 miesiącach (13 cykli leczenia).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy III z udziałem kobiet w wieku od 13 do 45 lat (włącznie) w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LPRI-CF113 podawanego doustnie przez 13 lat ( 28-dniowe) cykle leczenia (Część A). Do badania zostaną włączone zdrowe, aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które zgłaszają się do kliniki w celu uzyskania antykoncepcji.

Część B będzie dotyczyła badania gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz BMD i obrotu kostnego w szyjce kości udowej, całym biodrze i całym ciele. Część B będzie składać się z podgrupy uczestników włączonych do Części A (tj. uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia Części A i żadnego z kryteriów wyłączenia Części A ORAZ Części B), którzy są w wieku od 18 do 45 lat (włącznie w momencie ekranizacja). BMD zostanie ocenione za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Czas trwania badania (Części A i B) dla każdego uczestnika wyniesie do około 404 dni (28 dni [badanie przesiewowe] + 376 dni [okres leczenia i obserwacji]), chyba że uczestnik spełni kryteria przedłużonej części B obserwacji w górę, w którym czas trwania wyniesie około 769 dni (28 dni [badanie przesiewowe] + 376 dni [okres leczenia i obserwacji] + 365 dni [przedłużona część B obserwacji]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1009

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Florida International Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • The Research Center of the Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody (dla dorosłych) lub zgody (dla młodzieży <18 lat) i przestrzegać wszystkich procedur badawczych, zakazów, ograniczeń i zaplanowanych wizyt

  • Badane muszą być płci żeńskiej, zdrowe, aktywne seksualnie, po menarche, przed menopauzą i zdolne do zajścia w ciążę, w wieku od 13 do 45 lat (włącznie w momencie badania przesiewowego) i zagrożone ciążą

    • Uwaga: Potencjalny potencjał rozrodczy definiuje się jako osoby, które mają owulację, są przed menopauzą i nie są sterylne chirurgicznie (tj. nie przeszły histerektomii, salpingektomii ani wycięcia jajników).
    • Uwaga: tylko osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie w momencie badania przesiewowego) kwalifikują się do włączenia do Części B
  • Pacjentki muszą być chętne do odbycia stosunku pochwowego (z partnerem genetycznie płci męskiej) przez cały okres leczenia (tj. podczas każdego cyklu leczenia) bez stosowania dodatkowej (np. środków plemnikobójczych) lub awaryjnej metody antykoncepcji
  • Uczestnicy muszą mieć BMI większe lub równe 18 kg/m2

  • Pacjenci muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 99 mmHg

    • Uwaga: Do tego kryterium zostanie użyta mediana z 3 pomiarów ciśnienia krwi

  • Pacjentki muszą regularnie miesiączkować (z cyklami trwającymi od 21 do 35 dni) przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem formularza świadomej zgody

    • Uwaga: kobiety karmiące piersią mogą być objęte badaniem 6 tygodni po porodzie, niezależnie od cyklu miesiączkowego po porodzie
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie w okresie badania żadnych drugorzędnych (np. środków plemnikobójczych) lub awaryjnych metod antykoncepcji
  • Uczestników nie wolno rejestrować ani planować udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć stosowania badanego leku (LPRI-CF113) przez 13 (28-dniowych) cykli leczenia i być gotowi do korzystania z dostarczonego dzienniczka
  • Badani muszą generalnie odznaczać się dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym, co potwierdza historia medyczna i badanie fizykalne przeprowadzone przez Badacza podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

CZĘŚĆ A:

  • Pacjentka jest w ciąży w czasie badania przesiewowego

  • W czasie badania przesiewowego pacjentka pragnie zajść w ciążę

    • Uwaga: Pacjentka zostanie zapytana, czy chce zajść w ciążę podczas badania przesiewowego (i podczas każdej wizyty studyjnej). Jeśli podczas badania przesiewowego zostanie udzielona odpowiedź pozytywna, badany zostanie wykluczony
  • Pacjentka planuje regularne jednoczesne stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych, środków plemnikobójczych, wkładki wewnątrzmacicznej, innych środków antykoncepcyjnych, leków zabronionych i leków przeciwwskazanych do stosowania badanego leku
  • U pacjentki stwierdzono nieprawidłowy wynik badania miednicy, piersi lub badania ultrasonograficznego podczas badania przesiewowego na podstawie oceny badacza
  • U pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, klinicznych ocen laboratoryjnych (chemia, hematologia, analiza moczu) lub 12-odprowadzeniowego EKG na podstawie oceny badacza
  • Osobnik miał mniej niż 3 cykle menstruacyjne po przerwaniu dawkowania octanu medroksyprogesteronu w postaci depot (Depo-Provera®) lub dowolnego złożonego środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwania (np. Cyclofem®) przed wyrażeniem zgody/zgodą. Osoby z spontaniczną miesiączką podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji będą brane pod uwagę przy włączeniu

  • Podmiot otrzymał którekolwiek z poniższych:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen lub implant antykoncepcyjny w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
    • Beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (β-hCG) lub lek towarzyszący zawierający β-hCG w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

  • Pacjentka w czasie badania przesiewowego miała w wywiadzie pierwotny brak miesiączki lub wtórny brak miesiączki (z lub bez znanej etiologii)

    • Uwaga: Pierwotny brak miesiączki definiuje się jako brak miesiączki do 16 roku życia z prawidłowymi drugorzędowymi cechami płciowymi
    • Uwaga: Wtórny brak miesiączki definiuje się jako brak miesiączki przez 3 miesiące przy wcześniej prawidłowych (tj. regularnych) miesiączkach
  • Pacjent ma aktualnego partnera seksualnego z historią niepłodności, wazektomii lub obustronnej orchiektomii

  • Pacjent ma nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w postaci śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego lub wyższego stopnia podczas badania przesiewowego lub 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby w wieku poniżej 21 lat w momencie badania przesiewowego nie wymagają badania cytologicznego

    • Uwaga: Test na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zostanie przeprowadzony tylko w przypadku atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US). Pacjenci z ASC-US mogą być włączeni, jeśli mają ujemny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka
    • Uwaga: Historyczny wymaz cytologiczny może zostać wykorzystany do kwalifikacji, jeśli został wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dostępnymi wynikami
  • Pacjent ma historię niekontrolowanej choroby medycznej (np. pacjent ma niekontrolowaną chorobę tarczycy i nie stosuje stabilnego schematu leczenia przez 2 lub więcej miesięcy)
  • Podmiot ma historię żółtaczki podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

  • Pacjent ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako typowe spożywanie 14 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo

    • Uwaga: Jeden drink alkoholu odpowiada ½ kufla piwa (285 ml), 1 kieliszkowi spirytusu (25 ml) lub 1 kieliszkowi wina (125 ml)
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby psychicznej, takiej jak duża depresja lub schizofrenia, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Uczestnik ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne podczas badania, które wykluczałyby stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wymagałyby wycofania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjent ma historię dziedzicznego lub nabytego zaburzenia, które predysponuje pacjenta do żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych)
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjentka w przeszłości stosowała lub obecnie stosuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub inne zabronione leki lub produkty

  • Leki, o których wiadomo, że zmniejszają skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

    • barbiturany
    • Bozentan
    • Leki przeciwdrgawkowe (np. topiramat, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, rufinamid)
    • prymidon
    • ryfampicyna
    • Inhibitory peptydazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (np. rytonawir, nelfinawir)
    • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz)
    • Gryzeofulwina
    • Produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

  • Inne zabronione leki lub produkty:

    • Ryfabutyna
    • aprepitant
    • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir)
    • Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol)
    • makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna)
    • Werapamil
    • diltiazem
    • Cyklosporyna
    • Lamotrygina
    • Hormony płciowe
    • Sok grejpfrutowy
  • Podmiot ma historię ciężkiej choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) (patrz Załącznik C) lub był hospitalizowany z powodu COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • U uczestnika występuje jakikolwiek aktualny stan lub choroba medyczna, która w opinii badacza może zagrozić prowadzeniu badania lub kontroli wpływu
  • Uczestnik jest zatrudniony przez Sponsora, Contract Research Organization (CRO) lub placówkę kliniczną (stały, tymczasowy pracownik kontraktowy lub wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania) lub jest członkiem rodziny (małżonek, rodzic, rodzeństwo, lub dziecko) Sponsora, CRO lub pracownika placówki klinicznej
  • Pacjent ma znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze badanego leku (LPRI-CF113)

  • Pacjent ma historię lub jest obecnie leczony z powodu któregokolwiek z poniższych:

    • Niewydolność nerek
    • Niewydolność wątroby
    • Niedoczynność nadnerczy
    • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (tj. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
    • Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa pochodzenia sercowego (np. wada zastawkowa serca)
    • Choroba naczyń mózgowych
    • Choroba wieńcowa
    • Waskulopatia cukrzycowa
    • Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
    • Poważna operacja wymagająca więcej niż 7 dni unieruchomienia w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Rak piersi
    • Nowotwory wrażliwe na estrogeny lub progestyny
    • Nieprawidłowe krwawienia z pochwy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Żółtaczka cholestatyczna w ciąży
    • Guz wątroby (łagodny lub złośliwy)
    • Aktywna choroba wątroby
    • Reumatoidalne zapalenie stawów

CZĘŚĆ B:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat włącznie
  • Pacjent ma BMD Z-score mniejszy lub równy -1,5 podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma historię złamań o niskim urazie (np. złamanie w wyniku upadku z wysokości stojącej). Nie obejmuje to złamań palców u rąk i nóg ani czaszki

  • Pacjent ma historię schorzeń lub zabiegów związanych z niskim BMD. Obejmuje to:

    • Metaboliczna choroba kości (np. choroba Pageta kości, osteomalacja)
    • Kolagenowa choroba naczyń (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, osteogenesis imperfecta)
    • Choroba złego wchłaniania (np. choroba zapalna jelit, zespół po gastrektomii)
    • Chirurgia bariatryczna (z wyjątkiem opaski żołądkowej)
    • Nieprawidłowy metabolizm mineralny kości (np. hipokalcemia/hiperkalcemia, hipofosfatemia/hiperfosfatemia, hipomagnezemia)

  • Pacjent ma historię przewlekłego (3 lub więcej miesięcy) stosowania w ciągu 12 miesięcy badań przesiewowych następujących leków, o których wiadomo, że zwiększają BMD:

    • Bisfosfoniany
    • Denosumab
    • Teryparatyd
    • Abaloparatyd
    • Romosozumab
    • kalcytonina
    • Fluorek
    • Stront

  • Pacjent w przeszłości przewlekle (3 lub więcej miesięcy) stosował w ciągu 12 miesięcy badań przesiewowych następujące leki, o których wiadomo, że zmniejszają BMD:

    • Glikokortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie, wziewnie lub miejscowo. Uwaga: osoby przyjmujące przewlekle doustne lub dożylne glikokortykosteroidy (np. prednizon >2,5 mg dziennie przez 3 lub więcej miesięcy) będą miały okres wypłukiwania z organizmu wynoszący 12 miesięcy
    • Depo-Provera. Uwaga: Pacjenci stosujący Depo-Provera przez 2 lub więcej lat zostaną wykluczeni
    • Inhibitory aromatazy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
    • Raloksyfen w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
    • Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina lub walproinian)
    • Inhibitory proteazy
    • Cyklosporyna
    • Heparyna
    • Warfaryna
    • Tiazolidynodiony
    • Inhibitory białka transportera sodowo-glukozowego 2
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Inhibitory pompy protonowej
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Pacjent ma jedną z poniższych cech, które mogą uniemożliwić dokładny pomiar BMD za pomocą skanu DXA:

    • Historia chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
    • Historia obustronnej operacji stawu biodrowego
    • Chirurgiczne wszczepienie metalowego implantu (np. gwoździe, klipsy, śruby, pręty, szpilki, druty)
    • Piercing, którego nie można usunąć
    • Waga lub wzrost przekracza limit tabeli skanowania DXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A — Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LPRI-CF113
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania wezmą udział w części A badania. W części A badania zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja LPRI-CF113.
Lek: Drospirenon
LPRI-CF113 składa się z 24 aktywnych białych tabletek zawierających drospirenon (DRSP) 4 mg, a następnie 4 aktywnych różowych tabletek zawierających DRSP 2,8 mg, przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 28 kolejnych dni, w kolejnych cyklach przez 12 miesięcy (13 cykli leczenia) bez przerwy w dziennym spożyciu tabletek.
Inne nazwy:
  • LPRI-CF113
Eksperymentalny: Część B – Wpływ LPRI-CF113 na gęstość mineralną kości w podgrupie wiekowej 18-45 lat
Podgrupa pacjentów z części A, którzy są w wieku 18-45 lat i nie spełniają dalszych kryteriów wykluczenia z części B, zostanie włączona do części B badania. W części B badania zbadany zostanie wpływ LPRI-CF113 na gęstość mineralną kości.
Lek: Drospirenon
LPRI-CF113 składa się z 24 aktywnych białych tabletek zawierających drospirenon (DRSP) 4 mg, a następnie 4 aktywnych różowych tabletek zawierających DRSP 2,8 mg, przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 28 kolejnych dni, w kolejnych cyklach przez 12 miesięcy (13 cykli leczenia) bez przerwy w dziennym spożyciu tabletek.
Inne nazwy:
  • LPRI-CF113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (Ocena skuteczności): Liczba ciąż u pacjentek w wieku ≤35 lat (w czasie badania przesiewowego).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony za pomocą indeksu Pearla.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (Ocena skuteczności): Liczba ciąż z cykli narażenia u osób w wieku ≤35 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony za pomocą indeksu Pearla.
12 miesięcy
Część A (Ocena skuteczności): Liczba ciąż w wyniku niepowodzenia metody u osób w wieku ≤35 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony za pomocą indeksu Pearla.
12 miesięcy
Część A (Ocena skuteczności): Współczynnik ciąż na podstawie cykli możliwych do oceny, cykli ekspozycji i cykli doskonałych u osób w wieku ≤35 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczone na podstawie analizy tabeli trwania życia.
12 miesięcy
Część A (Ocena skuteczności): Liczba ciąż z cykli narażenia, niepowodzenia metod i cykli możliwych do oceny u wszystkich badanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony za pomocą indeksu Pearla.
12 miesięcy
Część A (Ocena skuteczności): Współczynnik ciąż u wszystkich badanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczone na podstawie analizy tabeli trwania życia.
12 miesięcy
Część A (Ocena skuteczności): Liczba ciąż z cykli narażenia, niepowodzenia metody i możliwe do oceny cykle u pacjentek w wieku >35 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony za pomocą indeksu Pearla.
12 miesięcy
Część A (Ocena skuteczności): Współczynnik ciąż u osób w wieku >35 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczone na podstawie analizy tabeli trwania życia.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Może to być dowolny niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem leku interwencyjnego (LPRI-CF113). Liczby i odsetki pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi zostaną przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu wraz ze zgłaszaną ciężkością.
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych objawów klinicznych w badaniu przedmiotowym, badaniu ginekologicznym i przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacz zastosuje własną ocenę kliniczną przy podejmowaniu decyzji, czy nieprawidłowa ocena jest istotna klinicznie. Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników klinicznych zostaną podsumowane w liczbach i procentach.
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Częstość występowania i nasilenie mastodynii/mastalgii i bolesnego miesiączkowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników klinicznych zostaną podsumowane w liczbach i procentach.
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowej cytologii szyjki macicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez badanie cytologiczne.
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych krwawień.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni krwawienia lub plamienia zostanie podsumowana według cyklu leczenia. Podsumowana zostanie liczba epizodów krwawienia lub plamienia, długość epizodów krwawienia lub plamienia, liczba pacjentów z przedłużonym krwawieniem (>14 dni w 90-dniowym okresie referencyjnym) oraz częstość występowania nieplanowanych krwawień.
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Występowanie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych od punktu początkowego, w tym biochemii, hematologii i analizie moczu, uznanych przez badacza za istotne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych zostanie podsumowana w liczbach i procentach.
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych od wartości wyjściowych, w tym ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała, uznanych przez badacza za istotne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości bezwzględne i zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena tolerancji): Zmiany w jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez Q-LES-Q-SF (Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji – Krótki Formularz)
12 miesięcy
Część A (pierwotna ocena tolerancji): dopuszczalność badanego leku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy badani zostaną zapytani przez Badacza za pomocą kwestionariusza: Czy jesteś zadowolona z tej doustnej metody antykoncepcji? W przypadku pacjentek, które zawiesiły doustną metodę antykoncepcji, aby rozpocząć podawanie badanego leku, Badacz zapyta: Jakie było Twoje samopoczucie podczas przyjmowania badanego leku w porównaniu z czasem, kiedy przyjmowałaś formalny środek antykoncepcyjny?
12 miesięcy
Część B (pierwotna ocena bezpieczeństwa): Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) u pacjentów w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
BMD zmierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Część B (dodatkowa ocena bezpieczeństwa): Średnie bezwzględne zmiany BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) u osób w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
BMD mierzone za pomocą skanu DXA.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Część B (dodatkowa ocena bezpieczeństwa): Średnie bezwzględne i procentowe zmiany BMD (szyjki kości udowej, całego biodra i całego ciała) u osób w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
BMD mierzone za pomocą skanu DXA.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Część B (dodatkowa ocena bezpieczeństwa): Średnie bezwzględne i procentowe zmiany BMD (kręgosłupa lędźwiowego, szyjka kości udowej, całe biodro i całe ciało) u osób w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
BMD mierzone za pomocą skanu DXA.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Część B (dodatkowa ocena bezpieczeństwa): Średnie bezwzględne zmiany wskaźników Z-score BMD (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, całe biodro i całe ciało) u osób w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMD mierzone za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Część B (dodatkowa ocena bezpieczeństwa): Odsetek pacjentów ze zmianami procentowymi w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej, całym biodrze i BMD całego ciała według kategorii u pacjentów w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
BMD mierzona za pomocą skanu DXA, kategorie zdefiniowane jako ≥0%, <0% do -1,5%, <-1,5% do -3%, <-3% do -5%, <-5% do -8% i < -8%.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Część B (dodatkowa ocena bezpieczeństwa): Odsetek pacjentów z bezwzględnymi zmianami w wynikach Z-score BMD (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, całe biodro i całe ciało) u osób w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMD mierzone za pomocą skanu DXA, kategorie zdefiniowane jako ≥0,5, <0,5 do 0,3, <0,3 do 0, <0 do -0,3, <-,3 do -0,5 i <-0,5.
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insud Pharma

Współpracownicy

Chemo Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF113-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj