Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость LPRI-CF113 в качестве орального контрацептива у женщин

7 октября 2025 г. обновлено: Insud Pharma

Фаза 3, многоцентровое, несравнительное исследование для оценки контрацептивной эффективности, безопасности и переносимости LPRI-CF113, вводимого перорально в течение 13 циклов лечения

Основная цель (Часть A) этого исследования — оценить противозачаточную эффективность, безопасность и переносимость LPRI-CF113 в течение 12 месяцев (13 циклов лечения). В подгруппе субъектов (часть B) в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, всего бедра и всего тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. (DXA) сканирование через 12 месяцев (13 циклов лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, несравнительное исследование фазы 3 с участием женщин в возрасте от 13 до 45 лет (включительно) для определения эффективности, безопасности и переносимости LPRI-CF113, вводимого перорально в течение 13 ( 28-дневные) циклы лечения (Часть А). В исследование будут включены здоровые, сексуально активные женщины детородного возраста, обратившиеся в клинику за контрацепцией.

Часть B будет представлять собой исследование минеральной плотности кости (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, МПКТ и костного метаболизма в области шейки бедренной кости, тазобедренного сустава и тела в целом. Часть B будет состоять из подгруппы субъектов, зачисленных в часть A (т. е. субъектов, которые соответствуют всем критериям включения в часть A и ни одному из критериев исключения из частей A и B), которым от 18 до 45 лет (включительно на момент начала исследования). скрининг). МПК будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Продолжительность исследования (части A и B) для каждого субъекта будет составлять примерно до 404 дней (28 дней [скрининг] + 376 дней [период лечения и последующего наблюдения]), если субъект не соответствует критериям расширенной части B. вверх, продолжительность которого составит примерно 769 дней (28 дней [скрининг] + 376 дней [период лечения и последующего наблюдения] + 365 дней [расширенная часть B последующего наблюдения]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1542

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие (для взрослых) или согласие (для подростков младше 18 лет) и соблюдать все процедуры исследования, запреты, ограничения и запланированные посещения.

  • Субъекты должны быть женщинами, здоровыми, сексуально активными, в постменархеальном, пременопаузальном и детородном возрасте, в возрасте от 13 до 45 лет (включительно на момент скрининга) и с риском беременности.

    • Примечание. Способность к деторождению определяется как овуляция, пременопауза и отсутствие хирургической стерильности (т. е. без гистерэктомии, сальпингэктомии или овариэктомии).
    • Примечание. Только субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно на момент скрининга) имеют право на включение в Часть B.
  • Субъекты должны быть готовы к вагинальному сношению (с генетическим партнером-мужчиной) в течение всего периода лечения (т. е. во время каждого цикла приема лекарств) без использования вторичного (например, спермицидов) или экстренного метода контрацепции.
  • Субъекты должны иметь ИМТ больше или равный 18 кг/м2.

  • Субъекты должны иметь систолическое артериальное давление менее или равное 159 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее или равное 99 мм рт.ст.

    • Примечание. Для этого критерия будет использоваться медиана трех измерений артериального давления.

  • Субъекты должны иметь регулярные менструации (с продолжительностью цикла от 21 до 35 дней) в течение как минимум 3 месяцев до подписания формы информированного согласия.

    • Примечание: кормящие женщины могут быть включены через 6 недель после родов независимо от менструальных циклов после родов.
  • Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо вторичные (например, спермициды) или методы экстренной контрацепции в течение периода исследования.
  • Субъекты не должны быть зарегистрированы или планировать участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
  • Субъекты должны быть готовы использовать исследуемый препарат (LPRI-CF113) в течение 13 (28-дневных) циклов лечения и быть готовы использовать предоставленный дневник.
  • Субъекты, как правило, должны иметь хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни и физического осмотра, проведенного исследователем во время скрининга.

Критерий исключения:

ЧАСТЬ А:

  • Субъект беременна на момент скрининга

  • Субъект имеет желание забеременеть во время скрининга

    • Примечание. Субъекту будет задан вопрос о том, есть ли у нее желание забеременеть при скрининге (и при каждом визите в рамках исследования). Если при проверке будет дан положительный ответ, субъект будет исключен
  • Субъект планирует регулярное одновременное использование барьерных методов контрацепции, спермицидов, внутриматочной спирали, других мер контрацепции, запрещенных лекарств и препаратов, противопоказанных для исследуемого препарата.
  • Субъект имеет аномальные результаты при обследовании органов малого таза, молочных желез или при ультразвуковом обследовании, основанном на заключении исследователя.
  • Субъект имеет аномальные результаты при физическом осмотре, клинических лабораторных оценках (химия, гематология, анализ мочи) или оценке ЭКГ в 12 отведениях на основании суждения исследователя.
  • У субъекта было менее 3 менструальных циклов после прекращения приема депо-медроксипрогестерона ацетата (Depo-Provera®) или любого комбинированного инъекционного контрацептива (например, Cyclofem®) до согласия/согласия. Женщины со спонтанными менструациями во время приема инъекционных контрацептивов будут рассматриваться для включения

  • Субъект получил любое из следующего:

    • Внутриматочная спираль или контрацептивный имплантат, высвобождающий прогестин, в течение 2 месяцев до скрининга или
    • Бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) или сопутствующие препараты, содержащие β-ХГЧ, в течение 1 месяца до скрининга

  • Субъект на момент скрининга имеет в анамнезе первичную или вторичную аменорею (с известной этиологией или без нее).

    • Примечание. Первичная аменорея определяется как отсутствие менархе к 16 годам с нормальными вторичными половыми признаками.
    • Примечание. Вторичная аменорея определяется как отсутствие менструаций в течение 3 месяцев на фоне ранее нормальных (т. е. регулярных) менструаций.
  • Субъект имеет текущего полового партнера мужского пола с бесплодием, вазэктомией или двусторонней орхиэктомией в анамнезе.

  • Субъект имеет аномальное обнаружение в мазке Папаниколау плоскоклеточного внутриэпителиального поражения низкой степени или выше при скрининге или за 6 месяцев до скрининга. Субъектам моложе 21 года при скрининге не требуется мазок Папаниколау.

    • Примечание. Тестирование вируса папилломы человека (ВПЧ) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) будет проводиться только в случае атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASC-US). Субъекты с ASC-US могут быть включены, если отрицательный результат на штаммы ВПЧ высокого риска
    • Примечание. Мазок Папаниколау в анамнезе может быть использован для определения соответствия требованиям, если он был проведен в течение последних 6 месяцев с доступными результатами.
  • Субъект имеет в анамнезе неконтролируемое медицинское заболевание (например, у субъекта неконтролируемое заболевание щитовидной железы и он не находится на стабильной схеме лечения в течение 2 или более месяцев)
  • У субъекта в анамнезе была желтуха при приеме гормональных контрацептивов.

  • Субъект имел в анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 12 месяцев до скрининга. Злоупотребление алкоголем определяется как типичное употребление 14 и более порций алкоголя в неделю.

    • Примечание. Один глоток алкоголя эквивалентен ½ пинте пива (285 мл), 1 стакану крепкого алкоголя (25 мл) или 1 бокалу вина (125 мл).
  • Субъект имеет историю или текущие признаки клинически значимого психического заболевания, такого как большая депрессия или шизофрения, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
  • Субъекту запланированы хирургические процедуры во время исследования, которые исключат использование противозачаточных средств или потребуют отмены противозачаточных средств.
  • Субъект имеет в анамнезе наследственное или приобретенное заболевание, которое предрасполагает субъекта к венозной или артериальной тромбоэмболии (например, лейденская мутация фактора V, мутация протромбина, наличие антифосфолипидных антител)
  • Субъект получил исследуемый продукт в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет историю использования или в настоящее время использует какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на эффективность гормональных контрацептивов, или другие запрещенные лекарства или продукты.

  • Лекарства, снижающие эффективность гормональных контрацептивов:

    • Барбитураты
    • Босентан
    • Противосудорожные препараты (например, топирамат, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, руфинамид)
    • Примидон
    • Рифампин
    • Ингибиторы пептидазы вируса иммунодефицита человека (например, ритонавир, нелфинавир)
    • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин, эфавиренц)
    • Гризеофульвин
    • Продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

  • Другие запрещенные лекарства или продукты:

    • Рифабутин
    • Апрепитант
    • Лечение гепатита С (например, боцепревир, телапревир)
    • Азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол)
    • Макролиды (например, кларитромицин, эритромицин)
    • Верапамил
    • Дилтиазем
    • циклоспорин
    • Ламотриджин
    • Половые гормоны
    • Грейпфрутовый сок
  • Субъект в анамнезе перенес тяжелое коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) (см. Приложение C) или был госпитализирован с COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга.
  • У субъекта есть какое-либо текущее состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу проведение исследования или скрининга воздействия.
  • Субъект нанят Спонсором, Контрактной исследовательской организацией (CRO) или клиническим учреждением (постоянный, временный контрактный работник или назначенное лицо, ответственное за проведение исследования), или является членом семьи (супругой, родителем, братом, сестрой, или ребенок) Спонсора, CRO или сотрудника клинического учреждения
  • Субъект имеет известные противопоказания или повышенную чувствительность к ингредиентам или вспомогательным веществам исследуемого препарата (LPRI-CF113).

  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время лечится от любого из следующего:

    • Почечная недостаточность
    • Печеночная недостаточность
    • Надпочечниковая недостаточность
    • Венозная тромбоэмболия (т.е. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
    • Артериальная тромбоэмболия сердечного происхождения (например, клапанный порок сердца)
    • Церебрально-сосудистые заболевания
    • Ишемическая болезнь сердца
    • Диабетическая васкулопатия
    • Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
    • Обширное хирургическое вмешательство, требующее более 7 дней иммобилизации в течение 4 месяцев до скрининга
    • Карцинома молочной железы
    • Злокачественные новообразования, чувствительные к эстрогену или прогестину
    • Аномальные вагинальные кровотечения за 6 месяцев до скрининга
    • Холестатическая желтуха при беременности
    • Опухоль печени (доброкачественная или злокачественная)
    • Активное заболевание печени
    • Ревматоидный артрит

ЧАСТЬ Б:

  • Субъект моложе 18 лет включительно
  • Субъект имеет Z-показатель МПК меньше или равный -1,5 при скрининге
  • Субъект имеет в анамнезе переломы с низкой травмой (например, перелом в результате падения с высоты стоя). Это не включает переломы пальцев рук, ног или черепа.

  • Субъект имеет в анамнезе заболевания или процедуры, связанные с низкой МПК. Это включает в себя следующее:

    • Метаболические заболевания костей (например, болезнь Педжета костей, остеомаляция)
    • Коллагеновые сосудистые заболевания (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, несовершенный остеогенез)
    • Нарушение всасывания (например, воспалительное заболевание кишечника, постгастрэктомический синдром)
    • Бариатрическая хирургия (кроме бандажирования желудка)
    • Нарушение минерального метаболизма костей (например, гипокальциемия/гиперкальциемия, гипофосфатемия/гиперфосфатемия, гипомагниемия)

  • Субъект имеет историю хронического (3 или более месяцев) использования в течение 12 месяцев скрининга следующих препаратов, которые, как известно, увеличивают МПК:

    • Бисфосфонаты
    • Деносумаб
    • Терипаратид
    • Абалопаратид
    • Ромосозумаб
    • кальцитонин
    • Фтор
    • Стронций

  • Субъект имеет историю хронического (3 или более месяцев) использования в течение 12 месяцев скрининга следующих препаратов, которые, как известно, снижают МПК:

    • Глюкокортикоиды вводят перорально, внутривенно, ингаляционно или местно. Примечание. У субъектов, постоянно принимающих пероральные или внутривенные глюкокортикоиды (например, преднизолон > 2,5 мг в день в течение 3 или более месяцев), период вымывания составит 12 месяцев.
    • Депо-Провера. Примечание. Субъекты, использующие Депо-Провера в течение 2 лет и более, будут исключены.
    • Ингибиторы ароматазы в течение 2 лет до скрининга
    • Ралоксифен в течение 2 лет до скрининга
    • Противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или вальпроат)
    • Ингибиторы протеазы
    • циклоспорин
    • гепарин
    • Варфарин
    • Тиазолидиндионы
    • Ингибиторы натрий-глюкозного транспортера белка 2
    • Трициклические антидепрессанты
    • Ингибиторы протонной помпы
    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в течение 3 месяцев до скрининга

  • У субъекта есть любое из следующего, что может помешать точному измерению МПК с помощью сканирования DXA:

    • История хирургии поясничного отдела позвоночника.
    • История двусторонней хирургии тазобедренного сустава
    • Хирургическое размещение металлических имплантатов (например, гвоздей, зажимов, винтов, стержней, штифтов, проволоки)
    • Пирсинг, который нельзя снять
    • Вес или рост, которые превышают предел таблицы сканирования DXA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A. Исследование эффективности, безопасности и переносимости LPRI-CF113
Все субъекты, включенные в исследование, будут участвовать в части A исследования. Часть A исследования будет посвящена изучению эффективности, безопасности и переносимости LPRI-CF113.
Лекарство: Дроспиренон
LPRI-CF113 состоит из 24 активных белых таблеток, содержащих дроспиренон (DRSP) 4 мг, за которыми следуют 4 активных розовых таблетки, содержащих DRSP 2,8 мг, принимаемых перорально один раз в день в течение 28 дней подряд в последовательных циклах в течение 12 месяцев (13 циклов приема лекарств) без перерыва. в суточной дозе таблеток.
Другие имена:
  • ЛПРИ-CF113
Экспериментальный: Часть B. Влияние LPRI-CF113 на минеральную плотность костей в подгруппе в возрасте 18–45 лет.
Подгруппа субъектов из части A в возрасте от 18 до 45 лет без дополнительных критериев исключения из части B будет включена в часть B исследования. В части B исследования будет изучено влияние LPRI-CF113 на минеральную плотность костей.
Лекарство: Дроспиренон
LPRI-CF113 состоит из 24 активных белых таблеток, содержащих дроспиренон (DRSP) 4 мг, за которыми следуют 4 активных розовых таблетки, содержащих DRSP 2,8 мг, принимаемых перорально один раз в день в течение 28 дней подряд в последовательных циклах в течение 12 месяцев (13 циклов приема лекарств) без перерыва. в суточной дозе таблеток.
Другие имена:
  • ЛПРИ-CF113

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (Оценка эффективности): Количество беременностей у субъектов в возрасте ≤35 лет (на момент скрининга).
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитывается по индексу Перла.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (Оценка эффективности): Количество беременностей в результате циклов воздействия у субъектов в возрасте ≤35 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитывается по индексу Перла.
12 месяцев
Часть A (Оценка эффективности): количество беременностей в результате неудачного метода у субъектов в возрасте ≤35 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитывается по индексу Перла.
12 месяцев
Часть A (Оценка эффективности): соотношение беременностей из поддающихся оценке циклов, циклов воздействия и идеальных циклов у субъектов в возрасте ≤35 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитано на основе анализа таблицы смертности.
12 месяцев
Часть A (Оценка эффективности): количество беременностей в результате циклов воздействия, неудачных методов и циклов, поддающихся оценке, у всех субъектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитывается по индексу Перла.
12 месяцев
Часть A (Оценка эффективности): Коэффициент беременности у всех субъектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитано на основе анализа таблицы смертности.
12 месяцев
Часть A (Оценка эффективности): количество беременностей в результате циклов воздействия, неудачных методов и поддающихся оценке циклов у субъектов старше 35 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитывается по индексу Перла.
12 месяцев
Часть A (Оценка эффективности): Коэффициент беременности у субъектов старше 35 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитано на основе анализа таблицы смертности.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (Первичная оценка безопасности): Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯС), НЯ, связанных с лекарственными препаратами, и НЯ, возникшие при лечении.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это может быть любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением интервенционного препарата (LPRI-CF113). Количество и процент субъектов с НЯ будут представлены по классу системы органов и предпочтительному термину с указанием степени тяжести.
12 месяцев
Часть A (Первичная оценка безопасности): Частота и тяжесть аномальных клинических данных при физикальном осмотре, гинекологическом осмотре и трансвагинальном ультразвуковом исследовании.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователь будет использовать свое клиническое суждение при принятии решения о том, является ли отклонение от нормы клинически значимым. Частота и тяжесть аномальных клинических результатов будут суммированы с подсчетом и процентным соотношением.
12 месяцев
Часть A (Первичная оценка безопасности): частота и тяжесть мастодинии/масталгии и дисменореи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тяжесть аномальных клинических результатов будут суммированы с подсчетом и процентным соотношением.
12 месяцев
Часть A (Первичная оценка безопасности): Частота и тяжесть аномалий цитологии шейки матки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по мазку Папаниколау.
12 месяцев
Часть A (Первичная оценка безопасности): частота и тяжесть аномального кровотечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней кровотечения или кровянистых выделений будет суммировано по циклу приема лекарств. Количество эпизодов кровотечения или кровянистых выделений, продолжительность эпизодов кровотечения или кровянистых выделений, количество субъектов с длительным кровотечением (> 14 дней в течение 90-дневного контрольного периода) и частота незапланированных кровотечений.
12 месяцев
Часть A (Первичная оценка безопасности): Частота клинических лабораторных отклонений от исходного уровня, включая биохимию, гематологию и анализ мочи, которые исследователь считает значительными.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота лабораторных аномалий будет суммирована с подсчетом и процентным соотношением.
12 месяцев
Часть A (Первичная оценка безопасности): Частота отклонений от исходных показателей жизненно важных функций, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела, которые исследователь считает значительными.
Временное ограничение: 12 месяцев
Абсолютные значения и изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем будут суммированы с использованием описательной статистики.
12 месяцев
Часть A (первичная оценка переносимости): изменения качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с помощью Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
12 месяцев
Часть A (первичная оценка переносимости): приемлемость исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователь задаст всем испытуемым вопросник с помощью анкеты: Довольны ли вы этим методом оральной контрацепции? Субъектам, которые приостановили прием оральных контрацептивов, чтобы начать прием исследуемого препарата, исследователь задает вопрос: каково было ваше самочувствие во время приема исследуемого препарата по сравнению с тем временем, когда вы принимали формальные противозачаточные средства?
12 месяцев
Часть B (Первичная оценка безопасности): Среднее процентное изменение минеральной плотности костей (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) у субъектов в возрасте ≥18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
МПК измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень до 12 месяцев
Часть B (Вторичная оценка безопасности): Средние абсолютные изменения МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) у субъектов в возрасте ≥18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
МПК измеряется с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень до 12 месяцев
Часть B (Вторичная оценка безопасности): Средние абсолютные и процентные изменения МПК (шейки бедренной кости, всего бедра и всего тела) у субъектов в возрасте ≥18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
МПК измеряется с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень до 12 месяцев
Часть B (Вторичная оценка безопасности): Средние абсолютные и процентные изменения МПК (поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, всего бедра и всего тела) у субъектов в возрасте ≥18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
МПК измеряется с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень до 6 месяцев
Часть B (Вторичная оценка безопасности): Средние абсолютные изменения Z-показателей МПК (поясничный отдел позвоночника, шейка бедра, бедро в целом и тело в целом) у субъектов в возрасте ≥18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
МПК измеряется с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
Часть B (Вторичная оценка безопасности): Доля субъектов с процентными изменениями в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости, бедрах в целом и МПК всего тела по категориям у субъектов в возрасте ≥18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
МПК, измеренная с помощью DXA-сканирования, категории определяются как ≥0%, <0% до -1,5%, <-1,5% до -3%, <-3% до -5%, <-5% до -8% и < -8%.
Исходный уровень до 12 месяцев
Часть B (Вторичная оценка безопасности): Доля субъектов с абсолютными изменениями Z-показателей МПК (поясничный отдел позвоночника, шейка бедра, бедро в целом и тело в целом) у субъектов в возрасте ≥18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
МПК, измеренная с помощью DXA-сканирования, категории определяются как ≥0,5, <0,5 до 0,3, <0,3 до 0, <0 до -0,3, <-,3 до -0,5 и <-0,5.
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insud Pharma

Соавторы

Chemo Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF113-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться