Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av LPRI-CF113 som oralt preventivmedel hos kvinnor

7 oktober 2025 uppdaterad av: Insud Pharma

En fas 3, multicenter, icke-jämförande studie för att utvärdera preventivmedelseffektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LPRI-CF113 administrerat oralt under 13 medicineringscykler

Det primära syftet (del A) av denna studie är att utvärdera preventivmedelseffektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LPRI-CF113 under 12 månader (13 medicineringscykler). I en undergrupp av försökspersoner (del B) 18 till 45 år (inklusive), kommer bentäthet (BMD) i ländryggen, lårbenshalsen, den totala höften och hela kroppen att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning efter 12 månader (13 medicineringscykler).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, prospektiv, multicenter, öppen, icke-jämförande studie på kvinnliga försökspersoner i åldern 13 till 45 år (inklusive) för att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LPRI-CF113 administrerat oralt i 13 ( 28-dagars) medicineringscykler (del A). Friska, sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, som kommer till kliniken och söker preventivmedel, kommer att inkluderas i studien.

Del B kommer att vara en undersökning av bentäthet (BMD) vid ländryggen och BMD och benomsättning vid lårbenshalsen, totala höften och hela kroppen. Del B kommer att bestå av en undergrupp av ämnen som är inskrivna i Del A (dvs ämnen som uppfyller alla del A-kriterier och inga av del A OCH Del B uteslutningskriterier) som är 18 till 45 år gamla (inklusive vid tidpunkten för undersökning). BMD kommer att bedömas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.

Studiens längd (del A och B) för varje försöksperson kommer att vara upp till cirka 404 dagar (28 dagar [screening] + 376 dagar [Behandlings- och uppföljningsperiod]), såvida inte försökspersonen uppfyller kriterierna för den utökade del B-uppföljningen. upp, under vilken varaktigheten kommer att vara cirka 769 dagar (28 dagar [screening] + 376 dagar [Behandlings- och uppföljningsperiod] + 365 dagar [förlängd del B-uppföljning]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1542

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • Virginia Women's Health Associates
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique RS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke (för vuxna) eller samtycke (för ungdomar <18 år) och följa alla studieprocedurer, förbud, begränsningar och planerade besök

  • Försökspersonerna måste vara kvinnor, friska, sexuellt aktiva, postmenarkala, premenopausala och i fertil ålder, mellan 13 och 45 år (inklusive vid tidpunkten för screening) och i riskzonen för graviditet

    • Obs: Fertilitet definieras som personer som har ägglossning, premenopausala och inte kirurgiskt sterila (dvs. inte har genomgått hysterektomi, salpingektomi eller ooforektomi)
    • Obs: Endast försökspersoner 18 till 45 år (inklusive vid tidpunkten för screening) är berättigade att inkluderas i del B
  • Försökspersonerna måste vara villiga att ha vaginalt samlag (med en genetiskt manlig partner) under hela behandlingsperioden (dvs. under varje medicineringscykel) utan att använda en sekundär (t.ex. spermiedödande medel) eller akut preventivmetod.
  • Försökspersoner måste ha ett BMI större än eller lika med 18 kg/m2

  • Försökspersoner måste ha ett systoliskt blodtryck som är mindre än eller lika med 159 mmHg och ett diastoliskt blodtryck som är mindre än eller lika med 99 mmHg

    • Obs: Medianen av 3 blodtrycksmätningar kommer att användas för detta kriterium

  • Försökspersoner måste ha regelbundet menstruation (med cykellängd mellan 21 och 35 dagar) i minst 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

    • Obs: Ammande kvinnor kan inkluderas 6 veckor efter förlossningen oavsett menstruationscykler efter förlossningen
  • Försökspersonerna måste gå med på att inte använda några sekundära (t.ex. spermiedödande medel) eller akuta preventivmedel under studieperioden
  • Försökspersoner får inte vara inskrivna eller planera att anmäla sig till någon annan klinisk studie under studieperioden
  • Försökspersonerna måste vara villiga att använda studieläkemedlet (LPRI-CF113) under 13 (28-dagars) medicineringscykler och vara villiga att använda den medföljande dagboken
  • Försökspersonerna måste generellt ha god fysisk och psykisk hälsa baserat på en medicinsk historia och en fysisk undersökning utförd av utredaren vid screening

Exklusions kriterier:

DEL A:

  • Försökspersonen är gravid vid tidpunkten för screening

  • Försökspersonen har en önskan om att bli gravid vid tidpunkten för screening

    • Obs: Försökspersonen kommer att tillfrågas om hon har en önskan om graviditet vid screening (och vid varje studiebesök). Om ett positivt svar ges vid screening kommer ämnet att exkluderas
  • Försökspersonen planerar regelbunden samtidig användning av barriärpreventivmedel, spermiedödande medel, intrauterin enhet, andra preventivmedel, förbjudna mediciner och droger kontraindicerade för studieläkemedlet
  • Försökspersonen har ett onormalt fynd vid bäcken-, bröst- eller ultraljudsundersökning vid screening baserat på utredarens bedömning
  • Försökspersonen har ett onormalt fynd vid fysisk undersökning, kliniska laboratoriebedömningar (kemi, hematologi, urinanalys) eller 12-avlednings EKG-bedömning baserat på utredarens bedömning
  • Försökspersonen har haft mindre än 3 menstruationscykler efter att ha avbrutit doseringen av depåmedroxiprogesteronacetat (Depo-Provera®) eller något kombinerat injicerbart preventivmedel (t.ex. Cyclofem®) innan samtycke/samtycke. De med spontan menstruation när de tar injicerbara preventivmedel kommer att övervägas för inkludering

  • Ämnet har fått något av följande:

    • En progestinfrisättande intrauterin enhet eller preventivmedelsimplantat inom 2 månader före screening eller
    • Ett beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) eller samtidig läkemedel som innehåller β-hCG inom 1 månad före screening

  • Försökspersonen vid tidpunkten för screening har en historia av primär amenorré eller sekundär amenorré (med eller utan känd etiologi)

    • Obs: Primär amenorré definieras som ingen menarche vid 16 års ålder med normala sekundära sexuella egenskaper
    • Obs: Sekundär amenorré definieras som frånvaro av menstruation under 3 månader vid tidigare normal (dvs regelbunden) menstruation
  • Försökspersonen har en nuvarande manlig sexpartner med en historia av infertilitet, vasektomi eller bilateral orkiektomi

  • Försökspersonen har ett onormalt cellprovsfynd av låggradig skvamös intraepitelial lesion eller högre vid screening eller 6 månader före screening. Försökspersoner <21 år gamla vid screening behöver inte ett cellprov

    • Obs: Testning av humant papillomvirus (HPV) genom polymeraskedjereaktion (PCR) kommer endast att utföras i fallet med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US). Patienter med ASC-US kan inkluderas om de är negativa för högrisk-HPV-stammar
    • Obs: Ett historiskt cellprov kan användas för kvalificering om det utförs inom de senaste 6 månaderna med tillgängliga resultat
  • Personen har en historia av okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. patienten har en okontrollerad sköldkörtelstörning och är inte på en stabil behandlingsregim på 2 eller fler månader)
  • Personen har en historia av gulsot när han tar hormonella preventivmedel

  • Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening. Alkoholmissbruk definieras som typisk konsumtion av 14 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka

    • Obs: En drink alkohol motsvarar ½ pint öl (285 ml), 1 glas sprit (25 ml) eller 1 glas vin (125 ml)
  • Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis på kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, såsom allvarlig depression eller schizofreni, som enligt utredarens åsikt kontraindikerar deltagande i studien
  • Försökspersonen har planerade kirurgiska ingrepp under studien som skulle utesluta användning av preventivmedel eller kräva tillbakadragande av preventivmedel
  • Patienten har en historia av en ärftlig eller förvärvad sjukdom som predisponerar patienten för venös eller arteriell tromboembolism (t.ex. faktor V Leiden-mutation, protrombinmutation, närvaro av antifosfolipidantikroppar)
  • Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 3 månader före screening
  • Försökspersonen har tidigare använt eller använder för närvarande mediciner som är kända för att störa effekten av hormonella preventivmedel eller andra förbjudna mediciner eller produkter

  • Läkemedel som är kända för att minska effekten av hormonella preventivmedel:

    • Barbiturater
    • Bosentan
    • Antikonvulsiva medel (t.ex. topiramat, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, rufinamid)
    • Primidon
    • Rifampin
    • Humant immunbristvirus peptidashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir)
    • Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t.ex. nevirapin, efavirenz)
    • Griseofulvin
    • Produkter som innehåller johannesört (hypericum perforatum)

  • Andra förbjudna mediciner eller produkter:

    • Rifabutin
    • Aprepitant
    • Hepatit C-behandlingar (t.ex. boceprevir, telaprevir)
    • Azol antimykotika (t.ex. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)
    • Makrolider (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cyklosporin
    • Lamotrigin
    • Könshormoner
    • Grapefruktjuice
  • Försökspersonen har en historia av allvarlig Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (se bilaga C) eller har varit inlagd på sjukhus för COVID-19 inom 3 månader före screening
  • Försökspersonen har något pågående tillstånd eller historia av medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra genomförandet av studien eller konsekvensscreeningen
  • Försökspersonen är anställd av sponsorn, kontraktsforskningsorganisationen (CRO) eller den kliniska anläggningen (fast, tillfällig kontraktsanställd, eller utsedd ansvarig för genomförandet av studien), eller är en familjemedlem (make/maka, förälder, syskon, eller barn) till sponsorns, CRO:s eller den kliniska anläggningens anställde
  • Försökspersonen har en känd kontraindikation eller överkänslighet mot ingredienser eller hjälpämnen i studieläkemedlet (LPRI-CF113)

  • Ämnet har en historia av eller behandlas för närvarande för något av följande:

    • Njurinsufficiens
    • Leverinsufficiens
    • Adrenal insufficiens
    • Venös tromboembolism (dvs djup ventrombos, lungemboli)
    • Arteriell tromboembolism av hjärtursprung (t.ex. valvulär hjärtsjukdom)
    • Cerebral kärlsjukdom
    • Kranskärlssjukdom
    • Diabetisk vaskulopati
    • Huvudvärk med fokala neurologiska symtom
    • Större operation som kräver mer än 7 dagars immobilisering inom 4 månader före screening
    • Karcinom i bröstet
    • Östrogen- eller gestagenkänsliga maligniteter
    • Onormal vaginal blödning under 6 månader före screening
    • Kolestatisk gulsot under graviditeten
    • Levertumör (godartad eller maligna)
    • Aktiv leversjukdom
    • Reumatism

DEL B:

  • Ämnet är <18 år inklusive
  • Försökspersonen har ett BMD Z-värde mindre än eller lika med -1,5 vid screening
  • Försökspersonen har en historia av lågtrauma fraktur (t.ex. fraktur från ett fall från stående höjd). Detta inkluderar inte frakturer på fingrar, tår eller skalle

  • Ämnet har en historia av medicinska tillstånd eller procedurer associerade med låg BMD. Detta inkluderar följande:

    • Metabolisk bensjukdom (t.ex. Pagets bensjukdom, osteomalaci)
    • Kollagen kärlsjukdom (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
    • Malabsorptiv sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, postgatrektomisyndrom)
    • Bariatrisk kirurgi (utom magband)
    • Onormal benmineralmetabolism (t.ex. hypokalcemi/hyperkalcemi, hypofosfatemi/hyperfosfatemi, hypomagnesemi)

  • Försökspersonen har en historia av kronisk (3 eller fler månader) användning inom 12 månader efter screening av följande mediciner som är kända för att öka BMD:

    • Bisfosfonater
    • Denosumab
    • Teriparatid
    • Abaloparatid
    • Romosozumab
    • Kalcitonin
    • Fluorid
    • Strontium

  • Patienten har en historia av kronisk (3 eller fler månader) användning inom 12 månader efter screening av följande mediciner som är kända för att minska BMD:

    • Glukokortikoider administrerade oralt, intravenöst, genom inhalation eller topiskt. Obs: Försökspersoner som tar kroniska orala eller intravenösa glukokortikoider (t.ex. prednison >2,5 mg dagligen i 3 eller fler månader) kommer att ha en tvättperiod på 12 månader
    • Depo-Provera. Obs: Försökspersoner som använder Depo-Provera i 2 eller fler år kommer att exkluderas
    • Aromatashämmare inom 2 år före screening
    • Raloxifen inom 2 år före screening
    • Antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller valproat)
    • Proteashämmare
    • Cyklosporin
    • Heparin
    • Warfarin
    • Tiazolidindioner
    • Natrium-glukos transporter protein 2-hämmare
    • Tricykliska antidepressiva medel
    • Protonpumpshämmare
    • Selektiva serotoninåterupptagshämmare inom 3 månader före screening

  • Försökspersonen har något av följande som kan utesluta exakt BMD-mätning med DXA-skanning:

    • Historik om ländryggskirurgi
    • Historik av bilateral höftoperation
    • Kirurgisk placering av metallimplantat (t.ex. spikar, klämmor, skruvar, stavar, stift, ledningar)
    • Piercingar som inte går att ta bort
    • Vikt eller höjd som överskrider gränsen för DXA skanningstabell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - En undersökning av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av LPRI-CF113
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att delta i del A av studien. Del A av studien kommer att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av LPRI-CF113.
Läkemedel: Drospirenon
LPRI-CF113 består av 24 aktiva vita tabletter innehållande drospirenon (DRSP) 4 mg följt av 4 aktiva rosa tabletter innehållande DRSP 2,8 mg, intagna oralt en gång dagligen under 28 dagar i följd, i på varandra följande cykler under 12 månader (13 medicineringscykler) utan uppehåll vid dagligt tablettintag.
Andra namn:
  • LPRI-CF113
Experimentell: Del B - Effekten av LPRI-CF113 på bentäthet i en undergrupp 18-45 år
En undergrupp av försökspersoner från del A som är 18-45 år och utan ytterligare uteslutningskriterier till del B kommer att registreras i del B av studien. Del B av studien kommer att undersöka effekterna av LPRI-CF113 på bentätheten.
Läkemedel: Drospirenon
LPRI-CF113 består av 24 aktiva vita tabletter innehållande drospirenon (DRSP) 4 mg följt av 4 aktiva rosa tabletter innehållande DRSP 2,8 mg, intagna oralt en gång dagligen under 28 dagar i följd, i på varandra följande cykler under 12 månader (13 medicineringscykler) utan uppehåll vid dagligt tablettintag.
Andra namn:
  • LPRI-CF113

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (Efficacy Assessment): Antal graviditeter hos försökspersoner ≤35 år (vid tidpunkten för screening).
Tidsram: 12 månader
Beräknat av Pearl Index.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (Efficacy Assessment): Antal graviditeter från exponeringscykler hos försökspersoner ≤35 år.
Tidsram: 12 månader
Beräknat av Pearl Index.
12 månader
Del A (Efficacy Assessment): Antal graviditeter från metodmisslyckanden hos försökspersoner ≤35 år.
Tidsram: 12 månader
Beräknat av Pearl Index.
12 månader
Del A (Efficacy Assessment): Graviditetsförhållande från utvärderbara cykler, exponeringscykler och perfekta cykler hos försökspersoner ≤35 år.
Tidsram: 12 månader
Beräknat genom livstabellsanalys.
12 månader
Del A (Efficacy Assessment): Antal graviditeter från exponeringscykler, metodfel och utvärderbara cykler i alla ämnen.
Tidsram: 12 månader
Beräknat av Pearl Index.
12 månader
Del A (Efficacy Assessment): Graviditetskvot i alla ämnen.
Tidsram: 12 månader
Beräknat genom livstabellsanalys.
12 månader
Del A (Efficacy Assessment): Antal graviditeter från exponeringscykler, metodfel och utvärderbara cykler hos försökspersoner >35 år.
Tidsram: 12 månader
Beräknat av Pearl Index.
12 månader
Del A (Efficacy Assessment): Graviditetskvot hos försökspersoner >35 år.
Tidsram: 12 månader
Beräknat genom livstabellsanalys.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (Primär säkerhetsbedömning): Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), läkemedelsrelaterade biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 12 månader
Kan vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av interventionsläkemedlet (LPRI-CF113). Antal och procentandelar av patienter med biverkningar kommer att presenteras efter organsystem och föredragen term med svårighetsgraden rapporterad.
12 månader
Del A (Primär säkerhetsbedömning): Förekomst och svårighetsgrad av onormala kliniska fynd vid fysisk undersökning, gynekologisk undersökning och transvaginal ultraljudsundersökning.
Tidsram: 12 månader
Utredaren kommer att utöva sin kliniska bedömning för att avgöra om en onormal bedömning är kliniskt signifikant. Incidensen och svårighetsgraden av onormala kliniska fynd kommer att sammanfattas med räkningar och procentsatser.
12 månader
Del A (Primär säkerhetsbedömning): Incidens och svårighetsgrad av mastodyni/mastalgi och dysmenorré.
Tidsram: 12 månader
Incidensen och svårighetsgraden av onormala kliniska fynd kommer att sammanfattas med räkningar och procentsatser.
12 månader
Del A (Primär säkerhetsbedömning): Incidens och svårighetsgrad av onormal cervikal cytologi.
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom cellprov.
12 månader
Del A (Primär säkerhetsbedömning): Incidens och svårighetsgrad av onormal blödning.
Tidsram: 12 månader
Antalet blödnings- eller stänkdagar kommer att sammanfattas efter medicineringscykel. Antalet blödnings- eller stänkepisoder, längden av blödningar eller stänkepisoder, antalet försökspersoner med långvarig blödning (>14 dagar under en 90-dagars referensperiod) och incidensen av oplanerad blödning kommer att sammanfattas.
12 månader
Del A (Primär säkerhetsbedömning): Incidensen av kliniska laboratorieavvikelser från baslinjen, inklusive kemi, hematologi och urinanalys, som anses signifikant av utredaren.
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av laboratorieavvikelser kommer att sammanfattas med räkningar och procentsatser.
12 månader
Del A (Primär säkerhetsbedömning): Incidensen av avvikelser från vitala tecken från baslinjen, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur, som anses signifikant av utredaren.
Tidsram: 12 månader
Absoluta värden och förändringar från baslinjen för vitala tecken kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
12 månader
Del A (Primär tolerabilitetsbedömning): Förändringar i livskvalitet.
Tidsram: 12 månader
Bedömd av Q-LES-Q-SF (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form)
12 månader
Del A (Primär tolerabilitetsbedömning): Acceptans av studieläkemedlet.
Tidsram: 12 månader
Alla försökspersoner kommer att frågas av utredaren via frågeformulär: Är du nöjd med denna orala preventivmetod? För försökspersoner som avbröt sin orala preventivmetod för att påbörja administreringen av studieläkemedlet kommer utredaren att fråga: Hur var ditt välbefinnande under intaget av studieläkemedlet jämfört med den tid då du tog ditt formella preventivmedel?
12 månader
Del B (Primär säkerhetsbedömning): Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens (L1-L4) bentäthet (BMD) hos försökspersoner ≥18 år.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baslinje till 12 månader
Del B (Sekundär säkerhetsbedömning): Genomsnittliga absoluta förändringar i ländryggen (L1-L4) BMD hos försökspersoner ≥18 år.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
BMD mätt med DXA-skanning.
Baslinje till 12 månader
Del B (Sekundär säkerhetsbedömning): Genomsnittliga absoluta och procentuella förändringar i BMD (lårbenshalsen, total höft och hela kroppen) hos försökspersoner ≥18 år.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
BMD mätt med DXA-skanning.
Baslinje till 12 månader
Del B (Sekundär säkerhetsbedömning): Genomsnittliga absoluta och procentuella förändringar i BMD (ländrygg, lårbenshals, total höft och hela kroppen) hos försökspersoner ≥18 år.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
BMD mätt med DXA-skanning.
Baslinje till 6 månader
Del B (Sekundär säkerhetsbedömning): Genomsnittliga absoluta förändringar i BMD Z-poäng (ländrygg, lårbenshals, total höft och hela kroppen) hos försökspersoner ≥18 år.
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
BMD mätt med DXA-skanning.
Baslinje till 6 månader och 12 månader
Del B (Sekundär säkerhetsbedömning): Andel försökspersoner med procentuella förändringar i ländryggen, lårbenshalsen, totala höften och BMD i hela kroppen efter kategorier i försökspersoner ≥18 år.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
BMD mätt med DXA-skanning, kategorier definierade som ≥0%, <0% till -1,5%, <-1,5% till -3%, <-3% till -5%, <-5% till -8% och < -8 %.
Baslinje till 12 månader
Del B (Sekundär säkerhetsbedömning): Andel försökspersoner med absoluta förändringar i BMD Z-poäng (ländrygg, lårbenshals, total höft och hela kroppen) hos försökspersoner ≥18 år.
Tidsram: Baslinje till 6 månader och 12 månader
BMD mätt med DXA-skanning, kategorier definierade som ≥0,5, <0,5 till 0,3, <0,3 till 0, <0 till -0,3, <-,3 till -0,5 och <-0,5.
Baslinje till 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbetspartners

Chemo Research

Utredare

  • Studierektor: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF113-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera