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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LPRI-CF113 als orales Kontrazeptivum bei Frauen

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Insud Pharma

Eine multizentrische, nicht vergleichende Phase-3-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LPRI-CF113 bei oraler Verabreichung über 13 Medikationszyklen

Der Hauptzweck (Teil A) dieser Studie ist die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LPRI-CF113 über 12 Monate (13 Medikationszyklen). In einer Untergruppe von Probanden (Teil B) im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) wird die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte und des gesamten Körpers durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet (DXA) Scan nach 12 Monaten (13 Medikationszyklen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Phase-3-Studie an weiblichen Probanden im Alter von 13 bis 45 Jahren (einschließlich) zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem LPRI-CF113 für 13 ( 28 Tage) Medikationszyklen (Teil A). Gesunde, sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich zur Verhütung in der Klinik vorstellen, werden in die Studie aufgenommen.

Teil B wird eine Untersuchung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule und der BMD und des Knochenumsatzes am Oberschenkelhals, an der gesamten Hüfte und am gesamten Körper sein. Teil B besteht aus einer Untergruppe von Probanden, die in Teil A eingeschrieben sind (d. h. Probanden, die alle Einschlusskriterien von Teil A und keines der Ausschlusskriterien von Teil A UND Teil B erfüllen), die 18 bis 45 Jahre alt sind (einschließlich zum Zeitpunkt des Screening). Die BMD wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.

Die Studiendauer (Teile A und B) für jeden Probanden beträgt bis zu etwa 404 Tage (28 Tage [Screening] + 376 Tage [Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum]), es sei denn, der Proband erfüllt die Kriterien für die erweiterte Teil-B-Nachbeobachtung. in denen die Dauer etwa 769 Tage beträgt (28 Tage [Screening] + 376 Tage [Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum] + 365 Tage [erweiterte Teil B-Nachsorge]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1542

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique RS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Virginia Women's Health Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (für Erwachsene) oder Zustimmung (für Jugendliche unter 18 Jahren) abzugeben und alle Studienverfahren, Verbote, Einschränkungen und geplanten Besuche einzuhalten

  • Die Probanden müssen weiblich, gesund, sexuell aktiv, postmenarchal, prämenopausal und gebärfähig, zwischen 13 und 45 Jahre alt (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings) und einem Risiko für eine Schwangerschaft sein

    • Hinweis: Das gebärfähige Potenzial ist definiert als Personen, die einen Eisprung haben, prämenopausal und nicht chirurgisch steril sind (d. h. sich keiner Hysterektomie, Salpingektomie oder Oophorektomie unterzogen haben).
    • Hinweis: Nur Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings) können in Teil B aufgenommen werden
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des gesamten Behandlungszeitraums (dh während jedes Medikationszyklus) vaginalen Geschlechtsverkehr (mit einem genetisch männlichen Partner) zu haben, ohne eine sekundäre (z. B. Spermizide) oder Notfallmethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Die Probanden müssen einen BMI von mindestens 18 kg/m2 haben

  • Die Probanden müssen einen systolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 159 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 99 mmHg haben

    • Hinweis: Für dieses Kriterium wird der Median von 3 Blutdruckmessungen verwendet

  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung regelmäßig menstruieren (mit einer Zykluslänge zwischen 21 und 35 Tagen).

    • Hinweis: Stillende Frauen können 6 Wochen nach der Entbindung aufgenommen werden, unabhängig vom Menstruationszyklus nach der Entbindung
  • Die Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums keine sekundären (z. B. Spermizide) oder Notfallverhütungsmethoden anzuwenden
  • Die Probanden dürfen während des Studienzeitraums nicht in eine andere klinische Studie eingeschrieben sein oder planen, sich einzuschreiben
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Studienmedikament (LPRI-CF113) für 13 (28-tägige) Medikationszyklen zu verwenden, und bereit sein, das bereitgestellte Tagebuch zu verwenden
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen in guter körperlicher und geistiger Verfassung sein, basierend auf einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, die vom Ermittler beim Screening durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

TEIL A:

  • Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger

  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings den Wunsch, schwanger zu werden

    • Hinweis: Die Testperson wird beim Screening (und bei jedem Studienbesuch) gefragt, ob sie den Wunsch nach einer Schwangerschaft hat. Wenn beim Screening eine positive Antwort gegeben wird, wird der Proband ausgeschlossen
  • Der Proband plant die regelmäßige gleichzeitige Anwendung von Barriere-Verhütungsmethoden, Spermiziden, Intrauterinpessaren, anderen Verhütungsmaßnahmen, verbotenen Medikamenten und Medikamenten, die für das Studienmedikament kontraindiziert sind
  • Das Subjekt hat einen anormalen Befund bei der Becken-, Brust- oder Ultraschalluntersuchung beim Screening, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers
  • Das Subjekt hat einen anormalen Befund bei körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbeurteilungen (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) oder 12-Kanal-EKG-Beurteilung basierend auf der Beurteilung des Ermittlers
  • Das Subjekt hatte weniger als 3 Menstruationszyklen nach Absetzen der Dosierung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera®) oder einem kombinierten injizierbaren Kontrazeptivum (z. B. Cyclofem®) vor der Einwilligung/Zustimmung. Diejenigen mit spontaner Menstruation während der Einnahme von injizierbaren Verhütungsmitteln werden für die Aufnahme in Betracht gezogen

  • Das Subjekt hat eines der folgenden erhalten:

    • Ein Gestagen freisetzendes Intrauterinpessar oder Verhütungsimplantat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder
    • Ein beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) oder eine β-hCG enthaltende Begleitmedikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening

  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte von primärer Amenorrhoe oder sekundärer Amenorrhoe (mit oder ohne bekannte Ätiologie)

    • Hinweis: Primäre Amenorrhoe ist definiert als keine Menarche im Alter von 16 Jahren mit normalen sekundären Geschlechtsmerkmalen
    • Hinweis: Sekundäre Amenorrhoe ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 3 Monate bei vorher normaler (dh regelmäßiger) Menstruation
  • Das Subjekt hat einen aktuellen männlichen Sexualpartner mit einer Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, Vasektomie oder bilateraler Orchiektomie

  • Das Subjekt hat beim Screening oder 6 Monate vor dem Screening einen abnormalen Pap-Abstrich-Befund einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion oder höher. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings < 21 Jahre alt sind, benötigen keinen Pap-Abstrich

    • Hinweis: Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) werden nur im Fall von atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US) durchgeführt. Patienten mit ASC-US können aufgenommen werden, wenn sie negativ für Hochrisiko-HPV-Stämme sind
    • Hinweis: Ein historischer Pap-Abstrich kann für die Eignung verwendet werden, wenn er innerhalb der letzten 6 Monate mit verfügbaren Ergebnissen durchgeführt wurde
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung (z. B. das Subjekt hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung und befindet sich seit 2 oder mehr Monaten nicht in einem stabilen Behandlungsschema)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gelbsucht während der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva

  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen. Alkoholmissbrauch wird als typischer Konsum von 14 oder mehr alkoholischen Getränken pro Woche definiert

    • Hinweis: Ein alkoholisches Getränk entspricht ½ Pint Bier (285 ml), 1 Glas Spirituosen (25 ml) oder 1 Glas Wein (125 ml)
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, wie z. B. schwere Depression oder Schizophrenie, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Der Proband hat während der Studie chirurgische Eingriffe geplant, die die Verwendung von Verhütungsmitteln ausschließen oder das Absetzen von Verhütungsmitteln erfordern würden
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen Erkrankung, die das Subjekt für venöse oder arterielle Thromboembolien prädisponiert (z. B. Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-Mutation, Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern)
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit Medikamente verwendet oder verwendet derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln oder anderen verbotenen Medikamenten oder Produkten beeinträchtigen

  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern:

    • Barbiturate
    • Bosentan
    • Antikonvulsiva (z. B. Topiramat, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Rufinamid)
    • Primidon
    • Rifampin
    • Peptidase-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (z. B. Ritonavir, Nelfinavir)
    • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin, Efavirenz)
    • Griseofulvin
    • Produkte mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)

  • Andere verbotene Medikamente oder Produkte:

    • Rifabutin
    • Aprepitante
    • Hepatitis-C-Behandlungen (z. B. Boceprevir, Telaprevir)
    • Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)
    • Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cyclosporin
    • Lamotrigin
    • Sexualhormone
    • Grapefruitsaft
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (siehe Anhang C) oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Proband hat einen anhaltenden Zustand oder eine Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie oder des Impact-Screenings gefährden könnten
  • Der Proband ist beim Sponsor, der Contract Research Organization (CRO) oder der klinischen Einrichtung angestellt (unbefristeter, befristeter Vertragsarbeiter oder Beauftragter, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist) oder ist ein Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Geschwister, oder Kind) des Sponsors, CRO oder Mitarbeiters der klinischen Einrichtung
  • Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments (LPRI-CF113)

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder wird derzeit wegen eines der folgenden behandelt:

    • Niereninsuffizienz
    • Leberinsuffizienz
    • Nebennieren-Insuffizienz
    • Venöse Thromboembolie (d. h. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • Arterielle Thromboembolie kardialen Ursprungs (z. B. Herzklappenerkrankung)
    • Zerebrale Gefäßerkrankung
    • Koronare Herzkrankheit
    • Diabetische Vaskulopathie
    • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
    • Größere Operation, die mehr als 7 Tage Ruhigstellung innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening erfordert
    • Karzinom der Brust
    • Östrogen- oder Gestagen-empfindliche Malignome
    • Abnormale vaginale Blutungen in den 6 Monaten vor dem Screening
    • Cholestatische Gelbsucht während der Schwangerschaft
    • Lebertumor (gutartig oder bösartig)
    • Aktive Lebererkrankung
    • Rheumatoide Arthritis

TEIL B:

  • Das Subjekt ist <18 Jahre alt, einschließlich
  • Das Subjekt hat beim Screening einen BMD Z-Score von weniger als oder gleich -1,5
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Frakturen mit geringem Trauma (z. B. Fraktur durch einen Sturz aus stehender Höhe). Dies schließt Frakturen der Finger, Zehen oder des Schädels nicht ein

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von medizinischen Zuständen oder Verfahren, die mit niedriger BMD verbunden sind. Dies beinhaltet Folgendes:

    • Metabolische Knochenerkrankung (z. B. Morbus Paget des Knochens, Osteomalazie)
    • Kollagenose (z. B. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta)
    • Malabsorptive Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Postgastrektomie-Syndrom)
    • Adipositaschirurgie (außer Magenband)
    • Anormaler Knochenmineralstoffwechsel (z. B. Hypokalzämie/Hyperkalzämie, Hypophosphatämie/Hyperphosphatämie, Hypomagnesiämie)

  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening der folgenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die BMD erhöhen, eine chronische (3 oder mehr Monate) Anwendung:

    • Bisphosphonate
    • Denosumab
    • Teriparatid
    • Abaloparatid
    • Romosozumab
    • Calcitonin
    • Fluorid
    • Strontium

  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening die folgenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die BMD senken, chronisch (3 oder mehr Monate) verwendet:

    • Oral, intravenös, durch Inhalation oder topisch verabreichte Glukokortikoide. Hinweis: Patienten, die chronisch orale oder intravenöse Glukokortikoide einnehmen (z. B. Prednison > 2,5 mg täglich für 3 oder mehr Monate), haben eine Auswaschphase von 12 Monaten
    • Depo-Provera. Hinweis: Probanden, die Depo-Provera für 2 oder mehr Jahre verwenden, werden ausgeschlossen
    • Aromatasehemmer innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
    • Raloxifen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
    • Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Valproat)
    • Protease-Inhibitoren
    • Cyclosporin
    • Heparin
    • Warfarin
    • Thiazolidindione
    • Hemmer des Natrium-Glucose-Transporterproteins 2
    • Trizyklische Antidepressiva
    • Protonenpumpenhemmer
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

  • Der Proband hat eine der folgenden Eigenschaften, die eine genaue BMD-Messung durch DXA-Scan ausschließen kann:

    • Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
    • Geschichte der bilateralen Hüftchirurgie
    • Chirurgische Platzierung von Metallimplantaten (z. B. Nägel, Clips, Schrauben, Stäbe, Stifte, Drähte)
    • Piercings, die nicht entfernt werden können
    • Gewicht oder Größe, die die Grenze der DXA-Scantabelle überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Eine Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LPRI-CF113
Alle in die Studie eingeschriebenen Probanden nehmen an Teil A der Studie teil. Teil A der Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LPRI-CF113 untersuchen.
Arzneimittel: Drospirenon
LPRI-CF113 besteht aus 24 wirkstoffhaltigen weißen Tabletten mit 4 mg Drospirenon (DRSP), gefolgt von 4 wirkstoffhaltigen rosa Tabletten mit DRSP 2,8 mg, die einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in aufeinanderfolgenden Zyklen über 12 Monate (13 Medikationszyklen) ohne Unterbrechung eingenommen werden bei der täglichen Tabletteneinnahme.
Andere Namen:
  • LPRI-CF113
Experimental: Teil B – Die Wirkung von LPRI-CF113 auf die Knochenmineraldichte in einer Untergruppe im Alter von 18–45
Eine Untergruppe von Probanden aus Teil A im Alter von 18 bis 45 Jahren und ohne weitere Ausschlusskriterien für Teil B wird in Teil B der Studie aufgenommen. Teil B der Studie wird die Auswirkungen von LPRI-CF113 auf die Knochenmineraldichte untersuchen.
Arzneimittel: Drospirenon
LPRI-CF113 besteht aus 24 wirkstoffhaltigen weißen Tabletten mit 4 mg Drospirenon (DRSP), gefolgt von 4 wirkstoffhaltigen rosa Tabletten mit DRSP 2,8 mg, die einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in aufeinanderfolgenden Zyklen über 12 Monate (13 Medikationszyklen) ohne Unterbrechung eingenommen werden bei der täglichen Tabletteneinnahme.
Andere Namen:
  • LPRI-CF113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Anzahl der Schwangerschaften bei Probanden ≤ 35 Jahre (zum Zeitpunkt des Screenings).
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet nach Pearl Index.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Anzahl der Schwangerschaften aufgrund von Expositionszyklen bei Probanden ≤ 35 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet nach Pearl Index.
12 Monate
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Anzahl der Schwangerschaften aufgrund von Methodenversagen bei Probanden ≤ 35 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet nach Pearl Index.
12 Monate
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Schwangerschaftsrate aus auswertbaren Zyklen, Expositionszyklen und perfekten Zyklen bei Probanden ≤ 35 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Sterbetafelanalyse.
12 Monate
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Anzahl der Schwangerschaften aufgrund von Expositionszyklen, Methodenfehlern und auswertbaren Zyklen bei allen Probanden.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet nach Pearl Index.
12 Monate
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Schwangerschaftsrate in allen Fächern.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Sterbetafelanalyse.
12 Monate
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Anzahl der Schwangerschaften aufgrund von Expositionszyklen, Methodenfehlern und auswertbaren Zyklen bei Probanden über 35 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet nach Pearl Index.
12 Monate
Teil A (Wirksamkeitsbewertung): Schwangerschaftsrate bei Probanden > 35 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Sterbetafelanalyse.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Primäre Sicherheitsbewertung): Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), arzneimittelbedingter UE und behandlungsbedingter UE.
Zeitfenster: 12 Monate
Dabei kann es sich um alle ungünstigen und/oder unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten handeln, die zeitlich mit der Einnahme des Interventionsmedikaments (LPRI-CF113) verbunden sind. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit UE werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff mit Angabe des Schweregrads dargestellt.
12 Monate
Teil A (Primäre Sicherheitsbewertung): Häufigkeit und Schwere abnormaler klinischer Befunde bei körperlicher Untersuchung, gynäkologischer Untersuchung und transvaginaler Ultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prüfer wird sein klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um zu entscheiden, ob eine abnormale Beurteilung klinisch bedeutsam ist. Die Häufigkeit und Schwere abnormaler klinischer Befunde wird mit Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst.
12 Monate
Teil A (Primäre Sicherheitsbewertung): Inzidenz und Schweregrad von Mastodynie/Mastalgie und Dysmenorrhoe.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit und Schwere abnormaler klinischer Befunde wird mit Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst.
12 Monate
Teil A (Primäre Sicherheitsbewertung): Inzidenz und Schweregrad abnormaler Zytologie des Gebärmutterhalses.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Pap-Abstrich.
12 Monate
Teil A (Primäre Sicherheitsbewertung): Häufigkeit und Schwere abnormaler Blutungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen wird nach Medikamentenzyklus zusammengefasst. Die Anzahl der Blutungen oder Schmierblutungen, die Länge der Blutungen oder Schmierblutungen, die Anzahl der Probanden mit anhaltender Blutung (>14 Tage in einem 90-tägigen Referenzzeitraum) und die Häufigkeit außerplanmäßiger Blutungen werden zusammengefasst.
12 Monate
Teil A (Primäre Sicherheitsbewertung): Häufigkeit klinischer Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse, die vom Prüfer als signifikant erachtet werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Laboranomalien wird mit Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst.
12 Monate
Teil A (Primäre Sicherheitsbewertung): Auftreten von Vitalzeichenanomalien gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur, die vom Prüfer als signifikant erachtet werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Vitalfunktionen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
12 Monate
Teil A (Primäre Verträglichkeitsbewertung): Veränderungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Q-LES-Q-SF (Fragebogen zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit – Kurzform)
12 Monate
Teil A (Primäre Verträglichkeitsbewertung): Akzeptanz des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Probanden werden vom Prüfer per Fragebogen gefragt: Sind Sie mit dieser oralen Verhütungsmethode zufrieden? Bei Probanden, die ihre orale Verhütungsmethode abgebrochen haben, um mit der Verabreichung des Studienmedikaments zu beginnen, wird der Prüfer fragen: Wie war Ihr Wohlbefinden während der Einnahme des Studienmedikaments im Vergleich zu der Zeit, als Sie Ihr formelles Verhütungsmittel eingenommen haben?
12 Monate
Teil B (Primäre Sicherheitsbewertung): Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei Probanden ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
BMD gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan.
Ausgangswert bis 12 Monate
Teil B (Sekundäre Sicherheitsbewertung): Mittlere absolute Veränderungen der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei Probanden ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
BMD gemessen durch DXA-Scan.
Ausgangswert bis 12 Monate
Teil B (Sekundäre Sicherheitsbewertung): Mittlere absolute und prozentuale Veränderungen der BMD (Schenkelhals, gesamte Hüfte und gesamter Körper) bei Probanden ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
BMD gemessen durch DXA-Scan.
Ausgangswert bis 12 Monate
Teil B (Sekundäre Sicherheitsbewertung): Mittlere absolute und prozentuale Veränderungen der BMD (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, gesamte Hüfte und gesamter Körper) bei Probanden ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
BMD gemessen durch DXA-Scan.
Ausgangswert bis 6 Monate
Teil B (Sekundäre Sicherheitsbewertung): Mittlere absolute Veränderungen der BMD-Z-Scores (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, gesamte Hüfte und gesamter Körper) bei Probanden ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
BMD gemessen durch DXA-Scan.
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Teil B (Sekundäre Sicherheitsbewertung): Anteil der Probanden mit prozentualen Veränderungen der BMD der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses, der gesamten Hüfte und des gesamten Körpers nach Kategorien bei Probanden ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
BMD gemessen durch DXA-Scan, Kategorien definiert als ≥0 %, <0 % bis -1,5 %, <-1,5 % bis -3 %, <-3 % bis -5 %, <-5 % bis -8 % und < -8 %.
Ausgangswert bis 12 Monate
Teil B (Sekundäre Sicherheitsbewertung): Anteil der Probanden mit absoluten Veränderungen der BMD-Z-Scores (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, gesamte Hüfte und gesamter Körper) bei Probanden ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
BMD gemessen durch DXA-Scan, Kategorien definiert als ≥0,5, <0,5 bis 0,3, <0,3 bis 0, <0 bis -0,3, <-0,3 bis -0,5 und <-0,5.
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insud Pharma

Mitarbeiter

Chemo Research

Ermittler

  • Studienleiter: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF113-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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