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여성의 경구 피임약으로서 LPRI-CF113의 효능, 안전성 및 내약성

2025년 10월 7일 업데이트: Insud Pharma

13회 투약 주기 동안 경구 투여된 LPRI-CF113의 피임 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 비비교 연구

이 연구의 주요 목적(파트 A)은 12개월(13회 투약 주기) 동안 LPRI-CF113의 피임 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 18세에서 45세(포함)의 피험자 하위 그룹(파트 B)에서 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 전신의 골밀도(BMD)를 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가합니다. (DXA) 12개월 후 스캔(13회 투약 주기).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 13세에서 45세(포함)의 여성 피험자를 대상으로 13년 동안 경구 투여된 LPRI-CF113의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구입니다. 28일) 투약 주기(파트 A). 건강하고 성적으로 활동적인 가임기 여성 피험자가 피임법을 찾기 위해 클리닉에 내원하면 연구에 등록할 것입니다.

파트 B는 요추의 골밀도(BMD)와 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 전신의 BMD 및 골 회전율을 조사합니다. 파트 B는 파트 A에 등록된 피험자의 하위 그룹으로 구성되며(즉, 파트 A 포함 기준을 모두 충족하고 파트 A 및 파트 B 제외 기준을 충족하지 않는 피험자) 연령은 18~45세입니다. 상영). BMD는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가됩니다.

각 피험자에 대한 연구 기간(파트 A 및 B)은 피험자가 연장된 파트 B 추적 기간에 대한 기준을 충족하지 않는 한 최대 약 404일(28일 [선별] + 376일 [치료 및 추적 기간])입니다. 기간은 약 769일(28일[검진] + 376일[치료 및 추적 기간] + 365일[확장된 파트 B 추적 기간])입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1542

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Cornerstone Research Institute - Longwood
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • SJ Research Institute
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • American Research Centers of Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • The Research Center of The Upstate
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • TMC Life Research
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research at Kelly Lan
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research- Sugar Land Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • Virginia Women's Health Associates
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 3M7
        • Clinique RS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서(성인의 경우) 또는 동의서(18세 미만의 청소년의 경우)를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 모든 연구 절차, 금지, 제한 및 예정된 방문을 준수해야 합니다.

  • 피험자는 여성이고, 건강하고, 성적으로 활동적이며, 초경 후, 폐경 전, 가임기, 13세에서 45세 사이(스크리닝 당시 포함) 및 임신 위험이 있어야 합니다.

    • 참고: 가임 가능성은 배란 중이고 폐경 전이며 외과적으로 불임 상태가 아닌(즉, 자궁 적출술, 난관 절제술 또는 난소 절제술을 받지 않은) 피험자로 정의됩니다.
    • 참고: 18~45세(선별 당시 포함)의 피험자만 파트 B에 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 치료 기간 동안(즉, 각 투약 주기 동안) 2차(예: 살정제) 또는 응급 피임법을 사용하지 않고 (유전적으로 남성 파트너와) 질 성교를 할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 BMI가 18kg/m2 이상이어야 합니다.

  • 피험자는 수축기 혈압이 159mmHg 이하이고 확장기 혈압이 99mmHg 이하이어야 합니다.

    • 참고: 이 기준에는 3회 혈압 측정의 중앙값이 사용됩니다.

  • 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 정기적으로 월경(주기 길이는 21일에서 35일 사이)해야 합니다.

    • 참고: 모유 수유 여성은 분만 후 월경 주기와 상관없이 분만 후 6주에 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 2차(예: 살정제) 또는 응급 피임 방법을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 등록하거나 등록할 계획이 없어야 합니다.
  • 피험자는 13(28일) 투약 주기 동안 연구 약물(LPRI-CF113)을 사용할 의향이 있어야 하며 제공된 일기를 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 일반적으로 병력 및 스크리닝 시 연구자가 수행한 신체 검사를 기반으로 양호한 신체 및 정신 건강 상태에 있어야 합니다.

제외 기준:

파트 A:

  • 피험자는 스크리닝 시점에 임신 중입니다.

  • 피험자가 스크리닝 시점에 임신을 희망하는 경우

    • 참고: 피험자는 스크리닝 시(및 각 연구 방문 시) 임신을 원하는지 질문을 받게 됩니다. 스크리닝 시 긍정적인 답변이 제공되는 경우 대상에서 제외됩니다.
  • 피험자는 장벽 피임 방법, 살정제, 자궁내 장치, 기타 피임 조치, 금지된 약물 및 연구 약물에 대해 금기인 약물의 정기적인 동시 사용을 계획합니다.
  • 검사자의 판단에 따라 스크리닝 시 골반, 유방 또는 초음파 검사에서 비정상적인 소견이 있는 경우
  • 대상체는 신체 검사, 임상 실험실 평가(화학, 혈액학, 소변검사) 또는 연구자의 판단에 기초한 12-유도 ECG 평가에서 비정상적인 소견을 보입니다.
  • 피험자는 동의/동의 이전에 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(Depo-Provera®) 또는 임의의 조합된 주사용 피임제(예: Cyclofem®)의 투여를 중단한 후 월경 주기가 3회 미만이었습니다. 주사 가능한 피임법을 사용하는 동안 자연 월경이 있는 사람은 포함 대상으로 간주됩니다.

  • 피험자는 다음 중 하나를 받았습니다.

    • 스크리닝 전 2개월 이내의 프로게스틴 방출 자궁 내 장치 또는 피임 이식 또는
    • 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 β-hCG를 함유하는 공동 약물

  • 스크리닝 당시 피험자는 일차성 무월경 또는 이차성 무월경(알려진 병인이 있거나 없음)의 병력이 있습니다.

    • 참고: 원발성 무월경은 16세까지 초경이 없고 ​​정상적인 이차 성징을 보이는 것으로 정의됩니다.
    • 참고: 속발성 무월경은 이전에 정상적인(즉, 규칙적인) 월경을 하던 환경에서 3개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 피험자는 불임, 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술의 병력이 있는 현재 남성 성 파트너가 있습니다.

  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월에 낮은 등급의 편평 상피내 병변 이상의 비정상 Pap smear 소견이 있는 대상자. 스크리닝 시 21세 미만인 피험자는 Pap smear가 필요하지 않습니다.

    • 참고: PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 의한 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 의미 미확인 비정형 편평 세포(ASC-US)의 경우에만 수행됩니다. 고위험 HPV 변종에 대해 음성인 경우 ASC-US 대상이 포함될 수 있습니다.
    • 참고: 과거 6개월 이내에 수행한 결과가 있는 경우 적격성 확인을 위해 과거 Pap smear를 사용할 수 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력이 있습니다(예: 피험자는 조절되지 않는 갑상선 장애가 있고 2개월 이상 동안 안정적인 치료 요법을 받지 않음).
  • 피험자는 호르몬 피임약을 복용하는 동안 황달 병력이 있습니다.

  • 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력이 있습니다. 알코올 남용은 일반적으로 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됩니다.

    • 참고: 알코올 1잔은 맥주 ½파인트(285mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
  • 피험자는 주요 우울증 또는 정신분열증과 같은 임상적으로 중요한 정신 질환의 과거력 또는 현재 증거를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금합니다.
  • 피험자는 피임약의 사용을 배제하거나 피임약의 철회를 요구하는 수술 절차가 연구 중에 발생할 예정입니다.
  • 피험자는 피험자를 정맥 또는 동맥 혈전색전증(예: 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 돌연변이, 항인지질 항체의 존재)에 취약하게 만드는 유전 또는 후천 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 제품을 받았습니다.
  • 피험자는 호르몬 피임약의 효능을 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 기타 금지된 약물 또는 제품을 사용한 이력이 있거나 현재 사용하고 있습니다.

  • 호르몬 피임약의 효능을 감소시키는 것으로 알려진 약물:

    • 바르비튜레이트
    • 보센탄
    • 항경련제(예: 토피라메이트, 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 펠바메이트, 루피나미드)
    • 프리미돈
    • 리팜핀
    • 인간 면역결핍 바이러스 펩티다제 억제제(예: 리토나비르, 넬피나비르)
    • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀, 에파비렌즈)
    • 그리세오풀빈
    • John's Wort(Hypericum perforatum) 함유 제품

  • 기타 금지된 약물 또는 제품:

    • 리파부틴
    • 아프레피탄트
    • C형 간염 치료제(예: 보세프레비르, 텔라프레비르)
    • 아졸 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸)
    • Macrolides(예: clarithromycin, erythromycin)
    • 베라파밀
    • 딜티아젬
    • 사이클로스포린
    • 라모트리진
    • 성 호르몬
    • 자몽 주스
  • 피험자는 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 병력이 있거나(부록 C 참조) 스크리닝 전 3개월 이내에 COVID-19로 입원한 적이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 영향 스크리닝을 위태롭게 할 수 있는 진행 중인 상태 또는 의학적 질병 이력이 있습니다.
  • 피험자는 후원자, 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 시설(영구, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 책임지는 피지명자)에 의해 고용되거나 가족 구성원(배우자, 부모, 형제자매, 또는 자녀) 후원자, CRO 또는 임상 시설 직원
  • 피험자는 연구 약물의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응을 보입니다(LPRI-CF113).

  • 피험자는 다음 중 하나의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있습니다.

    • 신부전
    • 간부전
    • 부신 기능 부전
    • 정맥 혈전색전증(즉, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
    • 심장 기원의 동맥 혈전색전증(예: 심장 판막 질환)
    • 뇌혈관질환
    • 관상동맥 질환
    • 당뇨병성 혈관병증
    • 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
    • 스크리닝 전 4개월 이내 7일 이상의 고정이 필요한 대수술
    • 유방 암종
    • 에스트로겐 또는 프로게스틴에 민감한 악성 종양
    • 스크리닝 전 6개월 동안의 비정상 질 출혈
    • 임신 중 담즙 정체성 황달
    • 간 종양(양성 또는 악성)
    • 활성 간 질환
    • 류머티스성 관절염

파트 B:

  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 대상자는 스크리닝 시 -1.5 이하의 BMD Z-점수를 갖는다
  • 피험자는 저외상 골절(예: 선 자세에서 낙상으로 인한 골절)의 병력이 있습니다. 여기에는 손가락, 발가락 또는 두개골의 골절은 포함되지 않습니다.

  • 피험자는 낮은 BMD와 관련된 의학적 상태 또는 절차의 병력이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 대사성 골 질환(예: 골 파제트병, 골연화증)
    • 콜라겐 혈관 질환(예: Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군, 골형성 부전증)
    • 흡수 장애 질환(예: 염증성 장 질환, 위 절제술 후 증후군)
    • 비만 수술(위 밴딩 제외)
    • 비정상적인 뼈 미네랄 대사(예: 저칼슘혈증/고칼슘혈증, 저인산혈증/고인산혈증, 저마그네슘혈증)

  • 피험자는 BMD를 증가시키는 것으로 알려진 다음 약물의 스크리닝 후 12개월 이내에 만성(3개월 이상) 사용 이력이 있습니다.

    • 비스포스포네이트
    • 데노수맙
    • 테리파라타이드
    • 아발로파라타이드
    • 로모소주맙
    • 칼시토닌
    • 불화
    • 스트론튬

  • 피험자는 BMD를 감소시키는 것으로 알려진 다음 약물의 스크리닝 후 12개월 이내에 만성(3개월 이상) 사용 이력이 있습니다.

    • 경구, 정맥 주사, 흡입 또는 국소 투여되는 글루코코르티코이드. 참고: 만성 경구 또는 정맥 글루코코르티코이드(예: 3개월 이상 매일 프레드니손 >2.5mg)를 복용하는 피험자는 12개월의 세척 기간을 갖습니다.
    • Depo-Provera. 참고: Depo-Provera를 2년 이상 사용하는 피험자는 제외됩니다.
    • 스크리닝 전 2년 이내의 아로마타제 억제제
    • 스크리닝 전 2년 이내의 랄록시펜
    • 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 발프로에이트)
    • 프로테아제 억제제
    • 사이클로스포린
    • 헤파린
    • 와파린
    • 티아졸리딘디온
    • 나트륨-포도당 수송체 단백질 2 억제제
    • 삼환계 항우울제
    • 양성자 펌프 억제제
    • 스크리닝 전 3개월 이내의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제

  • 피험자는 DXA 스캔으로 정확한 BMD 측정을 방해할 수 있는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

    • 요추 척추 수술의 역사
    • 양측 고관절 수술의 역사
    • 금속 임플란트(예: 손톱, 클립, 나사, 막대, 핀, 와이어)의 외과적 배치
    • 제거할 수 없는 피어싱
    • DXA 스캔 테이블의 제한을 초과하는 무게 또는 높이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - LPRI-CF113의 효능, 안전성 및 내약성 조사
연구에 등록된 모든 피험자는 연구의 파트 A에 참여하게 됩니다. 연구의 파트 A는 LPRI-CF113의 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
의약품: 드로스피레논
LPRI-CF113은 드로스피레논(DRSP) 4mg을 함유한 활성 흰색 정제 24개와 DRSP 2.8mg을 함유한 활성 분홍색 정제 4개로 구성되어 있으며, 연속 28일 동안 매일 1회 경구 복용하며 12개월 동안 연속 주기(13개 투약 주기)를 중단 없이 복용합니다. 일일 태블릿 섭취량.
다른 이름들:
  • LPRI-CF113
실험적: 파트 B - 18-45세 하위 그룹의 골밀도에 대한 LPRI-CF113의 효과
18-45세이고 파트 B에 대한 추가 제외 기준이 없는 파트 A의 피험자 하위 그룹이 연구의 파트 B에 등록됩니다. 연구 파트 B는 LPRI-CF113이 골밀도에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
의약품: 드로스피레논
LPRI-CF113은 드로스피레논(DRSP) 4mg을 함유한 활성 흰색 정제 24개와 DRSP 2.8mg을 함유한 활성 분홍색 정제 4개로 구성되어 있으며, 연속 28일 동안 매일 1회 경구 복용하며 12개월 동안 연속 주기(13개 투약 주기)를 중단 없이 복용합니다. 일일 태블릿 섭취량.
다른 이름들:
  • LPRI-CF113

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A(효능 평가): 35세 이하 피험자의 임신 수(스크리닝 시점).
기간: 12 개월
진주 지수로 계산.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A(효능 평가): 35세 이하 피험자의 노출 주기에 따른 임신 수.
기간: 12 개월
진주 지수로 계산.
12 개월
파트 A(효능 평가): 35세 이하 피험자의 방법 실패로 인한 임신 수.
기간: 12 개월
진주 지수로 계산.
12 개월
파트 A(효능 평가): 35세 이하 피험자의 평가 가능한 주기, 노출 주기 및 완전 주기의 임신 비율.
기간: 12 개월
생명표 분석에 의해 계산됩니다.
12 개월
파트 A(효능 평가): 모든 피험자에서 노출 주기, 방법 실패 및 평가 가능한 주기로 인한 임신 수.
기간: 12 개월
진주 지수로 계산.
12 개월
파트 A(효능 평가): 모든 피험자의 임신 비율.
기간: 12 개월
생명표 분석에 의해 계산됩니다.
12 개월
파트 A(효능 평가): >35세 피험자의 노출 주기, 방법 실패 및 평가 가능한 주기로 인한 임신 수.
기간: 12 개월
진주 지수로 계산.
12 개월
파트 A(효능 평가): >35세 피험자의 임신 비율.
기간: 12 개월
생명표 분석에 의해 계산됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A(1차 안전성 평가): 부작용(AE), 특별 관심 부작용(AESI), 약물 관련 AE 및 치료 긴급 AE의 발생률 및 중증도.
기간: 12 개월
개입 약물(LPRI-CF113)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE가 있는 피험자의 수와 백분율은 보고된 중증도와 함께 시스템 기관 클래스 및 선호 용어로 표시됩니다.
12 개월
파트 A(일차 안전성 평가): 신체 검사, 부인과 검사 및 경질 초음파 검사에서 이상 임상 소견의 발생률 및 중증도.
기간: 12 개월
연구자는 비정상적인 평가가 임상적으로 중요한지 여부를 결정할 때 자신의 임상적 판단을 행사할 것입니다. 비정상적인 임상 소견의 발생률과 중증도는 개수와 백분율로 요약됩니다.
12 개월
파트 A(일차 안전성 평가): 유방통/유방통 및 월경통의 발생률 및 중증도.
기간: 12 개월
비정상적인 임상 소견의 발생률과 중증도는 개수와 백분율로 요약됩니다.
12 개월
파트 A(일차 안전성 평가): 비정상적인 자궁경부 세포검사의 발생률 및 중증도.
기간: 12 개월
세포진 검사로 평가합니다.
12 개월
파트 A(일차 안전성 평가): 비정상적인 출혈의 발생률 및 중증도.
기간: 12 개월
출혈 또는 반점 일수는 투약 주기별로 요약됩니다. 출혈 또는 점상 삽화의 수, 출혈 또는 점상 삽화의 길이, 출혈이 지속되는 피험자 수(90일 기준 기간 중 >14일) 및 예정되지 않은 출혈의 발생률이 요약됩니다.
12 개월
파트 A(1차 안전성 평가): 조사자가 중요하다고 생각하는 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함하여 기준선으로부터의 임상 실험실 이상 발생률.
기간: 12 개월
실험실 이상 발생률은 개수와 백분율로 요약됩니다.
12 개월
파트 A(1차 안전성 평가): 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함하여 조사자가 중요하다고 간주하는 기준선으로부터 활력 징후 이상 발생률.
기간: 12 개월
활력 징후의 기준선으로부터의 절대값 및 변화는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
12 개월
파트 A(일차 내약성 평가): 삶의 질 변화.
기간: 12 개월
Q-LES-Q-SF(삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식)에서 평가
12 개월
파트 A(일차 내약성 평가): 연구 약물의 수용성.
기간: 12 개월
모든 피험자는 설문지를 통해 조사자가 질문합니다: 이 경구 피임법에 만족하십니까? 연구 약물의 투여를 시작하기 위해 경구 피임법을 중단한 피험자의 경우, 조사자는 다음과 같이 질문할 것입니다: 공식적인 피임약을 복용했을 때와 비교하여 연구 약물을 섭취하는 동안 귀하의 웰빙은 어땠습니까?
12 개월
파트 B(1차 안전성 평가): 18세 이상 대상자의 요추(L1-L4) 골밀도(BMD)의 평균 백분율 변화.
기간: 12개월 기준
DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔으로 측정한 BMD.
12개월 기준
파트 B(2차 안전성 평가): 18세 이상 대상자의 요추(L1-L4) BMD의 평균 절대 변화.
기간: 12개월 기준
DXA 스캔으로 측정한 BMD.
12개월 기준
파트 B(2차 안전성 평가): ≥18세 피험자의 BMD(대퇴 경부, 전체 고관절 및 전신)의 평균 절대 및 백분율 변화.
기간: 12개월 기준
DXA 스캔으로 측정한 BMD.
12개월 기준
파트 B(2차 안전성 평가): 18세 이상 대상자의 BMD(요추, 대퇴 경부, 전체 고관절 및 전신)의 평균 절대 및 백분율 변화.
기간: 기준선에서 6개월
DXA 스캔으로 측정한 BMD.
기준선에서 6개월
파트 B(2차 안전성 평가): 18세 이상 대상자의 BMD Z-점수(요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 전신)의 평균 절대 변화.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
DXA 스캔으로 측정한 BMD.
기준선에서 6개월 및 12개월
파트 B(2차 안전성 평가): 18세 이상의 피험자 범주별로 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 전신 BMD의 비율 변화가 있는 피험자의 비율.
기간: 12개월 기준
DXA 스캔으로 측정한 BMD, ≥0%, <0%~-1.5%, <-1.5%~-3%, <-3%~-5%, <-5%~-8% 및 < -8%.
12개월 기준
파트 B(2차 안전성 평가): 18세 이상의 피험자에서 BMD Z-점수(요추, 대퇴 경부, 전체 고관절 및 전신)의 절대 변화가 있는 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
DXA 스캔으로 측정한 BMD, ≥0.5, <0.5~0.3, <0.3~0, <0~-0.3, <-.3~-0.5 및 <-0.5로 정의된 범주.
기준선에서 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insud Pharma

협력자

Chemo Research

수사관

  • 연구 책임자: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CF113-303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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