SAIRE スマート ウォーカーで歩く (SAIRE)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、歩行困難に苦しむ人を対象に、標準的な歩行器または歩行補助具なしでの歩行と比較して、スマートウォーカーでの歩行の効果を調査する実験的な単一グループ研究です。 参加者は、(1) SAIRE スマート ウォーカーでの歩行、(2) 標準歩行器での歩行、(3) 参加者が補助器具を使用せずに歩行できる場合は、3 つの異なる条件でウォーキングの 1 セッションを実行します。歩行器なしで。 このセッション中に、歩行パラメータが 3 つの条件間で比較されます。
実験セッション: 実験セッション中、参加者は 10 メートルの歩道に沿って歩きます (条件ごとに 5 回)。5 回の試行ごとに、疲労を避けるために最低 5 分間の休憩時間が設けられます。 3 つの異なる歩行条件が測定されます: (1) SAIRE スマート ウォーカーでの歩行、(2) 標準歩行器での歩行、および可能であれば (3) 歩行補助具なしでの歩行。 各歩行状態は、ランダムな順序で 5 回連続して測定されます。 条件の順序は、使用される条件の順序を記載したメモを含む閉じた封筒を使用してランダム化されます。 このランダム化は、厳密な順序が使用された場合に発生する可能性のある疲労効果を回避するために行われます。
実験セッションの開始前に、参加者は、歩行者から与えられるフィードバックに慣れるために、SAIRE スマート ウォーカーの使用を最大 10 分間練習します。 この習熟セッションの後、表面電極と反射マーカーが参加者に装着され、実験セッションが始まります。
分析: この研究では、歩行困難を抱える成人の、さまざまな歩行補助具を使用した場合の歩行生体力学の違いを調査します。
すべての参加者のベースライン特性の記述統計が実行されます。 スマート ウォーカーを使用した歩行が時空間歩行パラメータ、運動学、筋肉活動に及ぼす影響を、標準的な二輪歩行器を使用した歩行および歩行補助具を使用しない歩行と比較します。 データは LO(W)ESS スムージング (局所的に重み付けされた散布図スムージング) を使用して視覚化され、(条件および結果ごとの) 効果を調査します。 値は、一元配置反復測定分散分析の条件間で比較されます。 USE アンケートの分析では、Microsoft Excel (Microsoft、ワシントン DC) を使用して、すべての項目のパーセンテージ分布とすべての下位尺度の平均スコアが計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 120分間に10メートルの歩道を複数回歩く能力
- あらゆる種類の補助器具（例： 杖、松葉杖、歩行器など）
- 歩行器を使って歩くのに十分な腕/手の機能
- 指示を理解し、実行することができる
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 認知障害の存在（MoCAスコア<23）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAIRE スマートウォーカー
今回の臨床研究で使用された治験機器はSAIREスマートウォーカーと呼ばれています。 この最初のプロトタイプ バージョンには、深度カメラと 2 つの安価なカメラが装備されています。 深度カメラは、安価なカメラ モジュールで実行できる人工知能 (AI) モデルをトレーニングするための高品質のデータを取得するために使用されます。 さらに、距離を推定するために 2 つの超音波センサーが適用されます。 タッチ モニターは、視聴覚フィードバックを提供し、ユーザー インターフェイスを表示するために使用されます。 2 つの LED ストリップも歩行器に取り付けられており、患者に追加の視覚的フィードバックを提供します。 SAIRE スマート ウォーカーは、メトロノームを使用したリズムと、LED ストリップとモニターに表示されるビデオ ストリームを使用した足の配置に関して患者にフィードバックを提供します。 さらに、歩行器は AI モデルを通じて歩幅と歩幅に関する情報を提供します。 |
参加者はSAIREスマートウォーカーを使って10メートルの歩道を5回歩きます。
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アクティブコンパレータ：標準歩行器
比較装置は標準的な四輪歩行器で構成されています
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参加者は標準的な四輪歩行器を使用して、10メートルの歩道を5回歩きます。
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アクティブコンパレータ：歩行補助具なし
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参加者は歩行器を使わずに10メートルの歩道を5回歩きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の 3D 運動計測
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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歩行中の下肢の運動学的データ (つまり、両側の股関節、膝関節、足首関節の動きの振幅) は、100 Hz で 14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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歩く速度
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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歩行速度は、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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ケイデンス
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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ケイデンスは、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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歩幅
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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歩幅は、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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ステップ時間
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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ステップ時間は、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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下肢のスイング時間
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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歩行中の下肢のスイング時間は、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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スタンスタイム
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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歩行中の下肢の立脚時間は、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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片肢サポート期間
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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片肢支持期間は、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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両肢サポート期間
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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両肢支持期間は、14 台のカメラ Vicon Vero 1.3 システムを 100 Hz で使用して連続的に記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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筋電図検査
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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下肢の筋肉 (両側: 大腿直筋、外側広筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、内側腓腹筋) の筋活動を、表面電極を使用してトレッドミル歩行中に継続的に記録します。
信号はワイヤレス Cometa Wave Plus EMG システム (16 チャンネル) で記録されます。
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1 日目の実験セッションの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USE アンケートの修正版によるユーザー エクスペリエンス
時間枠：1 日目の実験セッションの終了時
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ユーザー エクスペリエンスは、自己管理型の有用性、満足度、使いやすさ (USE) アンケートの翻訳版を使用して評価されます。
このスケールは 30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高くなります。
さらに、スマート ウォーカーの使用における潜在的な障壁と促進要因を明らかにするために、自由な質問がアンケートに追加されました。
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1 日目の実験セッションの終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Swinnen, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。