- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461677
Gå med SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en eksperimentell enkeltgruppestudie som undersøker effekten av å gå med en smart rullator sammenlignet med å gå med en standard rullator eller ingen ganghjelp hos personer som lider av gangevansker. Deltakerne vil utføre én økt med å gå under tre forskjellige forhold, (1) gå med SAIRE smart walker, (2) gå med en standard rullator og (3) hvis deltakerne er i stand til å gå uten bruk av hjelpemiddel, gå uten rullator. I løpet av denne økten vil gangparametere bli sammenlignet mellom de tre forholdene.
Eksperimentell økt: Under den eksperimentelle økten vil deltakerne gå langs den 10 meter lange gangveien (5 ganger for hver tilstand) Etter hver 5. forsøk vil det holdes en hvileperiode på minimum 5 minutter for å unngå tretthet. Tre forskjellige gangforhold vil bli målt: (1) gå med SAIRE smart walker, (2) gå med standard walker og om mulig (3) gå uten ganghjelp. Hver gangtilstand vil bli målt fem påfølgende ganger i en randomisert rekkefølge. Rekkefølgen på betingelsene vil bli randomisert ved å bruke lukkede konvolutter som inneholder notater som sier hvilken rekkefølge av betingelsene som skal brukes. Denne randomiseringen er gjort for å unngå tretthetseffekter som kan oppstå når en streng ordre brukes.
Før starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne øve seg på å bruke SAIRE smart walker i maksimalt 10 minutter for å gjøre seg kjent med tilbakemeldingene gitt av walker. Etter denne kjennskapsøkten vil overflateelektrodene og reflekterende markører plasseres på deltakerne og den eksperimentelle økten starter.
Analyse: Denne studien vil undersøke forskjellen i gangbiomekanikk hos voksne med gangvansker mens de bruker forskjellige ganghjelpemidler.
Beskrivende statistikk over basiskarakteristikkene til alle deltakerne vil bli utført. Effekten av gange med smart rullator på spatiotemporale gangparametere, kinematikk og muskelaktivitet vil sammenlignes med gangart med standard 2-hjuls rullator og gang uten ganghjelp. Data vil bli visualisert ved å bruke LO(W)ESS-utjevning (lokalt vektet scatterplot-utjevning) for å utforske effekten (per tilstand og utfall). Verdier vil bli sammenlignet mellom forhold i en enveis gjentatte tiltaksanalyse av varians. For analysen av USE-spørreskjemaet vil prosentfordelingen av hvert element og gjennomsnittlig poengsum for hver underskala bli beregnet ved hjelp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gå langs en 10 meter lang gangvei flere ganger over en periode på 120 minutter
- Ambulasjon med alle slags hjelpemidler (f.eks. stokk, krykker, rullator, etc.)
- Tilstrekkelig arm-/håndfunksjon for å gå med rullator
- I stand til å forstå og utføre instruksjoner
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MoCA-score <23)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAIRE smart rullator
Undersøkelsesenheten som brukes i denne kliniske undersøkelsen kalles SAIRE smart walker. Denne første prototypeversjonen er utstyrt med et dybdekamera og to billigere kameraer. Dybdekameraet brukes til å innhente data av høy kvalitet for å trene kunstig intelligens (AI)-modeller som deretter kan kjøre på de billigere kameramodulene. I tillegg brukes to ultralydsensorer for å beregne avstanden. En berøringsskjerm brukes til å gi audiovisuell tilbakemelding og vise brukergrensesnittet. To LED-strips er også festet til rullatoren for å gi ekstra visuell tilbakemelding til pasienten. SAIRE smart walker gir tilbakemelding til pasienten når det gjelder tråkkfrekvens ved hjelp av en metronom, og fotplassering ved hjelp av LED-strips og videostrømmen presentert på monitoren. I tillegg vil rullatoren gi informasjon om trinnlengde og trinnbredde gjennom AI-modeller. |
Deltakerne vil gå langs den 10 meter lange gangveien 5 ganger med SAIRE smart walker
|
|
Aktiv komparator: Standard rullator
Komparatorenheten består av en standard 4-hjuls rullator
|
Deltakerne vil gå langs den 10 meter lange gangveien 5 ganger med en standard 4-hjuls rullator
|
|
Aktiv komparator: Ingen ganghjelp
|
Deltakerne skal gå langs 10-meters gangveien 5 ganger uten å bruke ganghjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematiske målinger av underekstremiteten
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Kinematiske data (dvs. bevegelsesamplituder av bilaterale hofte-, kne- og ankelledd) av underekstremitetene under gange vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Ganghastighet vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Kadens
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Kadens vil bli tatt opp kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Trinnlengden vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Steg tid
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Trinntiden vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Svingtid for underekstremitetene
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Svingtiden for underekstremitetene under gange vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Stillingstid
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Stansetiden til underekstremitetene under gange vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Støtteperiode for enkelt lem
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Støtteperiode for enkelt lem vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Støtteperiode for doble lemmer
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Støtteperiode for doble lemmer vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Muskelaktivitet i underekstremitetsmuskulaturen (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) vil bli registrert kontinuerlig under tredemøllegang med bruk av overflateelektroder.
Signaler vil bli tatt opp med det trådløse Cometa Wave Plus EMG-systemet (16 kanaler).
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukererfaring med en modifisert versjon av USE-spørreskjemaet
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Brukeropplevelsen vil bli vurdert ved å bruke en oversatt versjon av spørreskjemaet Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE).
Denne skalaen varierer fra 30 til 210, med en høyere poengsum som betyr høyere tilfredshet.
I tillegg ble åpne spørsmål lagt til spørreskjemaet for å avdekke mulige barrierer og tilretteleggere i bruken av smart walker.
|
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAIRE Smart Walker
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .