Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå med SAIRE Smart Walker (SAIRE)

1. april 2025 oppdatert av: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av å gå med SAIRE smart walker på spatiotemporale parametere og gangkinematikk i en populasjon som lider av vansker under gange, og sammenligne dette med å gå med en standard rollator eller ingen ganghjelp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksperimentell enkeltgruppestudie som undersøker effekten av å gå med en smart rullator sammenlignet med å gå med en standard rullator eller ingen ganghjelp hos personer som lider av gangevansker. Deltakerne vil utføre én økt med å gå under tre forskjellige forhold, (1) gå med SAIRE smart walker, (2) gå med en standard rullator og (3) hvis deltakerne er i stand til å gå uten bruk av hjelpemiddel, gå uten rullator. I løpet av denne økten vil gangparametere bli sammenlignet mellom de tre forholdene.

Eksperimentell økt: Under den eksperimentelle økten vil deltakerne gå langs den 10 meter lange gangveien (5 ganger for hver tilstand) Etter hver 5. forsøk vil det holdes en hvileperiode på minimum 5 minutter for å unngå tretthet. Tre forskjellige gangforhold vil bli målt: (1) gå med SAIRE smart walker, (2) gå med standard walker og om mulig (3) gå uten ganghjelp. Hver gangtilstand vil bli målt fem påfølgende ganger i en randomisert rekkefølge. Rekkefølgen på betingelsene vil bli randomisert ved å bruke lukkede konvolutter som inneholder notater som sier hvilken rekkefølge av betingelsene som skal brukes. Denne randomiseringen er gjort for å unngå tretthetseffekter som kan oppstå når en streng ordre brukes.

Før starten av den eksperimentelle økten vil deltakerne øve seg på å bruke SAIRE smart walker i maksimalt 10 minutter for å gjøre seg kjent med tilbakemeldingene gitt av walker. Etter denne kjennskapsøkten vil overflateelektrodene og reflekterende markører plasseres på deltakerne og den eksperimentelle økten starter.

Analyse: Denne studien vil undersøke forskjellen i gangbiomekanikk hos voksne med gangvansker mens de bruker forskjellige ganghjelpemidler.

Beskrivende statistikk over basiskarakteristikkene til alle deltakerne vil bli utført. Effekten av gange med smart rullator på spatiotemporale gangparametere, kinematikk og muskelaktivitet vil sammenlignes med gangart med standard 2-hjuls rullator og gang uten ganghjelp. Data vil bli visualisert ved å bruke LO(W)ESS-utjevning (lokalt vektet scatterplot-utjevning) for å utforske effekten (per tilstand og utfall). Verdier vil bli sammenlignet mellom forhold i en enveis gjentatte tiltaksanalyse av varians. For analysen av USE-spørreskjemaet vil prosentfordelingen av hvert element og gjennomsnittlig poengsum for hver underskala bli beregnet ved hjelp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gå langs en 10 meter lang gangvei flere ganger over en periode på 120 minutter
  • Ambulasjon med alle slags hjelpemidler (f.eks. stokk, krykker, rullator, etc.)
  • Tilstrekkelig arm-/håndfunksjon for å gå med rullator
  • I stand til å forstå og utføre instruksjoner
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MoCA-score <23)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAIRE smart rullator

Undersøkelsesenheten som brukes i denne kliniske undersøkelsen kalles SAIRE smart walker. Denne første prototypeversjonen er utstyrt med et dybdekamera og to billigere kameraer. Dybdekameraet brukes til å innhente data av høy kvalitet for å trene kunstig intelligens (AI)-modeller som deretter kan kjøre på de billigere kameramodulene. I tillegg brukes to ultralydsensorer for å beregne avstanden. En berøringsskjerm brukes til å gi audiovisuell tilbakemelding og vise brukergrensesnittet. To LED-strips er også festet til rullatoren for å gi ekstra visuell tilbakemelding til pasienten.

SAIRE smart walker gir tilbakemelding til pasienten når det gjelder tråkkfrekvens ved hjelp av en metronom, og fotplassering ved hjelp av LED-strips og videostrømmen presentert på monitoren. I tillegg vil rullatoren gi informasjon om trinnlengde og trinnbredde gjennom AI-modeller.

Deltakerne vil gå langs den 10 meter lange gangveien 5 ganger med SAIRE smart walker
Aktiv komparator: Standard rullator
Komparatorenheten består av en standard 4-hjuls rullator
Deltakerne vil gå langs den 10 meter lange gangveien 5 ganger med en standard 4-hjuls rullator
Aktiv komparator: Ingen ganghjelp
Deltakerne skal gå langs 10-meters gangveien 5 ganger uten å bruke ganghjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D kinematiske målinger av underekstremiteten
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Kinematiske data (dvs. bevegelsesamplituder av bilaterale hofte-, kne- og ankelledd) av underekstremitetene under gange vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Ganghastighet
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Ganghastighet vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Kadens
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Kadens vil bli tatt opp kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Trinnlengde
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Trinnlengden vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Steg tid
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Trinntiden vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Svingtid for underekstremitetene
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Svingtiden for underekstremitetene under gange vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Stillingstid
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Stansetiden til underekstremitetene under gange vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Støtteperiode for enkelt lem
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Støtteperiode for enkelt lem vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Støtteperiode for doble lemmer
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Støtteperiode for doble lemmer vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av et 14-kameras Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Elektromyografi
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Muskelaktivitet i underekstremitetsmuskulaturen (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) vil bli registrert kontinuerlig under tredemøllegang med bruk av overflateelektroder. Signaler vil bli tatt opp med det trådløse Cometa Wave Plus EMG-systemet (16 kanaler).
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukererfaring med en modifisert versjon av USE-spørreskjemaet
Tidsramme: På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1
Brukeropplevelsen vil bli vurdert ved å bruke en oversatt versjon av spørreskjemaet Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE). Denne skalaen varierer fra 30 til 210, med en høyere poengsum som betyr høyere tilfredshet. I tillegg ble åpne spørsmål lagt til spørreskjemaet for å avdekke mulige barrierer og tilretteleggere i bruken av smart walker.
På slutten av den eksperimentelle økten, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAIRE Smart Walker

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere