Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Séta a SAIRE Smart Walkerrel (SAIRE)

2022. november 23. frissítette: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a SAIRE intelligens sétálóval végzett séta hatását a térbeli és időbeli paraméterekre és a járáskinematikájára egy olyan populációban, amely járás közben nehézségekkel küzd, és összehasonlítja ezt a normál járókerettel vagy járássegítő nélküli sétával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti, egycsoportos vizsgálat, amely az intelligens gyaloglóval való séta hatását vizsgálja, összehasonlítva a normál sétálóval vagy járássegítő nélküli sétálással olyan személyeknél, akik járási nehézségekkel küzdenek. A résztvevők egy sétamenetet hajtanak végre három különböző körülmény között: (1) séta a SAIRE intelligens sétálóval, (2) séta normál sétálóval és (3) ha a résztvevők képesek segédeszköz használata nélkül járni. sétáló nélkül. A munkamenet során a járási paraméterek összehasonlításra kerülnek a három feltétel között.

Kísérleti munkamenet: A kísérleti szakasz során a résztvevők végigsétálnak a 10 méteres sétányon (minden állapothoz 5-ször). Minden 5 próba után legalább 5 perces pihenőt tartanak a fáradtság elkerülése érdekében. Három különböző járási körülményt mérnek: (1) séta a SAIRE intelligens sétálóval, (2) járás normál sétálóval, és ha lehetséges (3) járás járássegítő nélkül. Minden járási körülményt öt egymást követő alkalommal mérünk véletlenszerű sorrendben. A feltételek sorrendje véletlenszerűen történik zárt borítékok segítségével, amelyek megjegyzéseket tartalmaznak, amelyek elmondják, hogy a feltételek milyen sorrendben kerülnek felhasználásra. Ezt a véletlenszerűsítést azért végezzük, hogy elkerüljük a fáradtság hatását, amely szigorú sorrend alkalmazása esetén fordulhat elő.

A kísérleti foglalkozás megkezdése előtt a résztvevők legfeljebb 10 percig gyakorolják a SAIRE intelligens sétáló használatát, hogy megismerjék a sétáló által adott visszajelzést. Az ismerkedés után a felületi elektródákat és a fényvisszaverő markereket a résztvevőkre helyezik, és megkezdődik a kísérleti munkamenet.

Elemzés: Ez a tanulmány a járási nehézségekkel küzdő felnőttek járásbiomechanikájának különbségeit vizsgálja különböző járást segítő eszközök használata közben.

Leíró statisztikákat készítenek az összes résztvevő kiindulási jellemzőiről. Az intelligens sétálóval végzett járás spatiotemporális járásparaméterekre, kinematikára és izomtevékenységre gyakorolt ​​hatását összehasonlítjuk a normál kétkerekű sétálóval és a járássegítő nélküli járással. Az adatok megjelenítése LO(W)ESS simítással (lokálisan súlyozott szórásdiagram simítás) történik a hatás feltárásához (feltételenként és eredményenként). Az értékeket egyirányú, ismételt mérési varianciaanalízisben hasonlítják össze a feltételek között. A USE kérdőív elemzéséhez minden elem százalékos megoszlását és minden alskálára vonatkozó átlagpontszámot a Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC) segítségével számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Brubotics Rehabilitation Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes 120 perc alatt többször végigmenni egy 10 méteres sétányon
  • Ambuláns bármilyen segédeszközzel (pl. nád, mankók, gyalogló stb.)
  • Elegendő kar/kéz funkció a sétálóval való járáshoz
  • Képes az utasítások megértésére és végrehajtására
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás jelenléte (MoCA pontszám <23)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAIRE okos sétáló

Az ebben a klinikai vizsgálatban használt vizsgálóeszközt SAIRE intelligens sétálónak hívják. Ez az első prototípus verzió egy mélységkamerával és két olcsóbb kamerával van felszerelve. A mélységkamerát kiváló minőségű adatok gyűjtésére használják mesterséges intelligencia (AI) modellek képzéséhez, amelyek aztán az olcsóbb kameramodulokon is futhatnak. Ezenkívül két ultrahangos érzékelőt alkalmaznak a távolság becslésére. Az érintőképernyő audiovizuális visszacsatolást és a felhasználói felület megjelenítését szolgálja. Két LED szalag is van a járkálóhoz rögzítve, hogy további vizuális visszajelzést adjon a páciensnek.

A SAIRE intelligens sétáló visszajelzést ad a páciensnek a ritmusról egy metronóm segítségével, valamint a láb elhelyezkedéséről a LED-csíkok és a monitoron megjelenő videofolyam segítségével. Ezen túlmenően, a gyalogló információkat ad a lépéshosszról és a lépésszélességről az AI-modelleken keresztül.

A résztvevők 5 alkalommal sétálnak végig a 10 méteres sétányon a SAIRE intelligens sétáló segítségével
Aktív összehasonlító: Normál gyalogló
Az összehasonlító eszköz egy szabványos 4 kerekű gyalogjáróból áll
A résztvevők 5-ször sétálnak végig a 10 méteres sétányon szabványos 4 kerekű sétálóval
Aktív összehasonlító: Nincs járássegítő
A résztvevők 5 alkalommal sétálnak végig a 10 méteres sétányon járást segítő eszköz használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtag 3D kinematikai mérése
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Az alsó végtagok kinematikai adatait (azaz a kétoldali csípő-, térd- és bokaízület mozgási amplitúdóit) járás közben folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Séta sebessége
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
A séta sebességét egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel, 100 Hz-en folyamatosan rögzítjük.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Cadence
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
A pedálfordulat folyamatosan rögzítésre kerül egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Lépéshossz
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
A lépéshosszt folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Lépésidő
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
A lépésidőt folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Az alsó végtagok lengési ideje
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Az alsó végtagok lengésidejét járás közben folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Állásidő
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Az alsó végtagok járás közbeni állásidejét egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel, 100 Hz-en folyamatosan rögzítjük.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Egy végtag támogatási időszak
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Az egy végtag támogatási időszaka folyamatosan rögzítésre kerül egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Kettős végtag támogatási időszak
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
A kettős végtag támogatási periódusa folyamatosan rögzítésre kerül egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Elektromiográfia
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
Az alsó végtag izomzatának (kétoldali: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) izomaktivitását folyamatosan rögzítjük futószalagos járás közben, felületi elektródák segítségével. A jelek rögzítése a vezeték nélküli Cometa Wave Plus EMG rendszerrel történik (16 csatorna).
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói élmény a USE kérdőív módosított változatával
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
A felhasználói élményt a hasznosság, elégedettség és könnyű használat (USE) kérdőív lefordított változatával értékeljük. Ez a skála 30-tól 210-ig terjed, és a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent. Ezenkívül a kérdőívet nyitott kérdésekkel egészítettük ki, hogy feltárjuk az intelligens sétáló használatának lehetséges akadályait és elősegítőit.
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAIRE Smart Walker

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAIRE okos sétáló

3
Iratkozz fel