- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05461677
Séta a SAIRE Smart Walkerrel (SAIRE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti, egycsoportos vizsgálat, amely az intelligens gyaloglóval való séta hatását vizsgálja, összehasonlítva a normál sétálóval vagy járássegítő nélküli sétálással olyan személyeknél, akik járási nehézségekkel küzdenek. A résztvevők egy sétamenetet hajtanak végre három különböző körülmény között: (1) séta a SAIRE intelligens sétálóval, (2) séta normál sétálóval és (3) ha a résztvevők képesek segédeszköz használata nélkül járni. sétáló nélkül. A munkamenet során a járási paraméterek összehasonlításra kerülnek a három feltétel között.
Kísérleti munkamenet: A kísérleti szakasz során a résztvevők végigsétálnak a 10 méteres sétányon (minden állapothoz 5-ször). Minden 5 próba után legalább 5 perces pihenőt tartanak a fáradtság elkerülése érdekében. Három különböző járási körülményt mérnek: (1) séta a SAIRE intelligens sétálóval, (2) járás normál sétálóval, és ha lehetséges (3) járás járássegítő nélkül. Minden járási körülményt öt egymást követő alkalommal mérünk véletlenszerű sorrendben. A feltételek sorrendje véletlenszerűen történik zárt borítékok segítségével, amelyek megjegyzéseket tartalmaznak, amelyek elmondják, hogy a feltételek milyen sorrendben kerülnek felhasználásra. Ezt a véletlenszerűsítést azért végezzük, hogy elkerüljük a fáradtság hatását, amely szigorú sorrend alkalmazása esetén fordulhat elő.
A kísérleti foglalkozás megkezdése előtt a résztvevők legfeljebb 10 percig gyakorolják a SAIRE intelligens sétáló használatát, hogy megismerjék a sétáló által adott visszajelzést. Az ismerkedés után a felületi elektródákat és a fényvisszaverő markereket a résztvevőkre helyezik, és megkezdődik a kísérleti munkamenet.
Elemzés: Ez a tanulmány a járási nehézségekkel küzdő felnőttek járásbiomechanikájának különbségeit vizsgálja különböző járást segítő eszközök használata közben.
Leíró statisztikákat készítenek az összes résztvevő kiindulási jellemzőiről. Az intelligens sétálóval végzett járás spatiotemporális járásparaméterekre, kinematikára és izomtevékenységre gyakorolt hatását összehasonlítjuk a normál kétkerekű sétálóval és a járássegítő nélküli járással. Az adatok megjelenítése LO(W)ESS simítással (lokálisan súlyozott szórásdiagram simítás) történik a hatás feltárásához (feltételenként és eredményenként). Az értékeket egyirányú, ismételt mérési varianciaanalízisben hasonlítják össze a feltételek között. A USE kérdőív elemzéséhez minden elem százalékos megoszlását és minden alskálára vonatkozó átlagpontszámot a Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC) segítségével számítjuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruben Debeuf
- Telefonszám: 0032478821658
- E-mail: ruben.debeuf@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgium, 1090
- Toborzás
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruben Debeuf
- Telefonszám: 0032478821658
- E-mail: ruben.debeuf@vub.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes 120 perc alatt többször végigmenni egy 10 méteres sétányon
- Ambuláns bármilyen segédeszközzel (pl. nád, mankók, gyalogló stb.)
- Elegendő kar/kéz funkció a sétálóval való járáshoz
- Képes az utasítások megértésére és végrehajtására
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás jelenléte (MoCA pontszám <23)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SAIRE okos sétáló
Az ebben a klinikai vizsgálatban használt vizsgálóeszközt SAIRE intelligens sétálónak hívják. Ez az első prototípus verzió egy mélységkamerával és két olcsóbb kamerával van felszerelve. A mélységkamerát kiváló minőségű adatok gyűjtésére használják mesterséges intelligencia (AI) modellek képzéséhez, amelyek aztán az olcsóbb kameramodulokon is futhatnak. Ezenkívül két ultrahangos érzékelőt alkalmaznak a távolság becslésére. Az érintőképernyő audiovizuális visszacsatolást és a felhasználói felület megjelenítését szolgálja. Két LED szalag is van a járkálóhoz rögzítve, hogy további vizuális visszajelzést adjon a páciensnek. A SAIRE intelligens sétáló visszajelzést ad a páciensnek a ritmusról egy metronóm segítségével, valamint a láb elhelyezkedéséről a LED-csíkok és a monitoron megjelenő videofolyam segítségével. Ezen túlmenően, a gyalogló információkat ad a lépéshosszról és a lépésszélességről az AI-modelleken keresztül. |
A résztvevők 5 alkalommal sétálnak végig a 10 méteres sétányon a SAIRE intelligens sétáló segítségével
|
Aktív összehasonlító: Normál gyalogló
Az összehasonlító eszköz egy szabványos 4 kerekű gyalogjáróból áll
|
A résztvevők 5-ször sétálnak végig a 10 méteres sétányon szabványos 4 kerekű sétálóval
|
Aktív összehasonlító: Nincs járássegítő
|
A résztvevők 5 alkalommal sétálnak végig a 10 méteres sétányon járást segítő eszköz használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtag 3D kinematikai mérése
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Az alsó végtagok kinematikai adatait (azaz a kétoldali csípő-, térd- és bokaízület mozgási amplitúdóit) járás közben folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Séta sebessége
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
A séta sebességét egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel, 100 Hz-en folyamatosan rögzítjük.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Cadence
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
A pedálfordulat folyamatosan rögzítésre kerül egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Lépéshossz
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
A lépéshosszt folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Lépésidő
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
A lépésidőt folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Az alsó végtagok lengési ideje
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Az alsó végtagok lengésidejét járás közben folyamatosan rögzítjük egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Állásidő
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Az alsó végtagok járás közbeni állásidejét egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel, 100 Hz-en folyamatosan rögzítjük.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Egy végtag támogatási időszak
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Az egy végtag támogatási időszaka folyamatosan rögzítésre kerül egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Kettős végtag támogatási időszak
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
A kettős végtag támogatási periódusa folyamatosan rögzítésre kerül egy 14 kamerás Vicon Vero 1.3 rendszerrel 100 Hz-en.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Elektromiográfia
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Az alsó végtag izomzatának (kétoldali: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) izomaktivitását folyamatosan rögzítjük futószalagos járás közben, felületi elektródák segítségével.
A jelek rögzítése a vezeték nélküli Cometa Wave Plus EMG rendszerrel történik (16 csatorna).
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felhasználói élmény a USE kérdőív módosított változatával
Időkeret: A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
A felhasználói élményt a hasznosság, elégedettség és könnyű használat (USE) kérdőív lefordított változatával értékeljük.
Ez a skála 30-tól 210-ig terjed, és a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
Ezenkívül a kérdőívet nyitott kérdésekkel egészítettük ki, hogy feltárjuk az intelligens sétáló használatának lehetséges akadályait és elősegítőit.
|
A kísérleti munkamenet végén, az 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAIRE Smart Walker
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SAIRE okos sétáló
-
MaineHealthVisszavont
-
Mayo ClinicBefejezveParkinson kór | ParkinsonizmusEgyesült Államok
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Saint Joseph Mercy Health SystemMegszűntMobilitási korlátozásokEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustBefejezve
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBefejezveTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | Bronchitis, krónikusEgyesült Királyság
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustIsmeretlenBokatörések | TörésEgyesült Királyság
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Ulsan University HospitalBefejezveArthroplastika, csere, térdKoreai Köztársaság