Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caminhando com o SAIRE Smart Walker (SAIRE)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito da caminhada com o andador inteligente SAIRE nos parâmetros espaço-temporais e na cinemática da marcha em uma população que sofre de dificuldades durante a marcha, e compará-la com a caminhada com andador padrão ou sem auxiliar de marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo experimental de grupo único que investiga o efeito de andar com um andador inteligente em comparação com andar com um andador padrão ou sem auxílio para caminhar em pessoas que sofrem de dificuldades de marcha. Os participantes irão realizar uma sessão de caminhada em três condições diferentes, (1) caminhar com o andador inteligente SAIRE, (2) caminhar com um andador padrão e (3) se os participantes forem capazes de caminhar sem o uso de um dispositivo auxiliar, caminhar sem andador. Durante esta sessão, os parâmetros da marcha serão comparados entre as três condições.

Sessão experimental: Durante a sessão experimental, os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros (5 vezes para cada condição). Após cada 5 tentativas, um período de descanso mínimo de 5 minutos será realizado para evitar a fadiga. Três diferentes condições de caminhada serão medidas: (1) caminhar com o andador inteligente SAIRE, (2) caminhar com um andador padrão e, se possível, (3) caminhar sem auxílio para caminhar. Cada condição de caminhada será medida cinco vezes consecutivas em ordem aleatória. A ordem das condições será randomizada usando envelopes fechados contendo notas que dizem qual ordem de condições será usada. Essa randomização é feita para evitar efeitos de fadiga que podem ocorrer quando uma ordem estrita é usada.

Antes do início da sessão experimental, os participantes praticarão o uso do andador inteligente SAIRE por no máximo 10 minutos para se familiarizar com o feedback dado pelo andador. Após esta sessão de familiarização, os eletrodos de superfície e os marcadores refletivos serão colocados nos participantes e a sessão experimental será iniciada.

Análise: Este estudo investigará a diferença na biomecânica da marcha de adultos com dificuldades de marcha durante o uso de diferentes auxiliares de marcha.

Estatísticas descritivas das características basais de todos os participantes serão realizadas. O efeito da marcha com um andador inteligente nos parâmetros espaço-temporais da marcha, cinemática e atividade muscular será comparado à marcha com um andador padrão de 2 rodas e à marcha sem auxílio para caminhar. Os dados serão visualizados usando a suavização LO(W)ESS (suavização do gráfico de dispersão ponderado localmente) para explorar o efeito (por condição e resultado). Os valores serão comparados entre as condições em uma análise de variância de medidas repetidas unidirecionais. Para a análise do questionário USE, serão calculadas as distribuições percentuais de cada item e os escores médios de cada subescala utilizando o Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Brubotics Rehabilitation Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de caminhar ao longo de uma passarela de 10 metros várias vezes durante um período de 120 minutos
  • Deambulação com qualquer tipo de dispositivo auxiliar (p. bengala, muletas, andador, etc.)
  • Função de braço/mão suficiente para andar com um andador
  • Capaz de compreender e executar instruções
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de comprometimento cognitivo (escore MoCA <23)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andador inteligente SAIRE

O dispositivo experimental usado nesta investigação clínica é chamado de andador inteligente SAIRE. Esta primeira versão do protótipo está equipada com uma câmera de profundidade e duas câmeras mais baratas. A câmera de profundidade é usada para adquirir dados de alta qualidade para treinar modelos de inteligência artificial (IA) que podem ser executados nos módulos de câmera mais baratos. Adicionalmente, dois sensores ultrassônicos são aplicados para estimar a distância. Um monitor de toque é usado para fornecer feedback audiovisual e exibir a interface do usuário. Duas tiras de LED também são anexadas ao andador para fornecer feedback visual adicional ao paciente.

O andador inteligente SAIRE fornece feedback ao paciente em termos de cadência usando um metrônomo e posicionamento do pé usando as faixas de LED e o fluxo de vídeo apresentado no monitor. Além disso, o caminhante fornecerá informações sobre o comprimento e a largura do passo por meio de modelos de IA.

Os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros 5 vezes usando o andador inteligente SAIRE
Comparador Ativo: Andador padrão
O dispositivo comparador consiste em um andador padrão de 4 rodas
Os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros 5 vezes usando um andador padrão de 4 rodas
Comparador Ativo: Sem auxílio para caminhar
Os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros 5 vezes sem usar um auxiliar de caminhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições cinemáticas 3D do membro inferior
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
Os dados cinemáticos (ou seja, amplitudes de movimento da articulação bilateral do quadril, joelho e tornozelo) dos membros inferiores durante a caminhada serão registrados continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Velocidade de caminhada
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
A velocidade de caminhada será registrada continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Cadência
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
A cadência será registrada continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Comprimento do passo
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
O comprimento do passo será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Tempo de passo
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
O tempo do passo será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Tempo de balanço dos membros inferiores
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
O tempo de balanço dos membros inferiores durante a caminhada será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Tempo de postura
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
O tempo de apoio dos membros inferiores durante a caminhada será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Período de suporte de membro único
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
O período de suporte de membro único será gravado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Período de suporte de membro duplo
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
O período de suporte de membro duplo será gravado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
No final da sessão experimental, Dia 1
Eletromiografia
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
A atividade muscular dos músculos dos membros inferiores (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. bíceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) será registrada continuamente durante a caminhada em esteira com o uso de eletrodos de superfície. Os sinais serão registrados com o sistema sem fio Cometa Wave Plus EMG (16 canais).
No final da sessão experimental, Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do usuário com uma versão modificada do questionário USE
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
A experiência do usuário será avaliada por meio de uma versão traduzida do questionário auto-administrado de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE). Essa escala varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta se traduzindo em maior satisfação. Além disso, perguntas abertas foram adicionadas ao questionário para descobrir possíveis barreiras e facilitadores no uso do andador inteligente.
No final da sessão experimental, Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAIRE Smart Walker

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Marcha Neurológicos

Ensaios clínicos em Andador inteligente SAIRE

3
Se inscrever