- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05461677
Caminhando com o SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo experimental de grupo único que investiga o efeito de andar com um andador inteligente em comparação com andar com um andador padrão ou sem auxílio para caminhar em pessoas que sofrem de dificuldades de marcha. Os participantes irão realizar uma sessão de caminhada em três condições diferentes, (1) caminhar com o andador inteligente SAIRE, (2) caminhar com um andador padrão e (3) se os participantes forem capazes de caminhar sem o uso de um dispositivo auxiliar, caminhar sem andador. Durante esta sessão, os parâmetros da marcha serão comparados entre as três condições.
Sessão experimental: Durante a sessão experimental, os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros (5 vezes para cada condição). Após cada 5 tentativas, um período de descanso mínimo de 5 minutos será realizado para evitar a fadiga. Três diferentes condições de caminhada serão medidas: (1) caminhar com o andador inteligente SAIRE, (2) caminhar com um andador padrão e, se possível, (3) caminhar sem auxílio para caminhar. Cada condição de caminhada será medida cinco vezes consecutivas em ordem aleatória. A ordem das condições será randomizada usando envelopes fechados contendo notas que dizem qual ordem de condições será usada. Essa randomização é feita para evitar efeitos de fadiga que podem ocorrer quando uma ordem estrita é usada.
Antes do início da sessão experimental, os participantes praticarão o uso do andador inteligente SAIRE por no máximo 10 minutos para se familiarizar com o feedback dado pelo andador. Após esta sessão de familiarização, os eletrodos de superfície e os marcadores refletivos serão colocados nos participantes e a sessão experimental será iniciada.
Análise: Este estudo investigará a diferença na biomecânica da marcha de adultos com dificuldades de marcha durante o uso de diferentes auxiliares de marcha.
Estatísticas descritivas das características basais de todos os participantes serão realizadas. O efeito da marcha com um andador inteligente nos parâmetros espaço-temporais da marcha, cinemática e atividade muscular será comparado à marcha com um andador padrão de 2 rodas e à marcha sem auxílio para caminhar. Os dados serão visualizados usando a suavização LO(W)ESS (suavização do gráfico de dispersão ponderado localmente) para explorar o efeito (por condição e resultado). Os valores serão comparados entre as condições em uma análise de variância de medidas repetidas unidirecionais. Para a análise do questionário USE, serão calculadas as distribuições percentuais de cada item e os escores médios de cada subescala utilizando o Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruben Debeuf
- Número de telefone: 0032478821658
- E-mail: ruben.debeuf@vub.be
Locais de estudo
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Contato:
- Ruben Debeuf
- Número de telefone: 0032478821658
- E-mail: ruben.debeuf@vub.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de caminhar ao longo de uma passarela de 10 metros várias vezes durante um período de 120 minutos
- Deambulação com qualquer tipo de dispositivo auxiliar (p. bengala, muletas, andador, etc.)
- Função de braço/mão suficiente para andar com um andador
- Capaz de compreender e executar instruções
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo (escore MoCA <23)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Andador inteligente SAIRE
O dispositivo experimental usado nesta investigação clínica é chamado de andador inteligente SAIRE. Esta primeira versão do protótipo está equipada com uma câmera de profundidade e duas câmeras mais baratas. A câmera de profundidade é usada para adquirir dados de alta qualidade para treinar modelos de inteligência artificial (IA) que podem ser executados nos módulos de câmera mais baratos. Adicionalmente, dois sensores ultrassônicos são aplicados para estimar a distância. Um monitor de toque é usado para fornecer feedback audiovisual e exibir a interface do usuário. Duas tiras de LED também são anexadas ao andador para fornecer feedback visual adicional ao paciente. O andador inteligente SAIRE fornece feedback ao paciente em termos de cadência usando um metrônomo e posicionamento do pé usando as faixas de LED e o fluxo de vídeo apresentado no monitor. Além disso, o caminhante fornecerá informações sobre o comprimento e a largura do passo por meio de modelos de IA. |
Os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros 5 vezes usando o andador inteligente SAIRE
|
Comparador Ativo: Andador padrão
O dispositivo comparador consiste em um andador padrão de 4 rodas
|
Os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros 5 vezes usando um andador padrão de 4 rodas
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Comparador Ativo: Sem auxílio para caminhar
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Os participantes caminharão ao longo da passarela de 10 metros 5 vezes sem usar um auxiliar de caminhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições cinemáticas 3D do membro inferior
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
Os dados cinemáticos (ou seja, amplitudes de movimento da articulação bilateral do quadril, joelho e tornozelo) dos membros inferiores durante a caminhada serão registrados continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Velocidade de caminhada
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
A velocidade de caminhada será registrada continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
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No final da sessão experimental, Dia 1
|
Cadência
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
A cadência será registrada continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
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No final da sessão experimental, Dia 1
|
Comprimento do passo
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
O comprimento do passo será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Tempo de passo
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
O tempo do passo será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
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No final da sessão experimental, Dia 1
|
Tempo de balanço dos membros inferiores
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
O tempo de balanço dos membros inferiores durante a caminhada será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Tempo de postura
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
O tempo de apoio dos membros inferiores durante a caminhada será registrado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Período de suporte de membro único
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
O período de suporte de membro único será gravado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Período de suporte de membro duplo
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
O período de suporte de membro duplo será gravado continuamente com o uso de um sistema Vicon Vero 1.3 de 14 câmeras a 100 Hz.
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Eletromiografia
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
|
A atividade muscular dos músculos dos membros inferiores (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. bíceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) será registrada continuamente durante a caminhada em esteira com o uso de eletrodos de superfície.
Os sinais serão registrados com o sistema sem fio Cometa Wave Plus EMG (16 canais).
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do usuário com uma versão modificada do questionário USE
Prazo: No final da sessão experimental, Dia 1
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A experiência do usuário será avaliada por meio de uma versão traduzida do questionário auto-administrado de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE).
Essa escala varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta se traduzindo em maior satisfação.
Além disso, perguntas abertas foram adicionadas ao questionário para descobrir possíveis barreiras e facilitadores no uso do andador inteligente.
|
No final da sessão experimental, Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAIRE Smart Walker
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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