Chodzenie z inteligentnym chodzikiem SAIRE (SAIRE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest eksperymentalnym badaniem jednej grupy badającym wpływ chodzenia z chodzikiem smart w porównaniu z chodzeniem ze standardowym chodzikiem lub bez pomocy chodzenia u osób cierpiących na trudności z chodzeniem. Uczestnicy wykonają jedną sesję chodzenia w trzech różnych warunkach: (1) chodzenie z inteligentnym chodzikiem SAIRE, (2) chodzenie ze standardowym chodzikiem i (3) jeśli uczestnicy są w stanie chodzić bez użycia urządzenia wspomagającego, chodzenie bez chodzika. Podczas tej sesji parametry chodu zostaną porównane w trzech warunkach.
Sesja eksperymentalna: Podczas sesji eksperymentalnej uczestnicy będą przechodzić po 10-metrowej kładce (5 razy dla każdego stanu). Po każdych 5 próbach przewidziana jest minimum 5-minutowa przerwa na odpoczynek, aby uniknąć zmęczenia. Zostaną zmierzone trzy różne warunki chodzenia: (1) chodzenie z inteligentnym chodzikiem SAIRE, (2) chodzenie ze standardowym chodzikiem i, jeśli to możliwe, (3) chodzenie bez pomocy do chodzenia. Każdy warunek chodu będzie mierzony pięć kolejnych razy w losowej kolejności. Kolejność warunków zostanie wybrana losowo przy użyciu zamkniętych kopert zawierających notatki z informacją, jaka kolejność warunków zostanie zastosowana. Ta randomizacja ma na celu uniknięcie efektów zmęczenia, które mogą wystąpić, gdy stosowana jest ścisła kolejność.
Przed rozpoczęciem sesji eksperymentalnej uczestnicy będą ćwiczyć korzystanie z inteligentnego chodzika SAIRE przez maksymalnie 10 minut, aby zapoznać się z informacjami zwrotnymi przekazywanymi przez chodzika. Po tej sesji zapoznawczej uczestnikom zostaną umieszczone elektrody powierzchniowe i znaczniki odblaskowe i rozpocznie się sesja eksperymentalna.
Analiza: W tym badaniu zbadane zostaną różnice w biomechanice chodu osób dorosłych z trudnościami w chodzie podczas korzystania z różnych pomocy do chodzenia.
Przeprowadzone zostaną statystyki opisowe charakterystyki wyjściowej wszystkich uczestników. Wpływ chodu z chodzikiem inteligentnym na czasoprzestrzenne parametry chodu, kinematykę i aktywność mięśni zostanie porównany z chodem ze standardowym chodzikiem dwukołowym i chodem bez pomocy chodu. Dane zostaną zwizualizowane przy użyciu wygładzania LO(W)ESS (lokalnie ważone wygładzanie wykresu rozrzutu) w celu zbadania efektu (w zależności od warunku i wyniku). Wartości zostaną porównane między warunkami w jednokierunkowej analizie wariancji z powtarzanymi pomiarami. Do analizy kwestionariusza USE rozkład procentowy każdej pozycji i średnie wyniki dla każdej podskali zostaną obliczone przy użyciu programu Microsoft Excel (Microsoft, Waszyngton, DC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wielokrotnego przejścia 10-metrowego chodnika w ciągu 120 minut
- Poruszanie się z jakimkolwiek urządzeniem pomocniczym (np. laska, kule, chodzik itp.)
- Wystarczająca funkcja ramienia/ręki do chodzenia z chodzikiem
- Zdolny do zrozumienia i wykonania instrukcji
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA <23)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentny chodzik SAIRE
Eksperymentalne urządzenie użyte w tym badaniu klinicznym nosi nazwę inteligentnego chodzika SAIRE. Ta pierwsza prototypowa wersja jest wyposażona w aparat głębi i dwa tańsze aparaty. Kamera głębinowa służy do pozyskiwania wysokiej jakości danych do trenowania modeli sztucznej inteligencji (AI), które następnie mogą działać na tańszych modułach kamer. Dodatkowo do oszacowania odległości stosowane są dwa czujniki ultradźwiękowe. Monitor dotykowy służy do dostarczania audiowizualnej informacji zwrotnej i wyświetlania interfejsu użytkownika. Do chodzika przymocowane są również dwa paski LED, które zapewniają pacjentowi dodatkową wizualną informację zwrotną. Inteligentny chodzik SAIRE przekazuje pacjentowi informacje zwrotne dotyczące rytmu za pomocą metronomu oraz ustawienia stopy za pomocą pasków LED i strumienia wideo prezentowanego na monitorze. Dodatkowo chodzik poda informacje o długości i szerokości kroku za pomocą modeli AI. |
Uczestnicy przejdą 10-metrowy chodnik 5 razy za pomocą inteligentnego chodzika SAIRE
|
|
Aktywny komparator: Standardowy chodzik
Urządzenie porównawcze składa się ze standardowego chodzika czterokołowego
|
Uczestnicy przejdą 10-metrowy chodnik 5 razy za pomocą standardowego balkonika czterokołowego
|
|
Aktywny komparator: Brak pomocy w chodzeniu
|
Uczestnicy przejdą 10-metrową kładkę 5 razy bez pomocy chodzika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary kinematyczne 3D kończyny dolnej
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Dane kinematyczne (tj. amplitudy ruchu obustronnego stawu biodrowego, kolanowego i skokowego) kończyn dolnych podczas chodu będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 przy częstotliwości 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Prędkość chodu będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Rytm
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Kadencja będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Długość kroku będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Czas kroku będzie rejestrowany w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Czas wymachu kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Czas wymachu kończyn dolnych podczas chodu będzie rejestrowany w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Czas postawy
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Czas podparcia kończyn dolnych podczas chodu będzie rejestrowany w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Okres podparcia jednej kończyny
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Okres podparcia pojedynczej kończyny będzie rejestrowany w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Okres podparcia obu kończyn
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Okres podparcia obu kończyn będzie rejestrowany w sposób ciągły za pomocą 14-kamerowego systemu Vicon Vero 1.3 z częstotliwością 100 Hz.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Aktywność mięśni kończyn dolnych (obustronnych: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas marszu na bieżni z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych.
Rejestracja sygnałów odbywać się będzie bezprzewodowym systemem Cometa Wave Plus EMG (16 kanałów).
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie użytkownika ze zmodyfikowaną wersją kwestionariusza USE
Ramy czasowe: Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Doświadczenie użytkownika zostanie ocenione za pomocą przetłumaczonej wersji kwestionariusza przydatności, satysfakcji i łatwości użytkowania (USE).
Ta skala waha się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik przekłada się na wyższą satysfakcję.
Dodatkowo do kwestionariusza dodano pytania otwarte, aby odkryć możliwe bariery i ułatwienia w korzystaniu z inteligentnego chodzika.
|
Pod koniec sesji eksperymentalnej, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIRE Smart Walker
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .