Kävely SAIRE Smart Walkerin kanssa (SAIRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kokeellinen yhden ryhmän tutkimus, jossa tutkitaan älykävelijällä kävelemisen vaikutusta tavallisella kävelijällä tai ilman apuvälinettä kävelemiseen ihmisillä, joilla on kävelyvaikeuksia. Osallistujat suorittavat yhden kävelykerran kolmessa eri tilanteessa, (1) kävely SAIRE-älykävelijällä, (2) kävely tavallisella kävelijällä ja (3) jos osallistujat pystyvät kävelemään ilman apuvälinettä, kävely ilman kävelijää. Tämän istunnon aikana kävelyparametreja verrataan kolmen ehdon välillä.
Kokeellinen istunto: Kokeilujakson aikana osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin (5 kertaa jokaisessa tilassa). Jokaisen 5 kokeen jälkeen pidetään vähintään 5 minuutin lepoaika väsymyksen välttämiseksi. Kolme erilaista kävelyolosuhdetta mitataan: (1) kävely SAIRE-älykävelijällä, (2) kävely tavallisella kävelijällä ja jos mahdollista (3) kävely ilman kävelytukea. Jokainen kävelyolosuhde mitataan viisi kertaa peräkkäin satunnaistetussa järjestyksessä. Ehtojen järjestys satunnaistetaan käyttämällä suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät huomautuksia, jotka kertovat, missä järjestyksessä ehtoja käytetään. Tämä satunnaistaminen tehdään väsymysvaikutusten välttämiseksi, joita saattaa ilmetä, kun käytetään tiukkaa järjestystä.
Ennen kokeellisen istunnon alkua osallistujat harjoittelevat SAIRE-älykävelijän käyttöä enintään 10 minuuttia perehtyäkseen kävelijän antamaan palautteeseen. Tämän perehdytysistunnon jälkeen pintaelektrodit ja heijastavat markkerit asetetaan osallistujien päälle ja kokeellinen istunto alkaa.
Analyysi: Tässä tutkimuksessa tutkitaan kävelyn biomekaniikan eroja kävelyvaikeuksista kärsivien aikuisten käyttäessä erilaisia kävelyapuvälineitä.
Kaikkien osallistujien perusominaisuuksia kuvaavat tilastot suoritetaan. Älykävelijällä kävelyn vaikutusta spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin, kinematiikkaan ja lihasaktiivisuuteen verrataan kävelyyn tavallisella 2-pyöräisellä kävelijällä ja kävelyyn ilman kävelyapua. Tiedot visualisoidaan käyttämällä LO(W)ESS-tasoitusta (paikallisesti painotettu sirontakaavion tasoitus) vaikutuksen tutkimiseksi (olosuhteiden ja tulosten mukaan). Arvoja verrataan olosuhteiden välillä yksisuuntaisessa toistuvassa varianssianalyysissä. USE-kyselylomakkeen analysointia varten jokaisen kohteen prosentuaalinen jakautuminen ja kunkin ala-asteikon keskiarvopisteet lasketaan Microsoft Excelillä (Microsoft, Washington, DC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky kävellä 10 metrin kävelytietä pitkin useita kertoja 120 minuutin aikana
- Liikkuminen millä tahansa apuvälineellä (esim. keppi, kainalosauvat, kävelijä jne.)
- Riittävä käsi-/käsitoiminto kävelijän kanssa kävelemiseen
- Pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan ohjeet
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen (MoCA-pistemäärä <23)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAIRE älykäs kävelijä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on nimeltään SAIRE smart walker. Tämä ensimmäinen prototyyppiversio on varustettu syvyyskameralla ja kahdella halvemmalla kameralla. Syvyyskameraa käytetään hankkimaan korkealaatuista dataa tekoälyn (AI) mallien harjoittamiseen, jotka sitten voivat toimia halvemmissa kameramoduuleissa. Lisäksi käytetään kahta ultraäänianturia arvioimaan etäisyyttä. Kosketusnäyttöä käytetään audiovisuaalisen palautteen antamiseen ja käyttöliittymän näyttämiseen. Kävelyyn on myös kiinnitetty kaksi LED-nauhaa antamaan potilaalle visuaalista lisäpalautetta. SAIRE-älykävelijä antaa potilaalle palautetta poljinnopeudesta metronomin avulla ja jalkojen asennosta LED-nauhojen ja näytössä näkyvän videovirran avulla. Lisäksi kävelijä antaa tietoa askelpituudesta ja askelleveydestä tekoälymallien kautta. |
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin 5 kertaa SAIRE-älykävelijällä
|
|
Active Comparator: Normaali kävelijä
Vertailulaite koostuu tavallisesta 4-pyöräisestä kävelijästä
|
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin 5 kertaa tavallisella 4-pyöräisellä kävelijällä
|
|
Active Comparator: Ei kävelyapua
|
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin 5 kertaa ilman kävelyapua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan kinemaattiset 3D-mittaukset
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Alaraajojen kinemaattiset tiedot (eli molemminpuolisen lonkan, polven ja nilkkanivelen liikeamplitudit) kävellessä tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Kävelynopeutta tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Poljinnopeus tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Askelpituus tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Askelaika
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Askelaika tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Alaraajojen heilahdusaika
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Alaraajojen heilahdusaika kävelyn aikana tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Asentoaika
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Alaraajojen asentoaikaa kävelyn aikana tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Yhden raajan tukijakso
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Yhden raajan tukijakso tallennetaan jatkuvasti käyttämällä 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmää 100 Hz:n taajuudella.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Kaksoisraajan tukijakso
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Kaksoisraajan tukijakso tallennetaan jatkuvasti 14-kameran Vicon Vero 1.3 -järjestelmällä 100 Hz:llä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Alaraajan lihasten lihasaktiivisuutta (kaksipuolinen: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) tallennetaan jatkuvasti juoksumatolla kävelemisen aikana pintaelektrodeja käyttämällä.
Signaalit tallennetaan langattomalla Cometa Wave Plus EMG -järjestelmällä (16 kanavaa).
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemus USE-kyselylomakkeen muokatusta versiosta
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Käyttökokemusta arvioidaan käyttämällä käännettyä versiota itsehallinnoidusta hyödyllisyys, tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys (USE) -kyselylomakkeesta.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Lisäksi kyselyyn lisättiin avoimia kysymyksiä paljastamaan mahdollisia esteitä ja edistäjiä älykävelyn käytössä.
|
Kokeilujakson lopussa, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIRE Smart Walker
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .