Ходьба с умными ходунками SAIRE (SAIRE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой экспериментальное исследование с одной группой, в котором изучается влияние ходьбы с умными ходунками по сравнению с ходьбой со стандартными ходунками или без вспомогательных приспособлений для ходьбы у людей, страдающих нарушениями походки. Участники пройдут одну сессию ходьбы в трех различных условиях: (1) ходьба с умными ходунками SAIRE, (2) ходьба со стандартными ходунками и (3) если участники могут ходить без использования вспомогательного устройства, ходьба без ходунков. Во время этого сеанса параметры походки будут сравниваться между тремя состояниями.
Экспериментальная сессия: во время экспериментальной сессии участники будут проходить по 10-метровой дорожке (5 раз для каждого состояния). После каждых 5 попыток будет проводиться период отдыха не менее 5 минут, чтобы избежать усталости. Будут измеряться три различных состояния ходьбы: (1) ходьба с помощью интеллектуальных ходунков SAIRE, (2) ходьба со стандартными ходунками и, если возможно, (3) ходьба без помощи при ходьбе. Каждое условие ходьбы будет измеряться пять раз подряд в случайном порядке. Порядок условий будет рандомизирован с использованием закрытых конвертов, содержащих заметки, в которых указано, в каком порядке будут использоваться условия. Эта рандомизация делается, чтобы избежать эффектов усталости, которые могут возникнуть при использовании строгого порядка.
Перед началом экспериментального сеанса участники будут практиковаться в использовании умных ходунков SAIRE в течение максимум 10 минут, чтобы ознакомиться с отзывами ходунков. После этого ознакомительного сеанса участникам будут размещены поверхностные электроды и отражающие маркеры, и начнется экспериментальный сеанс.
Анализ: В этом исследовании будут изучены различия в биомеханике ходьбы взрослых с затруднениями при ходьбе при использовании различных приспособлений для ходьбы.
Будет выполнена описательная статистика базовых характеристик всех участников. Влияние ходьбы с умными ходунками на пространственно-временные параметры походки, кинематику и мышечную активность будет сравниваться с ходьбой со стандартными двухколесными ходунками и походкой без помощи при ходьбе. Данные будут визуализированы с использованием сглаживания LO(W)ESS (локально взвешенное сглаживание диаграммы рассеяния) для изучения эффекта (для каждого условия и результата). Значения будут сравниваться между условиями в одностороннем дисперсионном анализе повторных измерений. Для анализа анкеты ЕГЭ процентное распределение каждого пункта и средние баллы по каждой субшкале будут рассчитаны с использованием Microsoft Excel (Microsoft, Вашингтон, округ Колумбия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность проходить 10-метровую дорожку несколько раз в течение 120 минут.
- Передвижение с любым вспомогательным устройством (например, трости, костыли, ходунки и др.)
- Достаточная функция руки/кисти для ходьбы с ходунками
- Способен понимать и выполнять инструкции
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных нарушений (оценка MoCA <23)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умные ходунки SAIRE
Исследовательское устройство, используемое в этом клиническом исследовании, называется умным ходуном SAIRE. Эта первая версия прототипа оснащена камерой глубины и двумя более дешевыми камерами. Камера глубины используется для сбора высококачественных данных для обучения моделей искусственного интеллекта (ИИ), которые затем могут работать на более дешевых модулях камеры. Кроме того, для оценки расстояния применяются два ультразвуковых датчика. Сенсорный монитор используется для обеспечения аудиовизуальной обратной связи и отображения пользовательского интерфейса. К ходункам также прикреплены две светодиодные ленты, обеспечивающие дополнительную визуальную обратную связь с пациентом. Умные ходунки SAIRE сообщают пациенту информацию о частоте шагов с помощью метронома и о положении стопы с помощью светодиодных лент и видеопотока, отображаемого на мониторе. Кроме того, ходунки будут давать информацию о длине и ширине шага с помощью AI-моделей. |
Участники пройдут 5 раз по 10-метровой дорожке с помощью умных ходунков SAIRE.
|
|
Активный компаратор: Стандартный ходун
Устройство компаратора состоит из стандартного 4-колесного ходунка.
|
Участники пройдут по 10-метровой дорожке 5 раз на стандартных 4-х колесных ходунках.
|
|
Активный компаратор: Нет помощи при ходьбе
|
Участники пройдут по 10-метровой дорожке 5 раз без помощи приспособлений для ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D-кинематические измерения нижней конечности
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Кинематические данные (т.е. амплитуды движений билатерального тазобедренного, коленного и голеностопного суставов) нижних конечностей при ходьбе будут непрерывно записываться с использованием 14-камерной системы Vicon Vero 1.3 с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Скорость ходьбы будет непрерывно записываться с помощью системы Vicon Vero 1.3 с 14 камерами с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Каденс
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Каденция будет записываться непрерывно с использованием системы Vicon Vero 1.3 с 14 камерами с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Длина шага
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Длина шага будет записываться непрерывно с помощью системы Vicon Vero 1.3 с 14 камерами с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Время шага
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Время шага будет записываться непрерывно с использованием системы Vicon Vero 1.3 с 14 камерами с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Время маха нижними конечностями
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Время качания нижних конечностей при ходьбе будет непрерывно регистрироваться с помощью 14-камерной системы Vicon Vero 1.3 с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Время стойки
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Время стояния нижних конечностей при ходьбе будет непрерывно записываться с помощью 14-камерной системы Vicon Vero 1.3 с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Период поддержки одной конечности
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Период поддержки одной конечности будет непрерывно записываться с использованием системы Vicon Vero 1.3 с 14 камерами с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Период опоры на две конечности
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Период опоры двумя конечностями будет непрерывно записываться с использованием системы Vicon Vero 1.3 с 14 камерами с частотой 100 Гц.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
|
Электромиография
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Мышечная активность мышц нижних конечностей (двусторонняя: прямая мышца бедра, латеральная мышца широкой мышцы бедра, мышца двуглавой мышцы бедра, передняя большеберцовая мышца, медиальная мышца икроножной мышцы) будет записываться непрерывно во время ходьбы на беговой дорожке с использованием поверхностных электродов.
Сигналы будут записываться с помощью беспроводной системы Cometa Wave Plus EMG (16 каналов).
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт использования модифицированной версии опросника ЕГЭ
Временное ограничение: В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Пользовательский опыт будет оцениваться с использованием переведенной версии анкеты, заполняемой самостоятельно, на предмет полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE).
Эта шкала колеблется от 30 до 210, при этом более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению.
Кроме того, в анкету были добавлены открытые вопросы, чтобы выявить возможные препятствия и факторы, способствующие использованию умных ходунков.
|
В конце экспериментальной сессии, День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAIRE Smart Walker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .