Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gå med SAIRE Smart Walker (SAIRE)

23 november 2022 uppdaterad av: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av att gå med SAIRE smart walker på spatiotemporala parametrar och gångkinematik i en population som lider av svårigheter under gång, och jämföra detta med att gå med en vanlig rollator eller inget gånghjälpmedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en experimentell engruppsstudie som undersöker effekten av att gå med en smart rollator jämfört med att gå med en vanlig rollator eller inget gånghjälpmedel hos personer som lider av gångsvårigheter. Deltagarna kommer att utföra ett pass med att gå under tre olika förhållanden, (1) att gå med SAIRE smart rollator, (2) gå med en standard rollator och (3) om deltagarna kan gå utan att använda hjälpmedel, gå utan rollator. Under denna session kommer gångparametrar att jämföras mellan de tre tillstånden.

Experimentpass: Under experimentpasset kommer deltagarna att gå längs den 10 meter långa gångvägen (5 gånger för varje tillstånd) Efter var femte försök kommer en viloperiod på minst 5 minuter att hållas för att undvika trötthet. Tre olika gångförhållanden kommer att mätas: (1) gå med SAIRE smart rollator, (2) gå med en vanlig rollator och om möjligt (3) gå utan gånghjälpmedel. Varje gångtillstånd kommer att mätas fem på varandra följande gånger i en randomiserad ordning. Ordningen på villkoren kommer att randomiseras med hjälp av stängda kuvert som innehåller anteckningar som säger vilken ordning av villkor som kommer att användas. Denna randomisering görs för att undvika trötthetseffekter som kan uppstå när en strikt ordning används.

Innan experimentsessionen börjar kommer deltagarna att öva på att använda SAIRE smart walker i maximalt 10 minuter för att bekanta sig med feedbacken från rollatorn. Efter denna bekantskapssession kommer ytelektroderna och reflekterande markörer att placeras på deltagarna och experimentsessionen startar.

Analys: Denna studie kommer att undersöka skillnaden i gångbiomekanik hos vuxna med gångsvårigheter när de använder olika gånghjälpmedel.

Beskrivande statistik över baslinjeegenskaperna för alla deltagare kommer att utföras. Effekten av gång med en smart rollator på spatiotemporala gångparametrar, kinematik och muskelaktivitet kommer att jämföras med gång med en vanlig 2-hjulig rollator och gång utan gånghjälpmedel. Data kommer att visualiseras med hjälp av LO(W)ESS-utjämning (lokalt viktad spridningsutjämning) för att utforska effekten (per tillstånd och resultat). Värden kommer att jämföras mellan förhållanden i en envägsanalys av upprepade mätningar av varians. För analysen av USE-frågeformuläret kommer procentuell fördelning av varje objekt och medelpoäng för varje delskala att beräknas med hjälp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Brubotics Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlighet att gå längs en 10-meters gångväg flera gånger under en period av 120 minuter
  • Ambulation med någon form av hjälpmedel (t.ex. käpp, kryckor, rollator, etc.)
  • Tillräcklig arm/handfunktion för att gå med rollator
  • Kan förstå och utföra instruktioner
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <23)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAIRE smart rollator

Den undersökningsapparat som används i denna kliniska undersökning kallas SAIRE smart walker. Denna första prototypversion är utrustad med en djupkamera och två billigare kameror. Djupkameran används för att skaffa högkvalitativ data för att träna artificiell intelligens (AI) modeller som sedan kan köras på de billigare kameramodulerna. Dessutom används två ultraljudssensorer för att uppskatta avståndet. En pekskärm används för att ge audiovisuell feedback och visa användargränssnittet. Två LED-remsor är också fästa på rollatorn för att ge ytterligare visuell feedback till patienten.

SAIRE smart walker ger feedback till patienten i form av kadens med hjälp av en metronom och fotplacering med hjälp av LED-remsorna och videoströmmen som presenteras på monitorn. Dessutom kommer rollatorn att ge information om steglängd och stegbredd genom AI-modeller.

Deltagarna kommer att gå längs den 10 meter långa gångvägen 5 gånger med hjälp av SAIRE smart walker
Aktiv komparator: Standard rullator
Komparatoranordningen består av en vanlig 4-hjulig rollator
Deltagarna kommer att gå längs den 10 meter långa gångvägen 5 gånger med en vanlig 4-hjulig rollator
Aktiv komparator: Inget gånghjälpmedel
Deltagarna kommer att gå längs 10-metersgången 5 gånger utan att använda ett gånghjälpmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D kinematiska mätningar av den nedre extremiteten
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Kinematisk data (d.v.s. rörelseamplituder för den bilaterala höft-, knä- och ankelleden) för de nedre extremiteterna under gång kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Gåhastighet
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Gånghastighet kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Kadens
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Kadens kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Steglängd
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Steglängden kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Steg tid
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Stegtiden kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Svängtid för de nedre extremiteterna
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Svängtiden för de nedre extremiteterna under gång kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Ställningstid
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Ställningstiden för de nedre extremiteterna under gång kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Stödperiod för en lem
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Stödperioden för en lem kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Stödperiod för dubbla extremiteter
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Stödperioden för dubbla extremiteter kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
I slutet av experimentpasset, dag 1
Elektromyografi
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Muskelaktiviteten i de nedre extremiteterna (bilateralt: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) kommer att registreras kontinuerligt under löpbandsgång med användning av ytelektroder. Signaler kommer att spelas in med det trådlösa Cometa Wave Plus EMG-systemet (16 kanaler).
I slutet av experimentpasset, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarupplevelse med en modifierad version av USE-frågeformuläret
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
Användarupplevelsen kommer att bedömas med hjälp av en översatt version av frågeformuläret Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE). Denna skala sträcker sig från 30 till 210, med en högre poäng som översätter till högre tillfredsställelse. Dessutom lades öppna frågor till frågeformuläret för att avslöja möjliga barriärer och underlättar användningen av den smarta rollatorn.
I slutet av experimentpasset, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gångstörningar, neurologiska

Kliniska prövningar på SAIRE smart rollator

3
Prenumerera