- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05461677
Gå med SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en experimentell engruppsstudie som undersöker effekten av att gå med en smart rollator jämfört med att gå med en vanlig rollator eller inget gånghjälpmedel hos personer som lider av gångsvårigheter. Deltagarna kommer att utföra ett pass med att gå under tre olika förhållanden, (1) att gå med SAIRE smart rollator, (2) gå med en standard rollator och (3) om deltagarna kan gå utan att använda hjälpmedel, gå utan rollator. Under denna session kommer gångparametrar att jämföras mellan de tre tillstånden.
Experimentpass: Under experimentpasset kommer deltagarna att gå längs den 10 meter långa gångvägen (5 gånger för varje tillstånd) Efter var femte försök kommer en viloperiod på minst 5 minuter att hållas för att undvika trötthet. Tre olika gångförhållanden kommer att mätas: (1) gå med SAIRE smart rollator, (2) gå med en vanlig rollator och om möjligt (3) gå utan gånghjälpmedel. Varje gångtillstånd kommer att mätas fem på varandra följande gånger i en randomiserad ordning. Ordningen på villkoren kommer att randomiseras med hjälp av stängda kuvert som innehåller anteckningar som säger vilken ordning av villkor som kommer att användas. Denna randomisering görs för att undvika trötthetseffekter som kan uppstå när en strikt ordning används.
Innan experimentsessionen börjar kommer deltagarna att öva på att använda SAIRE smart walker i maximalt 10 minuter för att bekanta sig med feedbacken från rollatorn. Efter denna bekantskapssession kommer ytelektroderna och reflekterande markörer att placeras på deltagarna och experimentsessionen startar.
Analys: Denna studie kommer att undersöka skillnaden i gångbiomekanik hos vuxna med gångsvårigheter när de använder olika gånghjälpmedel.
Beskrivande statistik över baslinjeegenskaperna för alla deltagare kommer att utföras. Effekten av gång med en smart rollator på spatiotemporala gångparametrar, kinematik och muskelaktivitet kommer att jämföras med gång med en vanlig 2-hjulig rollator och gång utan gånghjälpmedel. Data kommer att visualiseras med hjälp av LO(W)ESS-utjämning (lokalt viktad spridningsutjämning) för att utforska effekten (per tillstånd och resultat). Värden kommer att jämföras mellan förhållanden i en envägsanalys av upprepade mätningar av varians. För analysen av USE-frågeformuläret kommer procentuell fördelning av varje objekt och medelpoäng för varje delskala att beräknas med hjälp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruben Debeuf
- Telefonnummer: 0032478821658
- E-post: ruben.debeuf@vub.be
Studieorter
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Ruben Debeuf
- Telefonnummer: 0032478821658
- E-post: ruben.debeuf@vub.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlighet att gå längs en 10-meters gångväg flera gånger under en period av 120 minuter
- Ambulation med någon form av hjälpmedel (t.ex. käpp, kryckor, rollator, etc.)
- Tillräcklig arm/handfunktion för att gå med rollator
- Kan förstå och utföra instruktioner
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <23)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SAIRE smart rollator
Den undersökningsapparat som används i denna kliniska undersökning kallas SAIRE smart walker. Denna första prototypversion är utrustad med en djupkamera och två billigare kameror. Djupkameran används för att skaffa högkvalitativ data för att träna artificiell intelligens (AI) modeller som sedan kan köras på de billigare kameramodulerna. Dessutom används två ultraljudssensorer för att uppskatta avståndet. En pekskärm används för att ge audiovisuell feedback och visa användargränssnittet. Två LED-remsor är också fästa på rollatorn för att ge ytterligare visuell feedback till patienten. SAIRE smart walker ger feedback till patienten i form av kadens med hjälp av en metronom och fotplacering med hjälp av LED-remsorna och videoströmmen som presenteras på monitorn. Dessutom kommer rollatorn att ge information om steglängd och stegbredd genom AI-modeller. |
Deltagarna kommer att gå längs den 10 meter långa gångvägen 5 gånger med hjälp av SAIRE smart walker
|
Aktiv komparator: Standard rullator
Komparatoranordningen består av en vanlig 4-hjulig rollator
|
Deltagarna kommer att gå längs den 10 meter långa gångvägen 5 gånger med en vanlig 4-hjulig rollator
|
Aktiv komparator: Inget gånghjälpmedel
|
Deltagarna kommer att gå längs 10-metersgången 5 gånger utan att använda ett gånghjälpmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D kinematiska mätningar av den nedre extremiteten
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Kinematisk data (d.v.s. rörelseamplituder för den bilaterala höft-, knä- och ankelleden) för de nedre extremiteterna under gång kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Gåhastighet
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Gånghastighet kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Kadens
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Kadens kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Steglängd
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Steglängden kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Steg tid
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Stegtiden kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Svängtid för de nedre extremiteterna
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Svängtiden för de nedre extremiteterna under gång kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Ställningstid
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Ställningstiden för de nedre extremiteterna under gång kommer att registreras kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Stödperiod för en lem
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Stödperioden för en lem kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett 14-kameror Vicon Vero 1.3-system vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Stödperiod för dubbla extremiteter
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Stödperioden för dubbla extremiteter kommer att spelas in kontinuerligt med användning av ett Vicon Vero 1.3-system med 14 kameror vid 100 Hz.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Elektromyografi
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Muskelaktiviteten i de nedre extremiteterna (bilateralt: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) kommer att registreras kontinuerligt under löpbandsgång med användning av ytelektroder.
Signaler kommer att spelas in med det trådlösa Cometa Wave Plus EMG-systemet (16 kanaler).
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användarupplevelse med en modifierad version av USE-frågeformuläret
Tidsram: I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Användarupplevelsen kommer att bedömas med hjälp av en översatt version av frågeformuläret Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE).
Denna skala sträcker sig från 30 till 210, med en högre poäng som översätter till högre tillfredsställelse.
Dessutom lades öppna frågor till frågeformuläret för att avslöja möjliga barriärer och underlättar användningen av den smarta rollatorn.
|
I slutet av experimentpasset, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAIRE Smart Walker
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gångstörningar, neurologiska
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCerebral pares | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationOkändCerebral pares | Feljustering | Interal rotationsgång | Crouch GaitTyskland
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på SAIRE smart rollator
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärtsjukdom | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Träning | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAvslutadMedkänsla | Ångest | VördnadFörenta staterna
-
University School of Physical Education in WroclawAvslutadBråck | Lumbal diskbråck | Utsprång | Extrudering av migrerad skivaPolen
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörebyggande av cancerNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringIntellektuell funktionsnedsättningFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad