Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze s chytrým chodcem SAIRE (SAIRE)

1. dubna 2025 aktualizováno: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Současná studie si klade za cíl prozkoumat vliv chůze s chytrým chodítkem SAIRE na časoprostorové parametry a kinematiku chůze u populace, která trpí obtížemi při chůzi, a porovnat to s chůzí se standardním chodítkem nebo bez pomůcky pro chůzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je experimentální jednoskupinovou studií zkoumající účinek chůze s chytrým chodcem ve srovnání s chůzí se standardním chodcem nebo bez pomůcky pro chůzi u osob, které trpí potížemi s chůzí. Účastníci provedou jedno sezení chůze ve třech různých podmínkách, (1) chůze s chytrým chodítkem SAIRE, (2) chůze se standardním chodítkem a (3) pokud jsou účastníci schopni chodit bez použití pomocného zařízení, chůze bez chodítka. Během tohoto sezení budou parametry chůze porovnány mezi těmito třemi stavy.

Experimentální sezení: Během experimentálního sezení se účastníci projdou po 10metrovém chodníku (5krát pro každou podmínku). Po každých 5 zkouškách bude provedena přestávka v délce minimálně 5 minut, aby se předešlo únavě. Budou měřeny tři různé podmínky chůze: (1) chůze s chytrým chodítkem SAIRE, (2) chůze se standardním chodítkem a pokud možno (3) chůze bez pomůcky pro chůzi. Každý stav chůze bude měřen pětkrát po sobě v náhodném pořadí. Pořadí podmínek bude náhodné pomocí uzavřených obálek obsahujících poznámky, které říkají, jaké pořadí podmínek bude použito. Tato náhodnost se provádí, aby se zabránilo únavovým efektům, které by mohly nastat, když je použito přísné pořadí.

Před zahájením experimentálního sezení si účastníci procvičí používání chytrého chodítka SAIRE po dobu maximálně 10 minut, aby se seznámili se zpětnou vazbou, kterou jim chodec dává. Po tomto seznámení se na účastníky umístí povrchové elektrody a reflexní značky a začne experimentální sezení.

Analýza: Tato studie bude zkoumat rozdíl v biomechanice chůze u dospělých s obtížemi při chůzi při používání různých pomůcek pro chůzi.

Bude provedena popisná statistika základních charakteristik všech účastníků. Vliv chůze s chytrým chodcem na časoprostorové parametry chůze, kinematiku a svalovou aktivitu bude porovnán s chůzí se standardním 2kolovým chodcem a chůzí bez pomůcky pro chůzi. Data budou vizualizována pomocí LO(W)ESS vyhlazování (lokálně vážené bodové vyhlazování), aby se prozkoumal účinek (podle stavu a výsledku). Hodnoty budou porovnány mezi podmínkami v jednosměrné analýze rozptylu opakovaných měření. Pro analýzu dotazníku USE bude pomocí aplikace Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC) vypočteno procentuální rozdělení každé položky a průměrné skóre pro každou subškálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost projít po 10metrovém chodníku vícekrát během 120 minut
  • Ambulace s jakýmkoli druhem pomocného zařízení (např. hůl, berle, chodítko atd.)
  • Dostatečná funkce paže/ruka pro chůzi s chodítkem
  • Schopný porozumět pokynům a provádět je
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kognitivní poruchy (MoCA skóre <23)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chytré chodítko SAIRE

Vyšetřovací zařízení použité v tomto klinickém vyšetření se nazývá chytré chodítko SAIRE. Tato první prototypová verze je vybavena hloubkovou kamerou a dvěma levnějšími kamerami. Hloubková kamera se používá k získávání vysoce kvalitních dat pro trénování modelů umělé inteligence (AI), které pak mohou běžet na levnějších kamerových modulech. K odhadu vzdálenosti jsou navíc použity dva ultrazvukové senzory. Dotykový monitor slouží k poskytování audiovizuální zpětné vazby a zobrazení uživatelského rozhraní. K chodítku jsou také připojeny dva LED pásky, které poskytují pacientovi další vizuální zpětnou vazbu.

Inteligentní chodítko SAIRE poskytuje pacientovi zpětnou vazbu, pokud jde o kadenci pomocí metronomu a umístění nohou pomocí LED pásků a video streamu prezentovaného na monitoru. Kromě toho bude chodítko poskytovat informace o délce kroku a šířce kroku prostřednictvím modelů AI.
Přístroj: Chytré chodítko SAIRE
Účastníci projdou 5x po 10metrovém chodníku pomocí chytrého chodítka SAIRE
Aktivní komparátor: Standardní chodítko
Komparátor se skládá ze standardního 4kolového chodítka
Přístroj: Standardní 4kolové chodítko
Účastníci projdou 5x po 10metrovém chodníku pomocí standardního 4kolového chodítka
Aktivní komparátor: Žádná pomůcka při chůzi
Jiný: Žádná pomůcka při chůzi
Účastníci projdou 5x po 10metrovém chodníku bez použití pomůcky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D kinematická měření dolní končetiny
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Kinematická data (tj. amplitudy pohybu oboustranného kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu) dolních končetin při chůzi budou průběžně zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Rychlost chůze
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Rychlost chůze bude nepřetržitě zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Kadence
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Kadence bude nepřetržitě zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Délka kroku
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Délka kroku bude nepřetržitě zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Čas kroku
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Krokový čas bude nepřetržitě zaznamenáván pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Doba švihu dolních končetin
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Doba švihu dolních končetin při chůzi bude průběžně zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Doba stání
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Doba stoje dolních končetin při chůzi bude průběžně zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Doba podpory jedné končetiny
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Doba podpory jedné končetiny bude nepřetržitě zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Období podpory dvou končetin
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Doba podpory dvou končetin bude nepřetržitě zaznamenávána pomocí 14kamerového systému Vicon Vero 1.3 při 100 Hz.
Na konci experimentální relace, den 1
Elektromyografie
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Svalová aktivita svalů dolních končetin (bilaterální: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) bude průběžně zaznamenávána při chůzi na běžeckém pásu s využitím povrchových elektrod. Signály budou zaznamenávány bezdrátovým systémem Cometa Wave Plus EMG (16 kanálů).
Na konci experimentální relace, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost s upravenou verzí dotazníku USE
Časové okno: Na konci experimentální relace, den 1
Uživatelská zkušenost bude posouzena pomocí přeložené verze dotazníku o užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE), který si sami spravovali. Tato škála se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Do dotazníku byly navíc přidány otevřené otázky, které měly odhalit možné překážky a facilitátory při používání chytrého chodítka.
Na konci experimentální relace, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Erasmus University Rotterdam
Odisee University College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAIRE Smart Walker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chůze, neurologické

Klinické studie na Chytré chodítko SAIRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit