Gehen mit dem SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Einzelgruppenstudie, die die Wirkung des Gehens mit einem Smart Walker im Vergleich zum Gehen mit einem Standard-Gehgerät oder ohne Gehhilfe bei Personen mit Gangschwierigkeiten untersucht. Die Teilnehmer führen eine Gehsitzung unter drei verschiedenen Bedingungen durch: (1) Gehen mit dem SAIRE Smart Walker, (2) Gehen mit einem Standardgehgerät und (3) Gehen, wenn die Teilnehmer ohne Hilfsmittel gehen können ohne Gehhilfe. Während dieser Sitzung werden die Gangparameter zwischen den drei Bedingungen verglichen.
Experimentelle Sitzung: Während der experimentellen Sitzung laufen die Teilnehmer den 10-Meter-Gehweg entlang (5 Mal für jede Bedingung). Nach jeweils 5 Versuchen wird eine Ruhezeit von mindestens 5 Minuten eingelegt, um Ermüdung zu vermeiden. Es werden drei verschiedene Gehbedingungen gemessen: (1) Gehen mit dem SAIRE Smart Walker, (2) Gehen mit einem Standard-Gehgerät und wenn möglich (3) Gehen ohne Gehhilfe. Jede Gehbedingung wird fünf Mal hintereinander in zufälliger Reihenfolge gemessen. Die Reihenfolge der Bedingungen wird anhand geschlossener Umschläge mit Notizen, aus denen hervorgeht, welche Reihenfolge der Bedingungen verwendet wird, zufällig festgelegt. Diese Randomisierung erfolgt, um Ermüdungseffekte zu vermeiden, die bei Verwendung einer strengen Reihenfolge auftreten können.
Vor Beginn der experimentellen Sitzung üben die Teilnehmer maximal 10 Minuten lang die Verwendung des SAIRE Smart Walker, um sich mit dem Feedback des Walkers vertraut zu machen. Nach dieser Einarbeitungssitzung werden den Teilnehmern Oberflächenelektroden und reflektierende Markierungen angebracht und die experimentelle Sitzung beginnt.
Analyse: In dieser Studie wird der Unterschied in der Gangbiomechanik von Erwachsenen mit Gangschwierigkeiten bei der Verwendung verschiedener Gehhilfen untersucht.
Beschreibende Statistiken der Grundmerkmale aller Teilnehmer werden durchgeführt. Die Auswirkung des Gangs mit einem Smart Walker auf räumlich-zeitliche Gangparameter, Kinematik und Muskelaktivität wird mit dem Gang mit einem Standard-2-Rad-Gehhilfe und dem Gang ohne Gehhilfe verglichen. Die Daten werden mithilfe der LO(W)ESS-Glättung (lokal gewichtete Streudiagrammglättung) visualisiert, um den Effekt (je Bedingung und Ergebnis) zu untersuchen. Die Werte werden zwischen den Bedingungen in einer einseitigen Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verglichen. Für die Analyse des USE-Fragebogens werden die prozentuale Verteilung jedes Elements und die Durchschnittswerte für jede Subskala mit Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, über einen Zeitraum von 120 Minuten mehrmals einen 10-Meter-Gehweg entlang zu gehen
- Gehen mit jeglicher Art von Hilfsmitteln (z. B. Gehstock, Krücken, Gehhilfe usw.)
- Ausreichende Arm-/Handfunktion zum Gehen mit einer Gehhilfe
- Kann Anweisungen verstehen und ausführen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung (MoCA-Score <23)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAIRE Smart Walker
Das in dieser klinischen Untersuchung verwendete Untersuchungsgerät heißt SAIRE Smart Walker. Diese erste Prototypenversion ist mit einer Tiefenkamera und zwei günstigeren Kameras ausgestattet. Mit der Tiefenkamera werden hochwertige Daten erfasst, um Modelle der künstlichen Intelligenz (KI) zu trainieren, die dann auf den günstigeren Kameramodulen laufen können. Zusätzlich werden zwei Ultraschallsensoren zur Entfernungsschätzung eingesetzt. Ein Touch-Monitor dient der audiovisuellen Rückmeldung und der Darstellung der Benutzeroberfläche. An der Gehhilfe sind außerdem zwei LED-Streifen angebracht, um dem Patienten zusätzliches visuelles Feedback zu geben. Der SAIRE Smart Walker gibt dem Patienten mithilfe eines Metronoms Feedback zur Trittfrequenz und zur Fußpositionierung mithilfe der LED-Streifen und des auf dem Monitor angezeigten Videostreams. Darüber hinaus gibt der Geher durch KI-Modelle Auskunft über Schrittlänge und Schrittbreite. |
Mit dem SAIRE Smart Walker laufen die Teilnehmer fünfmal den 10 Meter langen Gehweg entlang
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Aktiver Komparator: Standard-Gehhilfe
Das Vergleichsgerät besteht aus einem Standard-Gehwagen mit vier Rädern
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Die Teilnehmer werden den 10-Meter-Gehweg fünfmal mit einem normalen vierrädrigen Gehweg entlang laufen
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Aktiver Komparator: Keine Gehhilfe
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Die Teilnehmer durchlaufen den 10-Meter-Gehweg fünfmal ohne Gehhilfe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3D-kinematische Messungen der unteren Extremität
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Kinematische Daten (d. h. Bewegungsamplituden des beidseitigen Hüft-, Knie- und Sprunggelenks) der unteren Gliedmaßen während des Gehens werden kontinuierlich mit einem 14-Kamera-Vicon Vero 1.3-System bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Gehgeschwindigkeit wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Kadenz
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Trittfrequenz wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Schrittlänge
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Schrittlänge wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Schrittzeit
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Schrittzeit wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Schwungzeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Schwungzeit der unteren Gliedmaßen beim Gehen wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Standzeit
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Standzeit der unteren Gliedmaßen beim Gehen wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Unterstützungszeitraum für einzelne Gliedmaßen
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Unterstützungsdauer einzelner Gliedmaßen wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras bei 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Unterstützungszeitraum für zwei Gliedmaßen
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Dauer der Unterstützung der beiden Gliedmaßen wird kontinuierlich mit einem Vicon Vero 1.3-System mit 14 Kameras und 100 Hz aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Elektromyographie
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Muskelaktivität der unteren Extremitätenmuskulatur (bilateral: M. rectus femoris, M. Vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) wird während des Gehens auf dem Laufband mithilfe von Oberflächenelektroden kontinuierlich aufgezeichnet.
Die Signale werden mit dem drahtlosen Cometa Wave Plus EMG-System (16 Kanäle) aufgezeichnet.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzererfahrung mit einer modifizierten Version des USE-Fragebogens
Zeitfenster: Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Die Benutzererfahrung wird anhand einer übersetzten Version des selbst verwalteten Fragebogens zu Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE) bewertet.
Diese Skala reicht von 30 bis 210, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
Darüber hinaus wurden dem Fragebogen offene Fragen hinzugefügt, um mögliche Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung des Smart Walker aufzudecken.
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Am Ende der experimentellen Sitzung, Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIRE Smart Walker
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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