Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåture med SAIRE Smart Walker (SAIRE)

1. april 2025 opdateret af: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​at gå med SAIRE smart walker på spatiotemporale parametre og gangkinematik i en befolkning, der lider af vanskeligheder under gang, og sammenligne dette med at gå med en standard rollator eller ingen ganghjælp.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksperimentel enkeltgruppeundersøgelse, der undersøger effekten af ​​at gå med en smart rollator sammenlignet med at gå med en standard rollator eller ingen ganghjælp hos personer, der lider af gangbesvær. Deltagerne vil udføre én gang med at gå under tre forskellige forhold, (1) at gå med SAIRE smart rollator, (2) gå med en standard rollator og (3) hvis deltagerne er i stand til at gå uden brug af et hjælpemiddel, gå uden rollator. Under denne session vil gangparametre blive sammenlignet mellem de tre forhold.

Eksperimentel session: Under den eksperimentelle session vil deltagerne gå langs den 10 meter lange gangbro (5 gange for hver tilstand) Efter hver 5 forsøg vil der blive holdt en hvileperiode på minimum 5 minutter for at undgå træthed. Tre forskellige gangforhold vil blive målt: (1) gang med SAIRE smart rollator, (2) gang med standard rollator og hvis muligt (3) gang uden ganghjælp. Hver gangtilstand vil blive målt fem på hinanden følgende gange i en randomiseret rækkefølge. Rækkefølgen af ​​betingelserne vil blive randomiseret ved hjælp af lukkede kuverter indeholdende sedler, der fortæller hvilken rækkefølge af betingelser der vil blive brugt. Denne randomisering udføres for at undgå træthedseffekter, der kan opstå, når en streng ordre anvendes.

Inden starten af ​​den eksperimentelle session vil deltagerne øve sig i at bruge SAIRE smart walker i maksimalt 10 minutter for at blive fortrolig med feedbacken givet af rollatoren. Efter denne fortrolighedssession vil overfladeelektroderne og reflekterende markører blive placeret på deltagerne, og den eksperimentelle session starter.

Analyse: Denne undersøgelse vil undersøge forskellen i gangbiomekanik hos voksne med gangbesvær ved brug af forskellige ganghjælpemidler.

Der vil blive udført beskrivende statistikker over basiskarakteristika for alle deltagere. Effekten af ​​gang med en smart rollator på spatiotemporale gangparametre, kinematik og muskelaktivitet vil blive sammenlignet med gang med en standard 2-hjulet rollator og gang uden ganghjælp. Data vil blive visualiseret ved hjælp af LO(W)ESS-udjævning (lokalt vægtet scatterplot-udjævning) for at udforske effekten (pr. tilstand og resultat). Værdier vil blive sammenlignet mellem betingelser i en en-vejs gentagne måls variansanalyse. Til analysen af ​​USE-spørgeskemaet vil den procentvise fordeling af hvert element og gennemsnitsscore for hver underskala blive beregnet ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at gå ad en 10 meter lang gangbro flere gange over en periode på 120 minutter
  • Ambulation med enhver form for hjælpemiddel (f.eks. stok, krykker, rollator osv.)
  • Tilstrækkelig arm-/håndfunktion til at gå med rollator
  • I stand til at forstå og udføre instruktioner
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (MoCA-score <23)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAIRE smart rollator

Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne kliniske undersøgelse, kaldes SAIRE smart walker. Denne første prototypeversion er udstyret med et dybdekamera og to billigere kameraer. Dybdekameraet bruges til at indhente data af høj kvalitet til at træne kunstig intelligens (AI) modeller, som derefter kan køre på de billigere kameramoduler. Derudover anvendes to ultralydssensorer til at estimere afstanden. En berøringsskærm bruges til at give audiovisuel feedback og vise brugergrænsefladen. To LED-strips er også fastgjort til rollatoren for at give yderligere visuel feedback til patienten.

SAIRE smart walker giver feedback til patienten med hensyn til kadence ved hjælp af en metronom og fodplacering ved hjælp af LED-strimlerne og videostrømmen, der vises på monitoren. Derudover vil rollatoren give information om trinlængde og trinbredde gennem AI-modeller.

Deltagerne går 5 gange langs den 10 meter lange gangbro ved hjælp af SAIRE smart walker
Aktiv komparator: Standard rollator
Komparatorenheden består af en standard 4-hjulet rollator
Deltagerne vil gå langs den 10 meter lange gangbro 5 gange ved hjælp af en standard 4-hjulet rollator
Aktiv komparator: Ingen ganghjælp
Deltagerne vil gå ad 10-meter gangbroen 5 gange uden at bruge et ganghjælpemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D kinematiske målinger af underekstremiteterne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Kinematiske data (dvs. bevægelsesamplituder af det bilaterale hofte-, knæ- og ankelled) af underekstremiteterne under gang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Ganghastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Ganghastighed vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Kadence
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Kadence vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Trin længde
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Trinlængde vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Trin tid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Trintiden vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Svingtid for underekstremiteterne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Svingtiden for underekstremiteterne under gang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3 system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Holdningstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Standtid for underekstremiteterne under gang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3 system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Støtteperiode for enkelt lem
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
En enkelt lemstøtteperiode vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Støtteperiode for dobbelte lemmer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Understøttelse af dobbelte ben optages kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Elektromyografi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Muskelaktivitet i underekstremitetsmusklerne (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) vil blive registreret kontinuerligt under løbebåndsgang med brug af overfladeelektroder. Signaler vil blive optaget med det trådløse Cometa Wave Plus EMG-system (16 kanaler).
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelse med en ændret version af USE-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1
Brugeroplevelsen vil blive vurderet ved hjælp af en oversat version af det selvadministrerede Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE) spørgeskema. Denne skala går fra 30 til 210, hvor en højere score betyder højere tilfredshed. Derudover blev der tilføjet åbne spørgsmål til spørgeskemaet for at afdække mulige barrierer og facilitatorer i brugen af ​​den smarte rollator.
Ved afslutningen af ​​forsøgssessionen, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIRE Smart Walker

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangforstyrrelser, neurologiske

Kliniske forsøg med SAIRE smart rollator

Abonner