- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461677
Gåture med SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en eksperimentel enkeltgruppeundersøgelse, der undersøger effekten af at gå med en smart rollator sammenlignet med at gå med en standard rollator eller ingen ganghjælp hos personer, der lider af gangbesvær. Deltagerne vil udføre én gang med at gå under tre forskellige forhold, (1) at gå med SAIRE smart rollator, (2) gå med en standard rollator og (3) hvis deltagerne er i stand til at gå uden brug af et hjælpemiddel, gå uden rollator. Under denne session vil gangparametre blive sammenlignet mellem de tre forhold.
Eksperimentel session: Under den eksperimentelle session vil deltagerne gå langs den 10 meter lange gangbro (5 gange for hver tilstand) Efter hver 5 forsøg vil der blive holdt en hvileperiode på minimum 5 minutter for at undgå træthed. Tre forskellige gangforhold vil blive målt: (1) gang med SAIRE smart rollator, (2) gang med standard rollator og hvis muligt (3) gang uden ganghjælp. Hver gangtilstand vil blive målt fem på hinanden følgende gange i en randomiseret rækkefølge. Rækkefølgen af betingelserne vil blive randomiseret ved hjælp af lukkede kuverter indeholdende sedler, der fortæller hvilken rækkefølge af betingelser der vil blive brugt. Denne randomisering udføres for at undgå træthedseffekter, der kan opstå, når en streng ordre anvendes.
Inden starten af den eksperimentelle session vil deltagerne øve sig i at bruge SAIRE smart walker i maksimalt 10 minutter for at blive fortrolig med feedbacken givet af rollatoren. Efter denne fortrolighedssession vil overfladeelektroderne og reflekterende markører blive placeret på deltagerne, og den eksperimentelle session starter.
Analyse: Denne undersøgelse vil undersøge forskellen i gangbiomekanik hos voksne med gangbesvær ved brug af forskellige ganghjælpemidler.
Der vil blive udført beskrivende statistikker over basiskarakteristika for alle deltagere. Effekten af gang med en smart rollator på spatiotemporale gangparametre, kinematik og muskelaktivitet vil blive sammenlignet med gang med en standard 2-hjulet rollator og gang uden ganghjælp. Data vil blive visualiseret ved hjælp af LO(W)ESS-udjævning (lokalt vægtet scatterplot-udjævning) for at udforske effekten (pr. tilstand og resultat). Værdier vil blive sammenlignet mellem betingelser i en en-vejs gentagne måls variansanalyse. Til analysen af USE-spørgeskemaet vil den procentvise fordeling af hvert element og gennemsnitsscore for hver underskala blive beregnet ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mulighed for at gå ad en 10 meter lang gangbro flere gange over en periode på 120 minutter
- Ambulation med enhver form for hjælpemiddel (f.eks. stok, krykker, rollator osv.)
- Tilstrækkelig arm-/håndfunktion til at gå med rollator
- I stand til at forstå og udføre instruktioner
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (MoCA-score <23)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAIRE smart rollator
Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne kliniske undersøgelse, kaldes SAIRE smart walker. Denne første prototypeversion er udstyret med et dybdekamera og to billigere kameraer. Dybdekameraet bruges til at indhente data af høj kvalitet til at træne kunstig intelligens (AI) modeller, som derefter kan køre på de billigere kameramoduler. Derudover anvendes to ultralydssensorer til at estimere afstanden. En berøringsskærm bruges til at give audiovisuel feedback og vise brugergrænsefladen. To LED-strips er også fastgjort til rollatoren for at give yderligere visuel feedback til patienten. SAIRE smart walker giver feedback til patienten med hensyn til kadence ved hjælp af en metronom og fodplacering ved hjælp af LED-strimlerne og videostrømmen, der vises på monitoren. Derudover vil rollatoren give information om trinlængde og trinbredde gennem AI-modeller. |
Deltagerne går 5 gange langs den 10 meter lange gangbro ved hjælp af SAIRE smart walker
|
|
Aktiv komparator: Standard rollator
Komparatorenheden består af en standard 4-hjulet rollator
|
Deltagerne vil gå langs den 10 meter lange gangbro 5 gange ved hjælp af en standard 4-hjulet rollator
|
|
Aktiv komparator: Ingen ganghjælp
|
Deltagerne vil gå ad 10-meter gangbroen 5 gange uden at bruge et ganghjælpemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematiske målinger af underekstremiteterne
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Kinematiske data (dvs. bevægelsesamplituder af det bilaterale hofte-, knæ- og ankelled) af underekstremiteterne under gang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Ganghastighed vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Kadence
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Kadence vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Trin længde
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Trinlængde vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Trin tid
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Trintiden vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Svingtid for underekstremiteterne
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Svingtiden for underekstremiteterne under gang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3 system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Holdningstid
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Standtid for underekstremiteterne under gang vil blive registreret kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3 system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Støtteperiode for enkelt lem
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
En enkelt lemstøtteperiode vil blive optaget kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Støtteperiode for dobbelte lemmer
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Understøttelse af dobbelte ben optages kontinuerligt ved brug af et 14-kamera Vicon Vero 1.3-system ved 100 Hz.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Muskelaktivitet i underekstremitetsmusklerne (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) vil blive registreret kontinuerligt under løbebåndsgang med brug af overfladeelektroder.
Signaler vil blive optaget med det trådløse Cometa Wave Plus EMG-system (16 kanaler).
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeroplevelse med en ændret version af USE-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Brugeroplevelsen vil blive vurderet ved hjælp af en oversat version af det selvadministrerede Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE) spørgeskema.
Denne skala går fra 30 til 210, hvor en højere score betyder højere tilfredshed.
Derudover blev der tilføjet åbne spørgsmål til spørgeskemaet for at afdække mulige barrierer og facilitatorer i brugen af den smarte rollator.
|
Ved afslutningen af forsøgssessionen, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAIRE Smart Walker
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangforstyrrelser, neurologiske
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med SAIRE smart rollator
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Dyrke motion | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Izmir Democracy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Vilnius UniversityAfsluttetSund og rask | Stress | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Mentalt helbred | Depressionslidelser | Kropsbevidsthed | VitalityLitauen
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)RekrutteringForebyggelse af faldForenede Stater
-
University GhentFlanders Marine InstituteAfsluttet
-
University School of Physical Education in WroclawAfsluttetBrok | Lumbal diskusprolaps | Fremspring | Ekstrudering af migreret diskPolen
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu