- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05461677
Marcher avec le SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude expérimentale à groupe unique examinant l'effet de la marche avec un déambulateur intelligent par rapport à la marche avec un déambulateur standard ou sans aide à la marche chez les personnes souffrant de difficultés de marche. Les participants effectueront une séance de marche dans trois conditions différentes, (1) marcher avec le déambulateur intelligent SAIRE, (2) marcher avec un déambulateur standard et (3) si les participants sont capables de marcher sans utiliser d'appareil d'assistance, marcher sans déambulateur. Au cours de cette séance, les paramètres de marche seront comparés entre les trois conditions.
Séance expérimentale : Au cours de la séance expérimentale, les participants marcheront le long de la passerelle de 10 mètres (5 fois pour chaque condition). Après chaque 5 essais, une période de repos de 5 minutes minimum aura lieu pour éviter la fatigue. Trois conditions de marche différentes seront mesurées : (1) marcher avec le déambulateur intelligent SAIRE, (2) marcher avec un déambulateur standard et si possible (3) marcher sans aide à la marche. Chaque condition de marche sera mesurée cinq fois consécutives dans un ordre aléatoire. L'ordre des conditions sera randomisé à l'aide d'enveloppes fermées contenant des notes indiquant l'ordre des conditions qui sera utilisé. Cette randomisation est effectuée pour éviter les effets de fatigue qui pourraient survenir lorsqu'un ordre strict est utilisé.
Avant le début de la session expérimentale, les participants s'entraîneront à utiliser le marcheur intelligent SAIRE pendant 10 minutes maximum pour se familiariser avec les commentaires donnés par le marcheur. Après cette séance de familiarisation, les électrodes de surface et les marqueurs réfléchissants seront placés sur les participants et la séance expérimentale commencera.
Analyse : Cette étude examinera la différence dans la biomécanique de la marche des adultes ayant des difficultés de marche tout en utilisant différentes aides à la marche.
Des statistiques descriptives des caractéristiques de base de tous les participants seront effectuées. L'effet de la marche avec un marcheur intelligent sur les paramètres spatio-temporels de la marche, la cinématique et l'activité musculaire sera comparé à la marche avec un marcheur à 2 roues standard et à la marche sans aide à la marche. Les données seront visualisées à l'aide du lissage LO(W)ESS (lissage du nuage de points pondéré localement) pour explorer l'effet (par condition et par résultat). Les valeurs seront comparées entre les conditions dans une analyse de variance à mesures répétées à sens unique. Pour l'analyse du questionnaire USE, la distribution en pourcentage de chaque élément et les scores moyens pour chaque sous-échelle seront calculés à l'aide de Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à marcher le long d'une passerelle de 10 mètres plusieurs fois sur une période de 120 minutes
- Déambulation avec tout type d'appareil fonctionnel (par ex. canne, béquilles, déambulateur, etc.)
- Fonction bras/main suffisante pour marcher avec un déambulateur
- Capable de comprendre et d'exécuter des instructions
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles cognitifs (score MoCA <23)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déambulateur intelligent SAIRE
Le dispositif expérimental utilisé dans cette étude clinique s'appelle le marcheur intelligent SAIRE. Cette première version prototype est équipée d'une caméra de profondeur et de deux caméras moins chères. La caméra de profondeur est utilisée pour acquérir des données de haute qualité afin de former des modèles d'intelligence artificielle (IA) qui peuvent ensuite fonctionner sur les modules de caméra moins chers. De plus, deux capteurs à ultrasons sont appliqués pour estimer la distance. Un écran tactile est utilisé pour fournir un retour audiovisuel et afficher l'interface utilisateur. Deux bandes LED sont également fixées au déambulateur pour fournir un retour visuel supplémentaire au patient. Le déambulateur intelligent SAIRE donne des informations au patient en termes de cadence à l'aide d'un métronome et de placement du pied à l'aide des bandes LED et du flux vidéo présenté sur le moniteur. De plus, le marcheur donnera des informations sur la longueur et la largeur des pas via des modèles d'IA. |
Les participants marcheront 5 fois le long de la passerelle de 10 mètres en utilisant le marcheur intelligent SAIRE
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Comparateur actif: Déambulateur standard
Le dispositif comparateur est constitué d'un déambulateur standard à 4 roues
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Les participants marcheront 5 fois le long de la passerelle de 10 mètres en utilisant un déambulateur standard à 4 roues
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Comparateur actif: Pas d'aide à la marche
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Les participants marcheront 5 fois le long de la passerelle de 10 mètres sans utiliser d'aide à la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cinématiques 3D du membre inférieur
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Les données cinématiques (c'est-à-dire les amplitudes de mouvement de l'articulation bilatérale de la hanche, du genou et de la cheville) des membres inférieurs pendant la marche seront enregistrées en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Vitesse de marche
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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La vitesse de marche sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Cadence
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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La cadence sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Longueur de pas
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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La longueur des pas sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Temps de pas
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Le temps de pas sera enregistré en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Temps de balancement des membres inférieurs
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Le temps de balancement des membres inférieurs pendant la marche sera enregistré en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Temps de position
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Le temps d'appui des membres inférieurs pendant la marche sera enregistré en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Période de soutien d'un seul membre
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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La période de support d'un seul membre sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Période de soutien des membres doubles
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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La période de support des membres doubles sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Électromyographie
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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L'activité musculaire des muscles des membres inférieurs (bilatéral : M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) sera enregistrée en continu pendant la marche sur tapis roulant à l'aide d'électrodes de surface.
Les signaux seront enregistrés avec le système sans fil Cometa Wave Plus EMG (16 canaux).
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur avec une version modifiée du questionnaire USE
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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L'expérience utilisateur sera évaluée à l'aide d'une version traduite du questionnaire auto-administré Utilité, satisfaction et facilité d'utilisation (USE).
Cette échelle va de 30 à 210, un score plus élevé se traduisant par une plus grande satisfaction.
De plus, des questions ouvertes ont été ajoutées au questionnaire pour découvrir les éventuels obstacles et facilitateurs à l'utilisation du déambulateur intelligent.
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A la fin de la session expérimentale, Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAIRE Smart Walker
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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