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Marcher avec le SAIRE Smart Walker (SAIRE)

1 avril 2025 mis à jour par: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
La présente étude vise à étudier l'effet de la marche avec le déambulateur intelligent SAIRE sur les paramètres spatio-temporels et la cinématique de la marche dans une population qui souffre de difficultés pendant la marche, et à comparer cela à la marche avec un déambulateur standard ou sans aide à la marche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude expérimentale à groupe unique examinant l'effet de la marche avec un déambulateur intelligent par rapport à la marche avec un déambulateur standard ou sans aide à la marche chez les personnes souffrant de difficultés de marche. Les participants effectueront une séance de marche dans trois conditions différentes, (1) marcher avec le déambulateur intelligent SAIRE, (2) marcher avec un déambulateur standard et (3) si les participants sont capables de marcher sans utiliser d'appareil d'assistance, marcher sans déambulateur. Au cours de cette séance, les paramètres de marche seront comparés entre les trois conditions.

Séance expérimentale : Au cours de la séance expérimentale, les participants marcheront le long de la passerelle de 10 mètres (5 fois pour chaque condition). Après chaque 5 essais, une période de repos de 5 minutes minimum aura lieu pour éviter la fatigue. Trois conditions de marche différentes seront mesurées : (1) marcher avec le déambulateur intelligent SAIRE, (2) marcher avec un déambulateur standard et si possible (3) marcher sans aide à la marche. Chaque condition de marche sera mesurée cinq fois consécutives dans un ordre aléatoire. L'ordre des conditions sera randomisé à l'aide d'enveloppes fermées contenant des notes indiquant l'ordre des conditions qui sera utilisé. Cette randomisation est effectuée pour éviter les effets de fatigue qui pourraient survenir lorsqu'un ordre strict est utilisé.

Avant le début de la session expérimentale, les participants s'entraîneront à utiliser le marcheur intelligent SAIRE pendant 10 minutes maximum pour se familiariser avec les commentaires donnés par le marcheur. Après cette séance de familiarisation, les électrodes de surface et les marqueurs réfléchissants seront placés sur les participants et la séance expérimentale commencera.

Analyse : Cette étude examinera la différence dans la biomécanique de la marche des adultes ayant des difficultés de marche tout en utilisant différentes aides à la marche.

Des statistiques descriptives des caractéristiques de base de tous les participants seront effectuées. L'effet de la marche avec un marcheur intelligent sur les paramètres spatio-temporels de la marche, la cinématique et l'activité musculaire sera comparé à la marche avec un marcheur à 2 roues standard et à la marche sans aide à la marche. Les données seront visualisées à l'aide du lissage LO(W)ESS (lissage du nuage de points pondéré localement) pour explorer l'effet (par condition et par résultat). Les valeurs seront comparées entre les conditions dans une analyse de variance à mesures répétées à sens unique. Pour l'analyse du questionnaire USE, la distribution en pourcentage de chaque élément et les scores moyens pour chaque sous-échelle seront calculés à l'aide de Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à marcher le long d'une passerelle de 10 mètres plusieurs fois sur une période de 120 minutes
  • Déambulation avec tout type d'appareil fonctionnel (par ex. canne, béquilles, déambulateur, etc.)
  • Fonction bras/main suffisante pour marcher avec un déambulateur
  • Capable de comprendre et d'exécuter des instructions
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles cognitifs (score MoCA <23)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déambulateur intelligent SAIRE

Le dispositif expérimental utilisé dans cette étude clinique s'appelle le marcheur intelligent SAIRE. Cette première version prototype est équipée d'une caméra de profondeur et de deux caméras moins chères. La caméra de profondeur est utilisée pour acquérir des données de haute qualité afin de former des modèles d'intelligence artificielle (IA) qui peuvent ensuite fonctionner sur les modules de caméra moins chers. De plus, deux capteurs à ultrasons sont appliqués pour estimer la distance. Un écran tactile est utilisé pour fournir un retour audiovisuel et afficher l'interface utilisateur. Deux bandes LED sont également fixées au déambulateur pour fournir un retour visuel supplémentaire au patient.

Le déambulateur intelligent SAIRE donne des informations au patient en termes de cadence à l'aide d'un métronome et de placement du pied à l'aide des bandes LED et du flux vidéo présenté sur le moniteur. De plus, le marcheur donnera des informations sur la longueur et la largeur des pas via des modèles d'IA.

Les participants marcheront 5 fois le long de la passerelle de 10 mètres en utilisant le marcheur intelligent SAIRE
Comparateur actif: Déambulateur standard
Le dispositif comparateur est constitué d'un déambulateur standard à 4 roues
Les participants marcheront 5 fois le long de la passerelle de 10 mètres en utilisant un déambulateur standard à 4 roues
Comparateur actif: Pas d'aide à la marche
Les participants marcheront 5 fois le long de la passerelle de 10 mètres sans utiliser d'aide à la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cinématiques 3D du membre inférieur
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Les données cinématiques (c'est-à-dire les amplitudes de mouvement de l'articulation bilatérale de la hanche, du genou et de la cheville) des membres inférieurs pendant la marche seront enregistrées en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Vitesse de marche
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
La vitesse de marche sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Cadence
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
La cadence sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Longueur de pas
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
La longueur des pas sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Temps de pas
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Le temps de pas sera enregistré en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Temps de balancement des membres inférieurs
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Le temps de balancement des membres inférieurs pendant la marche sera enregistré en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Temps de position
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Le temps d'appui des membres inférieurs pendant la marche sera enregistré en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Période de soutien d'un seul membre
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
La période de support d'un seul membre sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Période de soutien des membres doubles
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
La période de support des membres doubles sera enregistrée en continu à l'aide d'un système Vicon Vero 1.3 à 14 caméras à 100 Hz.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1
Électromyographie
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
L'activité musculaire des muscles des membres inférieurs (bilatéral : M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) sera enregistrée en continu pendant la marche sur tapis roulant à l'aide d'électrodes de surface. Les signaux seront enregistrés avec le système sans fil Cometa Wave Plus EMG (16 canaux).
A la fin de la session expérimentale, Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience utilisateur avec une version modifiée du questionnaire USE
Délai: A la fin de la session expérimentale, Jour 1
L'expérience utilisateur sera évaluée à l'aide d'une version traduite du questionnaire auto-administré Utilité, satisfaction et facilité d'utilisation (USE). Cette échelle va de 30 à 210, un score plus élevé se traduisant par une plus grande satisfaction. De plus, des questions ouvertes ont été ajoutées au questionnaire pour découvrir les éventuels obstacles et facilitateurs à l'utilisation du déambulateur intelligent.
A la fin de la session expérimentale, Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAIRE Smart Walker

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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