이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SAIRE 스마트 워커와 함께 걷기 (SAIRE)

2022년 11월 23일 업데이트: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
현재 연구는 보행 시 어려움을 겪고 있는 인구의 시공간적 매개변수 및 보행 운동학에 대한 SAIRE 스마트 보행기로 걷는 효과를 조사하고 이를 표준 보행기를 사용하거나 보행 보조기가 없는 보행과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 보행장애가 있는 사람을 대상으로 표준보행기를 사용하거나 보행보조기를 사용하지 않는 경우와 비교하여 스마트보행기를 사용하여 보행하는 경우의 효과를 조사한 실험적 단일집단연구이다. 참가자는 (1) SAIRE 스마트 워커로 걷기, (2) 표준 워커로 걷기, (3) 참가자가 보조 장치를 사용하지 않고 걸을 수 있는 경우 걷기의 세 가지 조건에서 한 세션의 걷기를 수행합니다. 워커없이. 이 세션 동안 보행 매개변수는 세 가지 조건 간에 비교됩니다.

실험세션 : 실험세션이 진행되는 동안 참여자는 10m의 보행로를 따라 걷는다. (1) SAIRE 스마트 보행기로 걷기, (2) 표준 보행기로 걷기, 가능한 경우 (3) 보행 보조기 없이 걷기의 세 가지 보행 조건이 측정됩니다. 각 보행 상태는 무작위 순서로 5회 연속 측정됩니다. 조건의 순서는 사용될 조건의 순서를 나타내는 메모가 포함된 닫힌 봉투를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 이 무작위화는 엄격한 순서가 사용될 때 발생할 수 있는 피로 효과를 피하기 위해 수행됩니다.

실험 세션이 시작되기 전에 참가자는 최대 10분 동안 SAIRE 스마트 워커를 사용하여 워커가 제공하는 피드백에 익숙해집니다. 이 친화 세션 후 표면 전극과 반사 마커가 참가자에게 배치되고 실험 세션이 시작됩니다.

분석: 이 연구는 다양한 보행 보조기를 사용하는 동안 보행 장애가 있는 성인의 보행 생체역학 차이를 조사할 것입니다.

모든 참가자의 기본 특성에 대한 기술 통계가 수행됩니다. 시공간 보행 매개변수, 운동학 및 근육 활동에 대한 스마트 보행기를 사용한 보행의 효과는 표준 2륜 보행기를 사용한 보행 및 보행 보조기가 없는 보행과 비교됩니다. 데이터는 LO(W)ESS 스무딩(로컬 가중 산점도 스무딩)을 사용하여 시각화되어 효과(조건 및 결과당)를 탐색합니다. 단방향 반복 측정 분산 분석에서 조건 간에 값을 비교합니다. USE 설문지 분석을 위해 Microsoft Excel(Microsoft, Washington, DC)을 사용하여 모든 항목의 백분율 분포와 모든 하위 척도의 평균 점수를 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Brubotics Rehabilitation Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 120분 동안 10m 길이의 보도를 여러 번 걸을 수 있는 능력
  • 모든 종류의 보조 장치(예: 지팡이, 목발, 보행기 등)
  • 보행기와 함께 걸을 수 있는 충분한 팔/손 기능
  • 지시를 이해하고 수행할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 인지 장애의 존재(MoCA 점수 <23)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAIRE 스마트 워커

이번 임상 조사에 사용된 조사 장치는 SAIRE 스마트 워커라고 합니다. 이 첫 번째 프로토타입 버전에는 깊이 카메라와 두 개의 저렴한 카메라가 장착되어 있습니다. 깊이 카메라는 저렴한 카메라 모듈에서 실행할 수 있는 인공 지능(AI) 모델을 훈련하기 위해 고품질 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 또한 2개의 초음파 센서를 적용하여 거리를 추정합니다. 터치 모니터는 시청각 피드백을 제공하고 사용자 인터페이스를 표시하는 데 사용됩니다. 두 개의 LED 스트립도 보행기에 부착되어 환자에게 추가적인 시각적 피드백을 제공합니다.

SAIRE 스마트 보행기는 메트로놈을 사용하여 케이던스와 모니터에 표시되는 비디오 스트림 및 LED 스트립을 사용하여 발 배치 측면에서 환자에게 피드백을 제공합니다. 또한 보행기는 AI 모델을 통해 보폭과 보폭에 대한 정보를 제공합니다.

참가자는 SAIRE 스마트 보행기를 사용하여 10m 산책로를 5회 걷는다.
활성 비교기: 표준 보행기
비교기 장치는 표준 4륜 보행기로 구성됩니다.
참가자는 표준 4륜 보행기를 사용하여 10m 산책로를 5회 걷는다.
활성 비교기: 보행 보조 장치 없음
참가자는 보행 보조기를 사용하지 않고 10m 산책로를 5회 걷는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지의 3D 운동학적 측정
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
보행 중 하지의 운동학적 데이터(즉, 양측 고관절, 무릎 및 발목 관절의 움직임 진폭)는 100Hz에서 14개의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
걷는 속도
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
100Hz에서 14개의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 걷는 속도를 지속적으로 기록합니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
운율
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
케이던스는 100Hz에서 14대의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
스텝 길이
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
보폭은 100Hz에서 14대의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 연속적으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
단계 시간
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
단계 시간은 100Hz에서 14대의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 연속적으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
하지의 스윙 시간
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
100Hz에서 14개의 카메라가 장착된 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 보행 중 하지의 스윙 시간을 지속적으로 기록합니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
자세 시간
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
보행 중 하지의 자세 시간은 100Hz에서 14개의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
단일 사지 지원 기간
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
단일 사지 지지 기간은 100Hz에서 14대의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
이중 사지 지원 기간
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
이중 사지 지원 기간은 100Hz에서 14개의 카메라 Vicon Vero 1.3 시스템을 사용하여 지속적으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1
근전도
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
하지 근육(양측: 대퇴직근, 외측광근, 대퇴이두근, 전경골, 내측비복근)의 근육 활동은 표면 전극을 사용하여 트레드밀 보행 중에 지속적으로 기록됩니다. 신호는 무선 Cometa Wave Plus EMG 시스템(16개 채널)으로 기록됩니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
USE 설문지의 수정된 버전에 대한 사용자 경험
기간: 실험 세션이 끝나면 Day 1
사용자 경험은 번역된 버전의 자가 관리 유용성, 만족도 및 사용 용이성(USE) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 척도의 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 또한, 스마트 보행기 사용에 있어 가능한 장애물과 조력자를 밝히기 위해 공개 질문이 설문지에 추가되었습니다.
실험 세션이 끝나면 Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAIRE Smart Walker

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SAIRE 스마트 워커에 대한 임상 시험

3
구독하다