- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461677
Caminar con el andador inteligente SAIRE (SAIRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental de un solo grupo que investiga el efecto de caminar con un andador inteligente en comparación con caminar con un andador estándar o sin ayuda para caminar en personas que sufren de dificultades para caminar. Los participantes realizarán una sesión de caminata en tres condiciones diferentes, (1) caminar con el andador inteligente SAIRE, (2) caminar con un andador estándar y (3) si los participantes pueden caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia, caminar sin andador. Durante esta sesión, se compararán los parámetros de marcha entre las tres condiciones.
Sesión experimental: Durante la sesión experimental, los participantes caminarán por la pasarela de 10 metros (5 veces para cada condición) Después de cada 5 intentos, se realizará un período de descanso mínimo de 5 minutos para evitar la fatiga. Se medirán tres condiciones diferentes para caminar: (1) caminar con el andador inteligente SAIRE, (2) caminar con un andador estándar y, si es posible, (3) caminar sin ayuda para caminar. Cada condición de caminata se medirá cinco veces consecutivas en un orden aleatorio. El orden de las condiciones se aleatorizará mediante sobres cerrados que contengan notas que indiquen qué orden de condiciones se utilizará. Esta aleatorización se realiza para evitar los efectos de fatiga que pueden ocurrir cuando se utiliza un orden estricto.
Antes del inicio de la sesión experimental, los participantes practicarán con el andador inteligente SAIRE durante un máximo de 10 minutos para familiarizarse con la retroalimentación del andador. Después de esta sesión de familiarización, se colocarán los electrodos de superficie y los marcadores reflectantes en los participantes y comenzará la sesión experimental.
Análisis: Este estudio investigará la diferencia en la biomecánica de la marcha de adultos con dificultades para caminar mientras usan diferentes ayudas para caminar.
Se realizarán estadísticas descriptivas de las características basales de todos los participantes. El efecto de la marcha con un andador inteligente sobre los parámetros espaciotemporales de la marcha, la cinemática y la actividad muscular se comparará con la marcha con un andador estándar de dos ruedas y la marcha sin ayuda para caminar. Los datos se visualizarán utilizando el suavizado LO(W)ESS (suavizado de diagrama de dispersión ponderado localmente) para explorar el efecto (por condición y resultado). Los valores se compararán entre condiciones en un análisis de varianza de medidas repetidas unidireccional. Para el análisis del cuestionario USE, se calculará la distribución porcentual de cada ítem y las puntuaciones medias de cada subescala utilizando Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para caminar a lo largo de una pasarela de 10 metros varias veces durante un período de 120 minutos
- Deambulación con cualquier tipo de dispositivo de asistencia (p. bastón, muletas, andador, etc.)
- Suficiente función de brazo/mano para caminar con un andador
- Capaz de comprender y ejecutar instrucciones.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo (puntuación MoCA <23)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andador inteligente SAIRE
El dispositivo de investigación utilizado en esta investigación clínica se llama andador inteligente SAIRE. Esta primera versión prototipo está equipada con una cámara de profundidad y dos cámaras más económicas. La cámara de profundidad se utiliza para adquirir datos de alta calidad para entrenar modelos de inteligencia artificial (IA) que luego pueden ejecutarse en los módulos de cámara más baratos. Además, se aplican dos sensores ultrasónicos para estimar la distancia. Se utiliza un monitor táctil para proporcionar retroalimentación audiovisual y mostrar la interfaz de usuario. También se adjuntan dos tiras de LED al andador para brindar información visual adicional al paciente. El andador inteligente SAIRE le da retroalimentación al paciente en términos de cadencia usando un metrónomo y la colocación del pie usando las tiras de LED y la transmisión de video que se presenta en el monitor. Además, el andador brindará información sobre la longitud y el ancho del paso a través de modelos de IA. |
Los participantes caminarán 5 veces por la pasarela de 10 metros con el andador inteligente SAIRE
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Comparador activo: Andador estándar
El dispositivo comparador consta de un andador estándar de 4 ruedas
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Los participantes caminarán a lo largo de la pasarela de 10 metros 5 veces usando un andador estándar de 4 ruedas.
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Comparador activo: Sin ayuda para caminar
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Los participantes caminarán a lo largo de la pasarela de 10 metros 5 veces sin usar una ayuda para caminar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones cinemáticas 3D del miembro inferior
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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Los datos cinemáticos (es decir, las amplitudes de movimiento de la articulación bilateral de la cadera, la rodilla y el tobillo) de las extremidades inferiores durante la marcha se registrarán continuamente con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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La velocidad al caminar se registrará continuamente con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Cadencia
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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La cadencia se registrará continuamente con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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La longitud del paso se registrará continuamente con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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El tiempo de paso se registrará continuamente con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Tiempo de balanceo de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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El tiempo de balanceo de las extremidades inferiores durante la marcha se registrará de forma continua con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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El tiempo de apoyo de los miembros inferiores durante la marcha se registrará de forma continua con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Período de apoyo de una sola extremidad
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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El período de apoyo de una sola extremidad se registrará continuamente con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Período de soporte de doble extremidad
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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El período de soporte de doble extremidad se registrará continuamente con el uso de un sistema Vicon Vero 1.3 de 14 cámaras a 100 Hz.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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La actividad muscular de los músculos de las extremidades inferiores (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) se registrará continuamente durante la marcha en cinta con el uso de electrodos de superficie.
Las señales se registrarán con el sistema inalámbrico Cometa Wave Plus EMG (16 canales).
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de usuario con una versión modificada del cuestionario USE
Periodo de tiempo: Al final de la sesión experimental, Día 1
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La experiencia del usuario se evaluará utilizando una versión traducida del cuestionario autoadministrado de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de uso (USE).
Esta escala va de 30 a 210, donde una puntuación más alta se traduce en una mayor satisfacción.
Además, se agregaron preguntas abiertas al cuestionario para descubrir posibles barreras y facilitadores en el uso del andador inteligente.
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Al final de la sesión experimental, Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAIRE Smart Walker
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .