- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05461677
Camminare con SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sperimentale a gruppo singolo che indaga l'effetto del camminare con un deambulatore intelligente rispetto al camminare con un deambulatore standard o senza ausili per la deambulazione in persone che soffrono di difficoltà di deambulazione. I partecipanti eseguiranno una sessione di camminata in tre diverse condizioni, (1) camminando con il SAIRE smart walker, (2) camminando con un walker standard e (3) se i partecipanti sono in grado di camminare senza l'uso di un dispositivo di assistenza, camminando senza deambulatore. Durante questa sessione, i parametri dell'andatura verranno confrontati tra le tre condizioni.
Sessione sperimentale: durante la sessione sperimentale, i partecipanti cammineranno lungo la passerella di 10 metri (5 volte per ogni condizione) Dopo ogni 5 prove, verrà tenuto un periodo di riposo di almeno 5 minuti per evitare l'affaticamento. Verranno misurate tre diverse condizioni di deambulazione: (1) deambulazione con SAIRE smart walker, (2) deambulazione con un deambulatore standard e, se possibile, (3) deambulazione senza ausili per la deambulazione. Ogni condizione di deambulazione verrà misurata cinque volte consecutive in ordine casuale. L'ordine delle condizioni verrà randomizzato utilizzando buste chiuse contenenti note che indicano quale ordine delle condizioni verrà utilizzato. Questa randomizzazione viene eseguita per evitare effetti di affaticamento che potrebbero verificarsi quando viene utilizzato un ordine rigoroso.
Prima dell'inizio della sessione sperimentale, i partecipanti si eserciteranno utilizzando lo smart walker SAIRE per un massimo di 10 minuti per familiarizzare con il feedback fornito dal walker. Dopo questa sessione di familiarizzazione, gli elettrodi di superficie e i marcatori riflettenti verranno posizionati sui partecipanti e inizierà la sessione sperimentale.
Analisi: questo studio esaminerà la differenza nella biomeccanica dell'andatura degli adulti con difficoltà di deambulazione durante l'utilizzo di diversi ausili per la deambulazione.
Verranno eseguite statistiche descrittive delle caratteristiche di base di tutti i partecipanti. L'effetto dell'andatura con un deambulatore intelligente sui parametri dell'andatura spaziotemporale, sulla cinematica e sull'attività muscolare sarà confrontato con l'andatura con un deambulatore standard a 2 ruote e l'andatura senza un ausilio per la deambulazione. I dati saranno visualizzati utilizzando il livellamento LO(W)ESS (livellamento del grafico a dispersione pesato localmente) per esplorare l'effetto (per condizione e risultato). I valori saranno confrontati tra le condizioni in un'analisi della varianza a misure ripetute unidirezionali. Per l'analisi del questionario USE, la distribuzione percentuale di ogni item ei punteggi medi per ogni sottoscala saranno calcolati utilizzando Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di camminare lungo una passerella di 10 metri più volte in un periodo di 120 minuti
- Deambulazione con qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza (ad es. bastone, stampelle, deambulatore, ecc.)
- Funzione braccio/mano sufficiente per camminare con un deambulatore
- Capace di comprendere ed eseguire istruzioni
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di compromissione cognitiva (punteggio MoCA <23)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAIRE smart walker
Il dispositivo sperimentale utilizzato in questa indagine clinica si chiama SAIRE smart walker. Questa prima versione prototipo è dotata di una telecamera di profondità e due telecamere più economiche. La telecamera di profondità viene utilizzata per acquisire dati di alta qualità per addestrare modelli di intelligenza artificiale (AI) che possono quindi essere eseguiti sui moduli della telecamera più economici. Inoltre, vengono applicati due sensori a ultrasuoni per stimare la distanza. Un monitor tattile viene utilizzato per fornire un feedback audiovisivo e visualizzare l'interfaccia utente. Due strisce LED sono inoltre fissate al deambulatore per fornire un ulteriore feedback visivo al paziente. Lo smart walker SAIRE fornisce un feedback al paziente in termini di cadenza utilizzando un metronomo e posizione del piede utilizzando le strisce LED e il flusso video presentato sul monitor. Inoltre, il deambulatore fornirà informazioni sulla lunghezza del passo e sulla larghezza del passo attraverso modelli AI. |
I partecipanti percorreranno 5 volte la passerella di 10 metri utilizzando lo smart walker SAIRE
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Comparatore attivo: Camminatore standard
Il dispositivo comparatore è costituito da un deambulatore standard a 4 ruote
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I partecipanti cammineranno lungo la passerella di 10 metri 5 volte utilizzando un deambulatore standard a 4 ruote
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Comparatore attivo: Nessun ausilio per la deambulazione
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I partecipanti cammineranno lungo la passerella di 10 metri 5 volte senza utilizzare un ausilio per la deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure cinematiche 3D dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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I dati cinematici (cioè le ampiezze di movimento dell'articolazione bilaterale dell'anca, del ginocchio e della caviglia) degli arti inferiori durante la deambulazione saranno registrati in continuo con l'uso di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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La velocità di camminata sarà registrata in continuo con l'uso di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Cadenza
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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La cadenza verrà registrata in continuo con l'utilizzo di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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La lunghezza del passo sarà registrata in continuo con l'uso di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Tempo di passo
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Il tempo del passo verrà registrato in continuo con l'uso di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Tempo di oscillazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Il tempo di oscillazione degli arti inferiori durante la deambulazione sarà registrato in continuo con l'utilizzo di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Tempo di sosta
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Il tempo di appoggio degli arti inferiori durante la deambulazione sarà registrato in continuo con l'utilizzo di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Periodo di supporto per un solo arto
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Il periodo di supporto di un singolo arto verrà registrato in continuo con l'uso di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Periodo di supporto a doppio arto
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Il periodo di supporto del doppio arto sarà registrato in continuo con l'uso di un sistema Vicon Vero 1.3 a 14 telecamere a 100 Hz.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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L'attività muscolare dei muscoli degli arti inferiori (bilaterali: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) sarà registrata in continuo durante la deambulazione su tapis roulant con l'utilizzo di elettrodi di superficie.
I segnali verranno registrati con il sistema wireless Cometa Wave Plus EMG (16 canali).
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza dell'utente con una versione modificata del questionario USE
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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L'esperienza dell'utente sarà valutata utilizzando una versione tradotta del questionario di Utilità, Soddisfazione e Facilità d'uso (USE) autosomministrato.
Questa scala va da 30 a 210, con un punteggio più alto che si traduce in una maggiore soddisfazione.
Inoltre, al questionario sono state aggiunte domande aperte per scoprire possibili ostacoli e facilitatori nell'uso dello smart walker.
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Al termine della sessione sperimentale, Day 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAIRE Smart Walker
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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