Lopen met de SAIRE Smart Walker (SAIRE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een experimenteel onderzoek in één groep waarin het effect wordt onderzocht van lopen met een slimme rollator in vergelijking met lopen met een standaard rollator of zonder loophulpmiddel bij personen met loopproblemen. Deelnemers zullen één loopsessie uitvoeren in drie verschillende omstandigheden, (1) lopen met de SAIRE slimme rollator, (2) lopen met een standaard rollator en (3) als de deelnemers kunnen lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel, lopen zonder rollator. Tijdens deze sessie worden de gangparameters vergeleken tussen de drie condities.
Experimentele sessie: Tijdens de experimentele sessie lopen de deelnemers over de loopbrug van 10 meter (5 keer voor elke conditie). Na elke 5 proeven wordt een rustperiode van minimaal 5 minuten gehouden om vermoeidheid te voorkomen. Er worden drie verschillende loopcondities gemeten: (1) lopen met de SAIRE smart rollator, (2) lopen met een standaard rollator en indien mogelijk (3) lopen zonder loophulpmiddel. Elke loopconditie wordt vijf opeenvolgende keren in willekeurige volgorde gemeten. De volgorde van de voorwaarden wordt gerandomiseerd met behulp van gesloten enveloppen met aantekeningen die aangeven welke volgorde van voorwaarden zal worden gebruikt. Deze randomisatie wordt gedaan om vermoeidheidseffecten te voorkomen die kunnen optreden wanneer een strikte volgorde wordt gebruikt.
Voor aanvang van de experimentele sessie oefenen de deelnemers maximaal 10 minuten met het gebruik van de SAIRE smart walker om vertrouwd te raken met de feedback die de rollator geeft. Na deze kennismakingssessie worden de oppervlakte-elektroden en reflecterende markeringen op de deelnemers geplaatst en begint de experimentele sessie.
Analyse: deze studie onderzoekt het verschil in loopbiomechanica van volwassenen met loopproblemen bij het gebruik van verschillende loophulpmiddelen.
Beschrijvende statistieken van de basiskenmerken van alle deelnemers zullen worden uitgevoerd. Het effect van lopen met een slimme rollator op spatiotemporele loopparameters, kinematica en spieractiviteit wordt vergeleken met lopen met een standaard tweewielige rollator en lopen zonder loophulpmiddel. Gegevens zullen worden gevisualiseerd met behulp van LO(W)ESS-afvlakking (lokaal gewogen scatterplot-afvlakking) om het effect (per aandoening en uitkomst) te verkennen. Waarden zullen worden vergeleken tussen condities in een one-way herhaalde metingen variantieanalyse. Voor de analyse van de USE-vragenlijst worden de procentuele verdeling van elk item en de gemiddelde scores voor elke subschaal berekend met behulp van Microsoft Excel (Microsoft, Washington, DC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
- Brubotics Rehabilitation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om meerdere keren over een looppad van 10 meter te lopen gedurende een periode van 120 minuten
- Ambulance met elk soort hulpmiddel (bijv. wandelstok, krukken, rollator, enz.)
- Voldoende arm/handfunctie om met een rollator te lopen
- In staat instructies te begrijpen en uit te voeren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (MoCA-score <23)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAIRE slimme rollator
Het onderzoeksapparaat dat in dit klinische onderzoek wordt gebruikt, wordt de SAIRE smart walker genoemd. Deze eerste prototypeversie is uitgerust met een dieptecamera en twee goedkopere camera's. De dieptecamera wordt gebruikt om hoogwaardige gegevens te verzamelen om kunstmatige intelligentie (AI) -modellen te trainen die vervolgens op de goedkopere cameramodules kunnen draaien. Daarnaast worden twee ultrasone sensoren toegepast om de afstand in te schatten. Een aanraakscherm wordt gebruikt om audiovisuele feedback te geven en de gebruikersinterface weer te geven. Er zijn ook twee LED-strips aan de rollator bevestigd om de patiënt extra visuele feedback te geven. De SAIRE smart walker geeft feedback aan de patiënt in termen van cadans met behulp van een metronoom en voetplaatsing met behulp van de LED-strips en de videostream die op de monitor wordt gepresenteerd. Daarnaast geeft de rollator via AI-modellen informatie over staplengte en stapbreedte. |
Deelnemers lopen 5 keer over de loopbrug van 10 meter met behulp van de SAIRE slimme rollator
|
|
Actieve vergelijker: Standaard rollator
Het comparatorapparaat bestaat uit een standaard 4-wielige rollator
|
Deelnemers lopen 5 keer over de loopbrug van 10 meter met behulp van een standaard vierwielige rollator
|
|
Actieve vergelijker: Geen loophulpmiddel
|
De deelnemers lopen 5 keer over het looppad van 10 meter zonder loophulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D kinematische metingen van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
Kinematische gegevens (d.w.z. bewegingsamplitudes van het bilaterale heup-, knie- en enkelgewricht) van de onderste ledematen tijdens het lopen worden continu geregistreerd met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De loopsnelheid wordt continu geregistreerd met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De cadans wordt continu geregistreerd met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De staplengte wordt continu geregistreerd met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Stap tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De staptijd wordt continu opgenomen met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Zwaaitijd van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De zwaaitijd van de onderste ledematen tijdens het lopen wordt continu geregistreerd met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Standtijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De standtijd van de onderste ledematen tijdens het lopen wordt continu geregistreerd met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Ondersteuningsperiode voor enkele ledematen
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De ondersteuningsperiode voor één ledemaat wordt continu geregistreerd met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Ondersteuningsperiode voor dubbele ledematen
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De ondersteuningsperiode van de dubbele ledematen wordt continu opgenomen met behulp van een Vicon Vero 1.3-systeem met 14 camera's op 100 Hz.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De spieractiviteit van de spieren van de onderste ledematen (bilateraal: M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis) wordt continu geregistreerd tijdens het lopen op de loopband met behulp van oppervlakte-elektroden.
Signalen worden opgenomen met het draadloze Cometa Wave Plus EMG systeem (16 kanalen).
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaring met een aangepaste versie van de USE vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
De gebruikerservaring wordt beoordeeld met behulp van een vertaalde versie van de zelf-beheerde vragenlijst over bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak (USE).
Deze schaal loopt van 30 tot 210, waarbij een hogere score zich vertaalt in een hogere tevredenheid.
Daarnaast zijn er open vragen aan de vragenlijst toegevoegd om mogelijke barrières en facilitators bij het gebruik van de slimme rollator bloot te leggen.
|
Aan het einde van de experimentele sessie, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAIRE Smart Walker
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .