NASHの成人患者におけるASC41錠の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2025年1月7日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるASC41の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第II相、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照試験
これは、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人におけるASC41の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下。
- スクリーニングで7.5％以上の脂肪症の存在 MRI-PDFFは放射線科医によって一元的に読み取られ、スクリーニング期間中または最初の訪問前の6か月以内に実行されます。
- HbA1c≦9.5%。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≥50 mL / min / 1.73によって定義される正常または最小限の異常腎機能 m^2
除外基準:
- -肝硬変の存在または病歴、または非代償性肝疾患（腹水、静脈瘤出血など）または肝細胞癌の証拠。
- -研究者によって評価された、または検査所見によって決定された他の付随する肝疾患の病歴または存在。
- -管理されていない2型糖尿病（T2DM）は、登録前60日以内のHbA1cが9.5％を超えると定義されています。
- -肝生検の資格を得る前の6か月以内の抗糖尿病療法の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 低用量
ASC41 の 1 錠 (2 mg) を 52 週間
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ASC41 錠を 1 日 1 回経口投与。
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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実験的：コホート 2 高用量
ASC41 2 錠 (4 mg) を 52 週間
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ASC41 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
プラセボ錠 52 週間
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的変化により、非肝硬変の NASH 患者におけるプラセボと比較した ASC41 の効果を評価すること。
時間枠：ベースラインと52週目
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NAFLD (非アルコール性脂肪性肝疾患) の活動スコア (NAS) が 2 ポイント以上の組織学的変化で、線維症を悪化させることなく、壊死性炎症 (炎症またはバルーニング) の減少に起因するもの。
(脂肪症、炎症、バルーニングを含む NAFLD アクティビティ スコア。
脂肪症の最大スコアは 3 で最小スコアは 0、炎症の最大スコアは 3 で最小スコアは 0、バルーニングの最大スコアは 2 で最小スコアは 0 でした。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 .
）
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE の発生率、種類、重症度を CTCAE v5.0 で評価し、プラセボと比較した ASC41 の安全性と忍容性を評価しました
時間枠：24週と52週
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24週と52週
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MRI-PDFFで評価した肝脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：24週と52週
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24週と52週
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血清脂質 (コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド、Lp(a)、VLDL) に対する ASC41 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：12週、24週、52週
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12週、24週、52週
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血漿薬物動態 - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日と15日
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投与後に測定
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1日と15日
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血漿薬物動態 - 血漿薬物濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t_、AUC0-∞)
時間枠：1日と15日
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1日と15日
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血漿薬物動態 - 薬物が血清中に最大濃度で存在する時間 (Tmax)
時間枠：1日と15日
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1日と15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC41-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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