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评估 ASC41 片剂在成年 NASH 患者中的安全性、耐受性和有效性的研究

2024年4月2日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.

一项评估 ASC41 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性、耐受性和有效性的 II 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究

这是一项 2 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估 ASC41 在成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 中的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junping Shi, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄≥18 岁且≤80 岁。
  • 筛查时存在≥ 7.5% 的脂肪变性 MRI-PDFF 由放射科医师集中读取，并在筛查期间或首次就诊前 6 个月内进行。
  • HbA1c ≤ 9.5%。
  • 肾功能正常或轻度异常，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min/1.73 米^2

排除标准：

  • 肝硬化的存在或病史或失代偿性肝病（例如腹水、静脉曲张出血）或肝细胞癌的证据。
  • 研究者评估或实验室检查结果确定的其他伴随肝病的病史或存在。
  • 不受控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 定义为入组前 60 天内 HbA1c > 9.5%。
  • 在符合条件的肝活检前 6 个月内改变抗糖尿病治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 低剂量
1 片 ASC41（2 毫克），持续 52 周
药品：2mg 的 ASC41
ASC41 片剂每天口服一次。
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂药片。
实验性的：队列 2 高剂量
2 片 ASC41（4 毫克），持续 52 周
药品：4 毫克 ASC41（2 片 2 毫克 ASC41）
ASC41 片剂每天口服一次。
安慰剂比较：安慰剂片剂
安慰剂片剂 52 周
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过组织学变化评估 ASC41 与安慰剂相比对非肝硬化 NASH 受试者的影响。
大体时间：基线和第 52 周
NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）活动评分 (NAS) 的组织学变化≥ 2 分，这是由于坏死性炎症（炎症或气球样变）减少而没有恶化纤维化。 （NAFLD 活动评分包括脂肪变性、炎症和膨胀。 脂肪变性最高分3分，最低分0分，炎症最高分3分，最低分0分，气球样变最高分2分，最低分0分。分数越高表示结局越差. ）
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v5.0 评估了 AE/SAE 的发生率、类型和严重程度，以评估 ASC41 与安慰剂相比的安全性和耐受性
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
通过 MRI-PDFF 评估的肝脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：24 和 52 周
24 和 52 周
评估 ASC41 与安慰剂相比对血脂（胆固醇、HDL-C、LDL-C、甘油三酯、Lp(a)、VLDL）的影响
大体时间：12、24 和 52 周
12、24 和 52 周
血浆药代动力学 - 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：1 和 15 天
给药后测量
1 和 15 天
血浆药代动力学-血浆药物浓度与时间曲线下面积(AUC0-t_,AUC0-∞)
大体时间：1 和 15 天
1 和 15 天
血浆药代动力学 - 药物在血清中以最大浓度存在的时间 (Tmax)
大体时间：1 和 15 天
1 和 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gannex Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月10日

研究完成 (估计的)

2025年6月10日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASC41-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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