Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC41-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on NASH

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus ASC41:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus ASC41:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junping Shi, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha seulonnassa.
  • ≥ 7,5 % steatoosi seulonnassa radiologin keskitetysti lukema MRI-PDFF, joka suoritetaan joko seulontajakson aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Normaali tai minimaalisesti epänormaali munuaisten toiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi tai todettu maksakirroosi tai merkkejä dekompensoidusta maksasairaudesta (esim. askites, suonitulehdus) tai hepatosellulaarinen karsinooma.
  • Muun samanaikaisen maksasairauden historia tai esiintyminen tutkijan arvioiden tai laboratoriolöydösten perusteella.
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jonka HbA1c on > 9,5 % 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Diabeteslääkityksen muutos 6 kuukauden sisällä ennen kelvollista maksabiopsiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 pieni annos
1 tabletti ASC41 (2 mg) 52 viikon ajan
Lääke: 2 mg ASC41:tä
ASC41 tabletti suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 2 Suuri annos
2 tablettia ASC41 (4 mg) 52 viikon ajan
Lääke: 4 mg ASC41:tä (2 tablettia 2 mg ASC41:tä)
ASC41 tabletit suun kautta kerran päivässä.
Placebo Comparator: Placebo tabletti
Lumetabletti 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ASC41:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ei-kirroosipotilailla, joilla on NASH, histologisen muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Histologinen muutos NAFLD:ssä (alkoholiton rasvamaksatauti) Activity Score (NAS) ≥ 2 pistettä, joka johtuu nekroinflammation (tulehduksen tai ilmapallon muodostumisen) vähenemisestä pahentamatta fibroosia. (NAFLD-aktiivisuuspisteet, mukaan lukien steatoosi, tulehdus ja ilmapallot. Steatoosin maksimipistemäärä oli 3 ja vähimmäispistemäärä 0, tulehduksen maksimipistemäärä oli 3 ja vähimmäispistemäärä 0, ja ilmapallon maksimipistemäärä oli 2 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta . ）
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/SAE:n ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus arvioitiin CTCAE v5.0:lla ASC41:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
24 ja 52 viikkoa
MRI-PDFF:llä arvioitu maksan rasvafraktion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
24 ja 52 viikkoa
Arvioida ASC41:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna seerumin lipideihin (kolesteroli, HDL-C, LDL-C, triglyseridit, Lp(a), VLDL)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
12, 24 ja 52 viikkoa
Plasman farmakokinetiikka – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 ja 15 päivää
Mitattu annon jälkeen
1 ja 15 päivää
Plasman farmakokinetiikka – pinta-ala plasman lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC0-t_, AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 ja 15 päivää
1 ja 15 päivää
Plasman farmakokinetiikka - Aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuudessa (Tmax)
Aikaikkuna: 1 ja 15 päivää
1 ja 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gannex Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC41-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 mg ASC41:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa