Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности таблеток ASC41 у взрослых пациентов с НАСГ
7 января 2025 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ASC41 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Это фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ASC41 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет на момент скрининга.
- Наличие стеатоза ≥ 7,5% при скрининге МРТ-PDFF считывается рентгенологом централизованно и выполняется либо во время скрининга, либо в течение 6 месяцев до первого визита.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Нормальная или минимально нарушенная функция почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин/1,73. м^2
Критерий исключения:
- Наличие или история цирроза или признаки декомпенсированного заболевания печени (например, асцит, варикозное кровотечение) или гепатоцеллюлярная карцинома.
- История или наличие другого сопутствующего заболевания печени по оценке исследователя или по результатам лабораторных исследований.
- Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (СД2), определяемый как уровень HbA1c > 9,5% в течение 60 дней до включения в исследование.
- Изменение антидиабетической терапии в течение 6 месяцев до проведения биопсии печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Низкая доза
1 таблетка ASC41 (2 мг) в течение 52 недель
|
Таблетку ASC41 вводят перорально один раз в день.
Таблетки плацебо вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, высокая доза
2 таблетки ASC41 (4 мг) на 52 недели
|
Таблетки ASC41 вводят перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо на 52 недели
|
Таблетки плацебо вводят перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффект ASC41 по сравнению с плацебо у пациентов без цирроза печени с НАСГ по гистологическим изменениям.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Гистологическое изменение при НАЖБП (неалкогольной жировой болезни печени) по шкале активности (NAS) ≥ 2 баллов в результате уменьшения некровоспаления (воспаления или вздутия) без усугубления фиброза.
(Шкала активности НАЖБП, включая стеатоз, воспаление и вздутие живота.
Максимальный балл стеатоза равнялся 3, а минимальный балл равнялся 0, максимальный балл воспаления равнялся 3, а минимальный балл равнялся 0, максимальный балл баллонирования составлял 2, а минимальный балл равнялся 0. Чем выше балл, тем хуже исход. .
）
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тип и тяжесть НЯ/СНЯ оценивались с помощью CTCAE v5.0 для оценки безопасности и переносимости ASC41 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 24 и 52 недели
|
24 и 52 недели
|
|
|
Изменение фракции жира в печени по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: 24 и 52 недели
|
24 и 52 недели
|
|
|
Оценить влияние ASC41 по сравнению с плацебо на липиды сыворотки (холестерин, HDL-C, LDL-C, триглицериды, Lp(a), VLDL)
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
12, 24 и 52 недели
|
|
|
Фармакокинетика плазмы — пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 и 15 дней
|
Измерено после введения
|
1 и 15 дней
|
|
Фармакокинетика плазмы — площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC0-t_, AUC0-∞)
Временное ограничение: 1 и 15 дней
|
1 и 15 дней
|
|
|
Плазменная фармакокинетика – время, в течение которого лекарство находится в максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax).
Временное ограничение: 1 и 15 дней
|
1 и 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC41-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .